VINBLASTIN

Każda fiolka zawiera 5 mg winblastyny siarczanu (Vinblastini sulfas) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów,

których dotyczyły oraz częstości występowania, określonej w następujący sposób:

często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000).

Działania niepożądane występujące często: leukopenia, łysienie, zaparcia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: hiperurykemia, ostra nefropatia moczanowa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, małopłytkowość, bóle mięśniowe, nudności, wymioty, biegunka, niedokrwistość, brak łaknienia, zapalenie krtani, ototoksyczność.

Działania niepożądane występujące rzadko: krwotoczne zapalenie błony śluzowej jelita cienkiego i okrężnicy, krwawiący wrzód trawienny, neurotoksyczność (zawroty głowy, podwójne widzenie, bóle głowy, depresja, parestezje, osłabienie), objawy związane z niedostatecznym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego.

Leczenie powinno zostać wstrzymane w przypadku pojawienia się objawów neurotoksyczności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tek:+ 48 22 49 21 301

Faks:+ 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Należy zachować szczególną ostrożność podczas ustalania indywidualnej dawki w zależności od stanu klinicznego pacjenta, wskazań terapeutycznych i liczby leukocytów.

Dorośli:

Dawka początkowa:

Wstrzyknięcia dożylne raz w tygodniu, począwszy od dawki 0,1 mg/kg masy ciała (lub 3,7 mg/m² powierzchni ciała); dawkę stopniowo zwiększa się o 0,05 mg/kg masy ciała (lub 1,8 do 1,9 mg/m² powierzchni ciała) do maksymalnej dawki tygodniowej 0,5 mg/leg masy ciała (lub 18,5 mg/m² powierzchni ciała). Dawki nie należy dalej zwiększać, jeśli liczba leukocytów zmniejszy się do 3000/mm³ .

Dawka podtrzymująca:

Dawka mniejsza o 0,05 mg/kg mc. od maksymalnej dawki tygodniowej podawana co 7 do 14 dni lub alternatywnie dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy w miesiącu, aż do uzyskania remisji.

Dzieci i młodzież:

Dawka początkowa:

Wstrzyknięcia dożylne raz w tygodniu, począwszy od dawki 2,5 mg/m² powierzchni ciała, dawkę należy stopniowo zwiększać o 1,25 mg/m² powierzchni ciała co tydzień aż do uzyskania maksymalnej dawki tygodniowej 7,5 mg/m² powierzchni ciała. Dawid nie należy dalej zwiększać, jeśli liczba leukocytów zmniejszy się do 3000/mm².

Dawka podtrzymująca:

Dawka mniejsza o 1,25 mg/m² od maksymalnej dawki tygodniowej, podawana co 7 do 14 dni.

Sposób podawania

Produkt leczniczy wyłącznie do podawania dożylnego (podczas podawania produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia podania poza żyłę). Podanie dokanałowe oraz dooponowe może prowadzić do zgonu!

Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

Należy regularnie kontrolować obraz krwi obwodowej przed każdym wstrzyknięciem leku. Jeśli liczba leukocytów spadnie poniżej 3000, należy przerwać terapię i profilaktyczne podać antybiotyki. Szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Vinblastin-Richter należy zachować u osób, u których występuje leukopenia, małopłytkowość lub upośledzona czynność wątroby, u osób starszych, w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podawania cytostatyków lub zastosowania radioterapii. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z przerzutami nowotworowymi do szpiku, z niewydolnością wątroby, oraz pacjentkom w ciąży. Przed podaniem należy upewnić się, czy igła jest odpowiednio umiejscowiona w żyle. Podanie poza naczynie może spowodować miejscowy ból i martwicę. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego, a pozostałą porcję podać do innej żyły. Podanie hialuronidazy w miejsce wynaczynienia może złagodzić dolegliwości. Vinblastin-Richter może powodować powstanie nefropatii moczanowej i dlatego należy regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego w surowicy, jak również dostarczyć odpowiednią ilość płynów konieczną do zapewnienia prawidłowego przesączania kłębuszkowego oraz kontrolować objętość oddawanego moczu (może wystąpić zastój moczu spowodowany atonią pęcherza moczowego) i w razie konieczności zastosować odpowiednią diurezę. Zaleca się także stosowanie inhibitorów oksydazy ksantynowej (np. allopurynol).

