Augmentin MFF interakcje ulotka proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (0,4g+0,057g)/5ml 1 but. po 35 ml

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Augmentin MFF proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | (0,4g+0,057g)/5ml | 1 but. po 35 ml

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Amoxicillinum, Acidum clavulanicum
Podmiot odpowiedzialny: GLAXOSMITHKLINE EXPORT.LTD.

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Zażywasz ten lek?
Nie ryzykuj zdrowiem

Warto skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Augmentin MFF

Kiedy stosujemy lek Augmentin MFF?

Augmentin MFF wskazany jest do leczenia następuj ących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz CHPL : punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

• ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane);

• ostre zapalenie ucha środkowego;

• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);

• pozaszpitalne zapalenie płuc;

• zapalenie pęcherza moczowego;

• odmiedniczkowe zapalenie nerek;

• zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej;

• zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryj nych.


Jaki jest skład leku Augmentin MFF?

Każdy mililitr sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 80 mg amoksycyliny ( Amoxicillinum ) w postaci amoksycyliny trójwodnej oraz 11,4 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum ) w postaci potasu klawulanianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml zawiera 2,5 mg aspartamu (E 951). Zawiera maltodekstrynę (glukozę).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Augmentin MFF?

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporyn ę, karbapenem lub monobaktam).

Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz CHPL : punkt 4.8).


Augmentin MFF – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.

Dział ania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu Augmentin MFF na rynek są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania.

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często (> 1/10) często (> 1/100 do < 1/10) niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Kandydoza skóry i błon śluzowych

Często

Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii

Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia)

Rzadko

Trombocytopenia

Rzadko

Przemijająca agranulocytoza

Częstość nieznana

Niedokrwistość hemolityczna

Częstość nieznana

Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy 1

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego 10

 

Obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana

Anafilaksja

Częstość nieznana

Zespół choroby posurowiczej

Częstość nieznana

Alergiczne zapalenie naczyń

Częstość nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

 

Zawroty głowy

Niezbyt często

Ból głowy

Niezbyt często

Przemijająca nadmierna ruchliwość

Częstość nieznana

Drgawki 2

Częstość nieznana

Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych

Częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka

Często

Nudności 3

Często

Wymioty

Często

Niestrawność

Niezbyt często

Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego 4

Częstość nieznana

Czarny język włochaty

Częstość nieznana

Przebarwienia zębów 11

Częstość nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT 5

Niezbyt często

Zapalenie wątroby 6

Częstość nieznana

Żółtaczka zastoinowa 6

Częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 1

Wysypka skórna

Niezbyt często

Świąd

Niezbyt często

Pokrzywka

Niezbyt często

Rumień wielopostaciowy

Rzadko

Zespół Stevensa-Johnsona

Częstość nieznana

Martwica toksyczno-rozpływna naskórka

Częstość nieznana

Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry

Częstość nieznana

Ostra uogólniona osutka krostkowa ( AGEP ) 9

Częstość nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Śródmiąższowe zapalenie nerek

Częstość nieznana

Krystaluria 8

Częstość nieznana

1  patrz CHPL : punkt 4.4.

2  patrz CHPL : punkt 4.4.

3

 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym na początku posiłku.

4

 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz CHPL : punkt 4.4).

5

 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane.

6  Te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz CHPL : punkt

4.4).

I

 Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz CHPL : punkt 4.4).

8  patrz CHPL : punkt 4.9.

9  patrz CHPL : punkt 4.4.

10  patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.4.

II

 Bardzo rzadko opisywano powierzchowne przebarwienia zębów u dzieci. Odpowiednia higiena jamy ustnej może pomóc zapobiec wystąpieniu przebarwień, które zwykle można usunąć podczas szczotkowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane dział ania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Augmentin MFF - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.

Określając dawkę produktu Augmentin MFF do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:

• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne (patrz CHPL :

punkt 4.4);

• ciężkość i umiejscowienie zakażenia;

• wiek, masę ciała, czynności nerek pacjenta jak podano poniżej.

