TELDIPIN

Teldipin interakcje ulotka tabletki 80mg+5mg 84 tabl.

Teldipin

tabletki | 80mg+5mg | 84 tabl.
od 0,00 zł do 63,91 zł
Wybierz odpłatność
63,91zł
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Teldipin?

Produkt leczniczy Teldipin jest wskazany w leczeniu zastępczym nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego

stosowania telmisartanu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym.


Jaki jest skład Teldipin?

Teldipin , 40 mg + 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu ( Telmisartanum ) i 5 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) (w postaci amlodypiny bezylanu ).

Teldipin , 40 mg + 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu ( Telmisartanum ) i 10 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) (w postaci amlodypiny bezylanu ).

Teldipin , 80 mg + 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu ( Telmisartanum ) i 5 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) (w postaci amlodypiny bezylanu ).

Teldipin , 80 mg + 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu ( Telmisartanum ) i 10 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) (w postaci amlodypiny bezylanu ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Teldipin , 40 mg + 5 mg, tabletki

146,54 mg sorbitolu. Każda tabletka zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i

Teldipin , 40 mg + 10 mg, tabletki  146,54 mg sorbitolu.

Każda tabletka zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i i 293,08 mg sorbitolu.

Teldipin , 80 mg + 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 114 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 293,08 mg sorbitolu.

Teldipin , 80 mg + 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 114 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Teldipin?

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.6).

- Niedrożność dróg żółciowych.

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- Ciężkie niedociśnienie.

- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny ).

- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).

- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.

- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Teldipin z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik

przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).


Teldipin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Telmisartan

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy (mogą wystąpić rzadko, > 1/10000 do < 1/1000) oraz ostra niewydolność nerek.

W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, całkowita częstość występowania działań niepożądanych podczas podawania telmisartanu była zazwyczaj porównywalna z grupą placebo (41,4% vs 43,9%). Częstość występowania działań niepożądanych nie była zależna od dawki i nie wykazywała związku z płcią, wiekiem czy rasą pacjentów. Profil bezpieczeństwa

telmisartanu podawanego pacjentom w celu zmniejszenia chorobowości z przyczyn sercowonaczyniowych jest zgodny z profilem bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nadciśnieniem.

Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszane były podczas kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te obejmują również ciężkie działania niepożądane oraz działania niepożądane, z powodu których przerwano leczenie, zgłaszane podczas 3 długoterminowych badań klinicznych z udziałem 21642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia chorobowości z przyczyn sercowonaczyniowych przez okres do 6 lat.

Amlodypina

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według następującej konwencji:

bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Działania niepożądane

Częstość

Amlodypina

Telmisartan

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok

 

niezbyt często

posocznica, w tym zakończona zgonem 1

-

rzadko

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

niedokrwistość

-

niezbyt często

eozynofilia

-

rzadko

małopłytkowość

bardzo rzadko

rzadko

leukopenia

bardzo rzadko

-

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

-

rzadko

reakcje alergiczne

bardzo rzadko

-

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

hiperkaliemia

-

niezbyt często

hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)

-

rzadko

hiperglikemia

bardzo rzadko

-

Zaburzenia psychiczne

depresja, bezsenność

niezbyt często

niezbyt często

zmiany nastroju (w tym niepokój)

niezbyt często

 

niepokój

-

rzadko

dezorientacja

rzadko

-

Zaburzenia układu nerwowego

senność

często

rzadko

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia)

często

 

drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezja

niezbyt często

-

 

omdlenie

niezbyt często

niezbyt często

hipertonia, neuropatia obwodowa

bardzo rzadko

-

zaburzenia pozapiramidowe

nieznana

-

Zaburzenia oka

zaburzenia widzenia

(w tym podwójne widzenie)

często

rzadko

Zaburzenia ucha i błędnika

szum uszny

niezbyt często

-

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

-

niezbyt często

Zaburzenia serca

kołatanie serca

często

-

bradykardia

niezbyt często

niezbyt często

tachykardia

-

rzadko

zaburzenia rytmu serca (w tym

tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)

niezbyt często

 

zawał mięśnia sercowego

bardzo rzadko

-

Zaburzenia naczyniowe

nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy

często

 

niedociśnienie tętnicze

niezbyt często

niezbyt często 2

niedociśnienie ortostatyczne

-

niezbyt często

zapalenie naczyń krwionośnych

bardzo rzadko

-

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

duszność

często

niezbyt często

zapalenie błony śluzowej nosa

niezbyt często

-

kaszel

niezbyt często

niezbyt często

śródmiąższowa choroba płuc

 

bardzo rzadko 4

Zaburzenia żołądka i jelit

zmiana rytmu wypróżnień (w

tym biegunka i zaparcie), nudności

często

 

ból brzucha, niestrawność

często

niezbyt często

biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów

-

niezbyt często

wymioty

niezbyt często

niezbyt często

suchość błony śluzowej jamy ustnej

niezbyt często

rzadko

dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku

-

rzadko

zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost

dziąseł

bardzo rzadko

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zapalenie wątroby

bardzo rzadko

 

nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby

 

rzadko 3

żółtaczka

bardzo rzadko

-

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

bardzo rzadko*

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

pokrzywka

niezbyt często

rzadko

 

