ACTIONIS

B. ULOTKA INFORMACYJNA

laboratorios syva, s.a.

Oficinas Centrales

PARQUE TECN0L6GIC0 DE LEON

C/. Nlcostraio Vela, M20

24003 Leon ■ Espjna • C.I.F.; A-76c3335o

16 HOV. 2023

I

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

CO

C

5] SkladCO

Kazdy ml zawiera:

Ceftiofur (w postaci chlorowodorku ceftiofuru)

Oleista zawiesina o zabarwieniu od biaiego do bladozottego.

50 mgZ CO

OJ •O o S

. cn uj w

« o ^ 5 g« 2 2 « 5fi 8 ®^ C > -:^ 0) o o> o '2 ° ,

<0 O

^ Docelowe gatunki zwierz^t

Swinie i bydio

Q.

iA

r- => 2 5 o o g s

2 “ sTO s Wskazania leczniczeoJD

P3

Zakazenia wywoiane przez bakterie wrazliwe na ceftiofur:

Swinie:

W leczeniu bakteryjnych chorob ukiadu oddechowego wywolanych przez bakterie Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneiimoniae oraz Streptococcus suis.

Bvdto:

W leczeniu bakteryjnych chorob uktadu oddechowego wywolanych przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida oraz Histophilus somni.

W leczeniu ostrej nekrobacylozy mi^dzyracicowej (zanokcicy, zgnilizny racic) wywolanej przez

Fusobacterium necrophorum oraz Prevotella melaninogenica {Porphyromonas asaccharolyticd).

W leczeniu bakteryjnej komponenty ostrego poporodowego zapalenia Wony sluzowej macicy w okresie 10 dni po ocieleniu, wywoianej przez bakterie Escherichia coli, Trueperella pyogenes oraz

Fusobacterium necrophorum, wrazliwe na ceftiofur. Wskazanie jest ograniczone do przypadkow, w ktorych leczenie innymi lekami przeciwbakteryjnymi nie przynioslo poprawy.

€

§1 Przeciwwskazania

Nie stosowac w przypadkach nadwrazliwosci na ceftiofur oraz inne antybiotyki beta (i-laktamowe lub na dowoln^ substancj? pomocnicz^.

Produktu nie nale^ stosowac w przypadku stwierdzonej odpornosci na ceftiofur lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Nie podawac dominie.

Specjalne ostrzezenia

Specialne srodki ostroznosci dotvczace bezpiecznego stosowania u docelowvch gatunkow zwierzat

Produkt ten nie zawiera zadnych srodkovv konserwuj^cych.

Wybor produktu sprzyja selekcji szczepow opornych takich jak bakterie wytwarzaj^ce beta- laktamazy (ESBL) oraz moze stwarzac zagrozenie dla zdrowia ludzkiego yei// szczepy te rozpowszechniajq si^ u ludzi np. poprzez zyumosc.

Produkt jest przeznaczony .do leczenia pojedynczych zwierzat. Nie stosowac zapobiegawczo ani w ramach programow ochrony zdrowia. Leczenie grup zwierzat powinno bye scisle ograniezone do wyst^pienia ognisk choroby zgodnie z zatwierdzonymi warunkami stosowania.

Nie stosowac profilaktycznie w przypadku zatrzymania to^ska.

Silnie wstrz^snqc przez I minut^ przed u^ciem lub do catkowitego przywrocenia produktu do postaci zawiesiny.

C

z to(0 •O O g

• (/) uj CJ <2

(U o Stosowanie produktu moze "stanovyic zagrozenie dla zdrowia publicznego ze W.gl^d

Fozprzestrzenianiu sif opornosci iia srodki przeciwdrobnoustrojowe;' ; "

Produirt powinien- bye zarezerwovvany*do leczenia przypadkow klinicznych, kt6re..siab,o' reagowaiyV lub toczekiwaha Jest, siaba reakejaina leczenieVpierwszego*wyborur.W Irakcie stosowania produktuV' nalezy.;' uwzgl^dnic i krajowe ' lub . regionalne przepisy . dotyezgee stosowania ' lekoVv przeeiwbakteiy'jnych. Zwi^kszone stosowanie, wt^czpie z zastbsowaniem niezgodnym 'z podan^' instru.kcj%. moze zwi?kszac, cz|stdsc wyst9powania opornosci. Jezeli. to mozli we prbdukt'ppwinien bye stosowany w oparciii o .vyyiiiki badan wrazliwosci. , - , '..,4 - ^ v.'.i.'y .

