TILMOVET

B-ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INEFORMACYJINA

Tilmovet 100 g/kg premiks do sporzadzania paszy leczniczej dla $win i krolikiw d; NAZWA 1ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpia, Belgia

Wytworca

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgaria

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYINEGO

Tilmovet 100 g/kg Premiks do sporzadzania paszy leczniczej dla $win i krélikéw

Tylmikozyna

3. ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) LINNYCH SUBSTANCJI

Ten produkt ma barwe od Z6lawej do czerwonawej i jest materialem ziarnistym zZawierajacym 100 gram tylmikozyny na 1 kg d. WSKAZANIA LECZNICZE

Swinie: Leczenie chorob ukladu oddechowego wywolanych przez dctinobacillus pleuropmeumonmiae.

Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrazliwe na tylmikozyne i

Zapobieganie tym chorobom.

Kroliki: Leczenie choréb ukladu oddechowego wywolanych przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrazliwe na tylmikozyne i zapobieganie tym chorobom.

5; PRZECIWWSKAZLANIA

Konie i inne koniowate nie moga miet dostepu do pasz zawierajacych tylmikozyne. Konie karmione pasza Z dodatkicm tylmikozyny moga wykazywaé objawy toksyczno$ei, w tym letarg, anoreksje, Zmniejszone przyjmowanie poZywienia, luZne stolce, kolke, wzdecia brzucha i Zgon.

Nie stosowaé w przypadku nadwrazliwa$ci na tylmikozyne lub ktêrakolwiek z substancji pomoeniczych.

Nie stosowaé u zwierzat uczulonych na tylmikozyne oraz w przypadku oporno$ci na tylmikozyne lub opornmo$ei krzyZowej na inne makrolidy takie jak tylozyna, ervtromycyna lub linkomwycyna.

6. DZIAEANIA NIEPOZADANE

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej ni# 1 przypadek na 10.000 zwierzat) obserwowano Zmniejszenie przyjmowania poZywienia (w tym odmowe@ przyjmowania poZywienia) u zwierzat karmionych pasza lecznicza.

Efekt ten jest przejsciowy.

W przypadku zacbserwowania jakichkolwiek powaZnych objawêw lub innych objawéw nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynaril.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Swinie (odsadzone prosieta i $winie przeznaczone do tuczu) oraz krêliki.

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D ISPOSOB PODANIA

SpoZywanie paszy leczniczej zaleZzy od stanu klinicznego zwierzat. Aby osiagnaé wla$ciwe dawkowanie, naleZy odpowiednio dostosowaé stezenie tylmikozyny.

NalezZy Zastosowaé nastepujacy wz6r:

Dawka (mg/kg masy ciala) x masa ciala (kg)

Kg produktu/lona PASZY Free EEEE EER EER EER ER EE EDE EE GE ES Ge SE ES EE SS AG GEE Se ee

Dzienne spoZzycie paszy (kg) x steZenie premiksu (g/kg)

Swinie

Tylmikozyne naleZy podawaé w paszy w dawkach od # do 16 mg/kg masy ciala/dobe (réwnowaznosé 200—400 ppm w paszy) przez okres 15—1 dui.

Weskazanie Dawka tylmikozyny Ens ë ans die

Mee leczenia PR

Zapobieganie chorobom ukladu oddechowego i ich 8-16 mg/kg masy . 2-4 kg . 7 IS do 21 dni j leczenie ciala/dobe AT produktw'tone

Kroliki

Tylmikozyne naleZzy podawaé w paszy w dawce 12 me/kg masy eiala/dobe (réwnowaZno$é 200 ppm w paszy) przez 7 dni.

Wskazanie Dawka tylmikozyny Cas Domieszka do

Ee leezenia paszy. EEN

Zapobieganie chorobom uktadu oddechowego i ich 12 mg/kg masy 7 dr is preie leczenie ciala/dohbe

9. ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANTA

Zwierzeta w ostrej fazie choroby moga pobieraé mnicjszg 1losé paszy, dlatego powinny byé leczone najpierw odpowiednimi preparatami iniekcyjnymi.

Aby uzyskaëé odpowiednia homogeniczno$é paszy z premiksem leczniczym malezy nmajpierw wykonat przedmicszke a nastepniec wymicszaé ja z odpowicdnia ilo$cig paszy koticowej. Pasza lecznicza moze zosta€ poddana granulacji w trakcie kondvycjonowania w temperaturze nie przekraczajacej 75 “C przez 5 minut.

10. OKRES KARENCJI $winie: tkanki jadalne: 21 dni

Kroliki: tkanki jadalne: 4 dui

11. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieei.

Przechowywaé w suchym miejscu

Przechowywaé w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze ponizej 30%.

Okres waZno$ei po wymieszaniu do paszy lib granulatu: 3 miesigce

Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zwierzat

Nicwla$ciwe stosowanie produktu moze zwiekszyé czesto$é wystepowania szczepêw bakteryjnych opornych na dzialanie tylmikozyny i obnizyé skutecznosé lekéw z grupy tylmikozyny.

Z. powodu spodziewanej Zmienno$ci (czasowej, geograficznej) w wystepowaniu oporno$ci na tylmikozyne,

Zaleca sie wykonanie posiewêw bakteriologicznych i antybiogram@éw.

Zaobserwowano opornost krzyzowa miedzy tylmikozyna i innymi antybiotvkami makrolidowymi. Leczenie naleZy Zastosowaé w oparciu o aktualne testy wraZliwo$ci na antybiotyki. Nalezy przestrzegaé oficjalnych krajowych i regionalnych wytycznych dotyczacych stosowania antybiotykéw. Nieodpowiednie Zastosowanie produktu moze zwiekszyé opornosé bakterii wrazliwych na tylmikozyne i moze obnizyé skuteczno$é leczenia lekami powiazanymi Z tylmikozyna.

Specjalne $rodki ostrozno$eci dla osob podajacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzetom - Unikaé przypadkowego polkniecia produktu.

- Osoby o znanej nadwrazliwo$ci na antybiotyki makrolidowe powinny unikaé kontaktu z produktem.

- Lek moze powodowaé uczulenie w przypadku kontaktu ze skêra. Lek moze powodowaé podraZnienia skêry i oczu. Unikaé bezposredniego kontaktu ze skora. Podczas stosowania produktu, nosié odziezZ ochronna, okulary, maski i nieprzepuszezalne rekawice, Umyé skêre w przypadku bezposredniego kontaktu z produktem. W przypadku zanieczyszczenia oczu, niezwlocznie przemyé oczy woda. W przypadku polkniecia lub aobjawêw wynikajacych z bezpoëredniego kontaktu z lekiem, takich jak wysypka.nalezy niezwlocznie zwrêcié sie o pomoc lekarska oraz przedstawië lekarzowi ulotke intormacyjna lub opakowanie. Obrzek twarzy, ust lub oczu oraz trudno$ei z oddychaniem sa powaZnicjszymi objawami i wymagaja natychmiastowej interweneji medycznej.

- Jesli stosowanie leku zwiagzane jest z ryzykiem ekspozycji na pyl, naleZy nosië jednorazowe maski zsodnie Z norma europejska EN 149 lub maski wielorazowe zeodnie Z europejska norma EN 140 z filtrem zgodnym z europejska norma EN 143. Niniejsze ostrzezenie ma szczegélne zastosowanie w przypadku mieszania pasz na miejscu, podczas ktérego ryzyko ekspozycji jest wieksze.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakecji

Nie stosowaé jednocze$nie z innymi makrolidami i lmkozamidami.

Nie stosowaé jednocze$nie 7 bakteriostatycznymi $rodkami do zwalczania mikroorganizmow.

Tylmikozyna moze oslabië przeciwbakteryjne dzialanie antybiotykow beta-laktamowych.

Plodnosé

Badania laboratoryjne na szezurach nie wykazaly Zadnych dzialan teratogennych, fetotoksyeznych/embriotoksycznych tylmikozyny. jednak Zaobserwowano toksyczno$é dla matki przy dawkach

ZbliZonych do dawek leezniczych. Produkt moze byé stosowany u macior niezaleznie od etapu €iaZy.

Nie ustalono, na ile ten weterynaryjny produkt leczniczy jest bezpieczny dla knurêw przeznaczonvch do rozrodu.

Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomoecy, odtrutki)

Nie obserwowano objaw6w przedawkowania u $wifi karmionych pasza zawierajaca tylmikozyne w dawece do 80 mg/kg masy ciala (rwnowazno$ë 2000 ppm w paszy, czyli 10-krotna dawka zalecana) przez 15 dni.

Niezgodnmosci farmaceutyczne

Nie mieszaé z pasza zawierajaca bentonit.

Poniewaz nie wykonywano badat dotyczacych zgodnosci, tego produktu leczniczego weterynaryjncso nic wolno mieszaé 7 innymi produktami leczniczymi weterynaryjnynmi.

13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO

ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy usunaé w sposéb zgodny z obowiazujacymi przepisami

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Worki polietylenowe 5 kg i20 kg w papierowej torbie zewnetrznej.

Worki 20 kg polietylenowe/aluminiowe/z politereftalanu etylenu z wentylacja

Niektore wielkosci opakowar moga nie byé dostepne w obrocie.

Przy pierwszym ofwarciu opakowania nalezy - uwzgledniajac podany na niniejszej etykiecie okres waZno$ci po otwarciu opakowania - okre$lié date, kicdv pozostatosci produktu powinnv zostaé usuniete. Date usuniecia pozostato$ci produktu nalezy wpisaf w przewidzianym w tym celu miejscu na etykieecie

NaleZy braé pod uwage oficjalne zalecenia wtaczania premikséw z lekiem do paszy ostateczne.