Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Bendamustine Intas proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 2,5 mg/ml | 10 fiol. po 0.025 g
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Bendamustini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
- Kiedy stosujemy lek Bendamustine Intas?
- Jaki jest skład leku Bendamustine Intas?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bendamustine Intas?
- Bendamustine Intas – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Bendamustine Intas - dawkowanie leku
- Bendamustine Intas – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Bendamustine Intas w czasie ciąży
- Czy Bendamustine Intas wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Bendamustine Intas wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Bendamustine Intas
Kiedy stosujemy lek Bendamustine Intas?
Leczenie pierwszego wyboru przewlekłej białaczki limfocytowej (stadium choroby B lub C wg klasyfikacji Bineta) u chorych, u których nie jest zalecane stosowanie schematów chemioterapii zawierających fludarabinę.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu – w monoterapii u chorych z progresją w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończeniu leczenia rytuksymabem lub schematami zawierającymi rytuksymab.
Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III wg klasyfikacji Durie-Salmona) - leczenie pierwszego wyboru w skojarzeniu z prednizonem, u chorych w wieku powyżej 65. roku życia, nie kwalifikujących się do zabiegu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych szpiku, u których obecność istotnej klinicznie neuropatii w czasie rozpoznania uniemożliwia leczenie schematami zawierającymi talidomid lub bortezomib.
Jaki jest skład leku Bendamustine Intas?
1 fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego).
1 fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego).
1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku jeśli zastosowano się do wskazówek dotyczących rekonstytucji.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bendamustine Intas?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Okres karmienia piersią.
Ciężka niewydolność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 3,0 mg/dl).
Żółtaczka.
Ciężkie zahamowanie czynności szpiku i zmiany morfologii krwi dużego stopnia (zmniejszenie liczby leukocytów poniżej 3000/μl i (lub) liczby płytek krwi poniżej 75 000/μl).
Duży zabieg chirurgiczny wykonany w okresie krótszym niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Zakażenia, zwłaszcza przebiegające z leukocytopenią.
Szczepienie przeciw żółtej febrze.
Bendamustine Intas – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Najczęstsze działania niepożądane bendamustyny chlorowodorku to objawy hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia), toksyczność dermatologiczna (reakcje nadwrażliwości), objawy ogólnoustrojowe (gorączka), objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty).
W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące objawów niepożądanych uzyskane w badaniach klinicznych z zastosowaniem bendamustyny chlorowodorku.
Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 i < 1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 i < 1/100) | Rzadko (≥1/10 000 i < 1/1000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | zakażenia NOK* | posocznica | pierwotne atypowe zapalenie płuc | ||
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | zespół rozpadu guza | ||||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | leukopenia NOK*, trombocytopenia | krwotok, niedokrwistość, neutropenia | hemoliza | ||
Zaburzenia układu immunologicz nego | reakcje nadwrażliwości NOK* | reakcja anfilaktyczna, reakcja rzekomo anafilaktyczna | wstrząs anafilaktyczny | ||
Zaburzenia układu nerwowego | bezsenność | senność, bezgłos | zaburzenia smaku, parestezje, obwodowa neuropatia czuciowa, zespół antycholiner -giczny, zaburzenia neurologiczne, ataksja, zapalenie mózgu | ||
Zaburzenia serca | zaburzenia czynności serca takie jak kołatanie, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu | wysięk do osierdzia | tachykardia, zawał serca, niewydolność serca | ||
Zaburzenia naczyniowe | niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze | ostra niewydolność krążenia | zapalenie żył | ||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | zaburzenia czynności płuc | włóknienie płuc | |||
Zaburzenia żołądka i jelit | nudności, wymioty | biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej | krwotoczne zapalenie przełyku, krwawienie z przewodu pokarmowego | ||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | łysienie, zaburzenia skórne NOK* | rumień, zapalenie skóry, świąd, wysypka plamistogrudkowa, nadmierne pocenie | |||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | brak miesiączki | bezpłodność | |||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | zapalenie błon śluzowych, osłabienie, gorączka | ból, dreszcze, odwodnienie, jadłowstręt | niewydolność wielonarządowa | ||
Badania diagnostyczne | małe stężenie hemoglobiny, | zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia bilirubiny, hipokaliemia |
*NOK – nieopisane w innej kategorii
Odnotowano niewielką liczbę przypadków zespołu Stevensa-Johnsona oraz martwicy toksycznorozpływnej naskórka u chorych, którzy otrzymywali bendamustynę w skojarzeniu z allopurynolem lub w skojarzeniu z allopurynolem i rytuksymabem.
