Aplikacja Visimed

Bezdotykowa recepta pozwala na realizację recepty bez chodzenia z wydrukami, bez konieczności dyktowania (w maseczce to szczególnie niewygodne) na głos w aptece PESEL i PIN recepty - dyskretnie, no chyba, że wolisz żeby wszyscy stojący w kolejce poznali Twój PESEL?

Nironovo SR interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 8 mg 28 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Nironovo SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 8 mg | 28 tabl.

od 0 , 00  do 145 , 56

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Ropinirolum
Podmiot odpowiedzialny: ADAMED SP.Z O.O.

Nironovo SR cena

145,56

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Nironovo SR?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Nironovo SR

Kiedy stosujemy lek Nironovo SR?

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:

• leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie lewodopy do leczenia;

• leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki" lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie").



Jaki jest skład leku Nironovo SR?

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 2 mg zawiera 64,97 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 4 mg zawiera 59,12 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 8 mg zawiera 55,88 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Nironovo SR?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) bez regularnych hemodializ.

- Zaburzenia czynności wątroby.


Nironovo SR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Zgłoszone działania niepożądane wymieniono poniżej i pogrupowano według układów i narządów, których dotyczyły, oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.

Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z chorobą Parkinsona w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w dawkach do 24 mg/dobę.

 

Monoterapia

Leczenie skojarzone

Zaburzenia psychiczne

Często

omamy

omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

senność

dyskinezy

U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2).

Często

zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego)

senność, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego)

Zaburzenia naczyniowe

Często

 

niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie

Niezbyt często

niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

nudności

 

Często

zaparcia

nudności, zaparcia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

obrzęki obwodowe

obrzęki obwodowe

Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (w dawkach do 24 mg/dobę) w trakcie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące zdarzenia.

 

Monoterapia

Leczenie skojarzone

Zaburzenia układu odpornościowego

Częstość nieznana

reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)

Zaburzenia psychiczne

Często

 

dezorientacja

Niezbyt często

reakcje psychotyczne (inne niż

reakcje psychotyczne (inne niż

 

omamy) w tym majaczenie,

omamy) w tym majaczenie,

 

urojenia, paranoja

urojenia, paranoja

Częstość nieznana

zaburzenia panowania nad popędami, w tym patologiczny hazard i patologiczna aktywność seksualna oraz zwiększone libido, były zgłaszana po wprowadzeniu ropinirolu do obrotu (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

omdlenie

senność

Niezbyt często

nagłe napady snu, nadmierna

nagłe napady snu, nadmierna

 

senność w czasie dnia

senność w czasie dnia

 

stosowanie ropinirolu wiąże się z występowaniem senności oraz niezbyt często z nadmierną sennością podczas dnia oraz nagłymi napadami snu.

Zaburzeni naczyniowe

Niezbyt często

niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie (rzadko ciężkie)

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

 

nudności

Często

wymioty, zgaga, ból brzucha

zgaga

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana

reakcje wątrobowe, głownie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

obrzęk nóg


Nironovo SR – dawkowanie leku

Podanie doustne. Dorośli

Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Lek Nironovo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinien być przyjmowany raz na dobę, o tej samej porze dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).

Nironovo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić.

Rozpoczynanie leczenia

Początkowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; począwszy od drugiego tygodnia terapii dawkę leku należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię ropinirolem od dawki 2 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, u których wystąpią uciążliwe działania niepożądane, których nie są w stanie znieść, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na trzy równe dawki.

Schemat leczenia

Leczenie należy kontynuować, stosując najmniejszą dawkę ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu umożliwiającą kontrolę objawów klinicznych.

Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 4 mg raz na dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas można zwiększać dawkę dobową o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg ropinirolu raz na dobę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 8 mg raz na dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas można zwiększać dawkę o 2 mg do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.

Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeśli leczenie zostanie przerwana na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ze stopniowym zwiększaniem dawki leku aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej (patrz powyżej).

Stosowanie Nironovo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z lewodopą może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki lewodopy, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących równocześnie ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu udało się stopniowo zmniejszyć dawkę lewodopy o około 30%.

