Sprawdzamy dostępność
leków w 10 915 aptekach
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Symfaxin ER kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 75 mg | 28 kaps.
od 0 , 00 zł do 19 , 46 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna:
Venlafaxinum
Podmiot odpowiedzialny:
SYMPHAR SP. Z O.O.
- Symfaxin ER cena
- Kiedy stosujemy lek Symfaxin ER?
- Jaki jest skład leku Symfaxin ER?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Symfaxin ER?
- Symfaxin ER – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Symfaxin ER - dawkowanie leku
- Symfaxin ER – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Symfaxin ER w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Symfaxin ER wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Symfaxin ER wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Symfaxin ER
Kiedy stosujemy lek Symfaxin ER?
Leczenie epizodów ciężkiej depresji. Zapobieganie nawrotom epizodów ciężkiej depresji. Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych. Leczenie fobii społecznych.
Leczenie zaburzeń lękowych z napadami leku, z agorafobią lub bez agorafobii.
Jaki jest skład leku Symfaxin ER?
Symfaxin ER 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Jedna kapsułka zawiera chlorowodorek wenlafaksyny w ilości odpowiadającej 37,5 mg wenlafaksyny. Symfaxin ER 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Jedna kapsułka zawiera chlorowodorek wenlafaksyny w ilości odpowiadającej 75 mg wenlafaksyny. Symfaxin ER 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Jedna kapsułka zawiera chlorowodorek wenlafaksyny w ilości odpowiadającej 150 mg wenlafaksyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Symfaxin ER?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, z takimi objawami jak pobudzenie, drżenie mięśni i hipertermia. Nie rozpoczynać leczenia wenlafaksyną przez co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym IMAO. Leczenie wenlafaksyną należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym IMAO (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Symfaxin ER – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działaniami niepożądanymi najczęściej występującymi (> 1/10) w badaniach klinicznych były nudności, suchość w ustach, ból głowy i nadmierna potliwość (w tym poty nocne).
Wymienione poniżej działania niepożądane podzielone zostały według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często | Często | Niezbyt często | Rzadko | Nieznana |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Wybroczyny, krwawienie z przewodu pokarmowego | Krwawienie z błon śluzowych, wydłużenie czasu krwawienia, małopłytkowość, nieprawidłowy obraz krwi (w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia i pancytopenia) | |||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Wzrost stężenia cholesterolu w surowicy, spadek masy ciała | Wzrost masy ciała | Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, hiponatremia, zapalenie wątroby, zespół niewłaściwego wydzielania wazopresyny (ang. SIADH), zwiększenie stężenia prolaktyny | ||
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia psychiczne | Suchość w ustach (10%), ból głowy (30,3%)* | Patologiczne marzenia senne, zmniejszenie libido, zawroty głowy, wzmożone napięcie mięśniowe (hipertonia), bezsenność, nerwowość, parestezja, uspokojenie, drżenie mięśni, splątanie, depersonalizacja | Apatia, omamy, mioklonie, pobudzenie, zaburzenie koordynacji i równowagi | Akatyzja - niepokój psychoruchowy, drgawki, reakcja maniakalna | Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS), zespół serotoninowy, majaczenie, objawy pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskineza), późna dyskineza wyobrażenia i zachowania samobójcze** |
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika | Zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia | Dzwonienie w uszach | Jaskra z zamkniętym kątem przesączania |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* W sumarycznych wynikach badań klinicznych częstość występowania bólu głowy wynosiła 30,3% dla wenlafaksyny wobec 31,3% dla placebo. ** Przypadki wyobrażeń samobójczych i zachowań samobójczych obserwowano podczas leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4). |
Przerwanie leczenia wenlafaksyną (szczególnie nagłe) często powoduje wystąpienie objawów z odstawienia. Najczęściej obserwowane reakcje obejmują zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia mięśni, ból głowy i objawy grypopodobne. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być silne i (lub) długotrwałe. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leczenia wenlafaksyną, gdy nie jest już potrzebne, przez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych) u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był na ogół podobny do obserwowanego u dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie łaknienia, spadek masy ciała, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i stężenia cholesterolu w surowicy (patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży obserwowano działania niepożądane w postaci wyobrażeń samobójczych. Stwierdzono także zwiększoną liczbę doniesień o wrogości oraz, szczególnie w ciężkiej depresji, samookaleczeniach.