Wskaźnik CD4/CD8 może być zmniejszony. Obserwowano zmniejszenie liczby limfocytów. U pacjentów z immunosupresją ryzyko zakażenia (np. wirusem półpaśca) może być zwiększone.
Istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu martwicy po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, zespołu rozpaduguza oraz anafilaksji.
Istnieją doniesienia o rozwoju wtórnych nowotworów, m.in. zespołu mielodysplastycznego, chorób mieloproliferacyjnych, ostrej białaczki szpikowej oraz raka odoskrzelowego. Ich związek z leczeniem bendamustyną nie został ustalony.
Bendamustine Intas - dawkowanie leku
Lek należy podawać we wlewie dożylnym przez 30 – 60 minut.
Podawanie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza przeszkolonego i doświadczonego w stosowaniu leków cytostatycznych.
Zahamowanieczynności szpiku może powodować zwiększoną toksyczność hematologiczną chemioterapii. Dlatego też leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli liczba leukocytów i(lub) płytek krwi jest mniejsza niż, odpowiednio 3000/μl lub 75 000/μl.
Przewlekła białaczka limfocytowa (monoterapia)
Bendamustyny chlorowodorekw dawce 100 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1. i 2. cyklu; co 4 tygodnie.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu oporne na rytuksymab (monoterapia)
Bendamustyny chlorowodorek w dawce 120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1. i 2.; co 3 tygodnie.
Szpiczak mnogi
Bendamustyny chlorowodorek w dawce 120 – 150 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1. i 2., prednizon w dawce 60 mg/m2 powierzchni ciała, dożylnie lub doustnie w dniach 1. do 4., co 4 tygodnie.
Leczenie należy przerwać lub odroczyć, jeżeli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi zmniejszy się odpowiednio poniżej 3000/μl lub 75 000/μl. Leczenie można wznowić, gdy liczba leukocytów zwiększy się powyżej 4000 μl, a płytek krwi powyżej 100 000/μl.
Najmniejszą liczbę leukocytów i płytek krwi obserwuje się po 14-20 dniach. Regeneracja następuje po 3-5 tygodniach. Zaleca się ścisłe kontrolowanie morfologii krwi w trakcie przerw między kolejnymi podaniami leku.
W przypadku wystąpienia toksyczności niehematologicznej, dawka powinna być zmniejszona w oparciu o najwyższyzaobserwowany stopień toksyczności wg klasyfikacji CTC (ang. Common Toxicity Criteria) w poprzedzającym cyklu leczenia. W przypadku wystąpienia toksyczności trzeciego stopnia zalecane jest zmniejszenie dawki o 50%. W przypadku wystąpienia toksyczności czwartego stopnia zalecane jest przerwanie leczenia. Jeśli konieczna jest zmiana dawkowania, nową obliczoną indywidualnie, zmniejszonądawkę należy zastosować zarówno w 1. jak i 2. dniu modyfikowanego cyklu leczenia.
Niewydolność wątroby
W oparciu o dane farmakokinetyczne, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby niewielkiego stopnia (stężenie bilirubiny w surowicy < 1,2 mg/dl). Zmniejszenie dawki o 30% jest zalecane u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy 1,2 - 3,0 mg/dl).
Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 3,0 mg/dl).
Niewydolność nerek
Na podstawie danych farmakokinetycznych stwierdzono, że nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone.
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczenia w stosowaniu bendamustyny u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma danych, które wskazywałyby na konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Bendamustine Intas – jakie środki ostrożności należy zachować?
Mielosupresja
U pacjentów leczonych bendamustyny chlorowodorkiem może dojść do zahamowania czynności szpiku. W przypadku wystąpienia mielosupresji wywołanej leczeniem należy przynajmniej raz w tygodniu kontrolować liczbę leukocytów, neutrofili, płytek krwi i stężenie hemoglobiny. Zalecana liczba leukocytów i płytek krwi przed rozpoczęciem kolejnego cyklu terapii to odpowiednio > 4000/μl i > 100 000/ μl.
Zakażenia
Odnotowano występowanie zakażeń, w tym zapalenia płuc i posocznicy. W rzadkich przypadkach zakażenie związane było z hospitalizacją, prowadziło do wstrząsu septycznego i zgonu. Pacjenci z neutropenią i(lub) limfopenią leczeni bendamustyny chlorowodorkiem są bardziej podatni na zakażenia. Pacjenci z mielosupresją wywołaną leczeniem bendamustyną powinni zostać uprzedzeni o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, włączając gorączkę lub objawy ze strony układu oddechowego.
