Vancomycin Kabi proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/infuzji | 500 mg | 1 fiol.pr.

Vancomycin Kabi, 500 mg:

każda fiolka zawiera 500 mg (co odpowiada 500 000 j.m.) wankomycyny (Vancomycinum), w postaci wankomycyny chlorowodorku.

Vancomycin Kabi, 1000 mg:

każda fiolka zawiera 1000 mg (co odpowiada 1 000 000 j.m.) wankomycyny (Vancomycinum), w postaci wankomycyny chlorowodorku.

Nadwrażliwość na wankomycynę.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane na podstawie następującej konwencji MedDRA:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Infuzja dożylna

Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie żył i reakcje pseudoalergiczne związane ze zbyt szybką infuzją dożylną wankomycyny.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko (1/10 000 do < 1/1 000): trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, eozynofilia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (≥10 000 do < 1/1 000): reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często (1/1 000 do < 1/100): przemijająca lub trwała utrata słuchu. Rzadko (1/10 000 do < 1/1 000): szumy uszne, zawroty głowy.

Rzadko (1/10 000 do < 1/1 000): zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często (1/100 do < 1/10): duszność, świst krtaniowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko (1/10 000 do < 1/1 000): nudności.

Bardzo rzadko (< 1/10 000): rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy i jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (1/100 do < 1/10): wysypka i podrażnienie błon śluzowych, świąd, pokrzywka.

Bardzo rzadko (< 1/10 000): złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, linijna IgA dermatoza pęcherzowa.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często (1/100 do < 1/10): niewydolność nerek objawiająca się głównie zwiększonym stężeniem kreatyniny w surowicy krwi.

Rzadko (1/10 000 do < 1/1 000): śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często (1/100 do < 1/10): zapalenie żył, zaczerwienienie górnych części ciała i twarzy. Rzadko (1/10 000 do < 1/1 000): gorączka polekowa, dreszcze. Bóle w klatce piersiowej i bóle mięśni pleców.

Działania niepożądane związane z infuzją

W trakcie szybkiej infuzji lub bezpośrednio po niej mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne, w tym niedociśnienie, duszność, pokrzywka lub świąd. Może wystąpić zaczerwienienie skóry w obrębie górnych partii ciała (zespół czerwonego człowieka), ból i skurcze mięśni klatki piersiowej lub pleców.

Reakcje słabną po zakończeniu podawania produktu leczniczego, na ogół w ciągu 20 minut do

2 godzin. Wankomycynę należy podawać powoli (przez ponad 60 minut – patrz punkt 4.4).

Ototoksyczność może być przemijająca lub trwała, a odnotowano ją głównie u pacjentów po przedawkowaniu produktu leczniczego, u pacjentów, u których wcześniej występowało osłabienie słuchu i u pacjentów jednocześnie leczonych innymi produktami leczniczymi o działaniu ototoksycznym, takimi jak aminoglikozydy.

Sposób podawania

Wankomycynę należy podawać wyłącznie drogą pozajelitową, w powolnej infuzji dożylnej (nie szybciej niż 10 mg/min - przez co najmniej 60 min) o odpowiednim rozcieńczeniu (500 mg co najmniej w 100 ml lub 1000 mg co najmniej w 200 ml).

U pacjentów, u których konieczne jest ograniczenie podaży płynów, można zastosować roztwór o stężeniu 500 mg/50 ml lub 1000 mg/100 ml. Stosowanie tak dużych stężeń może powodować zwiększenie ryzyka działań niepożądanych związanych z podawaniem produktu leczniczego w infuzji. Jednak działania niepożądane związane z podawaniem produktu leczniczego w infuzji mogą wystąpić niezależnie od szybkości podawania i stężenia.

Dawkę należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając masę ciała, wiek i czynność nerek. W celu ułatwienia dostosowania dawkowania można dokonać pomiaru stężenia wankomycyny.

Informacje dotyczące sporządzania roztworu, patrz punkt 6.6.