U dzieci i młodzieży obserwowano w szczególności następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśni.
Symfaxin ER - dawkowanie leku
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Epizody ciężkiej depresji
Zalecana dawka początkowa wenlafaksyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. U pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg/dobę korzystne może być zwiększenie dawki do maksymalnej dawki 375 mg/dobę. Dawkowanie można zwiększać w odstępach 2 tygodni lub dłuższych. Gdy jest to uzasadnione klinicznie z powodu ciężkości objawów, dawkę można zwiększać w krótszych odstępach czasu, ale nie krótszych niż 4 dni.
Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tyko po dokonaniu oceny klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). Należy utrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę.
Pacjenci powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia z częstością dobraną do konkretnego przypadku. Leczenie długotrwałe może być właściwe jako profilaktyka nawrotów epizodów ciężkiej depresji (ang. MDE). W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotu MDE jest taka sama jak stosowana w leczeniu aktualnego epizodu.
Stosowanie przeciwdepresyjnych produktów leczniczych należy kontynuować przez co najmniej sześć miesięcy od wystąpienia remisji.
Uogólnione zaburzenia lękowe
Zalecana dawka początkowa wenlafaksyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. U pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg/dobę korzystne może być zwiększenie dawki do maksymalnej dawki 225 mg/dobę. Dawkowanie można zwiększać w odstępach 2 tygodni lub dłuższych. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tyko po dokonaniu oceny klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). Należy utrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną. Pacjenci powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia z częstością dobraną do konkretnego przypadku.
Fobie społeczne
Zalecana dawka wenlafaksyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. Nie ma dowodów, że większe dawki przynoszą jakąkolwiek dodatkową korzyść. Jednakże u poszczególnych pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg/dobę można rozważyć zwiększenie dawki do maksymalnej dawki 225 mg/dobę. Dawkowanie można zwiększać w odstępach 2 tygodni lub dłuższych. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tyko po dokonaniu oceny klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). Należy utrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną. Pacjenci powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia z częstością dobraną do konkretnego przypadku.
Zaburzenia lękowe z napadami lęku
Zaleca się stosowanie wenlafaksyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu w dawce 37,5 mg/dobę przez 7 dni. Następnie należy zwiększyć dawkę do 75 mg/dobę. U pacjentów niereagujących na dawkę 75 mg/dobę korzystne może być zwiększenie dawki do maksymalnej dawki 225 mg/dobę. Dawkowanie można zwiększać w odstępach 2 tygodni lub dłuższych Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tyko po dokonaniu oceny klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). Należy utrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną. Pacjenci powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia z częstością dobraną do konkretnego przypadku.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Uważa się, że nie ma konieczności dostosowania dawki tylko z uwagi na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (np. w uwagi na możliwe zaburzenie czynności nerek, związane z wiekiem zmiany wrażliwości i powinowactwa neuroprzekaźników). Należy
zawsze stosować najmniejszą dawkę skuteczną, a w razie konieczności zwiększenia dawki pacjentów należy obserwować dokładnie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ciężkiej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8). Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
U pacjentów z lekkim i miarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże z uwagi na międzyosobniczą zmienność klirensu, pożądane może być indywidualne dostosowanie dawki. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Zaleca się ostrożność i rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści wynikających z leczenia w stosunku do ryzyka związanego z leczeniem.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z szybkością przesączania kłębuszkowego (ang. GFR) w zakresie 30-70 ml/minutę, jednakże zaleca się zachowanie ostrożności. U pacjentów wymagających hemodializy i u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć o 50%. Jednakże z powodu międzyosobniczej zmienności klirensu, u tych pacjentów pożądane może być indywidualne dostosowanie dawki.
Objawy odstawienne obserwowane w trakcie przerywania leczenia wenlafaksyną
Należy unikać nagłego odstawienia leczenia. Podczas przerywania leczenia wenlafaksyną należy stopniowo zmniejszać dawkę w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie leczenia z zastosowaniem poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale łagodniej i w dłuższym okresie.
Do podawania doustnego.