Odczyny skórne
Odnotowano występowanie odczynów skórnych, takich jak: wysypka, toksyczne reakcje skórne oraz wykwity pęcherzowe. Niektóre z tych reakcji wystąpiły u chorych, u których bendamustyny chlorowodorek podawany był w skojarzeniuz innymi lekami przeciwnowotworowymi, stąd dokładny związek nie został określony. Jeśli odczyny skórne wystąpią mogą nasilić się w trakcie leczenia. Jeśli odczyny skórne będą się nasilać leczenie należy odroczyć lub przerwać. W przypadku wystąpienia ciężkich odczynów skórnych o prawdopodobnym związku z podaniem bendamustyny chlorowodorku leczenie należy przerwać.
Pacjenci z zaburzeniami pracy serca
W trakcie leczenia bendamustyny chlorowodorkiem należy dokładnie monitorować stężenie potasu we krwi oraz stosować suplementację potasu, gdy stężenie obniży się < 3,5 mEq/l. Należy wykonać kontrolne badanie EKG.
Nudności, wymioty
Można stosować lekiprzeciwwymiotne do objawowego leczenia nudności i wymiotów.
Zespół rozpadu guza
W badaniach klinicznych z zastosowaniem bendamustyny obserwowano przypadki zespołu rozpadu guza. Objawy rozwijają się zwykle w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki bendamustyny, i bez odpowiedniego postępowania terapeutycznego ich następstwem może być ostra niewydolność nerek i śmierć pacjenta. Środki zapobiegawcze obejmują odpowiednie nawodnienie, wnikliwe monitorowanie parametrów biochemicznych krwi, szczególnie stężenia potasu oraz kwasu moczowego. Można rozważyć zastosowanie allopurynolu w ciągu pierwszych 1-2 tygodni leczenia bendamustyną, nie jest to jednak standard postępowania. Odnotowano kilka przypadków zespołu Stevensa-Johnsona oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka podczas jednoczesnego stosowania bendamustyny i allopurynolu.
Odczyny anafilaktyczne
Odczyny anafilaktyczne w trakcie wlewu bendamustyny chlorowodorku obserwowane były często w badaniach klinicznych. Objawy są zwykle łagodne i obejmują gorączkę, dreszcze, świąd i wysypkę.
W rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Po pierwszym cyklu leczenia należy zapytać pacjenta o objawy sugerujące wystąpienie odczynów związanych z podaniem leku. U chorych, u których obserwowano odczyny związane z wlewem w trakcie poprzednich cykli, należy rozważyć zastosowanie leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych, kortykosteroidów w celu zapobieżenia wystąpieniu ciężkich odczynów anafilaktycznych w kolejnych cyklach leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne trzeciego stopnia lub cięższe zazwyczaj leczenie nie było kontynuowane.
Antykoncepcja
Bendamustyny chlorowodorek jest lekiem o działaniu teratogennym i mutagennym.
Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie leczenia. Mężczyźni nie powinni podejmować aktywności rozrodczej w trakcie leczenia i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia bendamustyny chlorowodorkiem powinni też zasięgnąć porady na temat możliwości przechowania nasienia ze względu na ryzyko wywołania przez lek nieodwracalnej bezpłodności.
Wynaczynienie
Jeśli dojdzie do pozanaczyniowego podania produktu, należy natychmiast przerwać wlew i po krótkiej aspiracji wycofać igłę. Następnie schłodzić okolicę, w której doszło do wynaczynienia leku. Zalecane jest także uniesienie kończyny. Dodatkowe zabiegi lecznicze, np. podanie kortykosteroidów, nie przynoszą jednoznacznych korzyści.
Przyjmowanie leku Bendamustine Intas w czasie ciąży
Mielosupresja
U pacjentów leczonych bendamustyny chlorowodorkiem może dojść do zahamowania czynności szpiku. W przypadku wystąpienia mielosupresji wywołanej leczeniem należy przynajmniej raz w tygodniu kontrolować liczbę leukocytów, neutrofili, płytek krwi i stężenie hemoglobiny. Zalecana liczba leukocytów i płytek krwi przed rozpoczęciem kolejnego cyklu terapii to odpowiednio > 4000/μl i > 100 000/ μl.
