Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Abelcet koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji | 5 mg/ml | 2 fiol. po 20 ml | + 2 igły z filtrem
Rodzaj:
lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna:
Amphotericinum B
Podmiot odpowiedzialny:
TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
- Kiedy stosujemy lek Abelcet?
- Jaki jest skład leku Abelcet?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Abelcet?
- Abelcet – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Abelcet - dawkowanie leku
- Abelcet – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Abelcet w czasie ciąży
- Czy Abelcet wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Abelcet wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Abelcet
Kiedy stosujemy lek Abelcet?
Produkt Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkiej inwazyjnej kandydozy.
Abelcet jest również wskazany jako lek drugiego rzutu w leczeniu ciężkich grzybic układowych u pacjentów nie reagujących na amfoterycynę B w postaci niezwiązanej lub inne leki przeciwgrzybicze o działaniu ogólnym, u pacjentów z niewydolnością nerek lub z innymi przeciwwskazaniami do stosowania amfoterycyny B w postaci niezwiązanej oraz u pacjentów, u których stwierdzono uszkodzenie nerek wywołane przez amfoterycynę B. Abelcet jest zalecany jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej postaci aspergilozy, kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych oraz rozsianej kryptokokozie u pacjentów z HIV, fuzariozie oraz kokcydioidomikozie, zygomikozie i blastomikozie.
Jaki jest skład leku Abelcet?
1 ml koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera 5 mg amfoterycyny B (Amphotericinum B) w kompleksach lipidowych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera 3,6 mg sodu (0,156 mmol), czyli 71,8 mg sodu (3,12 mmol) w fiolce 20 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Abelcet?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że w opinii lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają ryzyko wiążące się z nadwrażliwością.
Abelcet – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Najczęściej obserwowane kliniczne działania niepożądane w randomizowanych kontrolowanych, otwartych, badaniach klinicznych to dreszcze (16%), zwiększone stężenie kreatyniny (13%), gorączka (10%), hipokaliemia (9%), nudności (7%) i wymioty (6%).
Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na analizie badań klinicznych z udziałem 709 pacjentów leczonych produktem Abelcet.
U 556 pacjentów działania niepożądane wystąpiły w badaniach stosowania w nagłych przypadkach (badania otwarte, nieporównawcze), a u 153 w randomizowanych kontrolowanych badaniach leczenia inwazyjnej kandydozy (38% w wieku ≥65 lat). W badaniach dotyczących stosowania w nagłych przypadkach pacjenci wykazywali nietolerancję na leczenie amfoterycyną B w postaci niezwiązanej lub występowała u nich zaburzona czynność nerek w wyniku wcześniejszego leczenia amfoterycyną B w postaci niezwiązanej, albo byli to pacjenci z chorobami nerek w wywiadzie lub niereagujący na leczenie.
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania produktu Abelcet w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu.
Działania niepożądane podane są według częstości występowania w poszczególnych grupach narządów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
Badania diagnostyczne | ||
Zwiększenie stężenia kreatyniny | bardzo często | |
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia mocznika we krwi | często | |
Zaburzenia serca | ||
Tachykardia, zaburzenia rytmu serca | często | |
Zatrzymanie akcji serca | niezbyt często | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | ||
Małopłytkowość | często | |
Zaburzenia układu nerwo wego | ||
Ból głowy, drżenie | często | |
Drgawki, neuropatia | niezbyt często | |
Encefalopatia | częstość nieznana | |
Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
Zaburzenia układu oddec howego, klatki piersiowej i śródpiersia | ||
Duszność, astma | często | |
Niewydolność oddechowa | niezbyt często | |
Skurcz oskrzeli | częstość nieznana | |
Zaburzenia żołądka i jelit | ||
Nudności, wymioty, ból brzucha | często | |
Zaburzenia mięśniowo-sz kieletowe i tkanki łącznej | ||
Ból mięśni | niezbyt często | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | ||
Zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek | często | |
Hipostenuria, kwasica kanalikowo-nerkowa | częstość nieznana | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | ||
Wysypka | często | |
Świąd | niezbyt często | |
Zapalenie skóry złuszczające | częstość nieznana | |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | ||
Hiperbilirubinemia, hipokaliemia, zaburzenie równowagi elektrolitowej, w tym zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi | często | |
Zaburzenia naczyniowe | ||
Nadciśnienie, niedociśnienie | często | |
Wstrząs | niezbyt często | |
Zaburzenia ogólne i stan y w miejscu podania | ||
Dreszcze, gorączka | bardzo często | |
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia | niezbyt często | |
Zaburzenia układu immu nologicznego | ||
Reakcje anafilaktyczne | niezbyt często | |
Zaburzenia wątroby i dró g żółciowych | ||
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby | często |
Działania niepożądane, których częstością występowania określono jako „nieznana” (encefalopatia, skurcz oskrzeli, zapalenie skóry złuszczające, hipostenuria, kwasica kanalikowo-nerkowa) obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem amfoterycyny B w postaci niezwiązanej mogą wystąpić także podczas stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego. Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek reakcje niepożądane charakterystyczne dla niezwiązanej amfoterycyny.
Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją obejmowały ból brzucha, nudności, wymioty, bóle mięśni, świąd, wysypkę grudkową, gorączkę, niedociśnienie, wstrząs, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechową (patrz punkt 4.4).
Amfoterycyna B w postaci niezwiązanej powodowała znaczące działanie nefrotoksyczne.
Działania takiego nie obserwowano podczas podawania produktu Abelcet.
Osłabienie czynności nerek, objawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny i hipokaliemią, z reguły nie powodowało konieczności przerwania podawania leku.
Odnotowano kwasicę kanalikowo-nerkową, w tym hipostenurię i zaburzenie równowagi elektrolitowej takie, jak zwiększenie stężenia potasu i zmniejszenie stężenia magnezu.
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby odnotowano zarówno podczas stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego, jak i innych produktów zawierających amfoterycynę B. Chociaż mogą mieć znaczenie inne czynniki wpływające na czynność wątroby takie, jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych lub proces odrzucania przeszczepu, nie można wykluczyć wpływu amfoterycyny. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby należy dokładnie obserwować i należy rozważyć zaprzestanie leczenia w przypadku pogorszenia się czynności wątroby.
Działania niepożądane u dzieci są podobne to tych, które obserwuje się u dorosłych.
U pacjentów w podeszłym wieku częstotliwość występowania działań niepożądanych jest podobna jak u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Istotną różnicę stanowiły zwiększenie stężenia kreatyniny oraz duszność, obserwowane z większą częstotliwością u pacjentów w podeszłym wieku, po podaniu amfoterycyny B zarówno w postaci niezwiązanej, jak i w kompleksach lipidowych.
Abelcet - dawkowanie leku
Dawkowanie
Dorośli
W leczeniu ciężkich grzybic układowych zwykle zaleca się podawanie 5,0 mg/kg masy ciała przez co najmniej 14 dni. Abelcetnależy podawać w postaci infuzji dożylnej z szybkością 2,5 mg/kg mc./godzinę.
Produkt Abelcet był podawany przez okres 28 miesięcy, w dawce skumulowanej 73,6 g bez istotnej toksyczności.
Pacjenci z cukrzycą
Abelcet może być podawany pacjentom z cukrzycą.
Dzieci
W grzybicach układowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 16 lat stosuje się Abelcet w dawkach porównywalnych do dawek zalecanych dla dorosłych, proporcjonalnych do masy ciała pacjenta. Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do występujących u dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu. Abelcet stosuje się w dawkach proporcjonalnych do masy ciała pacjenta.
Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby (więcej informacji - patrz: punkt 4.4).
Pacjenci z neutropenią
Abelcet może być stosowany do leczenia grzybic układowych u pacjentów z ciężką postacią neutropenii, będącej skutkiem chorób nowotworowych układu krwiotwórczego lub stosowania leków cytotoksycznych i immunosupresyjnych.
