Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Bendamustine Stada proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 2,5 mg/ml | 20 fiol. po 100 mg
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Bendamustini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
STADA ARZNEIMITTEL AG
- Kiedy stosujemy lek Bendamustine Stada?
- Jaki jest skład leku Bendamustine Stada?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bendamustine Stada?
- Bendamustine Stada – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Bendamustine Stada - dawkowanie leku
- Bendamustine Stada – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Bendamustine Stada w czasie ciąży
- Czy Bendamustine Stada wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Bendamustine Stada wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Bendamustine Stada
Kiedy stosujemy lek Bendamustine Stada?
Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (stadium choroby B lub C wg klasyfikacji Bineta) u chorych, u których nie jest zalecana chemioterapia skojarzona zawierająca fludarabinę.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu – w monoterapii u chorych z progresją w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od zakończenia leczenia rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab.
Leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z prednizonem szpiczaka mnogiego (stadium II z progresją lub stadium III wg klasyfikacji Durie-Salmona) u chorych powyżej 65. roku życia, niekwalifikujących się do zabiegu autologicznego przeszczepiania komórek macierzystych szpiku, u których obecność istotnej klinicznie neuropatii w czasie rozpoznania uniemożliwia leczenie schematem zawierającym talidomid lub bortezomib.
Jaki jest skład leku Bendamustine Stada?
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny)
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny)
1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku jeśli przeprowadzono rekonstytucję zgodnie z punktem 6.6.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bendamustine Stada?
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Okres karmienia piersią
• Ciężka niewydolność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 3,0 mg/dl)
• Żółtaczka
• Ciężkie upośledzenie czynności szpiku i głębokie zmiany morfologii krwi (zmniejszenie liczby leukocytów poniżej < 3000/µl i/lub liczby płytek krwi poniżej < 75 000/µl)
• Poważny zabieg chirurgiczny wykonany w okresie do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Zakażenia, zwłaszcza przebiegające z leukocytopenią
• Szczepienie przeciw żółtej febrze
Bendamustine Stada – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstsze działania niepożądane chlorowodorku bendamustyny to objawy hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia), toksyczność dermatologiczna (reakcje nadwrażliwości), objawy ogólnoustrojowe (gorączka), objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty).
Lista działań niepożądanych w postaci tabeli
W tabeli poniżej przedstawiono dane uzyskane w badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku bendamustyny.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często ≥ 1/10 | Często ≥ 1/100 do < 1/10 | Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 | Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 | Bardzo rzadko < 1/10 000 | Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | |||||
Zakażenia i | zakażenie | posocznica | pierwotne | ||||||||
zarażenia pasożytnicze | NOK* | atypowe zapalenie płuc | |||||||||
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | zespół rozpadu guza | ||||||||||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | leukopenia NOK*, niedokrwistość | krwotok, niedokrwisto ść, neutropenia | hemoliza | ||||||||
Zaburzenia układu immunologicz nego | nadwrażliwo ść NOK* | reakcja anafilaktyczna , reakcja anafilaktoidalna | wstrząs anafilaktyczny | ||||||||
Zaburzenia | bezsenność | senność, bezgłos | zaburzenia | ||||||||
Strona 5 z 12 |
układu nerwowego | smaku, parestezja, obwodowa neuropatia czuciowa, zespół antycholinergi czny, zaburzenia neurologiczne, ataksja, zapalenie mózgu | ||||||||||
Zaburzenia serca | zaburzenia czynności serca, takie jak palpitacje, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu | wysięk osierdziowy | tachykardia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca | ||||||||
Zaburzenia naczyniowe | niedociśnieni e, nadciśnienie | ostra niewydolność krążenia | zapalenie żył | ||||||||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | zaburzenia czynności płuc | zwłóknienie płuc | |||||||||
Zaburzenia żołądka i jelit | nudności, wymioty | biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej | krwotoczne zapalenie przełyku, krwawienie z przewodu pokarmowego | ||||||||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | niewydolno ść wątroby | ||||||||||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | łysienie, zaburzenia skórne NOK* | rumień, zapalenie skóry, świąd, wysypka plamistogrudkowa, nadmierna potliwość | |||||||||
Zaburzenia układu | zanik miesiączki | niepłodność | |||||||||
Strona 6 z 12 | |||||||||||
rozrodczego i piersi | |||||||||||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | zapalenie błon śluzowych, zmęczenie, gorączka | ból, dreszcze, odwodnienie, brak łaknienia | niewydolność wielonarządo wa | ||||||||
Badania diagnostyczne | spadek stężenia hemoglobiny, wzrost stężenia kreatyniny, wzrost mocznika | zwiększenie aktywności AST, zwiększenie aktywności ALT, zwiększenie aktywności |
fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności bilirubiny, hipokaliemia NOK = nieopisane w innej kategorii
Opis wybranych działań niepożądanych
Odnotowano niewielką liczbę przypadków zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka u chorych, którzy otrzymywali bendamustynę w skojarzeniu z allopurynolem lub w skojarzeniu z allopurynolem i rytuksymabem.