Zaleca się przyjmowanie wenlafaksyny w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu razem z posiłkiem, codziennie mniej więcej tej samej porze. Kapsułki muszą być połknięte w całości popijając płynem; nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Pacjenci leczeni wenlafaksyną w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu w najbardziej równoważnej dawce dobowej. Na przykład, wenlafaksynę w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu 37,5 mg przyjmowanych dwa razy na dobę, można zamienić na wenlafaksynę w kapsułce o przedłużonym uwalnianiu 75 mg raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Kapsułki wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu zawierają sferoidy, które powoli uwalniają substancję czynną do przewodu pokarmowego. Nierozpuszczalne części tych sferoid są wydalane i mogą być widoczne w kale.
Symfaxin ER – jakie środki ostrożności należy zachować?
Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub nawet dłużej, pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia takiej poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których stosowana jest wenlafaksyna, również mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. W dodatku zaburzenia te mogą współistnieć z ciężką depresją. W związku z tym, podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy stosować takie same środki ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z ciężką depresją.
Wiadomo, że pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiaj ący znacznego stopnia skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia wykazuj ą większe ryzyko myśli lub prób samobójczych i powinni być poddani ścisłej obserwacji podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych, dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo.
Leczeniu farmakologicznemu powinien towarzyszyć ścisły nadzór nad pacjentami, zwłaszcza pacjentami wysokiego ryzyka, szczególnie na początku leczenia i po każdej zmianie dawki. Pacjenci (oraz ich opiekunowie) powinni być ostrzeżeni o konieczności obserwacji, czy nie występuje jakiekolwiek pogorszenie stanu klinicznego, zachowanie lub myśli samobójcze i nietypowe zmiany zachowania, oraz o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską w razie wystąpienia tych objawów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Nie należy stosować produktu leczniczego Symfaxin ER w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania związane z samobójstwem (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano w badaniach klinicznych częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u przyjmujących placebo. Jeżeli pomimo tego na podstawie konieczności klinicznej podjęta zostanie decyzja o leczeniu, należy dokładnie obserwować pacjenta czy nie pojawią się u niego objawów samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Zespół serotoninowy
W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie jak podczas stosowania innych środków serotoninergicznych, może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, takich jak inhibitory MAO, które mogą wpływać na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (patrz punkty 4.3 i 4.5). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność wegetatywną (np. częstoskurcz, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji) i (lub) objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Podczas stosowania wenlafaksyny może dojść do rozszerzenia źrenic. Zaleca się dokładną obserwację pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub zagrożonych ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem przesączania).
Ciśnienie tętnicze
Często obserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia krwi podczas stosowania wenlafaksyny. Po wprowadzeniu produktu do obrotu, w niektórych przypadkach obserwowano duży wzrost ciśnienia krwi, wymagający natychmiastowego leczenia. Wszyscy pacjenci powinni przejść dokładne badanie przesiewowe pod kątem wysokiego ciśnienia krwi, a istniejące nadciśnienie należy opanować przed rozpoczęciem
leczenia. Ciśnienie krwi należy kontrolować okresowo po rozpoczęciu leczenia oraz po każdym zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami podstawowymi, które zwiększenie ciśnienia może zaostrzyć, np. u pacjentów z zaburzeniem czynności serca.
Częstość akcji serca
Może wystąpić przyspieszenie akcji serca, zwłaszcza w przypadku większych dawek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami podstawowymi, które przyspieszenie akcji serca może zaostrzyć.
Choroby serca i ryzyko zaburzeń rytmu serca
Nie oceniano stosowania wenlafaksyny u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub niestabilną chorobą serca. Dlatego u tych pacjentów wenlafaksynę należy stosować ostrożnie. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono zgony wskutek zaburzeń rytmu serca podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu. Przed przepisaniem wenlafaksyny pacjentom z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkich arytmii należy rozważyć bilans korzyści do ryzyka.
Drgawki
Podczas leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów z drgawkami w wywiadzie wenlafaksynę należy wprowadzać ostrożnie, a pacjenci ci powinni być ściśle obserwowani. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego występują drgawki.
Hiponatremia
Podczas leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Najczęściej obserwowano to u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub u pacjentów odwodnionych odwodnionych. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne oraz ze zmniejszoną objętością krwi krążącej z innych przyczyn ryzyko wystąpienia tego zdarzenia może być większe.
Nieprawidłowe krwawienia
Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą powodować osłabienie czynności płytek krwi. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może występować zwiększone ryzyko krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych, w tym z przewodu pokarmowego. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do krwawień, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.
