Sprawdzamy dostępność
leków w 10 926 aptekach
AMERTIL BIOTABS
Cena zależna od apteki
Trudno dostępny w aptekach
Ulotka
- Kiedy stosujemy Amertil Biotabs?
- Jaki jest skład Amertil Biotabs?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Amertil Biotabs?
- Amertil Biotabs – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Amertil Biotabs - dawkowanie
- Amertil Biotabs – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Amertil Biotabs w czasie ciąży
- Czy Amertil Biotabs wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Amertil Biotabs wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Cetirizini dihydrochloridum.
Kiedy stosujemy Amertil Biotabs?
U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
? cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów ze strony nosa i oczu, sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa,
? cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Jaki jest skład Amertil Biotabs?
Jedna tabletka do ssania produktu leczniczego Amertil Biotabs zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Amertil Biotabs?
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub jakąkolwiek pochodną piperazyny.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Amertil Biotabs – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Badania kliniczne
Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną.
W badaniach kontrolowanych placebo, po zastosowaniu cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
|
Działania niepożądane (terminologia działań niepożądanych wg WHO) |
Cetyryzyna 10 mg (n = 3260) |
Placebo (n = 3061) |
|
Zaburzenia ogólne |
||
|
Zmęczenie |
1,63% |
0,95% |
|
Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego |
||
|
Zawroty głowy Ból głowy |
1,10% 7,42% |
0,98% 8,07% |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
||
|
Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności |
0,98% 2,09% 1,07% |
1,08% 0,82% 1,14% |
|
Zaburzenia psychiczne |
||
|
Senność |
9,63% |
5,00% |
|
Zaburzenia układu oddechowego |
||
|
Zapalenie gardła |
1,29% |
1,34% |
Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych kontrolowanych placebo to:
|
Działania niepożądane (terminologia działań niepożądanych wg WHO) |
Cetyryzyna 10 mg (n = 1656) |
Placebo (n = 1294) |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
||
|
Biegunka |
1,0% |
0,6% |
|
Zaburzenia psychiczne |
||
|
Senność |
1,8% |
1,4% |
|
Zaburzenia układu oddechowego |
||
|
Zapalenie błony śluzowej nosa |
1,4% |
1,1% |
|
Zaburzenia ogólne |
||
|
Zmęczenie |
1,0% |
0,3% |
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane pogrupowane są według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania oszacowanej na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu.
Częstość występowania określono jako:
bardzo często (≥1/10), często(≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: parestezja
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, dyskineza, dystonia, omdlenie, drżenie
Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, gamma-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki
Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie masy ciała
Amertil Biotabs - dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Jedna tabletka do ssania (10 mg) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat ½ tabletki do ssania (5 mg) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Osoby w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr(ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:
Clkr= 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl [140 ? wiek (lata)] x masa ciała (kg) ) (x 0,85 dla kobiet)
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
|
Stopień wydolności nerek |
Klirens kreatyniny (ml/min): |
Dawka i częstość podawania |
|
Prawidłowa czynność nerek |
≥ 80 |
10 mg raz na dobę |
|
Łagodne zaburzenia czynności nerek |
50-79 |
10 mg raz na dobę |
|
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek |
30-49 |
5 mg raz na dobę |
|
Ciężkie zaburzenia czynności nerek |
< 30 |
5 mg co drugi dzień |
|
Schyłkowa choroba nerek ? pacjenci dializowani |
< 10 |
Stosowanie przeciwwskazane |
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu nerkowego, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz zaburzeniami czynności nerek
Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: ?Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek?).
Sposób podawania
Tabletkę do ssania należy ssać do momentu całkowitego jej rozpuszczenia.
Można przyjmować z wodą lub bez wody.
Amertil Biotabs – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek do ssania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Leki przeciwalergiczne hamują reakcje na skórne testy alergiczne. Przed wykonaniem takich testów wymagany jest 3-dniowy okres ?wymywania? leku.
Przyjmowanie Amertil Biotabs w czasie ciąży
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek do ssania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Leki przeciwalergiczne hamują reakcje na skórne testy alergiczne. Przed wykonaniem takich testów wymagany jest 3-dniowy okres ?wymywania? leku.
- Substancja czynna:
- Cetirizini dihydrochloridum
- Dawka:
- 10 mg
- Postać:
- tabletki do ssania
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- BIOFARM SP. Z O.O.
- Grupy:
- Preparaty antyalergiczne
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B), Upośledzający
- Wydawanie:
- OTC
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu wygasła
- Opakowanie handlowe:
- 10 tabl.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Dostępny w ponad połowie aptek
Interakcje Amertil Biotabs z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Amertil Biotabs z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
