Valtricom interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01g+0,16g+0,0125g 28 tabl.

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Valtricom tabletki powlekane | 0,01g+0,16g+0,0125g | 28 tabl.

od 0 , 00  do 25 , 17

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Amlodipinum, Valsartanum, Hydrochlorothiaz
Podmiot odpowiedzialny: KRKA D.D. NOVO MESTO

Valtricom cena

25,17



Opis produktu Valtricom

Kiedy stosujemy lek Valtricom?

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podczas leczenia skojarzonego amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem (HCTZ), jako leczenie zastępujące przyjmowanie tych substancji czynnych w trzech oddzielnych preparatach lub w dwóch preparatach, z których jeden zawiera dwie substancje czynne, a drugi pozostałą substancję czynną.


Jaki jest skład leku Valtricom?

5 mg + 160 mg + 12,5 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

5 mg + 160 mg + 25 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

10 mg + 160 mg + 12,5 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

10 mg + 160 mg + 25 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

10 mg + 320 mg + 25 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Valtricom?

- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidowe, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Drugi i trzeci trymestr ciąży.

- Zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza.

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ), bezmocz oraz pacjenci poddawani dializoterapii.

- Jednoczesne stosowanie produktu złożonego zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73m 2 ).

- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.

- Ciężkie niedociśnienie.

- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).

- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).

- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrej fazy zawału serca.


Valtricom – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

- Bardzo często (1/10)

- Często (1/100 do < 1/10)

- Niezbyt często (1/1 000 do < 1/100)

- Rzadko (1/10 000 do < 1/1 000)

- Bardzo rzadko (< 1/10 000)

- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Profil bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem przedstawiony poniżej powstał na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem skojarzenia amlodypina+walsartan+ hydrochlorotiazyd i znanego profilu bezpieczeństwa stosowania poszczególnych składników: amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania skojarzenia amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd oceniano stosując maksymalną dawkę wynoszącą 10 mg + 320 mg + 25 mg w jednym kontrolowanym, krótko trwającym (8 tygodni) badaniu klinicznym z udziałem 2 271 pacjentów, spośród których 582 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną i hydrochlorotiazydem. Działania niepożądane były z reguły łagodne i przemijające i tylko w nielicznych przypadkach wymagały przerwania terapii. W tym badaniu klinicznym z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia produktem złożonym zawierającym amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd były zawroty głowy i niedociśnienie (0,7%).

W trwającym 8 tygodni kontrolowanym badaniu klinicznym, w którym stosowano skojarzoną terapię trzema lekami nie zaobserwowano znaczących, nowych lub niespodziewanych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami niepożądanymi znanymi dla monoterapii lub terapii skojarzonej dwoma lekami.

Zmiany zaobserwowane w wynikach badań laboratoryjnych, w trwającym 8 tygodni kontrolowanym badaniu klinicznym z użyciem produktu złożonego zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, były łagodne i zgodne z mechanizmem farmakologicznym leków stosowanych w monoterapii. Obecność walsartanu w leczeniu skojarzonym trzema lekami osłabiła hipokaliemiczne działanie hydrochlorotiazydu.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane, wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania, dotyczą produktu złożonego zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd oraz amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu stosowanych osobno.

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Działania niepożądane

Częstość występowania

Amlodypina

+walsartan+

HCTZ

Amlodypina

Walsartan

HCTZ

Nowotwory

łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym

torbiele i polipy)

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak

podstawnokomórkowy 

i rak

kolczystokomórkowy skóry)

Nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego

Bardzo rzadko

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu

Nieznana

Niedokrwistość hemolityczna

Bardzo rzadko

Leukopenia

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Neutropenia

Nieznana

Małopłytkowość, występująca niekiedy z plamicą

Bardzo rzadko

Nieznana

Rzadko

Niedokrwistość aplastyczna

Nieznana

Zaburzenia układu immunologicz nego

Nadwrażliwość

Bardzo rzadko

Nieznana

Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Jadłowstręt

Niezbyt często

Hiperkalcemia

Niezbyt często

Rzadko

Hiperglikemia

Bardzo rzadko

Rzadko

Hiperlipidemia

Niezbyt często

Hiperurykemia

Niezbyt często

Często

Zasadowica hipochloremiczna

Bardzo rzadko

Hipokaliemia                   

Często

Bardzo często

 

Hipomagnezemia

Często

Hiponatremia

Niezbyt często

  

Często

Pogorszenie równowagi metabolicznej w przebiegu cukrzycy

Rzadko

Zaburzenia psychiczne

Depresja

Niezbyt często

Rzadko

Bezsenność/zaburzenia snu

Niezbyt często

Niezbyt często

Rzadko

Zmiany nastroju

Niezbyt często

 

