SYMAZIDE MR

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- stwierdzona nadwrażliwość na gliklazyd, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,

- cukrzyca typu l,

- stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa, ketoza i kwasica cukrzycowa,

- ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny, - leczenie mykonazolem (patrz punkt 4.5), - okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

W oparciu o doświadczenia z gliklazydem oraz innymi pochodnymi sulfonylomocznika, obserwowano następujące działania niepożądane.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest według następującej konwencji:

- Bardzo często (≥1/10)

- Często (≥1/100,< 1/10)

- Niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100)

- Rzadko (≥1/10 000, < 1/ 1 000)

- Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znane (nie mogą być ustalone w oparciu o dostępne dane)

Hipoglikemia

Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem Corazide MR może powodować hipoglikemię, zwłaszcza, gdy pory spożywania posiłków są nieregularne i, w szczególności, gdy posiłki są opuszczane. Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabienie koncentracji, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, delirum, konwulsje, spłycenie oddechu, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu.

Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego takie jak: poty, wilgotna skóra, lęk, tachykardia, kołatanie serca (palpitacja), wzrost ciśnienia tętniczego, bóle w klatce piersiowej (angina pectoris) oraz zaburzenia rytmu serca.

Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukier). Należy jednak pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie działają. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia.

W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii i nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja.

Inne działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

Obserwowano ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia. Można ich uniknąć lub można je zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.

Następujące działania niepożądane są obserwowane rzadziej:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, świąd, pokrzywka, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: zmiany w obrazie hematologicznym krwi. Mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię, Zmiany te są odwracalne i ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej.

Zaburzenia oka

Przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku leczenia na skutek zmian stężenia glukozy we krwi.

Działania przypisywane klasie produktów

Podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika odnotowano występowanie erytrocytopenii, agranulocytozy, anemii hemolitycznej, pancytopenii oraz alergicznego zapalenia naczyń.

Podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika odnotowano także zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenie czynności wątroby (np. zastój żółci i żółtaczka) oraz zapalenie wątroby, ustępujące po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub, w pojedynczych przypadkach, prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Do stosowania doustnego.

Do stosowania tylko u osób dorosłych.

Dawkowanie

Dawka dobowa może wynosić od l do 4 tabletek na dobę, tj. od 30 do 120 mg, przyjmowanych doustnie, jednorazowo, podczas śniadania.

Zaleca się połykanie tabletki (tabletek) w całości.

W przypadku pominięcia jednej dawki nie należy jej zwiększać w dniu następnym.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hipoglikemizującym, dawka powinna być dostosowana w zależności od indywidualnej odpowiedzi metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbA1c).

Dawka początkowa:

Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę.

Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie podtrzymujące.

Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Odstęp pomiędzy każdym zwiększeniem dawki powinien wynosić co najmniej l miesiąc, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach, dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia. Maksymalna, zalecana dawka dobowa wynosi 120 mg.

Zamiana leczenia gliklazydem w tabletkach o mocy 80 mg na produkt Corazide MR: l tabletka gliklazydu o mocy 80 mg jest porównywalna z l tabletką produktu Corazide MR 30 mg. W związku z tym, zmiana może być przeprowadzona pod warunkiem uważnego kontrolowania parametrów krwi.

Zamiana innego, doustnego preparatu przeciwcukrzycowego na produkt Corazide MR:

Produkt Corazide MR może być stosowany w celu zastąpienia innego, doustnego preparatu przeciwcukrzycowego.

Podczas zamiany na produkt Corazide MR należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania uprzednio stosowanego preparatu przeciwcukrzycowego.

Zastosowanie okresu przejściowego nie jest konieczne. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i tak ją modyfikować, aby była dostosowana do reakcji stężenia glukozy we krwi danego pacjenta, tak jak to przedstawiono powyżej.

Po leczeniu hipoglikemizującymi pochodnymi sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby zapobiec wystąpieniu efektu addycyjnego dwóch produktów i wystąpieniu hipoglikemii. Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam jak na początku stosowania produktu Corazide MR, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg, a następnie ją zwiększać w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta.

Leczenie skojarzone z innymi preparatami przeciwcukrzycowymi:

Produkt Corazide MR może być łączony z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną.

U pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą produktu Corazide MR, można rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną, pod uważnym nadzorem medycznym.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Produkt Corazide MR należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.

Pacjenci z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek:

Powinny być zastosowane takie same zasady dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.

