Trudno dostępny w aptekach

 

Alendrogen tabletki | 0,07 g | 4 tabl.

od 0 , 00  do 10 , 05

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Acidum alendronicum
Podmiot odpowiedzialny: MYLAN IRELAND LIMITED

Alendrogen cena

10,05

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Alendrogen?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Alendrogen

Kiedy stosujemy lek Alendrogen?

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie.

Alendronian zmniejsza ryzyko złamań kręgów oraz szyjki kości udowej.



Jaki jest skład leku Alendrogen?

Jedna tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowegow postaci sodu alendronianu .

Substancja pomocnicza: Laktoza jednowodna

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Alendrogen?

- Nieprawidłowości przełyku oraz inne czynniki opóźniające proces opróżniania przełyku np.

zwężenie lub achalazja.

- Niezdolność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut.

- Nadwrażliwość na alendronian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

- Hipokalcemia.

- Patrz również punkt 4.4


Alendrogen – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W rocznym badaniu przeprowadzonym u kobiet z osteoporozą po menopauzie ogólny profil bezpieczeństwa dla alendronianu w dawce 70 mg do stosowania raz na tydzień (n=519) był równoważny profilowi bezpieczeństwa alendronianu 10 mg na dobę (n=370).

W dwóch badaniach trzyletnich o identycznym modelu wśród kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg; n=196, placebo: N=397), ogólny profil bezpieczeństwa dla alendronianu 10 mg na dobę i placebo był taki sam.

Działania niepożądane opisane przez badaczy jako możliwe, prawdopodobne lub na pewno związane ze stosowaniem produktu leczniczego zostały przedstawione w poniższej tabeli, jeśli częstość ich występowania wynosiła ≥1% w jednej z grup leczonych w badaniu rocznym oraz jeśli częstość ich występowania w jednym z badań trzyletnich wynosiła ≥1% u pacjentów leczonych alendronianem w dawce 10 mg raz na dobę i większa niż w grupie otrzymującej placebo.

 

Badanie roczne

Badanie trzyletnie

 

Alendronian 70 mg raz na tydzień

(n=519) %

Alendronian 10 mg raz na dobę (n=370) %

Alendronian 10 mg raz na dobę (n=196) %

Placebo

(n=397) %

Zaburzenia żołądka i jelit

       

Ból brzucha

3,7

3,0

6,6

4,8

Niestrawność

2,7

2,2

3,6

3,5

Zarzucanie kwaśnej treści do przełyku

1,9

2,4

2,0

4,3

Nudności

1,9

2,4

3,6

4,0

Wzdęcia

1,0

1,4

1,0

0,8

Zaparcia

0,8

1,6

3,1

1,8

Biegunka

0,6

0,5

3,1

1,8

Trudności w połykaniu

0,4

0,5

1,0

0,0

Oddawanie gazów

0,4

1,6

2,6

0,5

Zapalenie błony śluzowej żołądka

0,2

1,1

0,5

1,3

Choroba wrzodowa żołądka

0,0

1,1

0,0

0,0

Owrzodzenie przełyku

0,0

0,0

1,5

0,0

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

       

Ból mięśniowoszkieletowy

(kości, mięśni i stawów)

2,9

3,2

4,1

2,5

Kurcze mięśni

0,2

1,1

0,0

1,0

Zaburzenia neurologiczne

       

Bóle głowy

0,4

0,3

2,6

1,5

Następujące działania niepożądane były opisywane w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek:

[Bardzo częste (≥1/10), Częste (≥1/100, < 1/10), niezbyt częste (≥1/1000, < 1/100), rzadkie (≥1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000)]

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Rzadko: objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi.§

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, zawroty głowy† Niezbyt często: zaburzenia smaku†

Zaburzenia oka:

Niezbyt często: zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki)

Zaburzenia ucha i błędnika:

Często: zawroty głowy†

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści

żołądkowej do przełyku

Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki przełyku*, smoliste stolce†

Rzadko: zwężenie przełyku*, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła*, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego§

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: łysienie†, świąd†

Niezbyt często: wysypka, rumień

Rzadko: wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka‡

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu†§

Często: obrzęk stawów†

Rzadko: martwica kości szczęki‡§; podkrętarzowe złamania trzonu kości udowej (działania niepożądane będące efektem klasy bisfosfonianów)‡§

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: osłabienie†, obrzęki obwodowe† Niezbyt często: przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj

 

związane z początkiem leczenia†

§Patrz punkt 4.4

Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej lek.

