TRAMALGIN

Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera substancję czynną w postaci 50 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum).

1 ampułka z 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,169 mg sodu w postaci sodu octanu trójwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt: 6.1.

? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

? W ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.

? U pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub pacjentów, którzy przyjmowali je w okresie ostatnich 14 dni (patrz punkt 4.5).

? U pacjentów z padaczką nie poddająca się leczeniu.

? W leczeniu uzależnienia od opioidów.

Poniżej znajduje się opis i klasyfikacja działań niepożądanych według organów i układów oraz częstotliwości występowania: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100), rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów były: nudności i zawroty głowy.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczyniowo-nerwowy), w tym anafilaksja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: zmiany apetytu.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne; Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów, zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Produkt leczniczy może wywołać uzależnienie. Mogą pojawić się objawy odstawienne, podobne do tych, które występują po odstawieniu opiatów np. pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko obserwowano inne objawy, które pojawiły się po przerwaniu stosowania tramadolu: ataki paniki, silny niepokój, halucynacje, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. splątanie, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).

Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: zawroty głowy; Często: bóle głowy, senność;

Rzadko: parestezje, drżenia, drgawki typu padaczkowego, mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia;

Drgawki typu padaczkowego występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które mogą obniżyć próg drgawkowy (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Częstość nieznana: zaburzenia mowy.

Zaburzenia oka:

Rzadko: nieostre widzenie;

Częstość nieznana: rozszerzenie źrenic.

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia);

Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych

postaci farmaceutycznych tramadolu oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.

Rzadko: bradykardia;

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: regulacja sercowo-naczyniowa (niedociśnienie posturalne lub zapaść sercowo-naczyniowa). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Rzadko: wzrost ciśnienia tętniczego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: zahamowanie oddychania, duszność;

W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane oraz w razie jednoczesnego stosowania innych substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5), może wystąpić zahamowanie oddychania.

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: nudności;

Często: zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty;

Niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: pocenie się;

Niezbyt często: odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadko: osłabienie mięśni szkieletowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych w związku czasowym z zastosowaniem tramadolu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, objawy dyzuryczne i zatrzymanie moczu).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwanie monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia dolegliwości bólowych i indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy Tramalgin należy stosować jak niżej:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Standardowa dawka wynosi 50-100 mg co 4-6 godzin dożylnie lub domięśniowo. Dawkę należy modyfikować w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi na lek.

Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta

Sposób podawania

Tramalgin może być podawany w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego (2-3 min) lub rozcieńczony w roztworze do infuzji (patrz punkt 6.6) i podawany w formie infuzji. Lek może być również podawany domięśniowo.

Okres stosowania

Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego tramadolem, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie produktu leczniczego, jeśli to konieczne), aby móc ocenić, czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.

? U pacjentów uzależnionych od opioidów, u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, po urazach głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niejasnego pochodzenia, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub jego czynności tramadol można stosować jedynie przy zachowaniu zwiększonej ostrożności.

? U pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie leków opioidowych tramadol należy stosować ze zwiększoną ostrożnością.

? Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów z depresją oddechową lub w przypadku równoległego stosowania leków działających hamująco na OUN (patrz punkt 4.5) lub w razie podania dawki znacznie przewyższającej niż zalecanej (patrz 4.9). W wymienionych sytuacjach nie można wykluczyć możliwości wystąpienia depresji oddechowej.

? U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka tramadolu jest większa niż zalecana maksymalna dawka dobowa - 400 mg. Tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci

z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem jedynie w przypadku braku innych możliwości.

? Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub występowania uzależnień, leczenie tramadolem powinno byś krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

? Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów. Tramadol, pomimo że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny.

Lek Tramalgin zawiera 0,169 mg sodu , to znaczy lek uznaje się za ?wolny od sodu".

? U pacjentów uzależnionych od opioidów, u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, po urazach głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niejasnego pochodzenia, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub jego czynności tramadol można stosować jedynie przy zachowaniu zwiększonej ostrożności.

? U pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie leków opioidowych tramadol należy stosować ze zwiększoną ostrożnością.

? Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów z depresją oddechową lub w przypadku równoległego stosowania leków działających hamująco na OUN (patrz punkt 4.5) lub w razie podania dawki znacznie przewyższającej niż zalecanej (patrz 4.9). W wymienionych sytuacjach nie można wykluczyć możliwości wystąpienia depresji oddechowej.

? U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka tramadolu jest większa niż zalecana maksymalna dawka dobowa - 400 mg. Tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci

z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem jedynie w przypadku braku innych możliwości.

? Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub występowania uzależnień, leczenie tramadolem powinno byś krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

? Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów. Tramadol, pomimo że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny.

Lek Tramalgin zawiera 0,169 mg sodu , to znaczy lek uznaje się za ?wolny od sodu".