Kobiety w olęresie rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę w czasie przyjmowania produktu leczniczego Vinblastin-Richter.

W czasie podawania produktu leczniczego należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. W czasie stosowania produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom żywych szczepionek.

Należy regularnie kontrolować obraz krwi obwodowej przed każdym wstrzyknięciem leku. Jeśli liczba leukocytów spadnie poniżej 3000, należy przerwać terapię i profilaktyczne podać antybiotyki. Szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Vinblastin-Richter należy zachować u osób, u których występuje leukopenia, małopłytkowość lub upośledzona czynność wątroby, u osób starszych, w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podawania cytostatyków lub zastosowania radioterapii. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z przerzutami nowotworowymi do szpiku, z niewydolnością wątroby, oraz pacjentkom w ciąży. Przed podaniem należy upewnić się, czy igła jest odpowiednio umiejscowiona w żyle. Podanie poza naczynie może spowodować miejscowy ból i martwicę. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego, a pozostałą porcję podać do innej żyły. Podanie hialuronidazy w miejsce wynaczynienia może złagodzić dolegliwości. Vinblastin-Richter może powodować powstanie nefropatii moczanowej i dlatego należy regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego w surowicy, jak również dostarczyć odpowiednią ilość płynów konieczną do zapewnienia prawidłowego przesączania kłębuszkowego oraz kontrolować objętość oddawanego moczu (może wystąpić zastój moczu spowodowany atonią pęcherza moczowego) i w razie konieczności zastosować odpowiednią diurezę. Zaleca się także stosowanie inhibitorów oksydazy ksantynowej (np. allopurynol).

Kobiety w olęresie rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę w czasie przyjmowania produktu leczniczego Vinblastin-Richter.

W czasie podawania produktu leczniczego należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. W czasie stosowania produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom żywych szczepionek.

Zabronione jest jednoczesne podawanie winblastyny z lekami neurotoksycznymi takimi jak izoniazyd, asparaginaza itp. Jednoczesne podanie z asparaginaząpowoduje zwiększenie neurotoksyczności. Ryzyko neurotoksyczności jest mniejsze, jeśli asparaginazę zastosuje się po winblastynie. Ryzyko uszkodzenia szpiku zwiększa się, gdy produkt leczniczy jest podawany z doksorubicyną lub innymi lekami uszkadzającymi szpik.

Vinblastin-Richter stosowany w monoterapii lub jako jeden ze składników leczenia skojarzonego powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, co może spowodować ostrą nefropatię. Zaleca się równoczesne podawanie allopurinolu oraz zwiększenie dostarczania organizmowi płynów (patrz punkt 4.4).

Powinno się zachować ostrożność w czasie stosowania winblastyny z następującymi lekami:

- mitomycyna C (może wystąpić ostra duszność i skurcz oskrzeli);

- fenytoina (stężenie leków przeciwdrgawkowych w surowicy może się zmniejszyć i w wyniku tego może zwiększyć się ryzyko wystąpienia drgawek);

- leki hamujące metabolizm wątroby - leki hamujące aktywność cytochromu z rodziny CYP3A (może wystąpić spowolnienie metabolizmu winblastyny i w wyniku tego zwiększenie toksycznego działania winblastyny).

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.

Vinblastin-Richter nie wpływa na zdolność prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy przedawkowania po zastosowaniu winblastyny są zależne od dawki. Dlatego po zastosowaniu dawki leku większej od zalecanej mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Działania niepożądane po zastosowaniu winblastyny są zależne od dawki. Dlatego też po zastosowaniu dawki większej od zalecanej, pacjenci mogą spodziewać się wystąpienia działań ubocznych w sposób nasilony. Głównym efektem zastosowania nadmiernej dawki winblastyny będzie zahamowanie czynności szpiku, które może być śmiertelne.