ADVIL ZATOKI

Substancja czynna mg/tabletkę

Ibuprofen 200

Pseudoefedryny chlorowodorek 30

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 174,6 mg sacharozy, 0,003 mg metylu parahydroksybenzoesan i 0,002 mg propylu parahydroksybenzoesan

^• nie stosować u dzieci poniżej 12 lat;

^• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

^• u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub u pacjentów z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) podczas stosowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ; 

^• krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ;

^• czynny lub nawracający wrzód trawienny / krwawienia (potwierdzone dwa lub więcej odrębne epizody owrzodzeń lub krwawień);

^• u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą zamkniętego kąta, cukrzycą lub chorobą tarczycy;

^• u pacjentów z udarem krwotocznym w wywiadzie;

^• u pacjentów, u których występują choroby serca, choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, rozrost gruczołu krokowego, choroby naczyń wieńcowych, dusznica bolesna, częstoskurcz lub skaza krwotoczna;

^• u pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, leki przeciwbólowe lub leki obkurczające błonę śluzową nosa;

^• u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;

^• u pacjentów otrzymujących lub którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni otrzymywali, inhibitory monoaminooksydazy;

^• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby;

^• podczas ciąży i karmienia piersią.

Najczęstszymi, zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony układu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy w podeszłym wieku mogą być śmiertelne. Po podaniu leku odnotowano następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. 

Mogą one składać się z:

a) niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaksji 

b) Oddychanie: reaktywność dróg oddechowych obejmujące astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność; 

Skóra: różne schorzenia skóry, w tym wysypki różnych typów, bolesny świąd, pokrzywka, plamica, angiodema i rzadziej złuszczające i pęcherzowe choroby skóry (w tym martwica naskórka, rumień wielopostaciowy). 

c) bardzo rzadko reakcje pęcherzowe, w tym Stevena - Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, iż stosowanie ibuprofenu (szczególnie w dużych dawkach 2400 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano także występowanie: obrzęków, nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej oraz niewydolności serca.

Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy stosowania ibuprofenu i chlorowodorku pseudoefedryny w dawkach OTC, podczas krótkotrwałego stosowania. W leczeniu chorób przewlekłych, w ramach długotrwałego leczenia mogą wystąpić inne działania niepożądane. Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych powinni natychmiast zaprzestać stosowania leku Advil Zatoki i skonsultować się z lekarzem.

bardzo często: (≥1/10)

często: (≥1/100 do < 1/10)

niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100)

rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000)

bardzo rzadko: (< 1/10 000)

Zakażenia i zarażenia	Ibuprofen	Bardzo rzadko	Nasilenie zakaźnych stanów zapalnych (na przykład: martwiczego zapalenia powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszanej choroby tkanki łącznej)
Zaburzenia krwi oraz układu chłonnego	Ibuprofen	Bardzo rzadko	Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego (np. niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza)
Zaburzenia układu immunologicznego	Ibuprofen	Niezbyt często	Reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, świąd i napady astmy (ze spadkiem ciśnienia krwi)
	Ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek	Bardzo rzadko	Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości, objawami mogą być: obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, duszność, tachykardia, spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne	Ibuprofen	Bardzo rzadko	Reakcje psychotyczne, depresja
	Pseudoefedryny chlorowodorek	Częstość nieznana	Pobudzenie, omamy, niepokój, zaburzenia zachowania, bezsenność, pobudliwość, drażliwość, nerwowość, zdenerwowanie
Zaburzenia układu nerwowego	Ibuprofen	Niezbyt często	Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
	Pseudoefedryny chlorowodorek	Częstość nieznana	Udar krwotoczny mózgu, udar niedokrwienny mózgu, drgawki, ból głowy, bezsenność, nerwowość, niepokój, pobudzenie, drżenie, omamy