Podanie dożylne (infuzja) u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Pacjenci dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zalecana dobowa dawka podawana dożylnie wynosi 2000 mg, podzielona na dawki po 500 mg podawane co 6 godzin lub po 1000 mg co 12 godzin; alternatywnie można podawać dawkę 30 do

40 mg/kg mc./dobę, podzieloną na 2 do 4 dawek.

W leczeniu bakteryjnego zapalenia wsierdzia na ogół akceptowany schemat dawkowania to 1000 mg wankomycyny podawanej dożylnie co 12 godzin przez 4 tygodnie w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi antybiotykami: gentamycyna z ryfampicyną, gentamycyna, streptomycyna. Enterokokowe zapalenie wsierdzia leczy się przez 6 tygodni wankomycyną w skojarzeniu z antybiotykiem aminoglikozydowym. Należy uwzględnić narodowe wytyczne.

Dzieci w wieku od jednego miesiąca do 12 lat

Zazwyczaj stosowana dawka dożylna to 10 mg/kg mc. podawana co sześć godzin (całkowita dawka dobowa 40 mg/kg masy ciała). Każdą dawkę należy podawać przez co najmniej 60 minut.

Noworodki (donoszone)

W wieku 0-7 dni: początkowa dawka wynosi 15 mg/kg mc., następnie należy podawać 10 mg/kg mc.

co 12 godzin.

W wieku 7-30 dni: początkowa dawka wynosi 15 mg/kg mc., następnie należy podawać 10 mg/kg mc. co 8 godzin.

Każdą dawkę należy podawać przez 60 minut.

U tych pacjentów konieczne może być staranne monitorowanie stężenia wankomycyny w surowicy.

Ciąża

Opisywano, że w celu osiągnięcia stężenia terapeutycznego w surowicy u pacjentek w ciąży konieczne może być zastosowanie znacząco zwiększonych dawek (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na słabszą czynność nerek konieczne może być większe niż przewidywane zmniejszenie dawki produktu leczniczego (patrz poniżej).

Pacjenci otyli

Konieczna może być modyfikacja zazwyczaj stosowanej dawki dobowej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie wykazano konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Należy zmodyfikować dawkę w celu uniknięcia toksycznych stężeń w surowicy. U wcześniaków i pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne większe niż przewidywano zmniejszenie dawki produktu leczniczego z powodu słabszej czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy, ponieważ stwierdzono przypadki kumulacji produktu leczniczego, szczególnie po długotrwałym podawaniu.

Stężenie wankomycyny w surowicy można określić za pomocą testu mikrobiologicznego, testu radioimmunologicznego, testu immunologicznego polaryzacji fluorescencji, testu immunologicznego fluorescencji lub wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej. W celu ustalenia odpowiedniej dawki, w zależności od wartości klirensu kreatyniny, można wykorzystać poniższy nomogram:

Nomogram dawkowania wankomycyny u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Nomogram nie dotyczy pacjentów dializowanych, z nieczynnymi nerkami. Takim pacjentom należy podać dawkę nasycającą 15 mg/kg masy ciała w celu uzyskania terapeutycznego stężenia produktu leczniczego w surowicy, zaś dawka w podtrzymująca wynosi 1,9 mg/kg mc./dobę. Ponieważ wygodne jest podawanie indywidualnych dawek podtrzymujących wynoszących 250 mg do 1 g, u pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek, dawkę można podawać raczej co kilka dni niż codziennie. U pacjentów z anurią zaleca się stosowanie dawki 1 g co 7-10 dni.

Jeśli znana jest wartość stężenia kreatyniny w surowicy, wartość klirensu kreatyniny można obliczyć za pomocą następującego wzoru:

Mężczyźni: masa ciała [kg]  (140 – wiek [lata])

72  stężenie kreatyniny w surowicy [mg/100 ml]

Kobiety: 0,85  wartość obliczona na podstawie powyższego wzoru

Instrukcje dotyczące sporządzania roztworów, patrz punkt 6.6.

Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy

Stężenie wankomycyny w surowicy należy skontrolować drugiego dnia leczenia, bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki oraz godzinę po zakończeniu infuzji. Terapeutyczne stężenie wankomycyny we krwi powinno wynosić od 30 do 40 mg/l (maksymalnie 50 mg/l) godzinę po zakończeniu infuzji, zaś stężenie minimalne (krótko przed kolejnym podaniem) powinno wynosić od 5 do 10 mg/l.

Stężenie należy zwykle kontrolować dwa lub trzy razy w tygodniu.

Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia, a także od poprawy wskaźników klinicznych i bakteriologicznych.

Podanie produktu leczniczego w szybkim wstrzyknięciu (np. w ciągu kilku minut) może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, w tym wstrząs oraz rzadko zatrzymanie akcji serca, reakcje przypominające reakcje histaminowe oraz wysypkę grudkowo-krostkową lub rumieniowatą (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi). Wankomycynę należy wstrzykiwać w postaci rozcieńczonego roztworu przez okres nie krótszy niż 60 minut w celu uniknięcia reakcji związanych z szybką infuzją. Po zakończeniu infuzji objawy te zazwyczaj szybko ustępują

(patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz 4.8 Działania niepożądane).

Wankomycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia działania ototoksycznego i nefrotoksycznego, a dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek. Ryzyko działania toksycznego znacząco się zwiększa, jeśli stężenie we krwi jest duże lub podawanie długotrwałe. Należy regularnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi oraz czynność nerek.

Należy unikać stosowania wankomycyny u pacjentów z wcześniejszą utratą słuchu. Jeżeli wankomycynę stosuje się u tych pacjentów, należy dostosować dawkę na podstawie okresowych badań stężenia leku we krwi. Wystąpienie głuchoty mogą poprzedzać szumy uszne.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na uszkodzenie słuchu. Z doświadczenia z innymi antybiotykami wynika, że głuchota może postępować pomimo zakończenia leczenia.

Stosowanie u dzieci

U wcześniaków i niemowląt wskazane może być potwierdzenie spodziewanego stężenia wankomycyny w surowicy. Jednoczesne stosowanie wankomycyny i leków znieczulających wiązało się z występowaniem u dzieci rumienia i zaczerwienienia, podobnie jak po podaniu histaminy.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Postępujące wraz z wiekiem naturalne osłabienie przesączania kłębuszkowego może prowadzić do zwiększenia stężenia wankomycyny w surowicy, jeśli dawka nie jest właściwie dostosowana

(patrz „Dawkowanie i sposób podawania”).

Środki ostrożności

Podczas długotrwałego stosowania wskazane jest regularne kontrolowanie stężenia wankomycyny we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z osłabieniem słuchu, a także stosujących jednocześnie substancje działające, odpowiednio, nefrotoksycznie lub ototoksycznie.

Dawkę należy dobierać na podstawie stężenia produktu leczniczego w surowicy. Należy regularnie kontrolować stężenie we krwi i przeprowadzać badania czynności nerek.

U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek oraz pacjentów w wieku powyżej 60 lat należy okresowo badać słuch i oznaczać stężenie wankomycyny we krwi. U wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy należy okresowo wykonywać badania hematologiczne, moczu oraz czynności nerek.

Wankomycyna silnie podrażnia tkanki i po zastosowaniu domięśniowym wywołuje martwicę w miejscu podania; należy ją podawać w infuzji dożylnej. U wielu pacjentów otrzymujących wankomycynę występuje ból w miejscu podania oraz zakrzepowe zapalenie żył, czasami o ciężkim przebiegu.

Częstość występowania i nasilenie zakrzepowego zapalenia żył można zmniejszyć, podając produkt leczniczy powoli, w postaci rozcieńczonego roztworu (2,5 do 5,0 g/l) oraz zmieniając miejsce podania infuzji.

Długotrwałe stosowanie wankomycyny może prowadzić do nadmiernego rozrostu niewrażliwych na lek drobnoustrojów. Niezbędna jest staranna obserwacja pacjenta. Jeżeli nadkażenie występuje w trakcie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki. U pacjentów otrzymujących dożylnie wankomycynę rzadko występowało rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy wywołane przez

C. difficile.

Wankomycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na teikoplaninę, ponieważ odnotowano przypadki krzyżowych reakcji nadwrażliwości pomiędzy wankomycyną i teikoplaniną.

Podanie produktu leczniczego w szybkim wstrzyknięciu (np. w ciągu kilku minut) może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, w tym wstrząs oraz rzadko zatrzymanie akcji serca, reakcje przypominające reakcje histaminowe oraz wysypkę grudkowo-krostkową lub rumieniowatą (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi). Wankomycynę należy wstrzykiwać w postaci rozcieńczonego roztworu przez okres nie krótszy niż 60 minut w celu uniknięcia reakcji związanych z szybką infuzją. Po zakończeniu infuzji objawy te zazwyczaj szybko ustępują

(patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz 4.8 Działania niepożądane).

Wankomycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia działania ototoksycznego i nefrotoksycznego, a dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek. Ryzyko działania toksycznego znacząco się zwiększa, jeśli stężenie we krwi jest duże lub podawanie długotrwałe. Należy regularnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi oraz czynność nerek.

Należy unikać stosowania wankomycyny u pacjentów z wcześniejszą utratą słuchu. Jeżeli wankomycynę stosuje się u tych pacjentów, należy dostosować dawkę na podstawie okresowych badań stężenia leku we krwi. Wystąpienie głuchoty mogą poprzedzać szumy uszne.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na uszkodzenie słuchu. Z doświadczenia z innymi antybiotykami wynika, że głuchota może postępować pomimo zakończenia leczenia.

Stosowanie u dzieci

U wcześniaków i niemowląt wskazane może być potwierdzenie spodziewanego stężenia wankomycyny w surowicy. Jednoczesne stosowanie wankomycyny i leków znieczulających wiązało się z występowaniem u dzieci rumienia i zaczerwienienia, podobnie jak po podaniu histaminy.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Postępujące wraz z wiekiem naturalne osłabienie przesączania kłębuszkowego może prowadzić do zwiększenia stężenia wankomycyny w surowicy, jeśli dawka nie jest właściwie dostosowana

(patrz „Dawkowanie i sposób podawania”).

Środki ostrożności

Podczas długotrwałego stosowania wskazane jest regularne kontrolowanie stężenia wankomycyny we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z osłabieniem słuchu, a także stosujących jednocześnie substancje działające, odpowiednio, nefrotoksycznie lub ototoksycznie.

Dawkę należy dobierać na podstawie stężenia produktu leczniczego w surowicy. Należy regularnie kontrolować stężenie we krwi i przeprowadzać badania czynności nerek.

U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek oraz pacjentów w wieku powyżej 60 lat należy okresowo badać słuch i oznaczać stężenie wankomycyny we krwi. U wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy należy okresowo wykonywać badania hematologiczne, moczu oraz czynności nerek.

Wankomycyna silnie podrażnia tkanki i po zastosowaniu domięśniowym wywołuje martwicę w miejscu podania; należy ją podawać w infuzji dożylnej. U wielu pacjentów otrzymujących wankomycynę występuje ból w miejscu podania oraz zakrzepowe zapalenie żył, czasami o ciężkim przebiegu.

Częstość występowania i nasilenie zakrzepowego zapalenia żył można zmniejszyć, podając produkt leczniczy powoli, w postaci rozcieńczonego roztworu (2,5 do 5,0 g/l) oraz zmieniając miejsce podania infuzji.

Długotrwałe stosowanie wankomycyny może prowadzić do nadmiernego rozrostu niewrażliwych na lek drobnoustrojów. Niezbędna jest staranna obserwacja pacjenta. Jeżeli nadkażenie występuje w trakcie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki. U pacjentów otrzymujących dożylnie wankomycynę rzadko występowało rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy wywołane przez

C. difficile.

Wankomycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na teikoplaninę, ponieważ odnotowano przypadki krzyżowych reakcji nadwrażliwości pomiędzy wankomycyną i teikoplaniną.