Splątanie

Rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzona koordynacja ruchów

Niezbyt często

Zawroty głowy

Często

Często

Rzadko

Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, zawroty głowy związane z wysiłkiem

Niezbyt często

Zaburzenia smaku

Niezbyt często

Niezbyt często

Zespół pozapiramidowy

Nieznana

Ból głowy

Często

Często

Rzadko

Wzmożone napięcie

Bardzo rzadko

Letarg

Niezbyt często

Parestezja

Niezbyt często

Niezbyt często

Rzadko

Neuropatia obwodowa, neuropatia

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Senność

Niezbyt często

Często

Omdlenie

Niezbyt często

Niezbyt często

Drżenie

Niezbyt często

Niedoczulica

Niezbyt często

Zaburzenia oka

Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Nieznana

Zaburzenia widzenia

Niezbyt często

Pogorszenie widzenia

Niezbyt często

Niezbyt często

Rzadko

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką

Nieznana

Zaburzenia ucha i

Szumy uszne

Niezbyt często

błędnika

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia serca

Kołatanie serca

Często

Tachykardia

Niezbyt często

Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)

Bardzo rzadko

Rzadko

Zawał mięśnia sercowego

Bardzo rzadko

Zaburzenia naczyniowe

Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi

Często

Niedociśnienie

Często

Niezbyt często

Niedociśnienie ortostatyczne

Niezbyt często

Często

Zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył

Niezbyt często

Zapalenie naczyń

Bardzo rzadko

Nieznana

Zaburzenia układu

oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Niezbyt często

Duszność

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia oddechowe, obrzęk płuc, zapalenie płuc

Bardzo rzadko

Zapalenie błony śluzowej nosa

Niezbyt często

  

Podrażnienie gardła

Niezbyt często

Zaburzenia

żołądka i jelit

Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu

Niezbyt często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieprzyjemny zapach z ust

Niezbyt często

Zmiana rytmu wypróżnień

Niezbyt często

Zaparcie

Rzadko

Zmniejszony apetyt

Często

Biegunka

Niezbyt często

Niezbyt często

Rzadko

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Niezbyt często

Niezbyt często

Niestrawność

Często

Niezbyt często

Zapalenie błony śluzowej żołądka

Bardzo rzadko

Rozrost dziąseł

Bardzo rzadko

 

Nudności

Niezbyt często

Często

Często

Zapalenie trzustki

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Wymioty

Niezbyt często

Niezbyt często

Często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

Bardzo rzadko**

Nieznana

Zapalenie wątroby

Bardzo rzadko

Cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka

Bardzo rzadko

Rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej                

Łysienie

Niezbyt często

 

Obrzęk naczynioruchowy

Bardzo rzadko

Nieznana

Pęcherzowe zapalenie skóry

Nieznana

Reakcje o typie tocznia rumieniowatego skórnego, uaktywnienie tocznia rumieniowatego skórnego

Bardzo rzadko

Rumień wielopostaciowy

Bardzo rzadko

Nieznana

Wykwit

Niezbyt często

Nadmierna potliwość

Niezbyt często

Niezbyt często

Reakcje nadwrażliwości na światło*

 

Bardzo rzadko

Rzadko

Świąd

Niezbyt często

Niezbyt często

Nieznana

Plamica

Niezbyt często

Rzadko

Wysypka

Niezbyt często

Nieznana

Często

Odbarwienie skóry

Niezbyt często

Pokrzywka i inne formy wysypki

Bardzo rzadko

Często

Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Nieznana

Bardzo rzadko

Złuszczające zapalenie skóry

Bardzo rzadko

Zespół StevensaJohnsona

Bardzo rzadko

 

Obrzęk Quinckego

Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból stawów

Niezbyt często

Ból pleców

Niezbyt często

Niezbyt często

Obrzęk stawów

Niezbyt często

Kurcze mięśni

Niezbyt często

Niezbyt często

Nieznana

Osłabienie mięśni

Niezbyt często

Ból mięśni

Niezbyt często

Niezbyt często

Nieznana

Ból kończyn

Niezbyt często

Obrzęk okolicy kostek

Często

Zaburzenia

nerek i dróg moczowych

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Niezbyt często

Nieznana

Zaburzenia mikcji

 

Niezbyt często

  

Oddawanie moczu w nocy

Niezbyt często

Częstomocz

Często

Niezbyt często

  

Zaburzenia czynności nerek

Nieznana

Ostra niewydolność nerek

Niezbyt często

Nieznana

Niewydolność nerek i zaburzenie czynności nerek

Nieznana

Rzadko

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Impotencja

Niezbyt często

Niezbyt często

Często

Ginekomastia

 