Wskaźnik CD4/CD8 może być zmniejszony. Obserwowano zmniejszenie liczby limfocytów. U pacjentów z immunosupresją ryzyko zakażenia (np. wirusem półpaśca) może być zwiększone.
Istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu martwicy po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym, a także toksycznej nekrolizy naskórka, zespołu rozpadu guza oraz anafilaksji.
Istnieją doniesienia o rozwoju wtórnych nowotworów, m.in. zespołu mielodysplastycznego, chorób mieloproliferacyjnych, ostrej białaczki szpikowej oraz raka odoskrzelowego. Ich związek z leczeniem chlorowodorkiem bendamustyny nie został ustalony.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Bendamustine Stada - dawkowanie leku
Dawkowanie
Monoterapia w przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej
Dawka 100 mg/m² powierzchni ciała chlorowodorku bendamustyny w 1. i 2. dniu cyklu; co 4 tygodnie.
Monoterapia w przypadku chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu opornych na rytuksymab Dawka 120 mg/m² powierzchni ciała chlorowodorku bendamustyny w 1. i 2. dniu cyklu; co 3 tygodnie.
Szpiczak mnogi
Dawka 120–150 mg/m² powierzchni ciała chlorowodorku bendamustyny w 1. i 2. dniu, dawka 60 mg/m² powierzchni ciała prednizonu dożylnie lub doustnie od 1. do 4. dnia; co 4 tygodnie.
Leczenie należy przerwać lub odroczyć, jeżeli liczba leukocytów i/lub płytek krwi zmniejszy się odpowiednio do < 3000/µl lub < 75 000/µl. Leczenie można wznowić, gdy liczba leukocytów zwiększy się powyżej > 4000/µl, a płytek krwi powyżej > 100 000/µl.
Najmniejszą liczbę leukocytów i płytek krwi obserwuje się po 14–20 dniach, natomiast regeneracja następuje zazwyczaj po 3–5 tygodniach. Zaleca się ścisłe kontrolowanie morfologii krwi w trakcie przerw między kolejnymi podaniami leku (patrz punkt 4.4).
W przypadku wystąpienia toksyczności niehematologicznej dawka leku powinna być zmniejszona w oparciu o najwyższy zaobserwowany stopień toksyczności wg klasyfikacji CTC (ang. Common Toxicity Criteria) w poprzedzającym cyklu leczenia. W przypadku wystąpienia toksyczności w trzecim stopniu wg CTC zalecane jest zmniejszenie dawki o 50%. W przypadku wystąpienia toksyczności w czwartym stopniu wg CTC zalecane jest przerwanie leczenia.
Jeśli konieczna jest zmiana dawkowania, nową obliczoną indywidualnie, zredukowaną dawkę należy zastosować zarówno w 1 jak i 2 dniu odpowiedniego cyklu leczenia.
Niewydolność wątroby
W oparciu o dane farmakokinetyczne nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewielką niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy < 1,2 mg/dl). Zmniejszenie dawki o 30% jest zalecane u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy 1,2–3,0 mg/dl).
Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 3,0 mg/dl) (patrz punkt 4.3).
Niewydolność nerek
W oparciu o dane farmakokinetyczne, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min. Doświadczenie w zakresie stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone.
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczenia w zakresie stosowania chlorowodorku bendamustyny u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma danych, które wskazywałyby na konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania:
Wlew dożylny trwający 30–60 minut (patrz punkt 6.6).
Wlew musi zostać podany pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.
Osłabienie czynności szpiku kostnego wiąże się z toksycznością hematologiczną chemioterapii. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli liczba leukocytów i/lub płytek krwi zmniejszyła się odpowiednio do < 3000/µl lub < 75 000/µl (patrz punkt 4.3).
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bendamustine Stada – jakie środki ostrożności należy zachować?
Mielosupresja
U pacjentów leczonych chlorowodorkiem bendamustyny może dojść do zahamowania czynności szpiku. W przypadku wystąpienia mielosupresji wywołanej leczeniem należy przynajmniej raz w tygodniu kontrolować liczbę leukocytów, płytek krwi, stężenie hemoglobiny oraz liczbę neutrofili. Przed rozpoczęciem kolejnego cyklu terapii zalecane parametry to: liczba leukocytów > 4000/µl i liczba płytek krwi > 100 000/µl.
