Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi interakcje ulotka proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2g+200mg 10 fiol.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 2g+200mg | 10 fiol.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Amoxicillinum, Acidum clavulanicum
Podmiot odpowiedzialny: FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.



Opis produktu Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Kiedy stosujemy lek Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi?

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u pacjentów dorosłych i dzieci:

ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi ogólnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi);

zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);

pozaszpitalne zapalenie płuc;

zapalenie pęcherza moczowego;

odmiedniczkowe zapalenie nerek;

zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej;

zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku;

zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

zakażenia narządów płciowych u kobiet.

Zapobieganie zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi u pacjentów dorosłych, które dotyczą:

­-  przewodu pokarmowego;

­- jamy miednicy;

­- głowy i szyi;

­- chirurgii dróg żółciowych.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


Jaki jest skład leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi?

Każda fiolka zawiera 2000 mg amoksyciliny ( Amoxicillinum ) w postaci amoksycyliny sodowej oraz 200 mg kwasu klawulanowego ( Acidum clavulanicum ) w postaci potasu klawulanianu.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin. 

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę z kwasem klawulanowym.


Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania.

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

bardzo często: (≥1/10)

często: (≥1/100 do < 1/10)

niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100)

rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000)

bardzo rzadko: (< 1/10 000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze 

 

Kandydoza skóry i błon śluzowych 

Często 

Nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów 

Częstość nieznana 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego 

 

Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia)

Rzadko 

Trombocytopenia

Rzadko 

Przemijająca agranulocytoza 

Częstość nieznana

Niedokrwistość hemolityczna

Częstość nieznana

Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego 1

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego 10

Obrzęk naczynioruchowy 

Częstość nieznana

Anafilaksja 

Częstość nieznana

Zespół choroby posurowiczej

Częstość nieznana

Alergiczne zapalenie naczyń 

Częstość nieznana

Zaburzenia układu nerwowego 

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Niezbyt często 

Ból głowy 

Niezbyt często 

Drgawki 2

Częstość nieznana

Aseptyczne zapalenie opon mózgowych

Częstość nieznana

Zaburzenia naczyniowe

Zakrzepowe zapalenie żył 3

Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit 

Biegunka 

Często 

Nudności

Niezbyt często 

Wymioty 

Niezbyt często

Niestrawność 

Niezbyt często 

Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku 4

Częstość nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych 

Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT 5

Niezbyt często 

Zapalenie wątroby 6

Częstość nieznana

Żółtaczka cholestatyczna 6

Częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 7

Wysypka skórna 

Niezbyt często 

Świąd 

Niezbyt często 

Pokrzywka 

Niezbyt często 

Rumień wielopostaciowy 

Rzadko 

Zespół Stevensa-Johnsona 

Częstość nieznana

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka 

Częstość nieznana

Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry 

Częstość nieznana

Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) 9

Częstość nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych 

Śródmiąższowe zapalenie nerek 

Częstość nieznana

Krystaluria 8

Częstość nieznana

1 Patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

2 Patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

3 W miejscu wstrzyknięcia. 

4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego.

5 U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi obserwowano umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT, ale istotność tych obserwacji nie jest znana.

6 Te zdarzenia obserwowano podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn.

7 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy skórnej reakcji nadwrażliwości, leczenie należy przerwać.

8 Patrz punkt Przedawkowanie

9 Patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

10 Patrz punkty Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i Przeciwwskazania

 


Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi - dawkowanie leku

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.

Określając dawkę produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy uwzględnić:

­- przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne;

­- ciężkość i lokalizację zakażenia;

­- wiek, masę ciała, czynności nerek pacjenta jak podano poniżej.

W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 2000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji podawany według poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową do 6000 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu klawulanowego. W razie stwierdzenia, że konieczne jest zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, nie należy podawać większych dawek produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. Pozwoli to uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego.

Czas trwania leczenia powinien być określany na podstawie reakcji pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie kości i szpiku) wymagają dłuższego leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).

Należy uwzględnić lokalne wytyczne dotyczące właściwej częstości dawkowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

Zalecane dawki w leczeniu zakażeń wymienionych w punkcie 4.1: ­ 1000 mg + 100 mg, podawana co 8–12 godzin lub ­ 2000 mg + 200 mg, podawana co 12 godzin.

W bardzo ciężkich zakażeniach dawka może być zwiększona maksymalnie do 2000 mg + 200 mg, podawana co 8 godzin.

Zapobieganie zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi

W zabiegach trwających krócej niż 1 godzinę zalecana dawka produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi wynosi 1000 mg + 100 mg do 2000 mg + 200 mg, podawana w czasie wprowadzania do znieczulenia. 

W zabiegach trwających dłużej niż 1 godzinę zalecana dawka produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi wynosi 1000 mg + 100 mg do 2000 mg + 200 mg, podawana w czasie wprowadzania do znieczulenia, a następnie do 3 dawek po 1000 mg + 100 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli w związku z operacją stwierdzi się oczywiste, kliniczne objawy zakażenia, należy wdrożyć zwykłe leczenie dożylne lub doustne w okresie pooperacyjnym.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Zalecane dawki:

­ dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze: (50 mg + 5 mg)/kg mc. co 8 godzin.

­ dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 4 kg: (50 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek

Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (C Cr ) większym niż 30 ml/min.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 2000 mg + 200 mg u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min powinien być stosowany wyłącznie w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi, kiedy należy go podać w pojedynczej infuzji.

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynności wątroby.

Sposób podawania

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 do 40 minut. 

U dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy podawać wyłącznie w postaci infuzji.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego .

Leczenie produktem leczniczym Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi można rozpocząć roztworem do stosowania dożylnego i kontynuować odpowiednią postacią doustną, uznaną za właściwą dla indywidualnego pacjenta.


Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe.

Notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktoidalnych), sporadycznie zakończonych zgonem, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u pacjentów z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny sposób leczenia.

Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Zastosowanie tej postaci produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może nie być właściwe, jeśli istnieje duże ryzyko, że oporność przypuszczalnego drobnoustroju na leki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. 

W zalecanych dawkach do 1000 mg + 100 mg, podawanych co 8 godzin, zastosowanie tej postaci produktu leczniczego może nie być właściwe w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornych na penicylinę. Wymagane jest zastosowanie dawki co najmniej 2000 mg + 200 mg podawanej co 12 godzin w celu pokrycia tego drobnoustroju.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki produktu leczniczego mogą wystąpić drgawki.

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ stwierdzono związek pomiędzy występowaniem wysypki odropodobnej a zastosowaniem amoksycyliny.

Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten produkt leczniczy.

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Zdarzenia dotyczące wątroby obserwowano głównie u mężczyzn i pacjentów w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko obserwowano u dzieci.

We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Objawy te są zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub jednocześnie przyjmujących inne produkty lecznicze o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności nerek.

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika.

Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować metody enzymatyczne z oksydazą glukozy do oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów nieenzymatycznych.

Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.

Odnotowano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus . Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów niepochodzących z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. 

Ten produkt leczniczy zawiera w każdej fiolce 125,9 mg (5,5 mmola) sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ten produkt leczniczy zawiera w każdej fiolce 39,3 mg (1,0 mmola) potasu. Należy to uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.


Przyjmowanie leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi w czasie ciąży

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, wykazano, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Obie substancje czynne są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych karmionego piersią niemowlęcia, w związku z czym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.