Pacjenci z czynnikami ryzyka hipoglikemii:

Zwiększone ryzyko hipoglikemii występuje u następujących pacjentów:

- pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni,

- ciężkie lub niedostatecznie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy),

- zaprzestanie długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów,

- ciężkie choroby tętnic (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych).

Zaleca się stosowanie minimalnej dawki początkowej 30 mg.

Dzieci i młodzież:

Brak danych oraz badań klinicznych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Hipoglikemia:

Doustne preparaty hipoglikemizujące można stosować jedynie u pacjentów spożywających posiłki regularnie (w tym śniadanie). Ważne jest regularne przyjmowanie węglowodanów, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko hipoglikemii, gdy posiłki są opóźnione, przyjmowana jest niedostateczna ilość pożywienia lub gdy posiłki są ubogie w węglowodany.

Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi.

Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8.). Niektóre przypadki hipoglikemii mogą być ciężkie i przedłużające się. Może być konieczne leczenie szpitalne i podawanie roztworu glukozy dożylnie przez kilka dni.

Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy indywidualnie ustalać sposób leczenia oraz odpowiednią dawkę oraz dokładnie poinformować pacjenta o objawach hipoglikemii, oraz o tym, jak ich uniknąć.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

- brak współpracy ze strony pacjenta lub niezdolność do współpracy (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku),

- niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie,

- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów,

- niewydolność nerek,

- ciężka niewydolności wątroby,

- przedawkowanie produktu Corazide MR,

- niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy,

- równoczesne podawanie innych produktów wpływających na glikemię (patrz punkt 4.5).

Niewydolność nerek i wątroby:

Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.

U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać specjalnego postępowania.

Informowanie pacjenta:

Ryzyko hipoglikemii, jej objawy, leczenie i czynniki sprzyjające jej wystąpieniu, należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny.

Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Słaba kontrola glikemii:

Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące sytuacje: gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.

Skuteczność działania hipoglikemizującego któregokolwiek z preparatów przeciwcukrzycowych, z gliklazydem włącznie, z czasem ulega osłabieniu. Może to wynikać ze stopniowego nasilenia się cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed klasyfikacją wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety.

Badania laboratoryjne:

Oznaczanie poziomów glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiary stężenia glukozy w osoczu na czczo) są zalecane do oceny kontroli glikemii. Pomocna może być samokontrola stężenia glukozy we krwi przez pacjenta.

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do chemicznej klasy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i rozważyć zastosowanie alternatywnego leku nie będącego pochodną sulfonylomocznika.

Hipoglikemia:

Doustne preparaty hipoglikemizujące można stosować jedynie u pacjentów spożywających posiłki regularnie (w tym śniadanie). Ważne jest regularne przyjmowanie węglowodanów, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko hipoglikemii, gdy posiłki są opóźnione, przyjmowana jest niedostateczna ilość pożywienia lub gdy posiłki są ubogie w węglowodany.

Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi.

Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8.). Niektóre przypadki hipoglikemii mogą być ciężkie i przedłużające się. Może być konieczne leczenie szpitalne i podawanie roztworu glukozy dożylnie przez kilka dni.

Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy indywidualnie ustalać sposób leczenia oraz odpowiednią dawkę oraz dokładnie poinformować pacjenta o objawach hipoglikemii, oraz o tym, jak ich uniknąć.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

- brak współpracy ze strony pacjenta lub niezdolność do współpracy (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku),

- niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie,

- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów,

- niewydolność nerek,

- ciężka niewydolności wątroby,

- przedawkowanie produktu Corazide MR,

- niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy,

- równoczesne podawanie innych produktów wpływających na glikemię (patrz punkt 4.5).

Niewydolność nerek i wątroby:

Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.

U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać specjalnego postępowania.

Informowanie pacjenta:

Ryzyko hipoglikemii, jej objawy, leczenie i czynniki sprzyjające jej wystąpieniu, należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny.

Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Słaba kontrola glikemii:

Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące sytuacje: gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.

Skuteczność działania hipoglikemizującego któregokolwiek z preparatów przeciwcukrzycowych, z gliklazydem włącznie, z czasem ulega osłabieniu. Może to wynikać ze stopniowego nasilenia się cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed klasyfikacją wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety.

Badania laboratoryjne:

Oznaczanie poziomów glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiary stężenia glukozy w osoczu na czczo) są zalecane do oceny kontroli glikemii. Pomocna może być samokontrola stężenia glukozy we krwi przez pacjenta.

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do chemicznej klasy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i rozważyć zastosowanie alternatywnego leku nie będącego pochodną sulfonylomocznika.