AMIKSYCYLINA VETOS-FARMA

OZNAKOWANIE OPAKOWAN 1 ULOTKA INFORMACYJNA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAN

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Amoksycylina Vetos-Farma, 60 g/100 g, proszek do sporzadzania roztworu doustiego-dld $win i kur

1. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy , VETOS-FARMA” Sp. zZ 0.0.

ul. DzierZoniowska 2]

58-260 Biclawa tel.: 74/833 74 85-8 fax: 74/833 56 69 e-mail: piotr.okoniewski@vetos-farma.com.pl

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Amoksycylina Vetos-Farma, 60 g/100 g, proszek do sporzadzania roztworu doustnego dla $win i kur

3, ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ LINNYCH SUBSTANCJI

Amoksycylina tr6jwodna — 60 g/100 g d. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt jest stosowany w leczeniu pierwotnych i wtérnych zakazen drobnoustrojami wraZliwymi na amoksycyline. Wykorzystywany jest szczegélnie w leczeniu choréb ukladu oddechowego, pokarmowego i moczowo-plciowego, skêry i tkanek miekkich: w leczeniu choroby Glissera $win (Zakazenie wywolane przez Haemophilus parasuis), wysiekowego zapalenia skêry u $win wywolanego przez Staphylococcus hyicus, r6Zycy $wif, gronkowcowego zapalenia staw6w kur (stafylokokoza).

8; PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaé u krélikêw, $winek morskich, chomikéw oraz innych malych gryzoni.

Nie stosowaé u zwierzat uczulonych na penicyliny i cefalosporyny.

Nie stosowaé u zwierzat z ciezka niewydolno$cia nerek polaczona z anuria i oliguria.

Nie stosowaé w infekcjach wywolywanych przez drobnoustroje wytwarzajace -laktamaze.

6. DZIALANIA NIEPOZADANE

Reakcje nadwrazliwo$ci (reakcje skérne, anafilaksja). W przypadku reakcji alergicznej przerwaé podawanie produktu. Zastosowaé niezwlocznie procedury ratujace Zycie. W przypadku anafilaksji podaé dozylnie adrenaline i glikokortykosteroidy; w przypadku reakcji skêrnych podaé leki antyhistaminowe oraz glikokortykosteroidy.

O wystapieniu dzialan niepozadanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objaw6w nie wymienionych w ulotce (w tym rêwniez objawéw u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), naleZy powiadomié wla$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urzad Rejestracji Produktéow Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biob6jezych.

Formularz zgloszeniowy naleZzy pobraé ze strony internetowej https//www.urpl.gov.pl (Pion

Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Swinia, kura.

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D ISPOSOB PODANIA

Swinie: 0,16-0,24 g produktu na 10 kg me. (100-150 mg tréjwodnej amokscyliny na 10 kg me.) dziennie, podanego w dwéch porcjach. Podawaé w wodzie do picia przez 3-5 dni.

Kury: 0,16-0,24 g produktu na 10 kg mc. (100-150 mg tréjwodnej amokscyliny na 10 kg me.) dziennie, podanego w dwéch porcjach. Podawaé w wodzie do picia przez 3-5 dni.

Po zakonczeniu leczenia, urzadzenia do podawania leku do picia naleZy starannie umyé, aby Zapobiec przyjmowaniu przez zwierzeta pozostalo$ci antybiotyku.

W celu unikniecia nieprawidlowego dawkowania, masa ciala leczonych zwierzat powinna byé oszZacowana jak najdokladniej.

Kazdorazowo naleZy przygotowaé $wieZy roztwêr z polowy dawki dobowej, ktéra wylicza sie, uwzgledniajac $rednia mase leczonych zwierzat oraz ilo$é wypijanej przez nie wody, wg WzZoru:

Dawka produktu X Srednia masa ciala leczonych (mg/kg m.c./dzien] zwierzat [kg] — mg produktu

Srednie dzienne spoZycie wody [1] na | wody pitnej

Podczas leczenia roztwêr produktu powinien byé jedynym Zrédlem wody do picia dla zwierzat.