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Abazja, zaburzenia chodu

Niezbyt często

Osłabienie

Niezbyt często

Niezbyt często

Nieznana

Dyskomfort, złe samopoczucie

Niezbyt często

Niezbyt często

Zmęczenie

Często

Często

Niezbyt często

Ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem

Niezbyt często

Niezbyt często

Obrzęk

Często

Często

Ból

Niezbyt często

Gorączka

Nieznana

Badania diagnostyczne

Zwiększenie stężenia lipidów

 

 

Bardzo często

 

Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi

Niezbyt często

 

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Niezbyt często

 

Cukromocz

   

Rzadko

Zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Niezbyt często

Zwiększenie stężenia potasu we krwi

Nieznana

Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często

Niezbyt często

Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często

* Nadwrażliwość na światło

** W większości przypadków odpowiadające cholestazie

Opis wybranych działań niepożądanych

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem 

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych 

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Valtricom - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego Valtricom to 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Valtricom, należy uzyskać kontrolę stanu pacjentów podczas podawania ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jednocześnie. Dawkę produktu Valtricom należy określić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych przyjmowanych przed zmianą leczenia.

Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego Valtricom wynosi 10 mg + 320 mg + 25 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek 

Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu leczniczego Valtricom jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m 2 ).

Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na składnik - walsartan, stosowanie produktu leczniczego Valtricom jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Valtricom w tej grupie pacjentów. Nie ustalono schematu dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby, u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Valtricom, należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.

Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca

Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Valtricom, szczególnie w maksymalnej dawce, u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca jest ograniczone. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca, szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Valtricom, wynoszącą 10 mg + 320 mg + 25 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu leczniczego Valtricom, wynoszącej 10 mg + 320 mg + 25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym, u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Valtricom, należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Valtricom u dzieci i młodzieży (pacjenci w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Sposób podawania Podanie doustne.

Produkt leczniczy Valtricom można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, o tej samej porze w ciągu dnia, najlepiej rano.


Valtricom – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni

Znaczne niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne, obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem (10 mg+ 320 mg + 25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg + 25 mg), 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg + 320 mg) oraz 0,2% pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg + 10 mg) w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem tętniczym bez powikłań.

U pacjentów z niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, takich jak pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia skojarzeniem amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd może wystąpić objawowe niedociśnienie. Amlodypinę z walsartanem i hydrochlorotiazydem można stosować jedynie po wyrównaniu wcześniej występującego niedoboru sodu i (lub) niedoboru płynów.

Jeśli wystąpi znaczne niedociśnienie związane z leczeniem produktem złożonym zawierającym amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie fizjologiczny roztwór soli (0,9% NaCl). Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego.

Zmiany w stężeniu elektrolitów w surowicy krwi

Amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd

W kontrolowanym badaniu klinicznym z użyciem amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem, u wielu pacjentów walsartan w dawce 320 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg w przybliżeniu równoważyły swoje przeciwstawne działanie na stężenie potasu w surowicy krwi. U pozostałych pacjentów, jedno lub drugie działanie może być dominujące. Okresowo należy oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy krwi w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Okresowo należy oznaczać stężenie elektrolitów, a zwłaszcza potasu w surowicy krwi, w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń równowagi elektrolitowej, szczególnie u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaburzenia czynności nerek, leczenie innymi produktami leczniczymi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej w wywiadzie.

Walsartan

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, substytutami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy odpowiednio kontrolować stężenie potasu.

Hydrochlorotiazyd

Leczenie skojarzeniem amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej jednocześnie hipomagnezemii. Tiazydowe leki moczopędne mogą doprowadzić do wystąpienia hipokaliemii lub nasilić wcześniej występującą hipokaliemię. Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, którym towarzyszy zwiększona utrata potasu, na przykład w przypadku nefropatii z utratą elektrolitów lub przednerkowym (kardiogennym) zaburzeniem czynności nerek. Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się hipokaliemia, należy przerwać stosowanie produktu złożonego zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd do czasu uzyskania równowagi stężenia potasu w osoczu.

Tiazydowe leki moczopędne mogą doprowadzić do wystąpienia hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej lub nasilić wcześniej występującą hiponatremię. Obserwowano hiponatremię, której towarzyszyły objawy neurologiczne (nudności, postępująca dezorientacja, apatia). Stosowanie hydrochlorotiazydu można rozpocząć dopiero po wyrównaniu występującej wcześniej hiponatremii. Jeśli podczas stosowania skojarzenia amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem rozwinie się ciężka lub nagła hiponatremia, należy przerwać jego stosowanie do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi.