Cholesterol w surowicy
W trwających co najmniej 3 miesiące kontrolowanych placebo badaniach klinicznych znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy zaobserwowano u 5,3% pacjentów leczonych wenlafaksyną i u 0,0% pacjentów przyjmujących placebo. Podczas długotrwałego leczenia należy rozważyć oznaczanie stężenia cholesterolu w surowicy.
Równoczesne podawanie z środkami zmniejszającymi masę ciała
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z środkami zmniejszającymi masę ciała, w tym z fenterminą. Nie zaleca się równoczesnego stosowania wenlafaksyny z środkami zmniejszającymi masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała w monoterapii ani w skojarzeniu z innymi produktami.
Mania i hipomania
U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym.
Agresja
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić agresja. Zaobserwowano takie przypadki na początku leczenia, po zmianach dawki i przerwaniu leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z agresją w wywiadzie.
Zakończenie leczenia
Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza jeżeli leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia (w czasie stopniowego zmniejszania dawki i później) wystąpiły u około 31% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę i 17% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od różnych czynników, w tym czasu trwania leczenia i stosowanej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej obserwowane reakcje obejmują zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie mięśni i ból głowy. Zazwyczaj, objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć duże nasilenie. Zwykle występują one w ciągu pierwszych kilku dni od przerwania leczenia, lecz bardzo rzadko takie objawy odnotowano u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te są samoograniczające się i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W związku z tym podczas kończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki wenlafaksyny przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja - niepokój psychoruchowy
Stosowanie wenlafaksyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub męczącym niepokojem i koniecznością poruszania się, często związaną z niezdolnością do usiedzenia lub ustania w bezruchu. Stan ten z największym prawdopodobieństwem może wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Suchość w ustach
Suchość w ustach obserwuje się u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia próchnicy zębów, dlatego też należy pouczyć pacjentów o znaczeniu higieny jamy ustnej.
Produkt leczniczy Symfaxin ER zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Przyjmowanie leku Symfaxin ER w czasie ciąży
Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub nawet dłużej, pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia takiej poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których stosowana jest wenlafaksyna, również mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. W dodatku zaburzenia te mogą współistnieć z ciężką depresją. W związku z tym, podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy stosować takie same środki ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z ciężką depresją.
Wiadomo, że pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiaj ący znacznego stopnia skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia wykazuj ą większe ryzyko myśli lub prób samobójczych i powinni być poddani ścisłej obserwacji podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych, dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo.
Leczeniu farmakologicznemu powinien towarzyszyć ścisły nadzór nad pacjentami, zwłaszcza pacjentami wysokiego ryzyka, szczególnie na początku leczenia i po każdej zmianie dawki. Pacjenci (oraz ich opiekunowie) powinni być ostrzeżeni o konieczności obserwacji, czy nie występuje jakiekolwiek pogorszenie stanu klinicznego, zachowanie lub myśli samobójcze i nietypowe zmiany zachowania, oraz o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską w razie wystąpienia tych objawów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Nie należy stosować produktu leczniczego Symfaxin ER w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania związane z samobójstwem (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano w badaniach klinicznych częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u przyjmujących placebo. Jeżeli pomimo tego na podstawie konieczności klinicznej podjęta zostanie decyzja o leczeniu, należy dokładnie obserwować pacjenta czy nie pojawią się u niego objawów samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Zespół serotoninowy
W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie jak podczas stosowania innych środków serotoninergicznych, może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, takich jak inhibitory MAO, które mogą wpływać na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (patrz punkty 4.3 i 4.5). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność wegetatywną (np. częstoskurcz, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji) i (lub) objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Podczas stosowania wenlafaksyny może dojść do rozszerzenia źrenic. Zaleca się dokładną obserwację pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub zagrożonych ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem przesączania).
Ciśnienie tętnicze
Często obserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia krwi podczas stosowania wenlafaksyny. Po wprowadzeniu produktu do obrotu, w niektórych przypadkach obserwowano duży wzrost ciśnienia krwi, wymagający natychmiastowego leczenia. Wszyscy pacjenci powinni przejść dokładne badanie przesiewowe pod kątem wysokiego ciśnienia krwi, a istniejące nadciśnienie należy opanować przed rozpoczęciem
leczenia. Ciśnienie krwi należy kontrolować okresowo po rozpoczęciu leczenia oraz po każdym zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami podstawowymi, które zwiększenie ciśnienia może zaostrzyć, np. u pacjentów z zaburzeniem czynności serca.
