ASANIX

Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny ( Rasagilinum ) (w postaci mezylanu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Jednoczesne leczenie innymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (w tym produkty lecznicze i produkty lecznicze roślinne wydawane bez recepty - na przykład ziele dziurawca) lub petydyną (patrz CHPL : punkt 4.5). Musi upłynąć co najmniej 14 dni między odstawieniem rasagiliny a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Rasagilina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

W ramach programu badań klinicznych rasagiliny łącznie 1361 pacjentów leczono rasagiliną przez 3076,4 pacjentolat . W badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo 529 pacjentów leczono rasagiliną w dawce 1 mg na dobę przez 212 pacjentolat , a 539 pacjentów otrzymywało placebo przez 213 pacjentolat .

Monoterapia

W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg na dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=149, grupa otrzymująca placebo n=151). Gdy różnica w występowaniu reakcji niepożądanych wynosiła co najmniej 2% powyżej wartości w grupie placebo, informację (wartość) zaznaczono kursywą. W nawiasach podano częstość występowania reakcji niepożądanych (% pacjentów) w grupie otrzymującej rasagilinę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zakaż enia i zaraż enia pasożytnicze

Często: zespół objawów grypopodobnych (4,7% vs . 0,7%)

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokre ś lone (w tym torbiele i polipy)

Często: rak skóry (1,3% vs . 0.7%)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: leukopenia (1,3% vs . 0%)

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: reakcja alergiczna 1,3% vs . 0,7%

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia (0,7% vs . 0%)

Zaburzenia psychiczne

Często: depresja (5,4% vs . 2%), omamy (1,3% vs . 0,7%)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: bóle głowy (14,1% versus 11,9%)

Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,7% versus 0%)

Zaburzenia oka

Często: zapalenie spojówek (2,7% vs . 0,7%)

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy (2,7% vs . 1,3%)

Zaburzenia serca

Często: dławica piersiowa (1,3% vs . 0%);

Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego (0,7% vs . 0%)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i ś ródpiersia

Często: nieżyt nosa (3,4% vs . 0,7%)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: wzdęcia z oddawaniem gazów (1,3% vs . 0%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często : zapalenie skóry (2,0% vs . 0%)

Niezbyt często: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa (0,7% vs . 0%)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: bóle mięśniowo-szkieletowe (6,7% versus 2,6%), ból szyi (2,7% vs . 0%), zapalenie stawów (1,3% vs . 0,7%)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: nagłe parcie na mocz (1,3% vs . 0,7%)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: gorączka (2,7% vs . 1,3%), złe samopoczucie (2% vs . 0%)

Leczenie wspomagające

W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg na dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=380, grupa otrzymująca placebo n=388). W nawiasach podano częstość występowania reakcji niepożądanych (% pacjentów) w grupie otrzymującej rasagilinę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.

Gdy różnica w występowaniu reakcji niepożądanych wynosiła co najmniej 2% powyżej wartości w grupie placebo, informację (wartość) zaznaczono kursywą.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) łącznie z pojedynczymi doniesieniami.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokre ś lone

Niezbyt często: czerniak skóry (0,5% vs . 0,3%)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zmniejszenie łaknienia (2,4% vs . 0,8%)

Zaburzenia psychiczne

Często: omamy (2,9% vs . 2,1%), koszmary senne (2,1% vs . 0,8%)

Niezbyt często: splątanie (0,8% vs . 0,5%)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: dyskinezy (10,5% vs . 6,2%)

Często: dystonia (2,4% vs . 0,8%), zespół cieśni nadgarstka (1,3% vs . 0%), zaburzenia równowagi (1,6% vs . 0,3%)

Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,5% vs . 0,3%)

Zaburzenia serca

Niezbyt często: dławica piersiowa (0,5% vs . 0%)

Zaburzenia naczyniowe

Często: niedociśnienie ortostatyczne (3,9% vs . 0,8%)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: ból brzucha (4,2% vs . 1,3%), zaparcia (4,2% vs . 2,1%), nudności i wymioty (8,4% vs . 6,2%), suchość w jamie ustnej (3,4% vs . 1,8%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka (1,1% vs . 0,3%)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: bóle stawów (2,4% vs . 2,1%), ból szyi (1,3% vs . 0,5%),

Badania diagnostyczne

Często: zmniejszenie masy ciała (4,5% vs . 1,5%)

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Często: upadek (4,7% vs . 3,4%)

W chorobie Parkinsona występują takie objawy jak omamy i splątanie. W doświadczeniach uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te także obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.

Wiadomo, że stosowaniu leków z grupy SSRI , SNRI , trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w połączeniu z inhibitorami MAO towarzyszy występowanie ciężkich działań niepożądanych. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne/ SNRI w połączeniu z rasagiliną przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego z towarzyszącym pobudzeniem, stanem splątania, sztywnością, gorączką i drgawkami klonicznymi mięśni.

W badaniach klinicznych nie zezwala się na łączne podawanie rasagiliny z fluoksetyną czy fluwoksaminą, ale dopuszcza się podawanie rasagiliny z wymienionymi poniżej lekami przeciwdepresyjnymi w następujących dawkach: amitryptylina < 50 mg na dobę, trazodon < 100 mg na dobę, citalopram < 20 mg na dobę, sertralina < 100 mg na dobę i paroksetyna < 30 mg na dobę. Nie odnotowano przypadków występowania zespołu serotoninowego w badaniu klinicznym, w którym u 115 pacjentów stosowano jednocześnie rasagilinę i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne a u 141 pacjentów stosowano jednocześnie rasagilinę i leki z grupy SSRI / SNRI .

Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych rasagiliną zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, łącznie z rzadkimi doniesieniami o wystąpieniu przełomu nadciśnieniowego po spożyciu nieznanej ilości żywności o dużej zawartości tyraminy .

Istnieją doniesienia dotyczące interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania leków sympatykomimetycznych z lekami z grupy inhibitorów MAO.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zanotowano jeden przypadek podwyższonego ciśnienia krwi u pacjenta stosującego jednocześnie rasagilinę i chlorowodorek tetrahydrozoliny - okulistyczny lek zwężający naczynia krwionośne.

Zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi może wystąpić patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się. Po wprowadzeniu rasagiliny do obrotu zgłaszano podobną formę zaburzeń kontroli impulsów, obejmującą również kompulsje, natrętne myśli i kompulsywne zachowania (patrz CHPL : punkt 4.4.)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Rasagilinę podaje się doustnie, w dawce 1 mg raz na dobę z lewodopą lub bez lewodopy . Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Osoby w podeszłym wieku : Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież : Rasagilina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby : Stosowanie rasagiliny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3). Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby. Jeżeli zaburzenia czynności wątroby rozwiną się z łagodnych do umiarkowanych należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz CHPL : punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek : Nie ma potrzeby zmiany dawki w zaburzeniach czynności nerek.

Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz CHPL : punkt 4.5). Musi upłynąć co najmniej pięć tygodni między odstawieniem fluoksetyny a rozpoczęciem leczenia rasagiliną. Musi upłynąć co najmniej 14 dni między odstawieniem rasagiliny a rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksaminą.

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów. Podobne zgłoszenia zaburzeń kontroli impulsów odnotowano również po wprowadzeniu rasagiliny do obrotu. Należy regularnie monitorować pacjentów ze względu na rozwój zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów 0 behawioralnych objawach zaburzeń kontroli impulsów, jakie obserwowano u osób leczonych rasagiliną, w tym o przypadkach kompulsji, natrętnych myśli, patologicznym uzależnieniu od hazardu, zwiększonym libido, hiperseksualności , impulsywnych zachowaniach, kompulsywnym wydawaniu pieniędzy lub niepohamowanych zakupach.

Ponieważ rasagilina wzmacnia działanie lewodopy , może dojść do nasilenia działań niepożądanych lewodopy i zaostrzenia występującej wcześniej dyskinezy. Zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić te działania niepożądane.

Zgłaszano przypadki działania hipotensyjnego podczas jednoczesnego stosowania rasagiliny 1 lewodopy . Pacjenci z chorobą Parkinsona są szczególnie podatni na działania niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia z powodu występujących zaburzeń chodu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rasagiliny i dekstrometorfanu lub sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów leczniczych przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz CHPL : punkt 4.5).

Wystąpienie przypadków czerniaka w okresie badań klinicznych leku nasuwało przypuszczenie o możliwym związku ze stosowaniem rasagiliny . Zebrane informacje wskazują, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego produktu leczniczego, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie wyłącznie czerniaka). Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez specjalistę.

Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby. Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Jeżeli zaburzenia czynności wątroby rozwiną się z łagodnych do umiarkowanych należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz CHPL : punkt 5.2).

Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz CHPL : punkt 4.5). Musi upłynąć co najmniej pięć tygodni między odstawieniem fluoksetyny a rozpoczęciem leczenia rasagiliną. Musi upłynąć co najmniej 14 dni między odstawieniem rasagiliny a rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksaminą.

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów. Podobne zgłoszenia zaburzeń kontroli impulsów odnotowano również po wprowadzeniu rasagiliny do obrotu. Należy regularnie monitorować pacjentów ze względu na rozwój zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów 0 behawioralnych objawach zaburzeń kontroli impulsów, jakie obserwowano u osób leczonych rasagiliną, w tym o przypadkach kompulsji, natrętnych myśli, patologicznym uzależnieniu od hazardu, zwiększonym libido, hiperseksualności , impulsywnych zachowaniach, kompulsywnym wydawaniu pieniędzy lub niepohamowanych zakupach.

Ponieważ rasagilina wzmacnia działanie lewodopy , może dojść do nasilenia działań niepożądanych lewodopy i zaostrzenia występującej wcześniej dyskinezy. Zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić te działania niepożądane.

Zgłaszano przypadki działania hipotensyjnego podczas jednoczesnego stosowania rasagiliny 1 lewodopy . Pacjenci z chorobą Parkinsona są szczególnie podatni na działania niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia z powodu występujących zaburzeń chodu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rasagiliny i dekstrometorfanu lub sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów leczniczych przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz CHPL : punkt 4.5).

Wystąpienie przypadków czerniaka w okresie badań klinicznych leku nasuwało przypuszczenie o możliwym związku ze stosowaniem rasagiliny . Zebrane informacje wskazują, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego produktu leczniczego, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie wyłącznie czerniaka). Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez specjalistę.

Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby. Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Jeżeli zaburzenia czynności wątroby rozwiną się z łagodnych do umiarkowanych należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz CHPL : punkt 5.2).