Zaburzenia wzroku	Ibuprofen	Niezbyt często	Zaburzenia widzenia
Zaburzenia uszu i błędnika	Ibuprofen	Rzadko	Szumy uszne
	Ibuprofen	Częstość nieznana	Zawroty głowy
Zaburzenia serca	Ibuprofen	Bardzo rzadko	Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie tętnicze
	Pseudoefedryny chlorowodorek	Częstość nieznana	Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, arytmia
Zaburzenia naczyniowe	Ibuprofen	Bardzo rzadko	Nadciśnienie tętnicze
	Pseudoefedryny chlorowodorek	Częstość nieznana	Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Pseudoefedryny chlorowodorek	Rzadko	Zaostrzenie astmy lub reakcje nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit	Ibuprofen	Często	Niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, brak apetytu, nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego, w rzadkich przypadkach prowadząca do anemii
	Ibuprofen	Niezbyt często	Wrzód żołądka z krwawieniem i (lub) perforacją, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby LeśniowskiegoCrohna
	Ibuprofen	Bardzo rzadko	Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, przeponopodobne zwężenie jelit
	Pseudoefedryny chlorowodorek	Częstość nieznana	Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększone pragnienie, nudności, wymioty
Zaburzenia  wątroby i dróg żółciowych	Ibuprofen	Bardzo	Zaburzenia czynności wątroby,
		rzadko	uszkodzenie wątroby, szczególnie w terapii długotrwałej, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Ibuprofen	Niezbyt często	Wysypki skórne różnego rodzaju
	Ibuprofen	Bardzo rzadko	Wysypki pęcherzykowe takie jak w zespole Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), wyłysienie, ciężkie zakażenia skóry, powikłania miękkich tkanek w infekcji ospy
	Pseudoefedryny chlorowodorek	Częstość nieznana	Wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Ibuprofen	Rzadko	Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
	Ibuprofen	Bardzo rzadko	Obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem płucnym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, zapalenie nerek śródmiąższowe, ostra niewydolność nerek
	Pseudoefedryny chlorowodorek	Częstość nieznana	Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu u mężczyzn z zaburzeniami cewki moczowej gruczołu krokowego).
Badania laboratoryjne	Ibuprofen	Częstość nieznana	Zmniejszony hematokryt i zmniejszenie stężenia hemoglobiny

 

Do podawania doustnego i do krótkotrwałego stosowania.

Ten złożony produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku, gdy niezbędne jest działanie pseudoefedryny chlorowodorku polegające na zmniejszeniu przekrwienia błon śluzowych nosa oraz przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne działanie ibuprofenu. Jeśli przeważa jeden z objawów (występuje pojedynczo albo przekrwienie błony śluzowej nosa lub ból głowy i (lub) gorączka) bardziej korzystne jest przeprowadzenie leczenia pojedynczą substancją.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, dzieci powyżej 12 lat

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli objawy utrzymują się, nasilają lub jeśli produkt musi być stosowany dłużej niż 3 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. 

Dawkowanie:

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, dzieci powyżej 12 lat:

1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin, maksymalna dawka 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Niewydolność nerek lub wątroby

Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. 

Sposób podania

Tylko do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować popijając szklanką wody. 

^• należy unikać jednoczesnego stosowania Advil Zatoki z innymi NLPZ, w tym również z selektywnymi inhibitorami COX-2

^• działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów.

^• jeśli objawy nasilą się, trwają dłużej niż 3 dni lub wystąpią inne objawy nie związane ze stanem początkowym, należy przerwać leczenie, chyba, że lekarz zaleci inaczej

^• osoby w podeszłym wieku: zanotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne

^• krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub występujących poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie

^• ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie z powikłanym krwawieniem lub perforacją, u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, należy stosować leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej)

^• pacjenci u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, zwłaszcza, gdy są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia

^• należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

^• Advil Zatoki należy odstawić w momencie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia

^• NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż ich stan może ulec zaostrzeniu.

^• u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek

^• układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy 

 Należy zachować ostrożność (rozmowa z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, jeśli pacjent kiedykolwiek zgłaszał zatrzymanie płynów i wystąpienie obrzęków podczas leczenia NLPZ. Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do ustąpienia objawów.

 Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach (2400mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału serca lub udaru). Ogólnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, aby mała dawka ibuprofenu (na przykład ≤ 1200 mg na dobę) wiązała się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego

^• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były notowane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Ryzyko pojawienia się tych reakcji występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, w szczególności w okresie pierwszego miesiąca. Advil Zatoki należy odstawić po wystąpieniu objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości

^• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

^• Ponieważ NLPZ mogą zakłócać czynności płytek krwi, należy je stosować ostrożnie u pacjentów z krwawieniem wewnątrz czaszkowym i skazą krwotoczną.

^• Pacjenci z astmą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, marskością wątroby, niewydolnością nerek, chorobami tarczycy lub rozrostem gruczołu krokowego powinni przed użyciem tego produktu skonsultować się z lekarzem.

^• Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

^• u pacjentów, u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli 

^• Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet. Istnieją ograniczone dowodów na to, że leki, które hamują syntezę cyclooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego.

^• Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

^• Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać spożywania alkoholu.

^• Pseudoefedryny chlorowodorek może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego

^• należy unikać jednoczesnego stosowania Advil Zatoki z innymi NLPZ, w tym również z selektywnymi inhibitorami COX-2

^• działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów.

^• jeśli objawy nasilą się, trwają dłużej niż 3 dni lub wystąpią inne objawy nie związane ze stanem początkowym, należy przerwać leczenie, chyba, że lekarz zaleci inaczej

^• osoby w podeszłym wieku: zanotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne

^• krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub występujących poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie

^• ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie z powikłanym krwawieniem lub perforacją, u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, należy stosować leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej)

^• pacjenci u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, zwłaszcza, gdy są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia

^• należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

^• Advil Zatoki należy odstawić w momencie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia

^• NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż ich stan może ulec zaostrzeniu.

