WELLICOX

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Wellicox 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Fluniksyna…………………………………….…50 mg (w postaci fluniksyny z megluminą)

Substancje pomocnicze:

Fenol………………………………........................5 mg

Sodu formaldehydosulfoksylan………………... 2,5 mg

Disodu edetynian ……………………………….0,1 mg

Bezbarwny do blado żółtego roztwór, klarowny i wolny od cząstek stałych.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie i konie.

4. Wskazania lecznicze

Bydło:

- Łagodzenie objawów klinicznych chorób układu oddechowego w leczeniu skojarzonym z odpowiednią terapią przeciwzakaźną.

Świnie:

- Wspomagająco w antybiotykoterapii syndromu MMA.

- Łagodzenie gorączki związanej z chorobami układu oddechowego w terapii skojarzonej z odpowiednim leczeniem antybiotykami.

Konie:

- Łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.

- Łagodzenie bólu trzewnego związanego z kolką.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt cierpiących na przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na schorzenia serca, wątroby lub nerek.

Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami w obrębie układu pokarmowego (owrzodzenie układu pokarmowego lub krwawienie).

Nie stosować w przypadku istniejących zaburzeń krwotocznych.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na fluniksynę z megluminą, inne NLPZ lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z kolką wywołaną niedrożnością jelit połączoną z odwodnieniem.

Nie stosować weterynaryjnego produktu leczniczego u krów na 48 godzin przed spodziewanym porodem. W takich przypadkach obserwowano zwiększoną liczbę poronień.

Nie przekraczać zalecanych dawek i czasu leczenia.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Jednocześnie z rozpoczęciem leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym należy określić przyczynę stanu zapalnego lub kolki i poddać ją odpowiedniej terapii.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia (bydło i konie) oraz u zwierząt starych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli użycie leku jest konieczne, należy rozważyć obniżenie dawki oraz wdrożyć szczególną opiekę lekarską.

Nie zaleca się podawania leków z grupy NLPZ, hamujących syntezę prostaglandyny, zwierzętom poddawanym znieczuleniu ogólnemu do czasu całkowitego wybudzenia.

Należy unikać podawania leku zwierzętom odwodnionym, z hipowolemią lub hipotensją, z wyłączeniem przypadków endotoksemii lub wstrząsu septycznego.

Ze względu na dużą zawartość glikolu propylenowego w weterynaryjnym produkcie leczniczym, w rzadkich przypadkach po podaniu dożylnym może wystąpić (potencjalnie śmiertelny) wstrząs.

Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać powoli po doprowadzeniu do temperatury ciała.

Należy przerwać podawanie, jeśli pojawią się pierwsze symptomy nietolerancji i w razie konieczności podjąć terapię przeciwwstrząsową.

Ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne, fluniksyna może maskować objawy kliniczne, a co za tym idzie także oporność na antybiotykoterapię.

Ze względu na działanie tokolityczne, polegające na hamowaniu ważnych w sygnalizacji rozpoczęcia porodu prostaglandyn, NLPZ potencjalnie mogą opóźniać poród. Zastosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego bezpośrednio po porodzie może zakłócać inwolucję macicy i wydalanie błon płodowych, prowadząc do zatrzymania łożyska.

Patrz także punkt „Ciąża i laktacja”.

Fluniksyna jest toksyczna dla ptaków padlinożernych, chociaż niskie narażenie prowadzi do niewielkiego ryzyka.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Fluniksyna meglumina jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).

Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcję alergiczną u osób uczulonych na NLPZ.

Osoby o znanej nadwrażliwości na NLPZ powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Reakcje nadwrażliwości mogą być poważne.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry i oczu.

Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.

W przypadku kontaktu ze skórą, przemyć narażony obszar mydłem i dużą ilością wody. Jeśli objawy nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku kontaktu z oczami, przemyć je dokładnie czystą wodą i zasięgnąć porady lekarza.