Zakażenia
Odnotowano występowanie zakażeń, w tym zapalenia płuc i posocznicy. W rzadkich przypadkach zakażenie było związane z hospitalizacją, wstrząsem septycznym i śmiercią. Pacjenci z neutropenią i/lub limfopenią leczeni chlorowodorkiem bendamustyny są bardziej podatni na zakażenia. Pacjentom z mielosupresją wywołaną leczeniem chlorowodorkiem bendamustyny należy doradzić kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia, włączając gorączkę lub objawy ze strony układu oddechowego.
Odczyny skórne
Odnotowano występowanie odczynów skórnych. Obejmowały one wysypkę, toksyczne reakcje skórne oraz wykwity pęcherzowe. Niektóre z tych reakcji wystąpiły u chorych, u których chlorowodorek bendamustyny podawano w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, stąd dokładny związek nie jest pewny. Jeśli odczyny skórne wystąpią, mogą nasilić się i pogorszyć w trakcie kontynuacji leczenia. Jeśli odczyny skórne będą się nasilać, leczenie chlorowodorkiem bendamustyny należy odroczyć lub przerwać. W przypadku wystąpienia ciężkich odczynów skórnych, jeżeli podejrzewa się związek z podaniem chlorowodorku bendamustyny, leczenie należy przerwać.
Pacjenci z zaburzeniami pracy serca
W trakcie leczenia chlorowodorkiem bendamustyny należy dokładnie monitorować stężenie potasu we krwi oraz stosować suplementację potasu, gdy stężenie K + obniży się do < 3,5 mEq/l, oraz wykonać kontrolne badanie EKG.
Nudności, wymioty
Można stosować środki przeciwwymiotne do objawowego leczenia nudności i wymiotów.
Zespół rozpadu guza
U pacjentów w badaniach klinicznych obserwowano przypadki zespołu rozpadu guza w związku z leczeniem chlorowodorkiem bendamustyny. Objawy rozwijają się zwykle w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki chlorowodorku bendamustyny i bez odpowiedniej interwencji mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek i śmierci. Środki zapobiegawcze obejmują odpowiednie nawodnienie, ścisłe monitorowanie parametrów biochemicznych krwi, szczególnie stężenia potasu oraz kwasu moczowego. Można rozważyć zastosowanie allopurynolu w ciągu pierwszych 1–2 tygodni leczenia chlorowodorkiem bendamustyny, ale nie jest to standard postępowania. Niemniej jednak odnotowano kilka przypadków zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka podczas jednoczesnego stosowania bendamustyny i allopurynolu.
Anafilaksja
Reakcje związane z wlewem w trakcie podawania chlorowodorku bendamustyny były często obserwowane w badaniach klinicznych. Objawy są zwykle łagodne i obejmują gorączkę, dreszcze, świąd i wysypkę. W rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Po pierwszym cyklu leczenia należy zapytać pacjenta o objawy sugerujące wystąpienie reakcji związanych z wlewem. U chorych, u których obserwowano reakcje związane z wlewem w przeszłości, w kolejnych cyklach leczenia należy rozważyć zastosowanie środków zapobiegających wystąpieniu reakcji, takich jak leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i glikokortykosteroidy.
Leczenie zwykle nie było kontynuowane u pacjentów, u których wystąpiły w stopniu 3 lub wyższym reakcje typu alergicznego.
Antykoncepcja
Chlorowodorek bendamustyny działa teratogennie i mutagennie.
Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie leczenia. Mężczyźni nie powinni począć dziecka w trakcie leczenia i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem bendamustyny powinni też zasięgnąć porady na temat możliwości przechowania nasienia ze względu na ryzyko nieodwracalnej niepłodności wywołanej przez chlorowodorek bendamustyny.
Wynaczynienie
Pozanaczyniowy wlew produktu należy natychmiast przerwać. Po krótkiej aspiracji należy wycofać igłę. Następnie schłodzić okolicę, w której doszło do wynaczynienia leku. Zalecane jest także uniesienie kończyny górnej. Dodatkowe zabiegi lecznicze, np. podanie glikokortykosteroidów, nie przynoszą jednoznacznych korzyści.
Przyjmowanie leku Bendamustine Stada w czasie ciąży
Mielosupresja
U pacjentów leczonych chlorowodorkiem bendamustyny może dojść do zahamowania czynności szpiku. W przypadku wystąpienia mielosupresji wywołanej leczeniem należy przynajmniej raz w tygodniu kontrolować liczbę leukocytów, płytek krwi, stężenie hemoglobiny oraz liczbę neutrofili. Przed rozpoczęciem kolejnego cyklu terapii zalecane parametry to: liczba leukocytów > 4000/µl i liczba płytek krwi > 100 000/µl.
