Tdap Szczepionka zawiesina do wstrzykiwań | 1 amp.-strz.

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu.

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy, oczyszczony¹ Nie mniej niż 2 j.m.

Toksoid tężcowy, oczyszczony¹ Nie mniej niż 20 j.m.

Toksoid krztuścowy, oczyszczony¹ 20 mikrogramów ¹ Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,5 mg Al)

Toksyny błonicy i tężca są uzyskiwane z hodowli Corynebacterium diphtheriae oraz Clostridium tetani a następnie oczyszczone i poddane detoksykacji. Toksyna krztuśca jest uzyskiwana z hodowli Bordetella pertussis a następnie oczyszczona i poddana detoksykacji.

Tdap Szczepionka SSI może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który jest stosowany podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na formaldehyd, który może występować w ilościach śladowych.

Nie należy szczepić osób cierpiących na postępujące choroby neurologiczne.

Szczepienie należy przełożyć w przypadku ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką. Tdap Szczepionka SSI nie powinna być stosowana u pacjentów ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni od poprzedniego podania szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takich przypadkach szczepienie przeciwko krztuścowi należy odwołać a cykl szczepienia należy kontynuować wyłącznie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi.

Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych uzyskanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych oraz doświadczeń po wprowadzeniu szczepionki do obrotu.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy przemijające swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk oraz ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka. Działania te występują zazwyczaj w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

Reakcje anafilaktyczne są zgłaszane bardzo rzadko. Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Spodziewana częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.

Inne szczególne grupy pacjentów

Działania niepożądane u osób powyżej 55. roku życia lub u osób z obniżoną odpornością nie powinny odbiegać od tych obserwowanych u dzieci, młodzieży i dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, tel. +48 22 492 13 01) e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dawkowanie

We wszystkich grupach wiekowych zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml).

Szczepienie produktem leczniczym Tdap Szczepionka SSI powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i/lub lokalnymi procedurami.

Szczepionkę można podać osobom o nieznanej historii szczepień lub, które otrzymały niepełny cykl szczepienia podstawowego. Jednak odpowiedzi na dawkę przypominającą należy się spodziewać jedynie u osób, u których wykonano cykl szczepienia podstawowego lub u osób, które przebyły zakażenie naturalne.

Tdap Szczepionka SSI może być stosowana u osób z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec ale, gdy właściwe jest jednoczesne szczepienie przeciwko błonicy i krztuścowi. U osób dorosłych szczepienie przypominające przeciwko tężcowi i błonicy powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, ogólnie w odstępach co 10 lat. Obecnie nie ma danych naukowych, które mogą być podstawą wydania oficjalnych zaleceń, dotyczących optymalnego odstępu między kolejnymi dawkami przypominającymi produktu leczniczego Tdap Szczepionka SSI.

Szczególne grupy pacjentów

• Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności Tdap Szczepionka SSI u osób powyżej 55. roku życia.

• U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Dzieci powinny otrzymywać dawkę taką samą jak dorośli.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej

4. roku życia (brak dostępnych danych).

Sposób podawania

Przed podaniem wstrząsnąć.

Jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) należy podać domięśniowo, najlepiej do mięśnia naramiennego

Nie wstrzykiwać dożylnie.

W przypadku osób narażonych na ryzyko krwotoku po wstrzyknięciu domięśniowym, produkt leczniczy Tdap Szczepionka SSI może być podawany podskórnie (patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tdap Szczepionka SSI nie jest wskazana do szczepienia podstawowego.

Tdap Szczepionka SSI w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie.

U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego.

Szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, np. wskutek zakażenia wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź serologiczna może być osłabiona.

Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych.

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych zdarzeń niepożądanych pojawił się w zależności czasowej immunizacją podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, należy starannie rozważyć decyzję o podaniu kolejnej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi:

• epizod hipotonii-hiporeaktywności (HHE) występujący w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

• gorączka > 40°C występująca w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek inny możliwy do zidentyfikowania czynnik.

• nieustępujący, trudny do uspokojenia płacz dziecka trwający ponad 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin od szczepienia

• drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni od szczepienia

Tdap Szczepionka SSI powinna być podawana ostrożnie w przypadku osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż po podaniu domięśniowym może wystąpić krwotok. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie, jednak wówczas zwiększone jest ryzyko nasilenia reakcji miejscowych.

Podczas procesu wytwarzania stosowany jest formaldehyd, stąd w szczepionce mogą występować jego śladowe ilości. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na formaldehyd.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę więc zasadniczo może być uważana za wolną od sodu.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, nie u wszystkich osób zaszczepionych może dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tdap Szczepionka SSI nie jest wskazana do szczepienia podstawowego.

Tdap Szczepionka SSI w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie.

U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego.

Szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, np. wskutek zakażenia wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź serologiczna może być osłabiona.

Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych.

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych zdarzeń niepożądanych pojawił się w zależności czasowej immunizacją podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, należy starannie rozważyć decyzję o podaniu kolejnej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi:

• epizod hipotonii-hiporeaktywności (HHE) występujący w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

• gorączka > 40°C występująca w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek inny możliwy do zidentyfikowania czynnik.

• nieustępujący, trudny do uspokojenia płacz dziecka trwający ponad 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin od szczepienia

• drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni od szczepienia

Tdap Szczepionka SSI powinna być podawana ostrożnie w przypadku osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż po podaniu domięśniowym może wystąpić krwotok. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie, jednak wówczas zwiększone jest ryzyko nasilenia reakcji miejscowych.

Podczas procesu wytwarzania stosowany jest formaldehyd, stąd w szczepionce mogą występować jego śladowe ilości. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na formaldehyd.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę więc zasadniczo może być uważana za wolną od sodu.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, nie u wszystkich osób zaszczepionych może dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej.