TRUSOPT

1 ml roztworu zawiera 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu co odpowiada 20 mg dorzolamidu (Dorzolamidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.

W przeprowadzonych długotrwałych badaniach klinicznych u pacjentów leczonych preparatem Trusopt w monoterapii lub jako lekiem uzupełniającym w leczeniu lekami beta-adrenolitycznymi w postaci okulistycznej, do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem preparatu oraz objawów miejscowych należały: gorzki smak w ustach, pieczenie i kłucie oczu, niewyraźne widzenie, swędzenie oczu, łzawienie, ból głowy, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, nudności, podrażnienie powiek oraz uczucie osłabienia i zmęczenia. Najczęstszym (u około 3% pacjentów) powodem przerwania leczenia preparatem Trusopt były działania niepożądane ze strony oczu, a przede wszystkim stwierdzenie polekowego zapalenia spojówek i reakcji ze strony powiek. Rzadko obserwowano zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oraz wysypkę. W jednym przypadku stwierdzono kamicę moczową.

Po wprowadzeniu leku do lecznictwa zgłoszono następujące działania niepożądane:

Nadwrażliwość: objawy podmiotowe i przedmiotowe reakcji miejscowych, w tym reakcji powiek oraz objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, parestezje.

Zaburzenia oka: ból, zaczerwienienie, powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu terapii), sklejanie powiek, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:kontaktowe zapalenie skóry, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w ustach, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:kamica moczowa.

Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych

Nie stwierdzono klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych związanych ze stosowaniem preparatu Trusopt.

Dzieci

Patrz punkt 5.1

Krople do oczu Trusopt stosowane w monoterapii dawkuje się następująco: zakroplić jedną kroplę do worka spojówkowego chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.

W leczeniu wspomagającym, wraz ze stosowanymi miejscowo lekami beta-adrenolitycznymi, podaje się do worka spojówkowego chorego oka (oczu) jedną kroplę preparatu Trusopt, dwa razy na dobę.

Chcąc zastąpić kroplami do oczu Trusopt inny, stosowany miejscowo środek przeciwjaskrowy, należy przerwać leczenie tym lekiem i rozpocząć stosowanie preparatu Trusopt w dniu następnym.

Podczas stosowania kilku leków działających miejscowo do oka, należy zachowywać co najmniej 10 minut przerwy między zakraplaniem kolejnych leków.

Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy unikać kontaktu kroplomierza z powierzchnią lub okolicą oka.

Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku.

Pacjentów należy poinformować o właściwym sposobie użycia butelek OCUMETER PLUS.

Instrukcja stosowania:

1. Przed zastosowaniem po raz pierwszy należy upewnić się, że zabezpieczenie w postaci papierowe-go paska umieszczonego na butelce jest nienaruszone. W nieotwieranym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy butelką a nakrętką jest prawidłowa.

2. Należy oderwać pasek, aby przerwać zabezpieczenie.

3. Aby otworzyć butelkę należy odkręcić nakrętkę zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki w górnej powierzchni nakrętki. Nie należy zdejmować nakrętki, pociągając ją bezpośrednio do góry. Pociąganie nakrętki do góry spowoduje niewłaściwe funkcjonowanie kroplomierza.

4. Należy przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.

5. Należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na oznaczoną, miękką ściankę kroplomierza („miejsce uciśnięcia”) do momentu wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI.

6. Jeśli pierwsza próba odmierzenia kropli do oczu po otwarciu opakowania sprawia trudności, należy umieścić nakrętkę z powrotem na butelce i dokręcić ją mocno (unikając zbyt mocnego przekręcenia), a następnie odkręcić zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na górnej powierzchni nakrętki.

7. W celu zakroplenia drugiego oka (jeśli wskazane) należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 4 i 5.

8. Po zakropleniu należy zakręcić nakrętkę tak, aby nie pozostawić szczeliny pomiędzy nią a butelką. W celu prawidłowego zamknięcia butelki, strzałka umieszczona po lewej stronie nakrętki musi być zrównana ze strzałką widoczną po lewej stronie etykiety. Nie należy zbyt mocno dokręcać, ponieważ może to spowodować uszkodzenie nakrętki lub butelki.

9. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby odmierzać dokładnie jedną kroplę, dlatego NIE NALEŻY powiększać otworu w kroplomierzu.

10. Po wykorzystaniu przepisanej przez lekarza ilości leku, w butelce pozostaje jego niewielka, dodatkowa ilość. Nie należy się tym przejmować Jest to nadmiar dodany celowo, aby zapewnić możliwość wykorzystania produktu Trusopt w ilości przepisanej przez lekarza (5 ml). Nie należy więc usiłować wycisnąć nadmiaru leku z butelki.

Stosowanie u dzieci

Dostępna jest ograniczona ilość danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u dzieci trzy razy na dobę. (Informacje dotyczące dawkowania u dzieci, patrz punkt 5.1).

Nie badano zastosowania preparatu Trusopt u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min). Z uwagi na to, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, stosowanie preparatu Trusopt u tych pacjentów nie jest zalecane.

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem powoduje konieczność, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, także innych interwencji terapeutycznych. Nie badano zastosowania preparatu Trusopt u pacjentów z tym rozpoznaniem.

Nie badano zastosowania preparatu Trusopt u pacjentów z niewydolnością wątroby, stąd zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów.

Dorzolamid jest sulfonamidem i pomimo stosowania miejscowego ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna epidermoliza naskórka. W przypadku stwierdzenia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu.

W badaniach klinicznych w czasie długotrwałego stosowania preparatu Trusopt obserwowano miejscowe objawy niepożądane, głównie zapalenie spojówek i podrażnienie powiek. Niektóre z tych reakcji miały obraz kliniczny i przebieg reakcji alergicznej, która ustępowała po zakończeniu stosowania leku. W tych sytuacjach należy rozważyć konieczność przerwania leczenia preparatem Trusopt.

Istnieje możliwość wystąpienia nasilenia działania ogólnego podczas stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej u pacjentów jednocześnie przyjmujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i Trusopt. Jednoczesne stosowanie preparatu Trusopt i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie było przedmiotem badań i nie jest zalecane.

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. dorzolamidu) po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki.

Trusopt zawiera środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może odkładać się w miękkich soczewkach kontaktowych. Z tego względu nie należy zakraplać preparatu Trusopt podczas stosowania takich soczewek. Soczewki kontaktowe należy zdjąćprzed zakropleniem leku i włożyć ponownie nie wcześniej niż 15 minut po zakropleniu leku.

Dzieci

Nie badano stosowania preparatu Trusopt u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego i poniżej
1 tygodnia życia. U pacjentów ze znacznym niedorozwojem kanalików nerkowych Trusopt należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści, ze względu na zagrożenie wystąpieniem kwasicy metabolicznej,

Nie badano zastosowania preparatu Trusopt u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min). Z uwagi na to, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, stosowanie preparatu Trusopt u tych pacjentów nie jest zalecane.

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem powoduje konieczność, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, także innych interwencji terapeutycznych. Nie badano zastosowania preparatu Trusopt u pacjentów z tym rozpoznaniem.

Nie badano zastosowania preparatu Trusopt u pacjentów z niewydolnością wątroby, stąd zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów.

Dorzolamid jest sulfonamidem i pomimo stosowania miejscowego ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna epidermoliza naskórka. W przypadku stwierdzenia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu.

W badaniach klinicznych w czasie długotrwałego stosowania preparatu Trusopt obserwowano miejscowe objawy niepożądane, głównie zapalenie spojówek i podrażnienie powiek. Niektóre z tych reakcji miały obraz kliniczny i przebieg reakcji alergicznej, która ustępowała po zakończeniu stosowania leku. W tych sytuacjach należy rozważyć konieczność przerwania leczenia preparatem Trusopt.

Istnieje możliwość wystąpienia nasilenia działania ogólnego podczas stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej u pacjentów jednocześnie przyjmujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i Trusopt. Jednoczesne stosowanie preparatu Trusopt i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie było przedmiotem badań i nie jest zalecane.

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. dorzolamidu) po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki.

Trusopt zawiera środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może odkładać się w miękkich soczewkach kontaktowych. Z tego względu nie należy zakraplać preparatu Trusopt podczas stosowania takich soczewek. Soczewki kontaktowe należy zdjąćprzed zakropleniem leku i włożyć ponownie nie wcześniej niż 15 minut po zakropleniu leku.

Dzieci

Nie badano stosowania preparatu Trusopt u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego i poniżej
1 tygodnia życia. U pacjentów ze znacznym niedorozwojem kanalików nerkowych Trusopt należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści, ze względu na zagrożenie wystąpieniem kwasicy metabolicznej,