VALINGER

Valinger , 25 mg, tabletki powlekane.

Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu w postaci cytrynianu syldenafilu .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Ze względu na znany wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan ( cGMP ) (patrz CHPL : punkt 5.1), nasila on hipotensyjne działanie azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z produktami leczniczymi uwalniającymi tlenek azotu (np. azotynem amylu ) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu , z aktywatorami cyklazy guanylowej , takimi jak riocyguat , gdyż może to doprowadzić do objawowego niedociśnienia (patrz CHPL : punkt 4.5).

Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu , nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi schorzeniami układu krążenia, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).

Produkt leczniczy Valinger jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang.non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy , NAION ) niezależnie od tego, czy miało to związek z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5, czy też nie (patrz CHPL : punkt 4.4).

Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mmHg ), po niedawno przebytym udarze lub zawale mięśnia sercowego oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki - retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparty jest na obserwacji 9570 pacjentów biorących udział w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Działania niepożądane najczęściej zgłaszane przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych obejmowały ból głowy, nagłe zaczerwienienie, niestrawność, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos), zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, cyjanopsję i nieostre widzenie. Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania w badaniach klinicznych przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości ich występowania następująco: (bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) i rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Działania niepożądane istotne z medycznego punktu widzenia, których częstość występowania w kontrolowanych badaniach klinicznych przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo oraz działania niepożądane istotne z medycznego punktu widzenia zgłoszone po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często Uczucie zatkanego nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa

Niezbyt często Krwawienie z nosa, zatkanie zatok (przekrwienie błony śluzowej zatok)

Rzadko Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Nudności, niestrawność

Niezbyt często Choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej

części jamy brzusznej (ból nadbrzusza), suchość w ustach

Rzadko Niedoczulica jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często Wysypka

Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona ( SJS )*, martwica

toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)*

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca

Rzadko Drażliwość

Badania diagnostyczne

Niezbyt często Wzrost częstości akcji serca

* Zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

** Zaburzenia widzenia kolorów: chloropsja (widzenie na zielono), chromatopsja, cjanopsja (widzenie na niebiesko), erytropsja (widzenie na czerwono), ksantopsja (widzenie na żółto).

*** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenia łzawienia, nasilone łzawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych

Zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Maksymalna zalecana częstość dawkowania to jeden raz na dobę. W razie przyjmowania produktu leczniczego Valinger podczas posiłku, początek jego działania może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia na czczo (patrz CHPL : punkt 5.2).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w CHPL w punkcie „Stosowanie u dorosłych" dotyczą także pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 3080 ml/min).

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu . W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawkę można w razie potrzeby stopniowo zwiększyć do 50 mg, maksymalnie do 100 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (np. z marskością wątroby), należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu . W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawkę można w razie potrzeby stopniowo zwiększyć do 50 mg, maksymalnie do 100 mg.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Valinger nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze

U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg (patrz CHPL : punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir , którego nie zaleca się stosować

jednocześnie z syldenafilem (patrz CHPL : punkt 4.4).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu a-adrenolitycznym, ich leczenie a-adrenolityczne powinno być ustabilizowane przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem . Dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg syldenafilu (patrz CHPL : punkt 4.4 i 4.5).

Sposób podawania Podanie doustne.

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego potencjalnych przyczyn.

Czynniki ryzyka zaburzeń układu krążenia

Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil ma właściwości rozszerzające naczynia, powodujące niewielkie, przemijające zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz CHPL : punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien starannie ocenić, czy pacjent, z uwagi na pewne choroby zasadnicze, może być podatny na niekorzystne działanie takiego rozszerzenia naczyń, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na produkty rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy.

Produkt leczniczy Valinger nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz CHPL : punkt 4.3).

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń w obrębie układu krążenia, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny ( TIA ), nadciśnienie czy niedociśnienie, które były związane czasowo ze stosowaniem syldenafilu .

