Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
ALTARGO
Ulotka
- Kiedy stosujemy Altargo 1%?
- Jaki jest skład Altargo 1%?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Altargo 1%?
- Altargo 1% – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Altargo 1% - dawkowanie
- Altargo 1% – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Altargo 1% w czasie ciąży
- Czy Altargo 1% wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Altargo 1% wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Altargo 1%?
Krótkotrwałe leczenie następujących powierzchniowych zakażeń skórnych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt powyżej 9 miesiąca życia (patrz punkt 5.1):
Liszajec.
Zakażone niewielkie rany szarpane, otarcia lub rany szyte.
W punktach 4.4 i 5.1 znajdują się ważne informacje dotyczące klinicznego działania retapamuliny przeciwko różnym rodzajom Staphylococcus aureus.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.
Jaki jest skład Altargo 1%?
Każdy gram zawiera 10 mg retapamuliny (1% w/w).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy gram maści zawiera do 20 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Altargo 1%?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Altargo 1% – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych, w których 2150 pacjentów z powierzchniowymi zakażeniami skóry stosowało produkt Altargo, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było podrażnienie w miejscu zastosowania, które dotyczyło około 1% pacjentów.
Objawy niepożądane podano tabeli
Częstość występowania klasyfikuje się w następujący sposób:
bardzo często(> 1/10), często ( > 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( > 1/1000 do < 1/100), rzadko ( > 1/10,000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10,000), nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W każdej z powyższych grup, reakcje niepożądane zostały przedstawione w porządku o zmniejszającej się ciężkości.
| Układy narządów | Często | Niezbyt często | Częstość nieznana |
| Zaburzenia układu | Nadwrażliwość, | ||
| immunologicznego |
|
| w tym obrzęk naczynioruchowy |
| Zaburzenia dotyczące tkanek skóry i tkanki podskórnej | Kontaktowe zapalenie skóry | ||
| Zaburzenia ogólne i objawy w miejscu zastosowania | Reakcja w miejscu zastosowania Podrażnienie | Reakcja w miejscu zastosowania Ból Świąd Rumień | Podrażnienie w miejscu zastosowania (w tym uczucie pieczenia) |
Dzieci i młodzież
Częstość, typ i nasilenie objawów niepożądanych u dzieci i młodzieży jest takie samo jak w wypadku
dorosłych.
Altargo 1% - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli (w wieku 18-65 lat), młodzież (w wieku 12-17 lat), niemowlęta i dzieci (w wieku od dziewięciu miesięcy do 11 lat)
Cienką warstwę maści należy nakładać na zajęty obszar dwa razy na dobę przez pięć dni. Leczony obszar można osłonić opatrunkiem z jałowego bandaża lub gazy opatrunkowej.
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały określone w następujących przypadkach:
Zmiany liszajcowate w liczbie > 10, ale stanowiące w całości powierzchnię większą niż 100 cm 2 .
Zakażone zmiany, które przekraczają 10 cm długości lub posiadają całkowitą powierzchnię > 100 cm 2 .
U pacjentów w wieku poniżej 18 lat całkowita powierzchnia leczona nie powinna przekraczać 2% powierzchni ciała.
U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w ciągu dwóch do trzech dni należy ponownie ocenić zmiany i rozważyć zastosowanie innego leczenia (patrz punkt 4.4).
Szczególne populacje pacjentów:
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Zaburzenie czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki. Patrz punkt 5.3.
Zaburzenie czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki. Patrz punkt 5.3.
Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo i skuteczność retapamuliny w maści nie została określona u dzieci w wieku poniżej dziewięciu miesięcy. Obecnie dostępne dane zostały przedstawione w punkcie 5.2, ale nie można zaproponować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podania
Retapamulina jest przeznaczona wyłącznie do stosowania na skórę.
Altargo 1% – jakie środki ostrożności należy zachować?
Uczulenie lub ostre, miejscowe podrażnienie skóry
W przypadku uczulenia lub ostrego, miejscowego podrażnienia wskutek stosowania retapamuliny w maści, leczenie należy przerwać, maść należy starannie zetrzeć i zastosować inne odpowiednie leczenie zakażenia.
Oczy i błony śluzowe
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z retapamuliną w maści. Donoszono o przypadkach krwawienia z nosa po zastosowaniu produktu Altargo na błonę śluzową nosa.
Spożycie
Należy uważać aby produkt nie został połknięty.
Ponowna ocena leczenia
Należy rozważyć inny sposób leczenia, jeżeli po 2-3 dniach obserwuje się pogorszenie lub brak poprawy w obrębie zakażonych zmian.
Długotrwałe stosowanie oraz nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów
Długotrwałe stosowanie retapamuliny może doprowadzić do wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów. Jeśli podejrzewa się wystąpienie ostrego zakażenia spowodowanego niewrażliwymi mikroorganizmami, dobór leczenia powinien być kierowany oceną mikrobiologiczną i kliniczną.
Ropnie
Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu ropni.
Oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA)
Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są spowodowane przez gronkowca złocistego MRSA (patrz punkt 5.1).
W badaniach klinicznych wtórnie zakażonych ran otwartych, skuteczność retapamuliny była niewystarczająca u pacjentów z zakażeniami wywołanymi MRSA. Przyczyna zmniejszonej skuteczności klinicznej zaobserwowanej u tych pacjentów jest nieznana.
Butylohydroksytoluen
Retapamulina w maści zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Przyjmowanie Altargo 1% w czasie ciąży
Uczulenie lub ostre, miejscowe podrażnienie skóry
W przypadku uczulenia lub ostrego, miejscowego podrażnienia wskutek stosowania retapamuliny w maści, leczenie należy przerwać, maść należy starannie zetrzeć i zastosować inne odpowiednie leczenie zakażenia.
Oczy i błony śluzowe
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z retapamuliną w maści. Donoszono o przypadkach krwawienia z nosa po zastosowaniu produktu Altargo na błonę śluzową nosa.
Spożycie
Należy uważać aby produkt nie został połknięty.
Ponowna ocena leczenia
Należy rozważyć inny sposób leczenia, jeżeli po 2-3 dniach obserwuje się pogorszenie lub brak poprawy w obrębie zakażonych zmian.
Długotrwałe stosowanie oraz nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów
Długotrwałe stosowanie retapamuliny może doprowadzić do wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów. Jeśli podejrzewa się wystąpienie ostrego zakażenia spowodowanego niewrażliwymi mikroorganizmami, dobór leczenia powinien być kierowany oceną mikrobiologiczną i kliniczną.
Ropnie
Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu ropni.
Oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA)
Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są spowodowane przez gronkowca złocistego MRSA (patrz punkt 5.1).
W badaniach klinicznych wtórnie zakażonych ran otwartych, skuteczność retapamuliny była niewystarczająca u pacjentów z zakażeniami wywołanymi MRSA. Przyczyna zmniejszonej skuteczności klinicznej zaobserwowanej u tych pacjentów jest nieznana.
Butylohydroksytoluen
Retapamulina w maści zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
- Substancja czynna:
- Retapamulinum
- Dawka:
- -
- Postać:
- maść
- Działanie:
- Zewnętrzne, Miejscowe
- Podmiot odpowiedzialny:
- GLAXO GROUP LTD.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Naskórnie
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu wygasła
- Numer pozwolenia europejskiego:
- EU/1/07/390/004
- Opakowanie handlowe:
- 15 g (tub.)
Interakcje Altargo 1% z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Altargo 1% z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