Sposób podawania
Produkt Abelcet jest jałową, apirogenną zawiesiną, przeznaczoną tylko do infuzji dożylnych; przed podaniem zawiesinę należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Stosując Abelcet po raz pierwszy, zaleca się podanie dawki testowej bezpośrednio przed pierwszą infuzją. Pierwszą dawkę 1,0 mg należy przygotować zgodnie z instrukcją i podać w infuzji trwającej ok. 15 minut. Po podaniu takiej dawki należy zakończyć infuzję i uważnie obserwować pacjenta przez 30 minut. Jeżeli nie występują objawy nadwrażliwości, infuzję można kontynuować. Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających amfoterycynę B, w czasie podawania leku po raz pierwszy należy dysponować aparaturą do resuscytacji na wypadek wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej.
W czasie infuzji dożylnych produktu Abelcet można stosować filtr typu „in-line” o średniej średnicy porów w filtrze nie mniejszej niż 5 mikronów.
Abelcet – jakie środki ostrożności należy zachować?
Ze względu na zawartość sodu, produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie, np. u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym (patrz punkt 2).
Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją
Reakcje związane z infuzją (takie jak dreszcze i gorączka) odnotowane po podaniu produktu Abelcet były zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i występowały głównie w czasie pierwszych dwóch dni podawania (patrz punkt 4.8). Tolerancję leku można zwiększyć poprzez zastosowanie przed infuzją leków przeciwgorączkowych (np. paracetamol).
Układowe zakażenia grzybicze
Produktu nie należy stosować w leczeniu pospolitych lub powierzchownych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych, rozpoznanych jedynie na podstawie pozytywnych testów skórnych lub serologicznych.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Ze względu na potencjalną nefrotoksyczność leku, u pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie należy kontrolować czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej raz w tygodniu podczas leczenia. Abelcet można podawać pacjentom podczas dializy lub hemofiltracji. Należy regularnie kontrolować stężenia potasu i magnezu w surowicy.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powstałymi na skutek zakażenia, osoby z procesem odrzucania przeszczepu oraz z innymi chorobami wątroby lub leczeni równocześnie lekami hepatotoksycznymi byli skutecznie leczeni produktem Abelcet. Zwiększone stężenie bilirubiny lub aktywności fosfatazy alkalicznej czy aminotransferaz u pacjentów leczonych produktem Abelcet stwierdzono tylko wówczas, gdy występowały u nich inne czynniki wpływające na czynność wątroby takie, jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych lub proces odrzucania przeszczepu.
Przyjmowanie leku Abelcet w czasie ciąży
Ze względu na zawartość sodu, produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie, np. u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym (patrz punkt 2).
Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją
Reakcje związane z infuzją (takie jak dreszcze i gorączka) odnotowane po podaniu produktu Abelcet były zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i występowały głównie w czasie pierwszych dwóch dni podawania (patrz punkt 4.8). Tolerancję leku można zwiększyć poprzez zastosowanie przed infuzją leków przeciwgorączkowych (np. paracetamol).
Układowe zakażenia grzybicze
Produktu nie należy stosować w leczeniu pospolitych lub powierzchownych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych, rozpoznanych jedynie na podstawie pozytywnych testów skórnych lub serologicznych.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Ze względu na potencjalną nefrotoksyczność leku, u pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie należy kontrolować czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej raz w tygodniu podczas leczenia. Abelcet można podawać pacjentom podczas dializy lub hemofiltracji. Należy regularnie kontrolować stężenia potasu i magnezu w surowicy.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powstałymi na skutek zakażenia, osoby z procesem odrzucania przeszczepu oraz z innymi chorobami wątroby lub leczeni równocześnie lekami hepatotoksycznymi byli skutecznie leczeni produktem Abelcet. Zwiększone stężenie bilirubiny lub aktywności fosfatazy alkalicznej czy aminotransferaz u pacjentów leczonych produktem Abelcet stwierdzono tylko wówczas, gdy występowały u nich inne czynniki wpływające na czynność wątroby takie, jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych lub proces odrzucania przeszczepu.
Charakterystyka produktu leczniczego Abelcet
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Abelcet z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Abelcet z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Najlepsze sposoby na zgagę
PMS (Zespół napięcia przedmiesiączkowego) - jak się objawia i jak sobie z nim poradzić?
Histamina - jej rola w organizmie i związek z alergią
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.