Berinert 1500 interakcje ulotka proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 500 j.m. 1 fiol.pr. | +1 fiol.rozp.+ 1 zest.

Trudno dostępny w aptekach

 

Berinert 1500 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 500 j.m. | 1 fiol.pr. | +1 fiol.rozp.+ 1 zest.

od 0 , 00  do 7051 , 89

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: C1 - esterase inhibitor
Podmiot odpowiedzialny: CSL BEHRING GMBH

Berinert 1500 cena

7051,89

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Berinert 1500?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Berinert 1500

Kiedy stosujemy lek Berinert 1500?

Wrodzony obrzęk naczynioruchowy typu I i II (hereditary angioedema – HAE).

Leczenie i przedzabiegowe zapobieganie stanom ostrym. 



Jaki jest skład leku Berinert 1500?

Substancja czynna: ludzki inhibitor C1-esterazy.

W jednej fiolce Berinert 1500 znajduje się 1500 j.m. inhibitora C1-esterazy. 

Aktywność inhibitora C1-esterazy jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dotyczących produktów inhibitora C1-esterazy.

Po rekonstytucji w 3 ml wody do wstrzykiwań Berinert 1500 zawiera 500 j.m./ml inhibitora C1 esterazy.

Zawartość białka całkowitego w roztworze po rekonstytucji produktu 1500 j.m. wynosi 65 mg/ml.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sód do 486 mg (około 21 mmol) na 100 ml roztworu.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Berinert 1500?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Berinert 1500 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W oparciu o doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu i naukowe piśmiennictwo podział reakcji ze względu na częstość występowania przedstawia się w sposób następujący: 

bardzo często: ≥ 1/10 często: ≥ 1/100 do< 1/10 niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 bardzo rzadko: < 1/10 000 (w tym zawarte są pojedyncze przypadki)

Działania niepożądane związane z zastosowaniem Berinert występują rzadko.

 

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia naczyniowe:

   

Rozwój zakrzepicy*

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku:

   

Wzrost temperatury i/lub reakcje w miejscu wkłucia. 

 

Zaburzenia układu immunologicznego:

   

Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (np. tachykardia, hiper- lub hipotensja, zaczerwienienie, pokrzywka, duszność, bóle i zawroty głowy, nudności).

Wstrząs

* w próbach leczenia wysokimi dawkami Berinert w profilaktyce i terapii zespołu przeciekania włośniczkowego (Capillary Leak Syndrome, CLS), przed, w czasie lub po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego (wskazanie i dawka niezarejestrowane), w pojedynczych przypadkach, zakończoną zgonem. 


Berinert 1500 – dawkowanie leku

Leczenie powinno zostać rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w terapii niedoboru inhibitora C-1 esterazy.

Dawkowanie 

Dorośli

Leczenie ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego:

20 j.m. na kilogram masy ciała (20 j.m./kg m.c.)

Przedzabiegowe zapobieganie wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego:

1000 j.m. na mniej niż 6 godzin przed zabiegiem medycznym, stomatologicznym lub chirurgicznym.

Dzieci i młodzież

Leczenie ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego:

20 j.m. na kilogram masy ciała (20 j.m./kg m.c.)

Przedzabiegowe zapobieganie wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego:

15 do 30 j.m. na kilogram masy ciała (15-30 j.m./kg m.c.) na mniej niż 6 godzin przed zabiegiem medycznym, stomatologicznym lub chirurgicznym. Dawka powinna być dobrana z uwzględnieniem okoliczności klinicznych (np. typ zabiegu i ciężkość schorzenia).

Sposób podawania

Roztwór po rekonstytucji:

Berinert 1500 powinien być bezbarwny i przezroczysty do lekko opalizującego.

Roztwór powinien być podawany powoli we wstrzyknięciu dożylnym.


Berinert 1500 – jakie środki ostrożności należy zachować?

U pacjentów z potwierdzoną skłonnością do alergii należy profilaktycznie stosować leki antyhistaminowe i kortykosteroidy.

Jeżeli wystąpią objawy alergiczne lub reakcja anafilaktyczna, należy natychmiast zaprzestać podawania leku Berinert (tzn. przerwać wstrzyknięcie/infuzję) i rozpocząć odpowiednie leczenie. Postępowanie lecznicze zależy od rodzaju i stopnia nasilenia działań niepożądanych. Powinno zostać włączone leczenie przeciwwstrząsowe zgodne z aktualnymi standardami. 

Pacjenci z obrzękiem krtani wymagają szczególnej obserwacji z zabezpieczeniem możliwości natychmiastowego intensywnego leczenia w szpitalu.

Użycie niezgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami lub w leczeniu zespołu przeciekania włośniczkowego (Capillary Leak Syndrome, CLS) nie jest polecane.

Berinert zawiera do 486 mg sodu (około 21 mmol) na 100 ml roztworu. Fakt ten należy mieć na uwadze w przypadku pacjentów, u których kontrolowana jest podaż sodu w diecie.

Leczenie domowe i samodzielne podawanie

Istnieją ograniczone dane dotyczące podawania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podawania.

Potencjalne ryzyko towarzyszące terapii domowej jest związane z samodzielnym podawaniem jak i radzeniem sobie z działaniami niepożądanymi, w szczególności z nadwrażliwością.

Decyzja odnośnie zastosowania terapii domowej dla indywidualnego pacjenta powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, który powinien zapewnić odpowiednie przeszkolenie pacjenta oraz weryfikację terapii domowej w odstępach czasu.

Bezpieczeństwo wirusowe

Standardowe postępowanie zabezpieczające przed przenoszeniem zakażeń poprzez podawanie produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego obejmuje: selekcję dawców, badanie pojedynczych donacji i pul osocza na obecność markerów wirusów oraz zastosowanie skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów podczas procesu wytwarzania. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z krwi lub osocza ludzkiego. To ryzyko dotyczy nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych czynników zakaźnych. 

Podjęte środki zabezpieczające są uważane za skuteczne w stosunku do otoczkowych wirusów takich jak: HIV, HBV, HCV oraz wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B 19.

U pacjentów regularnie lub wielokrotnie otrzymujących produkty pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć dodatkowo szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Berinert odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku.


Przyjmowanie leku Berinert 1500 w czasie ciąży

Ciąża

Istnieje ograniczona ilość danych stwierdzających brak zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem Berinert u kobiet w ciąży. Berinert jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza. Z tego powodu nie przeprowadzano badań w kierunku toksyczności Berinert w okresie ciąży i rozwoju płodowego u zwierząt oraz nie należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych związanych z płodnością oraz rozwojem przed- i pourodzeniowym u ludzi. Dlatego też u kobiet w ciąży Berinert powinien być stosowany tylko w przypadku jeśli istnieją ścisłe wskazania.

Karmienie piersią

Nie jest znany stopień przenikania Berinert do ludzkiego mleka, jednak zważywszy jego wysoką masę cząsteczkową prawdopodobieństwo wydzielania z mlekiem matki jest bardzo niskie. Jednakże karmienie piersią u kobiet cierpiących z powodu wrodzonego obrzęku naczynioruchowego jest niewskazane. Biorąc pod uwagę zalety karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z terapii Berinert dla matki należy rozważyć czy zalecić zaprzestanie karmienia piersią, czy zaprzestać terapii przy użyciu Berinert. 

Płodność

Berinert jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza. W związku z tym nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na reprodukcję i toksycznego wpływu na rozwój i nie oczekuje się niekorzystnego działania na płodność, rozwój płodu i noworodka u ludzi. 


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 3132041

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod aresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.