SpoZycie wody jest uzaleZnione od wielu czynnikêw, m.in. stanu klinicznego zwierzat, warunkow otoczenia. W celu Zapewnienia prawidlowego dawkowania, naleZy monitorowaé spozycie wody i odpowiednio dostosowaé steZenie roztworu leczniczego. Je$li nie jest to mozliwe, naleZy zastosowaé inny produkt leczniczy weterynaryjny.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA

Stosowaé zeodnie z informacjami podanymi w ulotce informacyjnej.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: $winia — 10 dni, kura — 5 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptakéw produkujacych jaja przeznaczone do spoZycia przez ludzi.

11. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Przechowywaé w temperaturze ponizej 25%.

Nie uZywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie. Termin waZno$ci oznacza ostatni dzien danego miesiaca.

Okres waZno$ci po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego: 9 miesiecy.

Okres waZno$ci po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcja: 12 godzin.

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne ostrzezenia dla kazdego z docelowych gatunkéw zwierzat:

SpoZycie roztworu leczniczego moze byé zmienione na skutek choroby. Jezeli spoZzycie jest niewystarczajace, naleZy zastosowaé leczenie parenteralne.

Specjalne $rodki ostroZznosci dotyczace stosowania u zwierzat:

Stosowanie produktu powinno sie opieraé na badaniach wraZliwo$ci oraz braé pod uwage oficjalne i lokalne Zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu moze byé przyczyna rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycyline i Zmniejszania skutecznosci leczenia innymi antybiotykami B-laktamowymi na skutek oporno$ci krzyZowelj.

Specjalne $rodki ostrozno$ci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzetom:

Penicyliny i cefalosporyny moga wywolywaé reakcje nadwrazliwo$ci (alergie) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu sie do drég oddechowych, spoZzyciu oraz kontakcie ze skêra. Nadwrazliwo$é na penicyliny moze prowadzié do krzyZowej nadwrazliwo$ci na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje moze w niektorych przypadkach byé powaZna.

W czasie przygotowywania i podawania produktu unikaé zetkniecia sie produktu leczniczego weterynaryjnego ze skêra lub blonami $luzowymi, wdychania. Stosowaé odziez ochronna, maske, okulary i rekawice ochronne.

Po zastosowaniu leku umyé rece. W przypadku przedostania sie leku do oka lub na powierzchnie skêry — przemyé duza ilo$cia wody.

Osoby o znanej nadwraZliwo$ci na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikaé kontaktu z produktem.

Jesli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinely sie objawy, takie jak wysypka na skêrze, nalezy skontaktowaé sie z lekarzem medycyny, pokazujac mu opakowanie produktu lub ulotke informacyjna. Obrzek twarzy, ust, okolic oczu lub trudnosci w oddychaniu sa znacznie powaZniejszymi objawami i moga wymagaé natychmiastowej interwencji medycznej.

Ciaza i laktacja:

Moze byé stosowany w okresie ciaZy i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Korzystne jest laczne stosowanie zZ aminoglikozydami (np. streptomycyna). Antybiotyki i chemioterapeutyki o dzialaniu bakteriostatycznym oslabiaja dzialanie amoksycyliny (np. tetracykliny).

Probenecyd podawany jednocze$nie z amoksycylina opéZnia wydalanie leku przez kanaliki nerkowe.

Jednoczesne podawanie amoksycyliny z chloramfenikolem, erytromycyna lub sulfonamidami moze

Zmniejszyé bakteriobéjcze dzialanie leku.

Allopurynol podawany podczas leczenia amoksycylina zwieksza ryzyko wystapienia skêrnych reakeji uczuleniowych.

Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania amoksycyliny moga pojawié sie takie objawy jak: nudno$ci, wymioty, biegunka, zaburzenia réwnowagi wodno-elektrolitowej i krystaluria.

W przypadku przedawkowania amoksycyliny naleZzy natychmiast odstawié lek i wprowadzié leczenie objawowe.

Niezgodno$ci farmaceutyczne:

Nieznane.

13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z

NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Lekéw nie naleZy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci.

O sposoby usuniecia bezuZzytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkosé opakowania: 100 g i 500 g.

Niektêre wielko$ci opakowat moga nie byé dostepne w obrocie.

WYLACZNIE DLA ZWIERZAT, WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA — Rp.

DO PODAWANIA POD NADZOREM LEKARZA WETERYNARII

Numer serii:

Termin waZno$ci:

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: