Vicks MedDex o sm.miodu na kaszel suchy interakcje ulotka syrop 1,33 mg/ml 240 ml | butelka

Brak informacji o dostępności produktu

 

Vicks MedDex o sm.miodu na kaszel suchy syrop | 1,33 mg/ml | 240 ml | butelka


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Dextromethorphani hydrobromidum
Podmiot odpowiedzialny: WICK PHARMA ZWEIGNIEDERLASSUNG DER PROCTER & GAMBLE GMBH



Opis produktu Vicks MedDex o sm.miodu na kaszel suchy

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.              NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy, 20 mg/15 ml, syrop

Dekstrometorfanu bromowodorek

2.              SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

15 ml syropu zawiera 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.              POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1           Wskazania do stosowania

Leczenie suchego, drażniącego, nieproduktywnego kaszlu.

4.2          Dawkowanie i sposób podawania

Przed zastosowaniem wstrząsnąć.

Młodzież w wieku powyżej 14 lat i dorośli powinni przyjmować 15 ml (zgodnie z oznaczeniem na miarce), (co odpowiada 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku) 3 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml (co odpowiada 60 mg dekstrometorfanu bromowodorku).

Samodzielne leczenie powinno być ograniczone do 3-5 dni.

Jeśli Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy przepisany jest przez lekarza, należy stosować go dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

4.3           Przeciwwskazania

-       Nadwrażliwość na dekstrometorfanu bromowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

-       Astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc), zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, depresja oddechowa.

-       Dzieci w wieku poniżej 14 lat.

-   Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub w ciągu 14 dni po przerwaniu terapii inhibitorami MAO.

4.4           Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek może być stosowany jedynie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku

- zmniejszonej czynności wątroby

W przypadku kaszlu produktywnego ze znacznym odkrztuszaniem śluzu, leczenie przeciwkaszlowe produktem Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy powinna być podjęta tylko po dokładnym  rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i z zachowaniem ostrożności.

Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy oskrzelowej. Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jest zatem nie wskazany w łagodzeniu takiego kaszlu, szczególnie u dzieci.

Dekstrometorfan ma niewielki potencjał uzależniający. Tolerancja na lek oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas długotrwałego stosowania. Dlatego u pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnienia od leków, leczenie produktem Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy powinno być stosowane jedynie krótko i pod bardzo ścisła kontrolą lekarską.

Leczenie produktem Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy powinno odbywać się tylko przez krótki okres czasu i pod  bardzo ścisłą kontrolą lekarską.

Pacjenci z bardzo rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy.

15 ml zawiera 5,5 g sacharozy (cukier), co odpowiada około 0,54 jednostkom chlebowym. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą.

15 ml zawiera 1,3 mmol (30 mg sodu). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu (ubogosodowa/ niska zawartość soli).

Ten produkt zawiera 5% alkoholu. Jeśli lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami, 0,63 g alkoholu (na 15 ml) spożywane jest z każdą dawką. Istnieje ryzyko dla zdrowia, między innymi, w przypadku pacjentów z chorobą wątroby, alkoholową, padaczką, organiczną chorobą mózgu, kobiet ciężarnych, karmiących piersią i dzieci. Działanie innych leków może być zaburzone lub nasilone.

4.5           Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do wzajemnego nasilenia działania.

U pacjentów stosujących wcześniej lub jednocześnie leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO wystąpić może zespół serotoninowy z następującymi objawami: hipertermia, drgawki, zmiany umysłowe takie jak stany pobudzenia i splątania, jak również zaburzenia czynności oddechowej i krążeniowej. Podobne objawy obserwowano również podczas jednoczesnego stosowania antybiotyku linezolidu.

Jednoczesne stosowanie leków hamujących cytochrom P450-2D6 układu enzymatycznego wątroby, co skutkuje hamowaniem metabolizmu dekstrometorfanu (szczególnie amiodaron, chinidyna, fluoksetyna, haloperydol, paroksetyna, propafenon, tiorydazyna, cymetydyna i rytonawir) może prowadzić do zwiększenia stężenia dekstrometorfanu.

Informacja ta może dotyczyć również produktów leczniczych stosowanych krótko przed rozpoczęciem terapii dekstrometorfanem.

Stosowanie produktu Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy z lekami sekretolitycznymi (leki wykrztuśne) może prowadzić do niebezpiecznej kumulacji wydzieliny z powodu osłabionego odruchu kaszlu.

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.

Niektóre produkty lecznicze (np. leki obniżające ciśnienie nazywane inhibitorami ACE) mogą wywoływać kaszel. W przypadku stosowania tych produktów, zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku przeciwkaszlowego.

4.6           Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wyniki badań epidemiologicznych ograniczonej populacji jak dotąd nie wykazały zwiększonej ilości przypadków wad rozwojowych u dzieci narażonych na działanie dekstrometorfanu w okresie prenatalnym. Jednakże czas i okres stosowania dekstrometorfanu nie są wystarczająco udokumentowane.

Eksperymentalne badania nad toksycznym wpływem dekstrometorfanu na rozmnażanie u zwierząt wykazały brak potencjalnego ryzyka u ludzi.

Duże dawki dekstrometorfanu mogą powodować depresję oddechową u noworodków, nawet jeśli stosowane były krótkotrwale.

Dlatego też, stosowanie produktu leczniczego podczas ciąży powinno odbywać się po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka i tylko w wyjątkowych przypadkach.