W zaawansowanej chorobie Parkinsona w leczeniu skojarzonym z lewodopą, na początku zwiększania dawki ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.8).

W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed wprowadzeniem ropinirolu należy ściśle przestrzegać zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawienia leku.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki leku przez okres jednego tygodnia.

Zmiana leczenia z ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień. Dawkę ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wylicza się w oparciu o całkowitą dobową dawkę ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent przyjmował dotychczas. Poniższa tabela przedstawia zalecaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów stosujących uprzednio ropinirol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu:

Zmiana z terapii z ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na ropinirol w postaci tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu.

Ropinirol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg)

Ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg)

0,75 - 2,25

2

3 - 4,5

4

6

6

7,5 - 9

8

12

12

15 - 18

16

21

20

24

24

Po zmianie terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu całkowita dawka dobowa może być dostosowana, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie (patrz powyżej „Rozpoczynanie leczenia" oraz „Schemat leczenia").

Dzieci i młodzież

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo, że dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka ropinirolu powinna być dobrana indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby specjalnego dobierania dawki w tej grupie pacjentów.

Badania dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) wykazały, że dostosowanie dawki u tych pacjentów jest wymagane w następujący sposób: zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększenie dawki powinno być oparte na tolerancji i skuteczności. Zalecana dawka maksymalna ropinirolu wynosi 18 mg/dobę u pacjentów regularnie hemodializowanych. Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane (patrz punkt 5.2).

Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) bez regularnych hemodializ nie było badane.


Nironovo SR – jakie środki ostrożności należy zachować?

Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu. Niezbyt często odnotowywano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek sygnałów ostrzegawczych. Pacjentów należy uprzedzić o takiej możliwości i zalecić zachowanie szczególnej ostrożności przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniu urządzeń w ruchu podczas terapii ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe napady snu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń w ruchu. U tych pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite zakończenie terapii.

Leków z grupy agonistów dopaminy nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub takimi zaburzeniami w wywiadzie, chyba że potencjalne korzyści z zastosowania takiej terapii wyraźnie przewyższają ryzyko z nią związane.

Zaburzenia panowania nad popędami, w tym patologiczny hazard, patologiczna aktywność seksualna i zwiększone libido opisywane były u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, głównie z powodu choroby Parkinsona. Zaburzenia te stwierdzano zwłaszcza u pacjentów leczonych dużymi dawkami leku i zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu podawania leku. W niektórych przypadkach w wywiadzie występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej występujące zachowania kompulsywne (patrz punkt 4.8).

W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia i ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z ciężkimi chorobmi układu krążenia (szczególnie niewydolność krążenia wieńcowego).

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nironovo SR zawiera olej rycynowy, który może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.


Przyjmowanie leku Nironovo SR w czasie ciąży

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba, że oczekiwane korzyści dla kobiety przeważaj ą nad ryzykiem dla płodu.

Ropinirol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, gdyż może hamować laktację. Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność.


Zamienniki leku Nironovo SR

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 9 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 37,00 zł.

Aparxon PR interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 8 mg 28 tabl.

Aparxon PR

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 8 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

108,56 zł


Aropilo SR interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 8 mg 28 tabl.

Aropilo SR

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 8 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

123,75 zł


Ceurolex SR interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 8 mg 28 tabl.

Ceurolex SR

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 8 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

131,69 zł


Ropodrin interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 8 mg 28 tabl.

Ropodrin

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 8 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

143,93 zł


Requip-Modutab interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 8 mg 28 tabl.

Requip-Modutab

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 8 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

144,05 zł


Rolpryna SR interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 8 mg 28 tabl.

Rolpryna SR

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 8 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

144,16 zł


Repirol SR interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 8 mg 28 tabl.

Repirol SR

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 8 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

144,86 zł


ApoRopin interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 8 mg 28 tabl.

ApoRopin

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 8 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

145,16 zł


Polpix SR interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 8 mg 28 tabl.

Polpix SR

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 8 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

145,56 zł


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.