Częstość akcji serca
Może wystąpić przyspieszenie akcji serca, zwłaszcza w przypadku większych dawek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami podstawowymi, które przyspieszenie akcji serca może zaostrzyć.
Choroby serca i ryzyko zaburzeń rytmu serca
Nie oceniano stosowania wenlafaksyny u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub niestabilną chorobą serca. Dlatego u tych pacjentów wenlafaksynę należy stosować ostrożnie. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono zgony wskutek zaburzeń rytmu serca podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu. Przed przepisaniem wenlafaksyny pacjentom z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkich arytmii należy rozważyć bilans korzyści do ryzyka.
Drgawki
Podczas leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów z drgawkami w wywiadzie wenlafaksynę należy wprowadzać ostrożnie, a pacjenci ci powinni być ściśle obserwowani. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego występują drgawki.
Hiponatremia
Podczas leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Najczęściej obserwowano to u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub u pacjentów odwodnionych odwodnionych. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne oraz ze zmniejszoną objętością krwi krążącej z innych przyczyn ryzyko wystąpienia tego zdarzenia może być większe.
Nieprawidłowe krwawienia
Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą powodować osłabienie czynności płytek krwi. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może występować zwiększone ryzyko krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych, w tym z przewodu pokarmowego. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do krwawień, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.
Cholesterol w surowicy
W trwających co najmniej 3 miesiące kontrolowanych placebo badaniach klinicznych znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy zaobserwowano u 5,3% pacjentów leczonych wenlafaksyną i u 0,0% pacjentów przyjmujących placebo. Podczas długotrwałego leczenia należy rozważyć oznaczanie stężenia cholesterolu w surowicy.
Równoczesne podawanie z środkami zmniejszającymi masę ciała
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z środkami zmniejszającymi masę ciała, w tym z fenterminą. Nie zaleca się równoczesnego stosowania wenlafaksyny z środkami zmniejszającymi masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała w monoterapii ani w skojarzeniu z innymi produktami.
Mania i hipomania
U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym.
Agresja
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić agresja. Zaobserwowano takie przypadki na początku leczenia, po zmianach dawki i przerwaniu leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z agresją w wywiadzie.
Zakończenie leczenia
Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza jeżeli leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia (w czasie stopniowego zmniejszania dawki i później) wystąpiły u około 31% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę i 17% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od różnych czynników, w tym czasu trwania leczenia i stosowanej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej obserwowane reakcje obejmują zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie mięśni i ból głowy. Zazwyczaj, objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć duże nasilenie. Zwykle występują one w ciągu pierwszych kilku dni od przerwania leczenia, lecz bardzo rzadko takie objawy odnotowano u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te są samoograniczające się i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W związku z tym podczas kończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki wenlafaksyny przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja - niepokój psychoruchowy
Stosowanie wenlafaksyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub męczącym niepokojem i koniecznością poruszania się, często związaną z niezdolnością do usiedzenia lub ustania w bezruchu. Stan ten z największym prawdopodobieństwem może wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Suchość w ustach
Suchość w ustach obserwuje się u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia próchnicy zębów, dlatego też należy pouczyć pacjentów o znaczeniu higieny jamy ustnej.
Produkt leczniczy Symfaxin ER zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Charakterystyka produktu leczniczego Symfaxin ER
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Symfaxin ER
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 12 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 2,09 zł.
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 75 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
17,37 zł
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 75 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
19,60 zł
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 75 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
20,62 zł
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 75 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
22,78 zł
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 75 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
23,03 zł
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 75 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
23,60 zł
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 75 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek
23,91 zł
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 75 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
24,18 zł
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 75 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
24,62 zł
tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 75 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
25,04 zł
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 75 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek
25,55 zł
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 75 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
26,50 zł
Interakcje Symfaxin ER z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Symfaxin ER z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Symfaxin ER
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Popularny lek dla kobiet wycofany z aptek
Stan podgorączkowy – u dziecka, u niemowlaka, w ciąży, u dorosłych. Co go powoduje i czy jest groźny?
Serie syropu Flegafortan wycofane z obrotu
Olejek arganowy – właściwości i zastosowanie. Kiedy używać olejku arganowego?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.