*Patrz punkty 4.2 i 4.4

To działanie niepożądane stwierdzono na podstawie obserwacji w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych badań klinicznych.


Alendrogen – dawkowanie leku

Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień.

W celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu:

Alendrogen należy przyjmować na czczo popijając szklanką przegotowanej wody co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub przyjęciem innych leków. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarm oraz inne produkty lecznicze mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5)

W celu łatwiejszego przemieszczenia się produktu leczniczego do żołądka i tym samym w celu zmniejszenia ryzyka miejscowego podrażnienia przełyku lub działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) , należy zastosować następujące środki:

• Produkt leczniczy Alendrogen należy połykać na stojąco, po wstaniu z łóżka i popić pełną szklanką przegotowanej wody (co najmniej 200 ml lub 7 uncji).

• Produkt leczniczy Alendrogen należy połykać w całości. Nie należy żuć ani rozpuszczać tabletek w jamie ustnej, z powodu ryzyka wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.

• Pacjenci nie mogą kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, który można spożyć w co najmniej pół godziny po połknięciu tabletki.

• Pacjenci nie mogą kłaść się przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

• Produktu leczniczego Alendrogen nie należy przyjmować przed położeniem się spać oraz przed wstaniem z łóżka.

W przypadku nieodpowiedniej diety pacjenci powinni przyjmować preparaty wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych nie wykazano różnic związanych z wiekiem i dlatego też nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież:

Produktu leczniczego Alendrogen nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w osteoporozie w dzieci (patrz także punkt 5.1).

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek

Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów, u których wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. GFR) jest większy niż 35 ml/min. Alendronian nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których wartość GFR jest mniejsza niż 35 ml/min ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych.

Nie prowadzono badań produktu leczniczego Alendrogen w leczeniu osteoporozy wywołanej przez glikokortykosteroidy.

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo ocenić konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Alendrogen, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat. terapii.


Alendrogen – jakie środki ostrożności należy zachować?

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na możliwość nasilenia objawów podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób z czynnymi zaburzeniami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego takimi, jak: trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których ostatnio (w ciągu ostatniego roku) wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego takie, jak wrzód trawienny, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna.

Opisano działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alendrogen takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenia i nadżerki przełyku, w rzadkich przypadkach prowadzące do zwężenia przełyku. Dlatego też, lekarz musi zwracać uwagę na wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe, które mogą świadczyć o wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie przełyku. Pacjentów należy pouczyć o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Alendrogen i skonsultowania się ze swoim lekarzem w przypadku pojawienia się objawów podrażnienia przełyku takich jak utrudnienie połykania, ból podczas połykania, ból zamostkowy, pojawienie się lub nasilenie zgagi.

Należy przypuszczać, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się większe u pacjentów przyjmujących alendronian niezgodnie z zaleceniami i (lub) kontynuujących przyjmowanie produktu leczniczego pomimo wystąpienia objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymał i całkowicie zrozumiał informacje dotyczące dawkowania u (patrz punkt 4.2). Pacjentów należy poinformować, że ryzyko wystąpienia zaburzeń przełyku zwiększa się, gdy nie będą przestrzegać podanych zaleceń.

W licznych badaniach klinicznych nie stwierdzano zwiększonego ryzyka, jednak opisano rzadkie przypadki (po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek) choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, czasami ciężko przebiegających z powikłaniami.

U pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących leczenie wg. schematów obejmujących bisfosfoniany, podawane głównie drogą dożylną, opisywano martwicę kości żuchwy, związaną na ogół z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku kostnego). Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości żuchwy opisywano także u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami.

Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka:

• siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną

• chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu

• choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne

Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi.

