AMOXICILLIN FRESENIUS KABI

Każda fiolka zawiera 1000 mg amoksyciliny ( Amoxicillinum ) w postaci amoksycyliny sodowej oraz 200 mg kwasu klawulanowego ( Acidum clavulanicum ) w postaci potasu klawulanianu.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę z kwasem klawulanowym.

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania.

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

bardzo często: (≥1/10)

często: (≥1/100 do < 1/10)

niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100)

rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000)

bardzo rzadko: (< 1/10 000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.

Określając dawkę produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy uwzględnić:

­- przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne;

­- ciężkość i lokalizację zakażenia;

­- wiek, masę ciała, czynności nerek pacjenta jak podano poniżej.

W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji podawany według poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 3000 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu klawulanowego. W razie stwierdzenia, że konieczne jest zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci dożylnej produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. Pozwoli to uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego.

Czas trwania leczenia powinien być określany na podstawie reakcji pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie kości i szpiku) wymagają dłuższego leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (podnośnie przedłużonego leczenia).

Należy uwzględnić lokalne wytyczne dotyczące właściwej częstości dawkowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

Zalecane dawki w leczeniu zakażeń wymienionych w punkcie 4.1: ­ 1000 mg + 200 mg, podawana co 8 godzin.

Zapobieganie zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi

W zabiegach trwających krócej niż 1 godzinę zalecana dawka produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi wynosi 1000 mg + 200 mg do 2000 mg + 200 mg, podawana w czasie wprowadzania do znieczulenia. (Dawki 2000 mg + 200 mg można uzyskać stosując inną dożylną postać produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi).

W zabiegach trwających dłużej niż 1 godzinę zalecana dawka produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi wynosi 1000 mg + 200 mg do 2000 mg + 200 mg, podawana w czasie wprowadzania do znieczulenia, a następnie do 3 dawek po

1000 mg + 200 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli w związku z operacją stwierdzi się oczywiste, kliniczne objawy zakażenia, należy wdrożyć zwykłe leczenie dożylne lub doustne w okresie pooperacyjnym.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Zalecane dawki:

­ dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze : (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 8 godzin.

­ dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 4 kg : (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek

Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (C _Cr ) większym niż 30 ml/min.

Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała > 40 kg 

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynności wątroby.

Sposób podawania

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może być podany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym około 3 do 4 minut, bezpośrednio do żyły lub poprzez zastosowanie wlewu kroplowego, albo w infuzji dożylnej trwającej 30 do 40 minut. 

U dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy podawać wyłącznie w postaci infuzji.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego .

Leczenie produktem leczniczym Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi można rozpocząć roztworem do stosowania dożylnego i kontynuować odpowiednią postacią doustną, uznaną za właściwą dla indywidualnego pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe.

Notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktoidalnych), sporadycznie zakończonych zgonem, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u pacjentów z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny sposób leczenia.

Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Zastosowanie tej postaci produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może nie być właściwe, jeśli istnieje duże ryzyko, że oporność przypuszczalnego drobnoustroju na leki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. 

Ponieważ nie są dostępne specyficzne dane dotyczące T> MIC i dane dotyczące porównywalnych postaci doustnych są niejednoznaczne, zastosowanie produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 1000 mg + 200 mg (bez dodatkowej amoksycyliny) może nie być właściwe w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornych na penicylinę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki produktu leczniczego mogą wystąpić drgawki.

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ stwierdzono związek pomiędzy występowaniem wysypki odropodobnej a zastosowaniem amoksycyliny.

Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten produkt leczniczy.

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Zdarzenia dotyczące wątroby obserwowano głównie u mężczyzn i pacjentów w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko obserwowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Objawy te są zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub jednocześnie przyjmujących inne produkty lecznicze o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności nerek.

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika.

Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować metody enzymatyczne z oksydazą glukozy do oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów nieenzymatycznych.

Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.

Odnotowano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus . Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów niepochodzących z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.

Ten produkt leczniczy zawiera w każdej fiolce 62,9 mg (2,7 mmola) sodu. Należy to uwzględnić, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ten produkt leczniczy zawiera w każdej fiolce 39,3 mg (1,0 mmola) potasu. Należy to uwzględnić, u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe.

Notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktoidalnych), sporadycznie zakończonych zgonem, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u pacjentów z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny sposób leczenia.

Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Zastosowanie tej postaci produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może nie być właściwe, jeśli istnieje duże ryzyko, że oporność przypuszczalnego drobnoustroju na leki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. 

Ponieważ nie są dostępne specyficzne dane dotyczące T> MIC i dane dotyczące porównywalnych postaci doustnych są niejednoznaczne, zastosowanie produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 1000 mg + 200 mg (bez dodatkowej amoksycyliny) może nie być właściwe w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornych na penicylinę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki produktu leczniczego mogą wystąpić drgawki.

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ stwierdzono związek pomiędzy występowaniem wysypki odropodobnej a zastosowaniem amoksycyliny.

Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten produkt leczniczy.

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Zdarzenia dotyczące wątroby obserwowano głównie u mężczyzn i pacjentów w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko obserwowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Objawy te są zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub jednocześnie przyjmujących inne produkty lecznicze o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności nerek.

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika.

Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować metody enzymatyczne z oksydazą glukozy do oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów nieenzymatycznych.

Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.

Odnotowano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus . Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów niepochodzących z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.

Ten produkt leczniczy zawiera w każdej fiolce 62,9 mg (2,7 mmola) sodu. Należy to uwzględnić, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ten produkt leczniczy zawiera w każdej fiolce 39,3 mg (1,0 mmola) potasu. Należy to uwzględnić, u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.