U wszystkich pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów, szczególnie potasu, sodu i magnezu we krwi, celem wykrycia ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Zaburzenia czynności nerek

Tiazydowe leki moczopędne mogą przyspieszać wystąpienie azotemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. W przypadku stosowania skojarzenia amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi (w tym potasu), kreatyniny i kwasu moczowego. Stosowanie amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, anurią lub poddawanych dializoterapii.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m 2 ).

Zwężenie tętnicy nerkowej

Amlodypinę z walsartanem i hydrochlorotiazydem należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.

Przeszczepienie nerki

Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania skojarzenia amlodypiny z walsartanem i hydorchlorotiazydem u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki.

Zaburzenia czynności wątroby

Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg, dlatego też produkt Valtricom nie jest odpowiedni dla tej grupy pacjentów.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów, u których stosowano walsartan, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Valtricom i nie należy go podawać ponownie.

Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca/stan po zawale mięśnia sercowego

W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, można oczekiwać zmian czynności nerek u osób podatnych. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny II było związane z występowaniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Podobne wyniki zgłaszano odnośnie walsartanu. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.

W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2) z amlodypiną podawaną pacjentom z niewydolnością serca klasy III i IV według skali NYHA (New York Heart Association Classification) o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszymi doniesieniami o obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku stosowania maksymalnej dawki amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem, wynoszącej 10 mg + 320 mg + 25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w tych populacjach pacjentów.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub znaczącym (ale nie dużego stopnia) zwężeniem zastawki aorty.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistą receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć inne leczenie.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna nie jest aktywny. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Valtricom w tej populacji pacjentów.

Toczeń rumieniowaty układowy

Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu.

Inne zaburzenia metaboliczne

Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie skojarzenia amlodypina+walsartan+ hydrochlorotiazyd jest przeciwwskazane w przypadku występowania objawowej hiperurykemii. Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi, ze względu na zmniejszony klirens kwasu moczowego, oraz powodować lub nasilać hiperurykemię, jak również prowadzić do wystąpienia dny moczanowej u podatnych pacjentów.

Tiazydy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem oraz mogą spowodować okresowe i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi przy braku stwierdzonych zaburzeń w metabolizmie wapnia. Produkt złożony amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z hiperkalcemią i można go stosować jedynie po wyrównaniu występującej wcześniej hiperkalcemii. Jeśli podczas stosowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem wystąpi hiperkalcemia, należy przerwać leczenie. Podczas stosowania tiazydów należy okresowo oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi. Znaczna hiperkalcemia może być objawem ukrytej nadczynności przytarczyc. Przed przystąpieniem do badań sprawdzających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydów.

Nadwrażliwość na światło

Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia amlodypiną z walsartanem i hydrochlorotiazydem wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA.

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskrawtórna zamkniętego kąta

Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Do objawów należą: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu godzin do tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Głównym sposobem leczenia jest przerwanie stosowania hydrochlorotiazydu, tak szybko, jak to tylko jest możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane należy rozważyć szybkie leczenie zachowawcze lub interwencję chirurgiczną. Do czynników ryzyka sprzyjających wystąpieniu ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Ogólne

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem, wynoszącej 10 mg + 320 mg + 25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, AIIRA lub aliskirenu.

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz AIIRA.

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) - raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma), w warunkach zwiększającego się narażenia organizmu na łączną dawkę hydrochlorotiazydu (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.

Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, takich jak ograniczanie narażenia na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.


Przyjmowanie leku Valtricom w czasie ciąży

Ciąża

Amlodypina

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek. Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.

Walsartan

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.

Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia).

Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.

Należy ściśle obserwować noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd

Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Brak wystarczających badań na zwierzętach.

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie mechanizmu działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz małopłytkowość.

Amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd

Brak doświadczenia odnośnie stosowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem u kobiet w ciąży. Na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych składników, nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w czasie pierwszego trymestru ciąży, a jego stosowanie w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Tiazydy stosowane w dużych dawkach, powodując znaczną diurezę, mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu Valtricom w czasie karmienia piersią. W przypadku stosowania amlodypiny z walsartanem i

hydrochlorotiazydem w czasie karmienia piersią, należy stosować jak najmniejsze dawki. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.

Płodność

Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem.

Walsartan

Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, podanej w mg/m 2 pc. (obliczenia zakładają doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).

Amlodypina

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.


Zamienniki leku Valtricom

Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 5,03 zł.

Dipperam HCT interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01g+0,16g+0,0125g 28 tabl.

Dipperam HCT

tabletki powlekane | 0,01g+0,16g+0,0125g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

20,14 zł


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.