Nie prowadzono badań dotyczących przenikania dekstrometorfanu do mleka matki. Ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej u dziecka, lek może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

4.7           Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami, ten produkt leczniczy może czasami powodować uczucie zmęczenia, przez co może zmieniać reakcje tak bardzo, że zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Występuje to szczególnie podczas jednoczesnego spożywania alkoholu lub stosowania innych leków mogących zaburzać reakcje.

4.8           Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: senność, omamy, rozwój uzależnienia, w razie nadużywania.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty.

4.9       Przedawkowanie

Przyjęcie więcej niż 10 pojedynczych dawek może prowadzić do wystąpienia stanów pobudzenia, zawrotów głowy, depresji oddechowej, omamów, zaburzeń świadomości, obniżenia ciśnienia krwi, tachykardii, zwiększonego napięcia mięśniowego, ataksji.

Jeśli konieczne, należy prowadzić intensywną kontrolę medyczną i leczenie objawowe. Nalokson może być stosowany jako antagonista.

5.              WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1           Własności farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe

Kod ATC: R05DA09

Dekstrometorfanu bromowodorek jest 3-metoksy-pochodną leworfanolu. Wywołuje efekt przeciwkaszlowy, ale w dawkach terapeutycznych nie wykazuje działania przeciwbólowego, depresyjnego na układ oddechowy lub psychomimetycznego i charakteryzuje się słabym potencjałem uzależniającym.

Całkowicie syntetyczny D-izomer jest wolny od L-izomeru z jego działaniem zbliżonym do opioidowego.

Aktywność rzęskowa nie jest hamowana przez dekstrometorfanu bromowowodorek w dawkach terapeutycznych.

5.2           Własności farmakokinetyczne

Dekstrometorfanu bromowodorek jest szybko wchłaniany po zastosowaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin.

Dekstrometorfan metabolizowany jest w wątrobie (efekt pierwszego przejścia). Zasadniczymi etapami poprzedzającymi sprzęganie są utleniająca O- i N-demetylacja. Głównym czynnym metabolitem jest dekstrorfan. Dodatkowo, powstają również (+)-3-metoksymorfinan i (+)-3-hydroksymorfinan. Dekstrometorfan nie jest metabolizowany do morfiny, kodeiny lub innych opiatów, brak jest też recemizacji in vitro lub in vivo do lewoskrętnego lewometorfanu z działaniem podobnym do opioidowego.

Genetyczny polimorfizm w metabolizmie oksydacyjnym (typu debrisokwiny) wynosi 5-10%. W wyniku czego frakcja wydalana przez nerki w ciągu 48 godzin po zastosowaniu doustnym waha się pomiędzy20 a86% przyjętej dawki. Wolne albo sprzężone metabolity wykrywane są w moczu a jedynie niewielka część substancji czynnej wydalana jest w postaci niezmienionej. Mniej niż 1% wykrywany jest w kale. Okres pół-trwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi 1,2-2,2 godzin, ale może wydłużyć się do 45 godzin w przypadku nieprawidłowego metabolizmu (polimorfizm).

Początek działania występuje w ciągu 15-30 minut po doustnym zastosowaniu i efekt działania utrzymuje się przez około 3-6 godzin.

5.3           Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przewlekła / częściowo przewlekła toksyczność

Badania dotyczące częściowo przewlekłej i przewlekłej toksyczności u psów i szczurów nie wykazały działania toksycznego zależnego od substancji.

Działanie mutagenne i rakotwórcze

Testy bakteryjne dotyczące potencjału mutagennego bromowodorku dekstrometorfanu dawały wynik negatywny. Badania in vitro i in vivo ze strukturalnie analogicznymi substancjami czynnymi nie wykazały klinicznie znaczącego działania genotoksycznego. Nie dostępne są długoterminowe badania na zwierzętach dotyczące działania rakotwórczego.

Toksyczność rozrodcza

Badania nad embriotoksycznością, toksycznością przed i poporodową i płodnością u szczurów dawały wynik negatywny do dawki 50 mg/kg/dobę.

6.              DANE FARMACEUTYCZNE

6.1           Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, glikol propylenowy, etanol 96%, miód, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, karmeloza sodowa, polietylenu tlenek, makrogolu stearynian, sodu benzoesan (E 211), aromaty, sacharyna sodowa, woda oczyszczona.

6.2           Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3           Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące

6.4           Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej25°C

6.5           Rodzaj i zawartość opakowania

100 ml, 120 ml, 180 ml, 240 ml syropu w szklanej butelce z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6           Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

7.              PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Strasse 40 -50

D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy

8.              NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9.              DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10.          DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11.          KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Produkty na kaszel bez recepty

    W tej kategorii znajdziesz produkty przeciwkaszlowe, wykrztuśne w postaci tabletek, syropów, ziół itp., oraz produkty homeopatyczne, stosowane w kaszlu suchym lub mokrym.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Pęczek ziół na tle ułożonych na sobie kamyków.

Porady

Zioła na hormony

Zioła na hormony pomagają rozwiązać tzw. kobiece problemy, czyli dolegliwości towarzyszące menstruacji. Warto wiedzieć, jakie zioła mają korzystny wpł...

dtx

Cukrzyca

DTx: aplikacje zamiast tabletek

Terapie cyfrowe (DTx) to nowoczesne rozwiązanie w walce z wieloma schorzeniami i chorobami. Sprawdź, jak można wykorzystać tego rodzaju aplikacje zdro...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.