Zakażenia
Odnotowano występowanie zakażeń, w tym zapalenia płuc i posocznicy. W rzadkich przypadkach zakażenie było związane z hospitalizacją, wstrząsem septycznym i śmiercią. Pacjenci z neutropenią i/lub limfopenią leczeni chlorowodorkiem bendamustyny są bardziej podatni na zakażenia. Pacjentom z mielosupresją wywołaną leczeniem chlorowodorkiem bendamustyny należy doradzić kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia, włączając gorączkę lub objawy ze strony układu oddechowego.
Odczyny skórne
Odnotowano występowanie odczynów skórnych. Obejmowały one wysypkę, toksyczne reakcje skórne oraz wykwity pęcherzowe. Niektóre z tych reakcji wystąpiły u chorych, u których chlorowodorek bendamustyny podawano w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, stąd dokładny związek nie jest pewny. Jeśli odczyny skórne wystąpią, mogą nasilić się i pogorszyć w trakcie kontynuacji leczenia. Jeśli odczyny skórne będą się nasilać, leczenie chlorowodorkiem bendamustyny należy odroczyć lub przerwać. W przypadku wystąpienia ciężkich odczynów skórnych, jeżeli podejrzewa się związek z podaniem chlorowodorku bendamustyny, leczenie należy przerwać.
Pacjenci z zaburzeniami pracy serca
W trakcie leczenia chlorowodorkiem bendamustyny należy dokładnie monitorować stężenie potasu we krwi oraz stosować suplementację potasu, gdy stężenie K + obniży się do < 3,5 mEq/l, oraz wykonać kontrolne badanie EKG.
Nudności, wymioty
Można stosować środki przeciwwymiotne do objawowego leczenia nudności i wymiotów.
Zespół rozpadu guza
U pacjentów w badaniach klinicznych obserwowano przypadki zespołu rozpadu guza w związku z leczeniem chlorowodorkiem bendamustyny. Objawy rozwijają się zwykle w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki chlorowodorku bendamustyny i bez odpowiedniej interwencji mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek i śmierci. Środki zapobiegawcze obejmują odpowiednie nawodnienie, ścisłe monitorowanie parametrów biochemicznych krwi, szczególnie stężenia potasu oraz kwasu moczowego. Można rozważyć zastosowanie allopurynolu w ciągu pierwszych 1–2 tygodni leczenia chlorowodorkiem bendamustyny, ale nie jest to standard postępowania. Niemniej jednak odnotowano kilka przypadków zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka podczas jednoczesnego stosowania bendamustyny i allopurynolu.
Anafilaksja
Reakcje związane z wlewem w trakcie podawania chlorowodorku bendamustyny były często obserwowane w badaniach klinicznych. Objawy są zwykle łagodne i obejmują gorączkę, dreszcze, świąd i wysypkę. W rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Po pierwszym cyklu leczenia należy zapytać pacjenta o objawy sugerujące wystąpienie reakcji związanych z wlewem. U chorych, u których obserwowano reakcje związane z wlewem w przeszłości, w kolejnych cyklach leczenia należy rozważyć zastosowanie środków zapobiegających wystąpieniu reakcji, takich jak leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i glikokortykosteroidy.
Leczenie zwykle nie było kontynuowane u pacjentów, u których wystąpiły w stopniu 3 lub wyższym reakcje typu alergicznego.
Antykoncepcja
Chlorowodorek bendamustyny działa teratogennie i mutagennie.
Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie leczenia. Mężczyźni nie powinni począć dziecka w trakcie leczenia i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem bendamustyny powinni też zasięgnąć porady na temat możliwości przechowania nasienia ze względu na ryzyko nieodwracalnej niepłodności wywołanej przez chlorowodorek bendamustyny.
Wynaczynienie
Pozanaczyniowy wlew produktu należy natychmiast przerwać. Po krótkiej aspiracji należy wycofać igłę. Następnie schłodzić okolicę, w której doszło do wynaczynienia leku. Zalecane jest także uniesienie kończyny górnej. Dodatkowe zabiegi lecznicze, np. podanie glikokortykosteroidów, nie przynoszą jednoznacznych korzyści.
Interakcje Bendamustine Stada z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Bendamustine Stada z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Terapia małżeńska - na czym polega? Jakie pytania zadaje psycholog na terapii małżeńskiej?
Astma oskrzelowa - przyczyny choroby, objawy i jej leczenie
Wszywka alkoholowa – element kompleksowej walki z uzależnieniem od alkoholu
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.