Podczas leczenia pacjenci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U chorych, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości żuchwy zabiegi dentystyczne mogą pogorszyć stan zdrowia. U chorych wymagających zabiegów dentystycznych brak jest danych wskazujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko nekrozy kości żuchwy.

Plan terapii każdego chorego powinien zależeć od indywidualnej oceny lekarza opartej na ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.

Bóle kości, stawów i (lub) mięśni obserwowano u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Pierwsze objawy mogą pojawić się w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Jeśli pacjenci zapomną przyjąć jedną tabletkę należy ich poinformować, aby przyjęli tabletkę następnego dnia rano. Pacjentom nie wolno przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia, lecz powinni kontynuować przyjmowanie jednej tabletki jeden raz w tygodniu w wybranym przez nich dniu.

Alendronianu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 35 ml/minutę (patrz punkt 4.2).

Należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy oprócz niedoboru estrogenów i wieku.

Hipokalcemię należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia alendronianem (patrz punkt 4.3). Powinny być skutecznie leczone inne zaburzenia gospodarki mineralnej (np. niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc). U pacjentów z takimi zaburzeniami należy podczas leczenia produktem leczniczym Alendrogen kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii. Z powodu pozytywnego wpływu alendronianu na gęstość mineralną kości, podczas leczenia może wystąpić niewielkie, bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zmniejszenie wchłaniania wapnia.

Jednakże rzadko donoszono o objawowej hipokalcemii. Niektóre przypadki były ciężkie i występowały u pacjentów, u których stwierdzono współistniejące czynniki predysponujące (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D lub zaburzenia wchłaniania wapnia).

Dlatego szczególnie ważne jest zapewnienie dostatecznego spożycia wapnia i witaminy D u pacjentów przyjmujących glukokortykoidy.

Substancje pomocnicze

Produkt Alendrogen zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produkt leczniczy.


Przyjmowanie leku Alendrogen w czasie ciąży

Stosowanie podczas ciąży

Alendronianu nie należy stosować podczas ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania alendronianu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach bezpośrednio nie wykazały wpływu dużych dawek na na ciążę, rozwój embrionu/płodu, rozwój pourodzeniowy. Alendronian podany ciężarnym samicom szczura powodował związane z hipokalcemią zaburzenia porodu (patrz punkt 5.3).

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy alendronian przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z uwagi na wskazania, alendronianu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.


Zamienniki leku Alendrogen

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 6 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 1,25 zł.

Alendronat Bluefish interakcje ulotka tabletki 0,07 g 4 tabl.

Alendronat Bluefish

tabletki | 0,07 g | 4 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

8,80 zł


Alendronic Acid Genoptim (Kwas alendronowy 70mg) interakcje ulotka tabletki 0,07 g 4 tabl.

Alendronic Acid Genoptim (Kwas alendronowy 70mg)

tabletki | 0,07 g | 4 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

9,37 zł


Ostolek interakcje ulotka tabletki powlekane 0,07 g 4 tabl.

Ostolek

tabletki powlekane | 0,07 g | 4 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

11,90 zł


Alendran 70 interakcje ulotka tabletki 0,07 g 4 tabl.

Alendran 70

tabletki | 0,07 g | 4 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

11,93 zł


Ostemax 70 comfort interakcje ulotka tabletki 0,07 g 4 tabl.

Ostemax 70 comfort

tabletki | 0,07 g | 4 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w ponad połowie aptek

Znajdź w aptekach

12,01 zł


Ostenil 70 interakcje ulotka tabletki 0,07 g 4 tabl.

Ostenil 70

tabletki | 0,07 g | 4 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w ponad połowie aptek

Znajdź w aptekach

12,15 zł


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Alendrogen

Nabiał (jony wapniowe)

Produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak: glin, magnez, żelazo) również mleko mogą mieć wpływ na wchłanianie kwasu alendronowego.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Alendrogen

Na czczo/po posiłku

Spożywanie leku wraz z posiłkiem może spowodować zmniejszenie wchłaniania substancji czynnej do ustroju. Skuteczność leku może zostać zmniejszona powodując zmniejszony efekt terapeutyczny bądź jego brak. Lek należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 8332201

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.