(0 < “ y 5 1^-

> .o '3 °

(/) « i "

(Do

u. na ^

^ o> o o

o.

(/) C ut o ^uO o oj —

3 2 « —*(t O

<02 a. ^

•o

o O °

TO

O

CO

Specialne srodki ostroznosci dla osob podaiaeveh wetervnarvinv produkt leezniezv zwierzetom

Penicyliny i cefalosporyny mog^ powodowac nadwrazliwosc (alergie) w nast^pstwie iniekeji, inhalacji, spozyeia lub kontaktu ze skor^. Nadwrazliwosc na penicylin? moze bye przyezyn^ reakcji 'krzyzowej na cefalosporyny i na odwrbt. Reakcje alergiczne na substaneje tego typu mog^ bye niekiedy powazne. Osoby o znanej nadwrazliwosc! na weterynaryjny produkt leezniezy lub osoby, ktorym nie zaleca si? pracowac z tego typu preparatami, nie powinny podawac produktu.

Z produktem nalezy obchodzic si? bardzo ostroznie i stosowac wszystkie zalecane srodki ostroznosci.

Po przypadkowej samoiniekeji, nalezy niezwlocznie zwrocic si? o pomoc lekarsk^ oraz przedstawic lekarzowi ulotk?. informacyjn^ lub opakowanie.

Jezeli po zastosowaniu produktu wyst^pi^ objawy, takie Jak wysypka skorna, nalezy zwrocic si? o pomoc lekarsk^ oraz przedstawic lekarzowi niniejsze ostrzezenie. Do powazniejszyeh objawbw nalezy obrz?ki twarzy, warg lub oczu oraz problemy z oddychaniem, ktbre wymagaj^ natychmiastowej pomocy medyeznej.

Po u^ciu umyc r?ce.

Ciaza i laktacia:

Bezpieczeiistwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciqzy i laktacji nie zostaio okreslone. Do stosowania Jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzysci do ryzyka wynikaj^cego ze stosowania produktu.

Badania laboratoryjne nie wykazaiy dziaiania teratogennego, toksyeznego dla ptodu ani szkodliwego dla samicy.

interakeie z innvmi produktami leczniczvmi i inne rodzaie interakeii:

Bakteriobojeze dzialanie cefalosporyn Jest hamowane przy rbwnoczesnym stosowaniu antybiotykow bakteriostatycznych (makrolidow, sulfonamidow i tetracyklln).

Aminoglikozydy mog^ miec efekt wzmocnienia dziaiania cefalosporyn.

Przedawkowanie:

U swin wykazano nisk^ toksycznosc ceftiofuru przy stosowaniu ceftiofuru sodowego w dawkach ponad 8-krotnie wyzszych od zalecanej dobowej davvki leku podawanego w postaci wstrzykni^c domi^sniowych przez okres 15 kolejnych dni.

U bydla po podaniu drog^ pozajelitow^ zdecydowanie zawyzonych dawek leku nie stwierdzono objawdw toksycznosci ogolnoustrojowej.

Szczegolne ograniczenia dotvczace stosowania i specialne warunki stosowania:

CO

CO

Glowne niezgodnosci farmaceutvczne:

Poniewaz nie wykonywano badan dotycz^cych zgodnosci, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszac z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

(OZ

•O O «

• (/) UJ OJ

U) 0)

TO

m2 10 flO_ UJ r* TO O

, « < (3 r 8 I ^

o o ;> S

>03w Z

TO O

(0 C UJ b ^

O o UJ -- -S

u: ^ z "o o S - sw < o s

o

O n 5 Zdarzenia niepozqdanea.

Swinie i bvdio:

0.CC C\J

Bardzo rzadko (< 1 zwierz?/10.000 leczonych zwierz^t, wl^czaj^c pojedyncze raporty)oXJ

(0 Reakcje nadwrazliwosci'

Reakcje alergiczne (np. reakcje skome, reakcje anafilaktyczne)^

1 Niezwigzane z podang davvkg ^ W takim przypadku nale^ przerwac leczenie.

Swinie:

Bardzo rzadko (< 1 zwierz^/10 000 leczonych zwierzgt, wl^czaj^c pojedyncze raporty)

IReakcje w miejscu wstrzykni^cia (np. zmiana zabarwienia powi^zi lub tkanki tluszczowej)

I Lagodne reakcje; zmiana zabarwienia nioze utrzymywac si^ u niektorych zwierzg do 20 dni po wstrzykni^ciu

Bvdto:

Bardzo rzadko (< 1 zwierz^/10 000 leczonych zwierz^t, wl^czajgc pojedyncze raporty)

Reakcje w miejscu wstrzykni^cia (np. obrz^k tkanki, zmiana zabarwienia')

I Tkanka podskorna i/lub powi^z mi^sniowa

^ Lagodne reakcje zapalne, objawy kliniczne ust^puj^ w okresie do 10 dni po wstrzykni^ciu,

Jednakze niewielka zmiana zabarwienia tkanki moze utrzymywac si^ przez ponad 28 dni.

Zgtaszanie zdarzeh niepoz^danych Jest istotne, poniewaz umozliwia ci^gle monitorowanie bezpieczehstwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzen niepozgdanych, rowniez niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku dzialania produktu, w pierwszej kolejnosci poinformuj 0 tym lekarza weterynarii.

Mozna rowniez zglosic zdarzenia niepoz^dane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy uzyciu danych kontaktowych zamieszczonych w kohcowej cz^sci tej ulotki lub poprzez krajowy system zgtaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepoz^danych Dzialah

Produktow Leczniczych Weterynaryjnych Urz^du Rejestracji Produktow Leczniczych,

Wyrobow Medycznych i Produktow Biobojczych

(.4

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa, Polska

Tel.:+48 22 49-21-687

Faks:+48 2249-21-605

O sposoby usuni^cia niepotrzebnych lekow zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceut?.

s2

03 •o o• (0 UJ ^1(0 5 S

m o -

> S '2 ^ o

13.1 Klasyfikacja weterynaryjnych produktow leczniczych

> o '3 ° w c u; r— I- u c

Wydawany na recept? weteiynaryjn^.fi.

to

O OlU-

o o °

•o

Szczegoiowe informacje dotycz^ce powyzszego weterynaryjnego produktu leczniczego dost^pne w unijnej bazie dariych produktow (https://medicines.health.europa.eu/veterinarv~).

o>CC

< uQ. ojTO mo *IK

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkosci opakowan

Fiolka z poli(tereftalanu etylenu) (PET) o pojemnosci 100 ml lub 250 ml z korkiem z gumy nitrylo- chlorobutylowej (typu I) i kapslem flip-off.

Wielkosci opakowan:

Pudelko tekturowe zawieraj^ce 1 fiolk^ o pojemnosci 100 ml.

Pudetko tekturowe zawieraj^ce 1 fiolk? o pojemnosci 250 ml.

Niektore wielkosci opakowan mog^ nie bye dost^pne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

SiS] Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialnv:

Laboratories Syva S.A.

Calle Marques de la Ensenada, 16

28004 MADRID

Hiszpania

Wvtworca odpowiedzialnv za zwolnienie serii:

Laboratories Syva S.A.

Avenida del Parroco Pablo Diez, 49-57

San Andres del Rabanedo

24010 LEON

Hiszpania

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zglaszania podeirzeii zdarzen niepozadanvch:

Lokalnv przedstawiciel:

Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX" Sp.j.

ul. Bialostocka 12, 11-500 Gi^cko, Polska Tel.: +48 87 429 17 19

Dane kontaktowe do zglaszania podeirzen zdarzen niepozadanvch:

Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX" Sp.j.

Tel.:+ 48 795 128 650

E-mail: bezpieczenstwo@inexwet.pl

W celu uzyskania infonnacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, nale^ kontaktowac si? z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

laboratories syva, s.a.

Oficinas Centrales

PARQUe TECNOLOGICO DE LEON '

C/. Nicostrato Vela, M20

W 24009 Leon • Espafta • C.I.F.: A-78833856