^• u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek

^• układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy 

 Należy zachować ostrożność (rozmowa z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, jeśli pacjent kiedykolwiek zgłaszał zatrzymanie płynów i wystąpienie obrzęków podczas leczenia NLPZ. Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do ustąpienia objawów.

 Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach (2400mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału serca lub udaru). Ogólnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, aby mała dawka ibuprofenu (na przykład ≤ 1200 mg na dobę) wiązała się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego

^• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były notowane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Ryzyko pojawienia się tych reakcji występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, w szczególności w okresie pierwszego miesiąca. Advil Zatoki należy odstawić po wystąpieniu objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości

^• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

^• Ponieważ NLPZ mogą zakłócać czynności płytek krwi, należy je stosować ostrożnie u pacjentów z krwawieniem wewnątrz czaszkowym i skazą krwotoczną.

^• Pacjenci z astmą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, marskością wątroby, niewydolnością nerek, chorobami tarczycy lub rozrostem gruczołu krokowego powinni przed użyciem tego produktu skonsultować się z lekarzem.

^• Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

^• u pacjentów, u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli 

^• Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet. Istnieją ograniczone dowodów na to, że leki, które hamują syntezę cyclooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego.

^• Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

^• Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać spożywania alkoholu.

^• Pseudoefedryny chlorowodorek może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego

Stosowanie ibuprofenu w poł_ączeniu z warfaryną lub heparyną bez nadzoru lekarza jest niebezpieczne.

Leki nie zalecane do jednoczesnego stosowania:

Badania na zwierzętach wykazały, że kwas acetylosalicylowy zmniejsza stężenie ibuprofenu w osoczu. Ibuprofenu nie należy stosować z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy (chyba że są to małe dawki aspiryny (poniżej 75 mg na dobę) zalecone przez lekarza, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). 

Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitory COX-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Dane doświadczalne pokazują, że jednoczesne podanie ibuprofenu wraz z niską dawką aspiryny może hamować działanie aspiryny na agregację płytek krwi. Dane te są jednak dość ograniczone. Jednakże ograniczenia tych danych i niepewność dotycząca ekstrapolacji danych doświadczalnych do sytuacji klinicznej wskazuje, że nie można wyciągnąć konkretnych wniosków na temat regularnego stosowania ibuprofenu i tym samym brak jest danych na temat sporadycznego stosowania ibuprofenu

Leki wymagające zachowania szczególnej ostro_żno_ści podczas jednoczesnego stosowania:

Ze względu na zgłoszone interakcje należy zachować ostrożność, u pacjentów leczonych z jednym z następujących leków:

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z:	Możliwa reakcja
Nieselektywne inhibitory MAO (iproniazyd)	Nie należy podawać pacjentom leczonym inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 14 dni od zaprzestania takiego leczenia, ponieważ ryzyko wystąpienia epizodu z nadciśnieniem napadowym, takim jak nadciśnienie tętnicze może prowadzić do hipertermii, która może być śmiertelna.
Inne pośrednio działające podawane doustnie lub donosowo leki sympatykomimetyczne lub leki zwężające naczynia, leki α-sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidatyna	Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie tętnicze.
Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA), linezolid, alkaloidy sporyszu, dopaminergicznego alkaloidy sporyszu zwężającego naczynia	Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie tętnicze.
Ulatniające się chlorowcowane środki znieczulające	Okołooperacyjne ostre nadciśnienie tętnicze. W przypadku zaplanowanego zabiegu należy zaprzestać stosowania Advil Zatoki na kilka dni przed zabiegiem.
Guanetydyna, rezerpina i metylodopa	Działanie pseudoefedryny może być osłabione.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne:	Działanie pseudoefedryny może być osłabione bądź wzmożone.
Naparstnica purpurowa, chinidina lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne:	Zwiększona częstość arytmii.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z:	Możliwa reakcja
Inne NLPZ, wraz z salicylanami	Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na efekt synergiczny. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ
Digoksyna	Jednoczesne stosowanie Advil Zatoki z preparatami zawierającymi digoksynę może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w surowicy. Sprawdzenie stężenia digoksyny w surowicy nie jest wymagane w przypadku zalecanego stosowania (maksymalnie 5 dni).
Kortykosteroidy	Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza tych z przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowe, owrzodzenia lub krwawienia).
Leki przeciwpłytkowe	Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Kwas acetylosalicylowy (mała dawka)	Należy unikać jednoczesnego stosowania aspiryny w dobowej dawce ponad 75 mg, ponieważ może to powodować zwiększenie ryzyka działań niepożądanych.
Antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe): (np.: warfaryna, tiyklopidyna, klopidogrel, tirofiban, eptifibatyd, abcyksymab, iloprostem)	Niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak ibuprofen mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.
Fenytoina	Jednoczesne stosowanie Advil Zatoki z preparatami fenytoiny może zwiększać stężenie tych produktów w surowicy. Sprawdzanie stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły wymagane w przypadku zalecanego stosowania (maksymalnie 5 dni).