łysienie, plamica, przebarwienia

skóry, osutka

niezbyt często

-

świąd, wysypka

niezbyt często

niezbyt często

nadmierna potliwość

niezbyt często

niezbyt często

rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego , nadwrażliwość na światło

bardzo rzadko

 

wyprysk, rumień, wykwity

skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym

 

rzadko

obrzęk naczynioruchowy

bardzo rzadko

rzadko

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni

często

-

ból mięśni

niezbyt często

niezbyt często

ból pleców

niezbyt często

niezbyt często

ból stawów

niezbyt często

rzadko

kurcze mięśni

-

niezbyt często

ból kończyn, ból ścięgna (objawy jak w przypadku zapalenia ścięgna)

 

rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek

-

niezbyt często

zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie częstości oddawania moczu

niezbyt często

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

impotencja, ginekomastia

niezbyt często

-

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

obrzęk

bardzo często

-

zmęczenie

często

-

astenia

często

niezbyt często

ból w klatce piersiowej

niezbyt często

niezbyt często

złe samopoczucie, ból

niezbyt często

-

objawy grypopodobne

-

rzadko

Badania diagnostyczne

zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

niezbyt często

-

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

-

niezbyt często

zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie

stężenia kwasu moczowego we

krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we

 

rzadko

 

krwi

   

1, 2, 3, 4: więcej informacji, patrz CHPL : poniżej ,,Opis wybranych działań niepożądanych".

*w większości przypadków odpowiadające cholestazie

Opis wybranych działań niepożądanych

Posocznica

W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz CHPL : punkt 5.1).

Niedociśnienie tętnicze

To działanie niepożądane często występowało u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali telmisartanem w celu zmniejszenia zachorowalności z przyczyn sercowonaczyniowych oprócz standardowego leczenia.

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu . Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Teldipin - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego Teldipin to jedna tabletka na dobę.

Nie należy stosować produktu złożonego podczas rozpoczynania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem złożonym Teldipin , ciśnienie tętnicze musi być odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych. Dawkę produktu leczniczego Teldipin należy ustalić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych, przyjmowanych w momencie rozpoczęcia podawania produktu złożonego.

Maksymalna dawka dobowa amlodypiny to 10 mg, a telmisartanu 80 mg.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializoterapii. Ponieważ amlodypiny i telmisartanu nie można usunąć podczas dializy, należy zachować ostrożność.

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt leczniczy Teldipin jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3). Dotychczas nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania.

W tej grupie pacjentów dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz CHPL : punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzenia telmisartanu z amlodypiną u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych

Sposób podawania

Produkt leczniczy Teldipin można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się popijanie tabletek wodą.


Teldipin – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II ( AIIRA ) podczas ciąży. Jeśli podawanie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli zachodzi taka konieczność, zastosować inny lek (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby

Ponieważ telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią, produktu leczniczego Teldipin nie wolno stosować u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3). U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu .

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a wartość AUC zwiększeniu. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania.

Dlatego też produkt leczniczy Teldipin można stosować wyłącznie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, zachowując ostrożność.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Istnienie zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Podczas stosowania skojarzenia telmisartanu z amlodypina u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.

Brak danych dotyczących stosowania skojarzenia telmisartanu z amlodypiną u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Amlodypina i telmisartan nie podlegają dializie.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, stosowania diety z małą ilością soli, biegunki lub

wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki.

Zaburzenia te należy wyrównać przed podaniem produktu złożonego.

Zmniejszoną objętość wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszone stężenie sodu należy wyrównać przed podaniem skojarzenia telmisartanu z amlodypiną.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ), antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,

hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ, takich

jak telmisartan , było związane z ostrym niedociśnieniem, hiperazotemią, oligurią oraz, rzadko, z ostrą

niewydolnością nerek (patrz CHPL : punkt 4.8).

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogiodpływu

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub

kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.

Niewydolność serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA ), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie przyjmującej placebo (patrz CHPL : punkt 5.1). Należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca,

ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi

Ponieważ podczas stosowania telmisartanu może wystąpić hipoglikemia u tych pacjentów, należy monitorować stężenie glukozy we krwi; może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może wywoływać hiperkaliemię.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów jednocześnie przyjmujących inne leki mogące zwiększać stężenie potasu i (lub) pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami, hiperkaliemia może doprowadzić do zgonu.

Przed rozważeniem jednoczesnego stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensynaaldosteron należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które należy wziąć pod uwagę to:

- Cukrzyca, zaburzenie czynności nerek, wiek (> 70 lat).

- Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku innych leków wpływających na układ reninaangiotensyna -aldosteron i (lub) suplementów potasu. Leki lub grupy leków, które mogą

powodować hiperkaliemię to: zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE , antagoniści receptorów angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ , w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne ( cyklosporyna lub takrolimus ) i trimetoprim .

- Występujące jednocześnie zaburzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja przewlekłej niewydolności serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek (np. choroby zakaźne), liza komórkowa (np. ostre niedokrwienie kończyny, rabdomioliza , rozległy uraz).

U pacjentów z grupy dużego ryzyka zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi (patrz CHPL : punkt 4.5).

Różnice etniczne

Podobnie jak zaobserwowano w odniesieniu do inhibitorów ACE , telmisartan i inni antagoniści receptora angiotensyny II wyraźnie mniej skutecznie obniżają ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Inne

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych , nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami ukrwienia serca lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.

Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2).

Laktoza

Produkt leczniczy Teldipin zawiera laktozę. U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego.

Sorbitol

Produkt leczniczy Teldipin zawiera sorbitol. U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego.


Przyjmowanie Teldipin w czasie ciąży

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II ( AIIRA ) podczas ciąży. Jeśli podawanie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli zachodzi taka konieczność, zastosować inny lek (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby

Ponieważ telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią, produktu leczniczego Teldipin nie wolno stosować u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3). U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu .

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a wartość AUC zwiększeniu. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania.

Dlatego też produkt leczniczy Teldipin można stosować wyłącznie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, zachowując ostrożność.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Istnienie zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Podczas stosowania skojarzenia telmisartanu z amlodypina u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.

Brak danych dotyczących stosowania skojarzenia telmisartanu z amlodypiną u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Amlodypina i telmisartan nie podlegają dializie.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, stosowania diety z małą ilością soli, biegunki lub

wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki.

Zaburzenia te należy wyrównać przed podaniem produktu złożonego.

Zmniejszoną objętość wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszone stężenie sodu należy wyrównać przed podaniem skojarzenia telmisartanu z amlodypiną.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ), antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,

hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ, takich

jak telmisartan , było związane z ostrym niedociśnieniem, hiperazotemią, oligurią oraz, rzadko, z ostrą

niewydolnością nerek (patrz CHPL : punkt 4.8).

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogiodpływu

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub

kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.

Niewydolność serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA ), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie przyjmującej placebo (patrz CHPL : punkt 5.1). Należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca,

ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi

Ponieważ podczas stosowania telmisartanu może wystąpić hipoglikemia u tych pacjentów, należy monitorować stężenie glukozy we krwi; może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może wywoływać hiperkaliemię.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów jednocześnie przyjmujących inne leki mogące zwiększać stężenie potasu i (lub) pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami, hiperkaliemia może doprowadzić do zgonu.

Przed rozważeniem jednoczesnego stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensynaaldosteron należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które należy wziąć pod uwagę to:

- Cukrzyca, zaburzenie czynności nerek, wiek (> 70 lat).

- Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku innych leków wpływających na układ reninaangiotensyna -aldosteron i (lub) suplementów potasu. Leki lub grupy leków, które mogą

powodować hiperkaliemię to: zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE , antagoniści receptorów angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ , w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne ( cyklosporyna lub takrolimus ) i trimetoprim .

- Występujące jednocześnie zaburzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja przewlekłej niewydolności serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek (np. choroby zakaźne), liza komórkowa (np. ostre niedokrwienie kończyny, rabdomioliza , rozległy uraz).

U pacjentów z grupy dużego ryzyka zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi (patrz CHPL : punkt 4.5).

Różnice etniczne

Podobnie jak zaobserwowano w odniesieniu do inhibitorów ACE , telmisartan i inni antagoniści receptora angiotensyny II wyraźnie mniej skutecznie obniżają ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Inne

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych , nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami ukrwienia serca lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.

Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2).

Laktoza

Produkt leczniczy Teldipin zawiera laktozę. U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego.

Sorbitol

Produkt leczniczy Teldipin zawiera sorbitol. U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego.

Substancja czynna:
Telmisartanum, Amlodipinum
Dawka:
80mg+5mg
Postać:
tabletki
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA D.D. NOVO MESTO
Grupy:
Leki działające na układ renina-angiotensyna
Choroby układu krążenia
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
84 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

Charakterystyka produktu leczniczego Teldipin

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Telam interakcje ulotka tabletki 40mg+10mg
tabletki | 40mg+10mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach
Twynsta interakcje ulotka tabletki 80mg+10mg
tabletki | 80mg+10mg | 28 tabl.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Teldipin z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Teldipin z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najnowsze pytania dotyczące Teldipin


Wybierz interesujące Cię informacje: