ATRYN

Atryn interakcje ulotka proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 175 j.m./ml 25 fiol.

Atryn

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 175 j.m./ml | 25 fiol.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Atryn?

ATryn jest wskazany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny, poddawanych zabiegom chirurgicznym. ATryn jest zwykle podawany z heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową.


Jaki jest skład Atryn?

Jedna fiolka zawiera antytrombinę alfa*: 1750 j.m.**, w 10 ml po odtworzeniu, co odpowiada stężeniu 175 j.m./ml.

Swoista aktywność ATryn wynosi w przybliżeniu 7 j.m./mg białka.

* rekombinowana postać antytrombiny ludzkiej wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA (rDNA) z mleka transgenicznych kóz.

** moc (j.m.) jest oznaczana chromogeniczną techniką barwienia zgodną z Farmakopeą Europejską.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Atryn?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

Nadwrażliwość na białka kozie lub składniki mleka koziego.


Atryn – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny (n=35) zgłoszono jedno łagodne działanie niepożądane związane z leczeniem ATryn w postaci „świądu w miejscu podania”.

W innych badaniach klinicznych dotyczących nabytego niedoboru antytrombiny u pacjentów poddanych operacji kardiochirurgicznej (n=118) i u zdrowych ochotników (n=102), działania niepożądane odnotowane jako związane z leczeniem ATryn i które wystąpiły więcej niż jeden raz, wymieniono z uwzględnieniem Klasyfikacji Układów i Narządów w tabeli poniżej.

Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. Częstość występowania określono jako: często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).

Klasyfikacja Układów i

Narządów wg MedDRA

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Nudności

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Krwotok w miejscu wkłucia

Niezbyt często

Uczucie gorąca

Niezbyt często

Rumień w miejscu infuzji

Niezbyt często

Ból w miejscu infuzji

Niezbyt często

Wysypka w miejscu infuzji

Niezbyt często

Siniak miejscu wkłucia

Urazy i zatrucia i powikłania po zabiegach

Często

Krwotok po wykonaniu zabiegu

Często

Wydzielina z rany

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zawroty głowy

Ból głowy

Zaburzenia naczyniowe

Często

Krwotok

W czasie do 90 dni po leczeniu produktem ATryn nie wykryto żadnych przeciwciał przeciwko antytrombinie alfa.


Atryn - dawkowanie

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny.

Dawkowanie

Z powodu różnic w farmakokinetyce antytrombiny alfa i antytrombiny osoczowej leczenie produktem ATryn należy prowadzić zgodnie z opisanymi poniżej szczególnymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania. W leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny dawkę i czas leczenia należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wywiad rodzinny, a zwłaszcza epizody zakrzepowo-zatorowe, aktualne kliniczne czynniki ryzyka i wyniki badań laboratoryjnych.

Liczba podawanych jednostek antytrombiny alfa jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnego wzorca WHO dla koncentratu antytrombiny. Aktywność antytrombiny (AT) w osoczu jest wyrażana w procentach (w stosunku do osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego antytrombiny w osoczu). Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności antytrombiny jest równoważna ilości antytrombiny zawartej w jednym ml zwykłego osocza ludzkiego. Wymagana dawka antytrombiny alfa jest obliczana na podstawie aktywności antytrombiny w osoczu przed leczeniem i masy ciała.

Celem leczenia produktem ATryn jest zwiększenie i utrzymanie aktywności antytrombiny w zakresie 80 – 120% (0,8 – 1,2 j.m./ml) w czasie leczenia.

Leczenie rozpoczyna się od podania dawki nasycającej ATryn w celu osiągnięcia docelowej aktywności antytrombiny na poziomie 100%. Początkowa dawka nasycająca jest obliczana na podstawie masy ciała i poziomu aktywności antytrombiny przed rozpoczęciem leczenia.

Wymagana dawka nasycająca jest określana przy użyciu następującego wzoru:

Dawka Nasycająca (j.m.) = [(100 –aktywność AT pacjenta przed leczeniem w %) /2,28] x Masa Ciała w kg

Typowa dawka nasycająca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (początkowa aktywność AT: 50%; masa ciała: 75 kg) z wrodzonym niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 20-25 j.m./kg masy ciała. Dawkę nasycającą należy podawać w 15-minutowej infuzji, po której należy natychmiast rozpocząć infuzję dawki podtrzymującej.

Wymagana dawka podtrzymująca dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jest podawana w ciągłej infuzji i jest wyliczana na podstawie następującego wzoru:

Dawka Podtrzymująca (j.m./h) = [(100 –aktywność AT pacjenta przed leczeniem w %) /10,22] x Masa Ciała w kg

Typowa dawka podtrzymująca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z wrodzonym niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 4-5 j.m./kg/h. W stanach zwiększonego zapotrzebowania (np. poważna operacja chirurgiczna, jednoczesne stosowanie heparyny) rzeczywista dawka może być większa. Należy zapoznać się z poniższymi zaleceniami dotyczącymi monitoringu terapeutycznego i ustalenia dawki.

Monitoring Terapeutyczny i Ustalenie Dawki

Dawkę należy ustalić na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny. Odpowiedź na leczenie ATryn może różnić się u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy w badaniach in vivo i różne okresy półtrwania. W początkowym okresie leczenia i bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym może być konieczne częste oznaczanie aktywności antytrombiny i zmiana dawki.

Po rozpoczęciu infuzji dawki podtrzymującej i po upływie 45 minut od podania dawki nasycającej należy pobrać krew w celu oznaczenia aktywności AT. Jeśli aktywność AT pozostanie w zakresie pomiędzy 80% i 120% (0,8 - 1,2 j.m./ml), zmiana dawki nie będzie konieczna. W przypadku, gdy aktywność AT będzie mniejsza niż 80%, szybkość infuzji dawki podtrzymującej należy zwiększyć o 50%. W przypadku, gdy aktywność AT przekroczy 120%, tempo infuzji należy zmniejszyć o 30%. Poziom aktywności AT należy skontrolować po upływie 30 minut od jakiejkolwiek zmiany tempa infuzji lub po czterech godzinach, jeśli oznaczona wartość mieściła się w zakresie docelowym. Następnie aktywność antytrombiny należy kontrolować 1-2 razy na dobę i odpowiednio dostosowywać dawkę. Jeżeli sytuacja kliniczna nie wymaga zastosowania innego skutecznego dawkowania, to aktywność antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80% w czasie leczenia.

Przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego może wpłynąć na aktywność AT. Z tego powodu po zakończeniu zabiegu należy dodatkowo skontrolować aktywność AT. Jeśli aktywność będzie niższa od 80%, można podać AT w 15-minutowym bolusie dożylnym w celu szybkiego przywrócenia aktywności AT. Dawkę można określić podstawiając aktywność AT zmierzoną po zabiegu chirurgicznym do podanego wcześniej wzoru dawki nasycającej.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ATryn u dzieci i młodzieży (< 18 lat) nie zostały ustalone. Nie są dostępne dane. U dzieci, a zwłaszcza u noworodków aktywność antytrombiny może różnić się od aktywności u dorosłych.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Dawkę nasycającą należy podawać w 15-minutowej infuzji, po której należy natychmiast rozpocząć infuzję dawki podtrzymującej.

Instrukcja dotycząca rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.


Atryn – jakie środki ostrożności należy zachować?

Reakcje Nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Pacjenci muszą być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem objawów niepożądanych podczas infuzji. Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości takich jak wysypka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i wstrząs anafilaktyczny. Jeśli wystąpią takie objawy po podaniu produktu, pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem. W przypadku wstrząsu, należy stosować leczenie standardowe.

Pacjenci leczeni ATryn powinni być monitorowani pod kątem możliwych klinicznych reakcji immunologicznych. Poziom przeciwciał powinien być monitorowany i raportowany.

Doświadczenie związane z wielokrotnym podawaniem ATryn jest bardzo ograniczone. W takich sytuacjach szczególnie ważne jest dokładne monitorowanie pod kątem reakcji immunologicznych .

