Acix 250 interakcje ulotka proszek do sporządzania roztworu do infuzji 0,25 g 10 fiol.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Acix 250 proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 0,25 g | 10 fiol.

Rodzaj: lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna: Aciclovirum
Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GMBH

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Będziesz zażywać ten lek?

Zawsze warto najpierw skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Acix 250

Kiedy stosujemy lek Acix 250?

- Opryszczkowe zapalenie mózgu.

- Ciężkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki (Herpes simplex) narządów płciowych.

- Ospa wietrzna, półpasiec (zakażenia wirusem Varicella-zoster).

- Zakażenia skóry i błon śluzowych, wywołane wirusem opryszczki u osób z wrodzonym upośledzeniem odporności lub z wtórnymi zaburzeniami odporności podczas leczenia immunosupresyjnego lub cytostatycznego.

- Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u osób ze zmniejszoną odpornością, np. podczas intensywnego leczenia immunosupresyjnego.

- Zakażenie wirusem opryszczki u noworodków.



Jaki jest skład leku Acix 250?

ACIX 250 1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru (Aciclovirum) w postaci soli sodowej acyklowiru (274,4 mg). W 1 fiolce znajduje się 24,4 mg sodu.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Acix 250?

Nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir.


Acix 250 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Częstość wymienionych działań niepożądanych jest jedynie przybliżona, gdyż w większości przypadków dokładne dane nie są dostepne. Ponadto częstość działań niepożądanych może różnić się zależnie od wskazań. 

W ocenie częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: zmniejszenie wartości wskaźników hematologicznych (niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy, stan pobudzenia, splątanie, drżenie, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. 

Objawy te są na ogół przemijające i zwykle stwierdzane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z innymi sprzyjającymi czynnikami.

Zaburzenia naczyniowe

Często: zapalenie żyły.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty.

Bardzo rzadko: biegunka, ból brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło). Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. 

Uważa się, że szybkie zwiększenie steżenia mocznika i kreatyniny we krwi związane jest z maksymalnym stężeniem leku w osoczu i stanem nawodnienia pacjenta. Aby uniknąć takiego działania, sporządzonego roztworu do infuzji nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ale w powolnej infuzji dożylnej, podawanej przez co najmniej 60 minut. 

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, ból nerek. 

Ból nerek może się wiązać z niewydolnością nerek.

Należy odpowiednio nawodnić pacjenta. Zaburzenia czynności nerek ustępują zazwyczaj szybko po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) zmniejszeniu dawki produktu albo jego odstawieniu. W pojedynczych przypadkach może dojść do ostrej niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia, gorączka, miejscowe stany zapalne.

Ciężkie miejscowe stany zapalne, prowadzące czasami do martwicy tkanek, mogą wystąpić na skutek nieprawidłowego podania acyklowiru poza naczynie.


Acix 250 - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dawka acyklowiru w przeliczeniu na kilogram masy ciała jest taka sama dla wszystkich pacjentów. Dawkę acyklowiru dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat przelicza się na powierzchnię ciała w celu uniknięcia podania za małych dawek.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek podaje się trzy razy na dobę, co 8 godzin.

Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie.

Tabela 1. Dorośli, dzieci w wieku powyżej 12 lat, niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy i noworodki.

a) Pacjenci z prawidłową odpornością

Wskazania

Dawka pojedyncza acyklowiru  (mg/kg mc.)

Dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek (mg/kg mc.)

Średni czas leczenia

(dni)

Pierwotna opryszczka narządów płciowych

5

15

5*

Półpasiec

5

15

5*

Opryszczkowe zapalenie mózgu

10

30

10

Opryszczka noworodków

10

30

10

b) Pacjenci ze zmniejszoną odpornością

Wskazania

Dawka pojedyncza acyklowiru (mg/kg mc.)

Dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek (mg/kg mc.)

Średni czas leczenia

(dni)

Opryszczka

5

15

5*

Ospa wietrzna

10

30

5*

Półpasiec

10

30

5*

* W pojedynczych przypadkach, w zależności od rodzaju i czasu trwania choroby, produkt leczniczy może być podawany dłużej.

Tabela 2. Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat

a) Pacjenci z prawidłową odpornością

Wskazania

Dawka pojedyncza acyklowiru (mg/m2 pc.)

Dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek (mg/m2 pc.)

Średni czas leczenia

(dni)

Pierwotna opryszczka narządów płciowych

250

750

5*

Półpasiec

250

750

5*

Opryszczkowe zapalenie mózgu

500

1500

10

b) Pacjenci ze zmniejszoną odpornością

Wskazania

Dawka pojedyncza acyklowiru (mg/m2 pc.)

Dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek (mg/m2 pc.)

Średni czas leczenia

(dni)

Opryszczka

              250

750

5*

Ospa wietrzna

500

1500

5*

Półpasiec

500

1500

5*

* W pojedynczych przypadkach, w zależności od rodzaju i czasu trwania choroby, produkt leczniczy może być podawany dłużej.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Acyklowir podawany dożylnie w postaci infuzji należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu pacjenta.

Tabela 3. Dawkowanie u dorosłych i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny

Dawkowanie

25 do 50 ml/min

Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co 12 godzin.

10 do 25 ml/min

Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co 24 godziny.

0(anuria) do 10 ml/min

U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej

(ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny.

U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po cyklu dializy.

Tabela 4. Dawkowanie u niemowląt i dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny 

Dawkowanie

25 do 50 ml/min/1,73 m2

Dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy podawać co 12 godzin.

10 do 25 ml/min/1,73 m2

Dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy podawać co 24 godziny.

0 (anuria) do 10 ml/min/1,73 m2

U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny.

U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po cyklu dializy.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku 

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niewydolności nerek, zaleca się u nich dokładne monitorowanie czynności nerek. W razie konieczności dawkę produktu ACIX należy modyfikować zgodnie z tabelą 3.

Należy utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu pacjenta.

Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru (np. w trakcie leczenia opryszczkowego zapalenia mózgu) należy kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów przyjmujących małe ilości płynów.

Sposób podawania

Sporządzony roztwór do infuzji należy podawać w powolnej infuzji dożylnej przez co najmniej 60 minut.

Jeżeli ACIX 250 podaje się za pomocą pompy infuzyjnej, stężenie acyklowiru powinno wynosić 2,5% (25 mg/ml).


Acix 250 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu pacjenta.

Produkt leczniczy w postaci infuzji dożylnej należy podawać przez 1 godzinę w celu uniknięcia wytrącaniu się acyklowiru w nerkach. Należy unikać szybkiego podawania produktu leczniczego ani nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Ryzyko zaburzeń czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków nefrotoksycznych. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania dożylnej postaci acyklowiru jednocześnie z innymi lekami nefrotoksycznymi.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku

Acyklowir usuwany jest przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki. U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być osłabiona, dlatego należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki w tej grupie wiekowej. Ze względu na zwiększone ryzyko neurologicznych działań niepożądanych, u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy uważnie kontrolować, czy nie występują objawy wskazujące na takie działanie acyklowiru. W odnotowanych przypadkach reakcje te ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia.

Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie acyklowiru u niektórych pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością może powodować wyselekcjonowanie szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem.

U pacjentów otrzymujących w infuzji dożylnej duże dawki acyklowiru (np. w leczeniu opryszczkowego zapalenia mózgu) należy szczególnie uważnie kontrolować czynność nerek. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów odwodnionych lub mających jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek.

Wartość pH sporządzonego roztworu do infuzji wynosi około 11,0 i dlatego nie należy go podawać doustnie.

Produkt leczniczy zawiera sód, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących. Roztwór należy sporządzać w warunkach aseptycznych, bezpośrednio przed użyciem.


Przyjmowanie leku Acix 250 w czasie ciąży

Ciąża

Stosowanie acyklowiru można rozważać jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu.

Rejestry ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawiają dane dotyczące kobiet, które w okresie ciąży otrzymywały acyklowir w jakiejkolwiek postaci farmaceutycznej. Dane te nie wskazują na większą liczbę wad wrodzonych niż w ogólnej populacji. Nie wykazano również, aby któraś z wad wrodzonych była swoista dla acyklowiru ani nie wykazano żadnej spójności w odniesieniu do ich wspólnej przyczyny. 

Karmienie piersią

Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę stężenie leku w mleku kobiecym było od 0,6 do 4,1-krotnie większe niż stężenie w osoczu. Takie stężenie w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez karmione piersią niemowlę w dawkach do 0,3 mg/kg mc./dobę. Z tego względu zaleca się ostrożność podczas stosowania acyklowiru u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak informacji dotyczących wpływu acyklowiru podawanego dożylnie na płodność u ludzi. U pacjentów z prawidłową liczbą plemników długotrwałe podawanie doustne acyklowiru nie miało klinicznie istotnego wpływu na liczbę plemników, ich ruchliwość i budowę. 


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.