Zakażenia
Odnotowano występowanie zakażeń, w tym zapalenia płuc i posocznicy. W rzadkich przypadkach zakażenie związane było z hospitalizacją, prowadziło do wstrząsu septycznego i zgonu. Pacjenci z neutropenią i(lub) limfopenią leczeni bendamustyny chlorowodorkiem są bardziej podatni na zakażenia. Pacjenci z mielosupresją wywołaną leczeniem bendamustyną powinni zostać uprzedzeni o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, włączając gorączkę lub objawy ze strony układu oddechowego.
Odczyny skórne
Odnotowano występowanie odczynów skórnych, takich jak: wysypka, toksyczne reakcje skórne oraz wykwity pęcherzowe. Niektóre z tych reakcji wystąpiły u chorych, u których bendamustyny chlorowodorek podawany był w skojarzeniuz innymi lekami przeciwnowotworowymi, stąd dokładny związek nie został określony. Jeśli odczyny skórne wystąpią mogą nasilić się w trakcie leczenia. Jeśli odczyny skórne będą się nasilać leczenie należy odroczyć lub przerwać. W przypadku wystąpienia ciężkich odczynów skórnych o prawdopodobnym związku z podaniem bendamustyny chlorowodorku leczenie należy przerwać.
Pacjenci z zaburzeniami pracy serca
W trakcie leczenia bendamustyny chlorowodorkiem należy dokładnie monitorować stężenie potasu we krwi oraz stosować suplementację potasu, gdy stężenie obniży się < 3,5 mEq/l. Należy wykonać kontrolne badanie EKG.
Nudności, wymioty
Można stosować lekiprzeciwwymiotne do objawowego leczenia nudności i wymiotów.
Zespół rozpadu guza
W badaniach klinicznych z zastosowaniem bendamustyny obserwowano przypadki zespołu rozpadu guza. Objawy rozwijają się zwykle w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki bendamustyny, i bez odpowiedniego postępowania terapeutycznego ich następstwem może być ostra niewydolność nerek i śmierć pacjenta. Środki zapobiegawcze obejmują odpowiednie nawodnienie, wnikliwe monitorowanie parametrów biochemicznych krwi, szczególnie stężenia potasu oraz kwasu moczowego. Można rozważyć zastosowanie allopurynolu w ciągu pierwszych 1-2 tygodni leczenia bendamustyną, nie jest to jednak standard postępowania. Odnotowano kilka przypadków zespołu Stevensa-Johnsona oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka podczas jednoczesnego stosowania bendamustyny i allopurynolu.
Odczyny anafilaktyczne
Odczyny anafilaktyczne w trakcie wlewu bendamustyny chlorowodorku obserwowane były często w badaniach klinicznych. Objawy są zwykle łagodne i obejmują gorączkę, dreszcze, świąd i wysypkę.
W rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Po pierwszym cyklu leczenia należy zapytać pacjenta o objawy sugerujące wystąpienie odczynów związanych z podaniem leku. U chorych, u których obserwowano odczyny związane z wlewem w trakcie poprzednich cykli, należy rozważyć zastosowanie leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych, kortykosteroidów w celu zapobieżenia wystąpieniu ciężkich odczynów anafilaktycznych w kolejnych cyklach leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne trzeciego stopnia lub cięższe zazwyczaj leczenie nie było kontynuowane.
Antykoncepcja
Bendamustyny chlorowodorek jest lekiem o działaniu teratogennym i mutagennym.
Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie leczenia. Mężczyźni nie powinni podejmować aktywności rozrodczej w trakcie leczenia i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia bendamustyny chlorowodorkiem powinni też zasięgnąć porady na temat możliwości przechowania nasienia ze względu na ryzyko wywołania przez lek nieodwracalnej bezpłodności.
Wynaczynienie
Jeśli dojdzie do pozanaczyniowego podania produktu, należy natychmiast przerwać wlew i po krótkiej aspiracji wycofać igłę. Następnie schłodzić okolicę, w której doszło do wynaczynienia leku. Zalecane jest także uniesienie kończyny. Dodatkowe zabiegi lecznicze, np. podanie kortykosteroidów, nie przynoszą jednoznacznych korzyści.
Interakcje Bendamustine Intas z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Bendamustine Intas z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Psychoterapia indywidualna
Kruszyna pospolita — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Eutyreoza − czym jest? Jakie choroby tarczycy przebiegają z eutyreozą?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.