Większość z tych pacjentów, lecz nie wszyscy, miała czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W kilku przypadkach działania te wystąpiły wkrótce po zastosowaniu produktu leczniczego Valinger zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi działaniami, a czynnikami, które mogły je wywołać.

Priapizm

Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil , należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego ) oraz ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa , szpiczak mnogi lub białaczka).

W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zgłoszono przypadki przedłużającej się erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się przez ponad 4 godziny, pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Jeżeli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej impotencji.

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzenia syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, innymi produktami leczniczymi przeciwko nadciśnieniu płucnemu ( PAH ) zawierającymi syldenafil ( REVATIO ) ani innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. W związku z tym nie zaleca się stosowania takich połączeń.

Zaburzenia widzenia

Zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia występujących w związku z przyjmowaniem syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5 (patrz CHPL : punkt 4.8). Przypadki rzadkiego zaburzenia,

niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, występujące w związku z przyjmowaniem syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5 (patrz CHPL : punkt 4.8), były zgłaszane spontanicznie, jak również w badaniach obserwacyjnych. Należy pouczyć pacjentów, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Valinger i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz CHPL : punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz CHPL : punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z produktami leczzniczymi o działaniu alfa-adrenolitycznym Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym produkty lecznicze o działaniu alfa-adrenolitycznym, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz CHPL : punkt 4.5). Efekt ten najczęściej występuje w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu . W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego , stan pacjenta przyjmującego produkty lecznicze alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem . Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg syldenafilu (patrz CHPL : punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien pouczyć pacjenta, co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego .

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U takich pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.

Kobiety

Produkt leczniczy Valinger nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego potencjalnych przyczyn.

Czynniki ryzyka zaburzeń układu krążenia

Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil ma właściwości rozszerzające naczynia, powodujące niewielkie, przemijające zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz CHPL : punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien starannie ocenić, czy pacjent, z uwagi na pewne choroby zasadnicze, może być podatny na niekorzystne działanie takiego rozszerzenia naczyń, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na produkty rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy.

Produkt leczniczy Valinger nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz CHPL : punkt 4.3).

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń w obrębie układu krążenia, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny ( TIA ), nadciśnienie czy niedociśnienie, które były związane czasowo ze stosowaniem syldenafilu .

Większość z tych pacjentów, lecz nie wszyscy, miała czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W kilku przypadkach działania te wystąpiły wkrótce po zastosowaniu produktu leczniczego Valinger zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi działaniami, a czynnikami, które mogły je wywołać.

Priapizm

Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil , należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego ) oraz ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa , szpiczak mnogi lub białaczka).

W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zgłoszono przypadki przedłużającej się erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się przez ponad 4 godziny, pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Jeżeli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej impotencji.

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzenia syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, innymi produktami leczniczymi przeciwko nadciśnieniu płucnemu ( PAH ) zawierającymi syldenafil ( REVATIO ) ani innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. W związku z tym nie zaleca się stosowania takich połączeń.

Zaburzenia widzenia

Zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia występujących w związku z przyjmowaniem syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5 (patrz CHPL : punkt 4.8). Przypadki rzadkiego zaburzenia,

niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, występujące w związku z przyjmowaniem syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5 (patrz CHPL : punkt 4.8), były zgłaszane spontanicznie, jak również w badaniach obserwacyjnych. Należy pouczyć pacjentów, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Valinger i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz CHPL : punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz CHPL : punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z produktami leczzniczymi o działaniu alfa-adrenolitycznym Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym produkty lecznicze o działaniu alfa-adrenolitycznym, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz CHPL : punkt 4.5). Efekt ten najczęściej występuje w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu . W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego , stan pacjenta przyjmującego produkty lecznicze alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem . Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg syldenafilu (patrz CHPL : punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien pouczyć pacjenta, co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego .

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U takich pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.

Kobiety

Produkt leczniczy Valinger nie jest wskazany do stosowania u kobiet.