Ciąża

Zalecenia dotyczące dawkowania u kobiet w ciąży lub w okresie okołoporodowym nie mogą być udzielone ze względu na różnice we właściwościach farmakokinetycznych ATryn u kobiet w ciąży w porównaniu do nie będących w ciąży.

Równoczesne zastosowanie leczenia przeciwzakrzepowego

Zasady nadzoru klinicznego i biologicznego w czasie stosowania antytrombiny w połączeniu z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi, które wzmagają przeciwzakrzepową aktywność antytrombiny:

-   Aby ustalić dawkę antykoagulantu oraz zapobiec zbyt małej krzepliwości krwi, należy regularnie kontrolować zakres antykoagulacji (APTT oraz w odpowiednich przypadkach aktywność antyczynnika Xa) w niewielkich odstępach czasu, a szczególnie w pierwszych minutach/godzinach od rozpoczęcia stosowania antytrombiny.

-   W celu ustalenia dawki indywidualnej, należy codziennie oznaczać aktywność antytrombiny. Należy wziąć pod uwagę ryzyko obniżenia aktywności antytrombiny podczas długotrwałego leczenia heparyną niefrakcjonowaną.


Przyjmowanie Atryn w czasie ciąży

Reakcje Nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Pacjenci muszą być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem objawów niepożądanych podczas infuzji. Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości takich jak wysypka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i wstrząs anafilaktyczny. Jeśli wystąpią takie objawy po podaniu produktu, pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem. W przypadku wstrząsu, należy stosować leczenie standardowe.

Pacjenci leczeni ATryn powinni być monitorowani pod kątem możliwych klinicznych reakcji immunologicznych. Poziom przeciwciał powinien być monitorowany i raportowany.

Doświadczenie związane z wielokrotnym podawaniem ATryn jest bardzo ograniczone. W takich sytuacjach szczególnie ważne jest dokładne monitorowanie pod kątem reakcji immunologicznych .

Ciąża

Zalecenia dotyczące dawkowania u kobiet w ciąży lub w okresie okołoporodowym nie mogą być udzielone ze względu na różnice we właściwościach farmakokinetycznych ATryn u kobiet w ciąży w porównaniu do nie będących w ciąży.

Równoczesne zastosowanie leczenia przeciwzakrzepowego

Zasady nadzoru klinicznego i biologicznego w czasie stosowania antytrombiny w połączeniu z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi, które wzmagają przeciwzakrzepową aktywność antytrombiny:

-   Aby ustalić dawkę antykoagulantu oraz zapobiec zbyt małej krzepliwości krwi, należy regularnie kontrolować zakres antykoagulacji (APTT oraz w odpowiednich przypadkach aktywność antyczynnika Xa) w niewielkich odstępach czasu, a szczególnie w pierwszych minutach/godzinach od rozpoczęcia stosowania antytrombiny.

-   W celu ustalenia dawki indywidualnej, należy codziennie oznaczać aktywność antytrombiny. Należy wziąć pod uwagę ryzyko obniżenia aktywności antytrombiny podczas długotrwałego leczenia heparyną niefrakcjonowaną.

Substancja czynna:
Antithrombinum III
Dawka:
175 j.m./ml
Postać:
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
LABORATOIRE FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIE
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte
Podawanie:
Dożylnie
Ostrzeżenia:
Lek dodatkowo monitorowany
Wydawanie:
Rp zastrzeż.
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu w UE
Numer pozwolenia europejskiego:
EU/1/06/355/003
Opakowanie handlowe:
25 fiol.

Interakcje Atryn z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Atryn z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Atryn

Ile kosztuje Atryn?

Cena Atryn może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Atryn jest refundowany?

Atryn nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Atryn jest na receptę?

Atryn jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Atryn ma zamiennik bez recepty?

Dla Atryn nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Atryn ma odpowiednik bez recepty?

Dla Atryn nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Antithrombinum III są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Antithrombinum III nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Atryn


Wybierz interesujące Cię informacje: