Stoperan Plus tabletki | 2mg+0,125g | 6 tabl.

Każda tabletka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku i symetykon w ilości odpowiadającej 125 mg dimetykonu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produktu Losiveca nie należy stosować:

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat;

• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (uczuleniem) na loperamidu chlorowodorek, symetykon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

• u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką;

• u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit;

• u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania;

• u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.

Produktu Losiveca nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Leczenie produktem Losiveca należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

Stosowanie loperamidu - symetykonu w leczeniu objawów biegunki oraz dolegliwości w obrębie brzucha, związanych z nadmiernym gromadzeniem gazów, towarzyszących ostrej biegunce, oceniano w pięciu badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo lub substancją czynną, w których brało udział 462 dorosłych pacjentów, leczonych loperamidem i symetykonem. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, związanymi z zastosowaniem produktu w badaniach klinicznych były

nudności i zaburzenia smaku, występujące u odpowiednio 1,7% i 1,9% pacjentów. Częstość występowania tych działań uznano za częste.

W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane, w tym działania wymienione powyżej, związane ze stosowaniem loperamidu z symetykonem lub samego loperamidu, zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania przedstawiona jest zgodnie z następującym schematem:

Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko ( < 1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabletki należy przyjmować, popijając płynem.

Dorośli w wieku powyżej 18 lat:

Początkowa dawka - 2 tabletki, a następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu. Nie należy stosować więcej, niż 4 tabletki na dobę. Produktu nie należy stosować dłużej niż przez dwa dni.

Młodzież w wieku od 12 do 18 lat:

Początkowa dawka - 1 tabletka, a następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu. Nie należy stosować więcej, niż 4 tabletki na dobę. Produktu nie należy stosować dłużej niż przez dwa dni.

Stosowanie u dzieci:

Nie stosować produktu Losiveca u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w wieku podeszłym.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w tej grupie pacjentów produkt Losiveca należy stosować ostrożnie ze względu na spowolnienie metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).

Leczenie biegunki produktem zawierającym loperamid i symetykon jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe. U pacjentów z (ciężką) biegunką może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnianie odpowiednich płynów i elektrolitów.

Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Losiveca należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Losiveca z powodu biegunki, należy przerwać podawanie produktu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem.

Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt Losiveca należy stosować z ostrożnością, z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt należy stosować z ostrożnością, ponieważ w wyniku przedawkowania względnego mogą wystąpić u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby produkt Losiveca należy stosować pod nadzorem medycznym.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania loperamidu u kobiet w ciąży. W jednym z dwóch badań epidemiologicznych stosowanie loperamidu we wczesnym okresie ciąży sugerowało możliwe umiarkowane zwiększenie ryzyka spodziectwa, jednak nie można było zidentyfikować zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich wad rozwojowych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).

Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania produktu Losiveca podczas pierwszego trymestru ciąży, jednak może on być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Tylko bardzo małe ilości loperamidu chlorowodorku mogą pojawić się w mleku matki. Dlatego produkt Losiveca może być stosowany podczas karmienia piersią, kiedy dietetyczne środki są niewystarczające i wskazane jest polekowe zahamowanie motoryki jelit.

Płodność

Jedynie duże dawki loperamidu chlorowodorku wpływały na płodność u kobiet w badaniach nieklinicznych (patrz punkt 5.3).