Unikać ryzyka połknięcia, nie jeść i nie pić podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego i umyć ręce po użyciu. W przypadku połknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Umyć ręce po użyciu.

Ciąża i laktacja:

Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały działanie fetotoksyczne fluniksyny po podaniu doustnym (królik i szczur) oraz po podaniu domięśniowym (szczur) w dawkach toksycznych dla matki, jak również wydłużenie okresu ciąży (szczur).

Bezpieczeństwo fluniksyny stosowanej u klaczy w czasie ciąży oraz u hodowlanych ogierów i byków nie zostało określone. Nie należy używać weterynaryjnego produktu leczniczego u tych zwierząt.

Bezpieczeństwo fluniksyny wykazano u ciężarnych krów i loch, jak również u knurów. Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany u tych zwierząt, z wyjątkiem 48 godzin przed porodem (patrz punkt „Przeciwwskazania” i „Zdarzenia niepożądane”).

Podanie weterynaryjnego produktu leczniczego w ciągu 36 godzin po porodzie jest możliwe jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, a leczone zwierzęta powinny zostać poddane obserwacji pod kątem potencjalnego zatrzymania łożyska.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie podawać jednocześnie ani w odstępie 24 godzin od innych NLPZ, ponieważ może to zwiększyć toksyczność, zwłaszcza żołądkowo-jelitową, nawet w przypadku małych dawek kwasu acetylosalicylowego.

Jednoczesne podanie kortykoidów może zwiększać toksyczność obu leków i zwiększać ryzyko owrzodzenia żołądka i jelit, dlatego należy unikać takich praktyk.

Fluniksyna, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, może osłabić działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i beta-

blokery.

Należy unikać jednoczesnego podania leków potencjalnie nefrotoksycznych, zwłaszcza aminoglikozydów.

Fluniksyna może obniżać wydalanie nerkowe niektórych leków i powodować wzrost ich toksyczności, np. aminoglikozydów.

Przedawkowanie:

Przedawkowanie wiąże się z toksycznością żołądkowo-jelitową. Może wystąpić również ataksja i brak koordynacji.

U koni po podaniu dożylnym dawki 3-krotnie większej od zalecanej (3 mg/kg masy ciała) może wystąpić przejściowy wzrost ciśnienia krwi.

U bydła po podaniu dożylnym dawki 3-krotnie większej od zalecanej (6 mg/kg masy ciała) nie obserwowano zdarzeń niepożądanych.

U świń po podaniu fluniksyny w dawce 2 mg/kg dwa razy dziennie obserwowano wystąpienie bolesnych odczynów w miejscu podania, jak również zwiększenie liczby leukocytów.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Bydło:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Anafilaksja (z zapaścią)1 Śmierć1

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Krwawienie2, podrażnienie przewodu pokarmowego2, owrzodzenie żołądka2

Uszkodzenie nerek2

Reakcja w miejscu iniekcji3

Częstotliwość nieokreślona (Brak możliwości oszacowania na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia czynności nerek i wątroby4

Opóźniony poród5, wzrost liczby poronień5, zatrzymanie łożyska6

1 głównie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego

2 głównie u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią

3 po iniekcji domięśniowej

4 reakcje idiosynkratyczne

5 ze względu na działanie tokolityczne, polegające na hamowaniu ważnych w sygnalizacji rozpoczęcia porodu prostaglandyn

6 przy zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego bezpośrednio po porodzie

Konie:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Anafilaksja (z zapaścią)1 Śmierć1

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Krwawienie2, podrażnienie przewodu pokarmowego2, owrzodzenie żołądka2, krew w kale, biegunka (płynna)

Uszkodzenie nerek2

Częstotliwość nieokreślona (Brak możliwości oszacowania na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia czynności nerek i wątroby3

