AROPILO SR

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 64,97 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka 3 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 61,83 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 59,12 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka 6 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60,66 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 8 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 55,88 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) bez regularnych hemodializ.

- Zaburzenia czynności wątroby.

Zgłoszone działania niepożądane wymienione poniżej, pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.

Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z chorobą Parkinsona w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w dawkach do 24 mg/dobę.

leczonych ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) (w dawkach do 24 mg/dobę) w trakcie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące zdarzenia.

Po zmianie leczenia do produktu Aropilo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu całkowita dawka dobowa może być dostosowana, w zależności od klinicznej reakcji na leczenie (patrz powyżej

„Rozpoczynanie leczenia” oraz „Schemat leczenia”).

Dzieci i młodzież

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży poniżej

18 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15% u pacjentów w wieku powyżej 65 roku życia. Mimo, że dostosowanie dawki nie jest konieczne dawkę ropinirolu należy dobrać indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych można rozważyć dłuższy okres zwiększania dawki podczas rozpoczynania leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby specjalnego dobierania dawki w tej grupie pacjentów.

Badania dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci poddawani hemodializie) wykazały, że dostosowanie dawki u tych pacjentów jest należy przeprowadzać w następujący sposób: zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększenie dawki należy przeprowadzać zależnie od tolerancji i skuteczności. Zalecana dawka maksymalna ropinirolu wynosi 18 mg na dobę u pacjentów poddawanych regularnej hemodializie. Dawki uzupełniające po hemodializie nie są konieczne (patrz punkt 5.2).

Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż

30 ml/min) bez regularnych hemodializ nie było badane.

Sposób podawania

Podanie doustne

Stosowanie ropinirolu wiązało się z sennością oraz występowaniem nagłych napadów snu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Niezbyt często obserwowano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek objawów ostrzegawczych. Pacjentów należy poinformować o takiej możliwości oraz zalecić zachowanie szczególnej ostrożności przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn podczas leczenia ropinirolem.

Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe napady snu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. U tych pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite zakończenie terapii.

U pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi, lub zaburzeniami tego typu w wywiadzie, nie należy stosować leków z grupy agonistów dopaminy, chyba, że potencjalne korzyści z zastosowania takiej terapii wyraźnie przewyższają ryzyko z nią związane.

Zaburzenia panowania nad popędami, w tym patologiczny hazard, patologiczna aktywność seksualna i zwiększone libido opisywane były u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, głównie z powodu choroby Parkinsona. Zaburzenia te stwierdzano zwłaszcza u pacjentów leczonych dużymi dawkami leków i zwykle ustępowały one po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu podawania leku. W niektórych przypadkach w wywiadzie występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej występujące zachowania kompulsywne (patrz punkt 4.8).

Z uwagi na ryzyko niedociśnienia, konieczna jest stała kontrola wartości ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego

(w szczególności z niewydolnością naczyń wieńcowych).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają olej rycynowy. Może on powodować niestrawność i biegunkę.

Stosowanie ropinirolu wiązało się z sennością oraz występowaniem nagłych napadów snu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Niezbyt często obserwowano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek objawów ostrzegawczych. Pacjentów należy poinformować o takiej możliwości oraz zalecić zachowanie szczególnej ostrożności przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn podczas leczenia ropinirolem.

Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe napady snu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. U tych pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite zakończenie terapii.

U pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi, lub zaburzeniami tego typu w wywiadzie, nie należy stosować leków z grupy agonistów dopaminy, chyba, że potencjalne korzyści z zastosowania takiej terapii wyraźnie przewyższają ryzyko z nią związane.

Zaburzenia panowania nad popędami, w tym patologiczny hazard, patologiczna aktywność seksualna i zwiększone libido opisywane były u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, głównie z powodu choroby Parkinsona. Zaburzenia te stwierdzano zwłaszcza u pacjentów leczonych dużymi dawkami leków i zwykle ustępowały one po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu podawania leku. W niektórych przypadkach w wywiadzie występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej występujące zachowania kompulsywne (patrz punkt 4.8).

Z uwagi na ryzyko niedociśnienia, konieczna jest stała kontrola wartości ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego

(w szczególności z niewydolnością naczyń wieńcowych).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają olej rycynowy. Może on powodować niestrawność i biegunkę.