W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym , tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.1).

U dzieci < 40 kg ta postać skojarzenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym stosowana według poniższych zaleceń zapewnia maksymalną dawkę dobową 1000 do 2800 mg amoksycyliny i 143 do 400 mg kwasu klawulanowego . Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny , zaleca się zastosowanie innej postaci produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym , aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.1).

Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymagają dłuższego okresu leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz CHPL : punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).

U dorosłych i dzieci o masie ciała > 40 kg należy stosować postaci lub moce produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym stosowane u dorosłych.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

• (25 mg + 3,6 mg)/kg mc ./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc ./dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych;

• dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc ./dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych.

Leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem produktu Augmentin MFF w postaci tabletek, lub zawiesiny. Dzieci w wieku 6 lat lub poniżej powinny być leczone produktem Augmentin MFF w postaci zawiesiny.

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc . na dobę produktów Augmentin MFF zawieraj ących amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1.

Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotycz ących stosowania dawek produktów Augmentin MFF zawieraj ących amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci poniżej 2 miesięcy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenie czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny ( CrCl ) większym niż 30 ml/min.

U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie postaci farmaceutycznych produktów zawieraj ących amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotycz ących możliwości dostosowania dawki.

Zaburzenie czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.4).

Sposób podawania

Produkt Augmentin MFF jest przeznaczony do podawania doustnego.

Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym produkt Augmentin MFF należy zażywać na początku posiłku.

Leczenie można rozpocząć preparatem do stosowania pozajelitowego zgodnie z ChPL postaci do podania dożylnego., a następnie kontynuować preparatem doustnym.

Należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku, dodać zaleconą ilość wody, odwrócić do góry dnem i wstrząsnąć. Należy wstrząsnąć butelką przed podaniem każdej dawki (patrz CHPL : punkt 6.6).

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz CHPL : punkt 6.6.


Augmentin MFF – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występuj ących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.8).

Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych ( anafilaktoidalnych ), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa

u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem

klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.

Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Zastosowanie tej postaci leku Augmentin MFF nie jest właściwe gdy istnieje wysokie ryzyko, że oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego . Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornego na penicylinę.

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymuj ących duże dawki (patrz CHPL : punkt 4.8).

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym , jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny .

Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej ( AGEP , ang. acute generalised exanthemous pustulosis ) (patrz CHPL :

punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Augmentin MFF i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny .

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkty 4.2, 4.3 i 4.8).

Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka

tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmuj ących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz CHPL : punkt 4.8).

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, z amoksycyliną włącznie, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz CHPL : punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania

jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym , przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamuj ących perystaltykę jelit.

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymuj ących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego . Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszaj ących krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków

przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego poziomukrzepliwości krwi (patrz CHPL : punkty 4.5 i 4.8).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz CHPL : punkt 4.2).

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny , zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość

tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz CHPL : punkt 4.9).

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników.

Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA , wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymuj ących amoksycylinę z kwasem klawulanowym , u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus . Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz nie pochodz ących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA . Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymuj ących amoksycylinę z kwasem

klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.

1 ml sporządzonej zawiesiny doustnej Augmentin MFF , (400 mg + 57 mg)/5 ml, zawiera 2,5 mg aspartamu (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Tę postać leku należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.

Ten produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (glukozę). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.


Przyjmowanie leku Augmentin MFF w czasie ciąży

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego

(patrz CHPL : punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za istotne.

Karmienie piersią

Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na dziecko karmione piersią). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych dziecka karmionego piersią, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Uroda

Jak wzmocnić włosy jesienią?

Słabsze włosy jesienią? Zmiana diety, właściwa pielęgnacja i odpowiednie suplementy wzmocnią je, zapobiegając ich wypadaniu. Sprawdź, jak zadbać o swo...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.