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)	Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Lit	Jednoczesne stosowanie Advil Zatoki z produktami zawierającymi lit może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy. Sprawdzanie stężenia litu w surowicy nie jest z reguły wymagane w przypadku zalecanego stosowania (maksymalnie 5 dni).
Probenecyd i sulfinpirazon	Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki betaadrenolityczne i antagoniści angiotensyny II	NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie funkcji czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, działanie to jest zazwyczaj odwracalne. W związku z tym, równoczesne podawanie leku powinno być stosowane z ostrożnością, szczególnie u osób starszych podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani. Należy stosować monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Pracę nerek należy monitorować także po zakończeniu leczenia.
Leki moczopędne oszczędzające potas	Jednoczesne stosowanie Advil Zatoki wraz z lekami moczopędnymi oszczędzającymi może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy).
Metotreksat	Podanie Advil Zatoki w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksycznego działania.
Cyklosporyna	Jednoczesne podawanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę. Działania tego nie można wykluczyć w przypadku połączenia cyklosporyny z ibuprofenem.
Takrolimus	Ryzyko nefrotoksycznością zwiększa się, jeśli oba produkty lecznicze podawane są jednocześnie.
Zydowudyny	Istnieją dowody na zwiększone ryzyko występowania krwawień i krwiaków w HIV (+) chorych na hemofilię leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem.
Pochodne sulfonylomocznika	Badania kliniczne wykazały interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomocznik). Mimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały do tej pory opisane, w przypadku jednoczesnego spożycia zaleca się kontrolowanie wartości glukozy we krwi.
Antybiotyki z grupy chinolonów	Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych z jednoczesnym przyjmowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolonów może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Heparyny; Gingko biloba	Zwiększone ryzyko krwawienia.
Mifepryston	NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni od momentu podania mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą zmniejszać działanie mifeprystonu.
Leki zobojętniające	Niektóre leki zobojętniające mogą zwiększyć wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Z klinicznego punktu widzenia jest to uważane za szczególnie istotne podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu.
Aminoglikozydy	Spowolnienie czynności nerek u osób podatnych, zmniejsza eliminację aminoglikozydów i powoduje zwiększenie ich stężenia w osoczu.

Advil Zatoki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych podczas stosowania w zalecanych dawkach i czasie trwania leczenia. Pacjenci, u których występują zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy i zaburzenia widzenia lub słuchu powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednorazowe zażycie bądź krótkotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego z reguły nie uzasadniają podjęcia szczególnych środków ostrożności.

Przyjęcie więcej niż 400 mg / kg mc. u dzieci może skutkować objawami przedawkowania. U dorosłych określenie tej dawki nie jest jednoznaczne. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania to 1,5-3 godzin.

Objawy

Przedawkowanie może powodować: nerwowość, pobudzenie, niepokój, drażliwość, zniecierpliwienie, zaburzenia równowagi, drżenia, zawroty głowy, bezsenność, nudności, bóle brzucha, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunkę, bradykardię, kołatanie serca, tachykardię, szumy uszne, bóle głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego . Hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze mogą występować także jako możliwe objawy przedawkowania. Toksyczność może objawiać się sennością, pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. U pacjenta mogą wystąpić drgawki. Czynność wątroby może być nieprawidłowa. Może także wystąpić kwasica metaboliczna i wówczas może być przedłużony czas protrombinowy / INR. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U chorych na astmę możliwe jest jej zaostrzenie.

Postępowanie

Ze względu na szybką absorpcję obydwu składników aktywnych z przewodu pokarmowego, należy zastosować leki przeciwwymiotne i płukanie żołądka w ciągu czterech godzin od przedawkowania. Podanie węgla aktywowanego jest skuteczne jedynie w ciągu pierwszej godziny od przedawkowania. Należy monitorować czynność serca i stężenie elektrolitów w surowicy. 

Jeżeli istnieją oznaki toksyczności serca, można podać dożylnie propanolol. W razie spadku stężenia potasu w surowicy należy rozpocząć powolny wlew rozcieńczonego roztworu chlorku potasu. Poza hipokaliemią, mało prawdopodobne jest, aby pacjentowi brakowało potasu, dlatego też należy unikać przedawkowania potasu. Stałe monitorowanie stężenia potasu wskazane jest przez kilka godzin po podaniu soli. W przypadku delirium lub wystąpienia drgawek, wskazane jest dożylne podawanie diazepamu.