Opóźniony poród4, wzrost liczby poronień4, zatrzymanie łożyska5

1 głównie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego

2 głównie u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią

3 reakcje idiosynkratyczne

4 ze względu na działanie tokolityczne, polegające na hamowaniu ważnych w sygnalizacji rozpoczęcia porodu prostaglandyn

5 przy zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego bezpośrednio po porodzie

Świnie:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Krwawienie1, podrażnienie przewodu pokarmowego1, owrzodzenie żołądka1, wymioty1

Uszkodzenie nerek1

Częstotliwość nieokreślona (Brak możliwości oszacowania na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia czynności nerek i wątroby2

Opóźniony poród3, wzrost liczby poronień3, zatrzymanie łożyska4

1 głównie u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią

2 reakcje idiosynkratyczne

3 ze względu na działanie tokolityczne, polegające na hamowaniu ważnych w sygnalizacji rozpoczęcia porodu prostaglandyn

4 przy zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego bezpośrednio po porodzie

W przypadku wystąpienia niepożądanych efektów należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań, Produktów Leczniczych

Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks:

+48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Bydło: podanie domięśniowe i dożylne Świnie: podanie domięśniowe

Konie: podanie dożylne

Przed podaniem należy dokładnie określić masę ciała.

Bydło:

2 mg fluniksyny na kg masy ciała, co odpowiada 2 ml roztworu na 50 kg masy ciała, podawane raz dziennie dożylnie lub domięśniowo, przez 1 do 3 kolejnych dni.

Jeśli objętość leku przekracza 20 ml, dawkę należy podzielić i podawać w co najmniej 2 różne miejsca.

Świnie:

Wspomagająco w antybiotykoterapii syndromu MMA:

2 mg fluniksyny na kg masy ciała, co odpowiada 2 ml roztworu na 50 kg masy ciała, podawane raz dziennie, przez 1 do 3 kolejnych dni.

Łagodzenie gorączki związanej z chorobami układu oddechowego:

2 mg fluniksyny na kg masy ciała, co odpowiada 2 ml roztworu na 50 kg masy ciała, podawane raz dziennie.

Maksymalna objętość leku podana w jednym miejscu nie powinna przekraczać 5 ml. Objętości większe niż 5 ml należy podzielić i podać w różne miejsca.

Konie:

Łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego:

1 mg fluniksyny na kg masy ciała, co odpowiada 1 ml roztworu na 50 kg masy ciała, podawane raz dziennie, przez 1 do 5 kolejnych dni.

Łagodzenie bólu pochodzenia trzewnego związanego z kolką:

1 mg fluniksyny na kg masy ciała, co odpowiada 1 ml roztworu na 50 kg masy ciała, podawane raz dziennie. Leczenie można powtórzyć raz lub dwa razy w przypadku nawrotu kolki.

Korek może być przekłuwany do 10 razy. W przypadku jednoczesnego leczenia dużych grup zwierząt, należy użyć automatycznego urządzenia dozującego.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

10. Okresy karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 10 dni (podanie i.v.) / 31 dni (podanie i.m.)

Mleko: 24 godziny (podanie i.v.) / 36 godzin (podanie i.m.) Świnie:

Tkanki jadalne: 20 dni

Konie:

Tkanki jadalne: 10 dni

Mleko: Weterynaryjny produkt leczniczy niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie lub pudełku po upływie Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Pudełko tekturowe zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 50 ml, 100 ml lub 250 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 1 plastikową fiolkę o pojemności 50 ml, 100 ml lub 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa

Tel: +800 35 22 11 51

E-mail: pharmacovigilance@ceva.com

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva Santé Animale

10, av. de la Ballastière

33500 Libourne

Francja

lub

Vetem S.p.A.

Lungomare L. Pirandello 8

92014 Porto Empedocle (AG)

Włochy

17. Inne informacje

Wpływ na środowisko

Fluniksyna jest toksyczna dla ptaków padlinożernych, chociaż niskie narażenie prowadzi do niewielkiego ryzyka.