Starlix tabletki powlekane | 120 mg | 360 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg nateglinidu .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 283 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Starlix jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1

• cukrzycą typu 1 (niski poziom peptydu C)

• kwasicą ketonowa, ze śpiączką lub bez śpiączki

• ciążą i karmiącym piersią (patrz CHPL : punkt 4.6)

• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem nateglinidu i innych środków hipoglikemizujących , zaobserwowano następujące działania niepożądane. Częstość występowania podano według następującej skali: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Hipoglikemia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcukrzycowych, po przyjęciu nateglinidu obserwowano objawy sugerujące wystąpienie hipoglikemii. Objawy te obejmowały potliwość, drżenia, zawroty głowy, zwiększone łaknienie, kołatanie serca, nudności, zmęczenie i osłabienie. Objawy te były z reguły łagodne i łatwo ustępowały po przyjęciu węglowodanów. W zakończonych badaniach klinicznych objawy hipoglikemii odnotowano u 10,4% pacjentów poddanych monoterapii nateglinidem , u 14,5% poddanych terapii skojarzonej nateglinid + metformina , u 6,9% podczas stosowania samej metforminy , u 19,8% podczas stosowania samego glibenklamidu i u 4,1% w przypadku placebo.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Rekcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: Objawy sugerujące wystąpienie hipoglikemii.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, mdłości.

Niezbyt często: Wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Inne

Inne działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących preparat Starlix oraz placebo.

Po wprowadzeniu leku na rynek odnotowano bardzo rzadkie przypadki rumienia wielopostaciowego.

Dawkowanie

Nateglinid powinien być przyjmowany 1 do 30 minut przed posiłkami (zwykle przed śniadaniem, obiadem i kolacją).

Dawkowanie nateglinidu ustala lekarz zgodnie z potrzebami pacjenta.

Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg trzy razy na dobę przed posiłkami, szczególnie u pacjentów, u których stężenie HbA _1c jest bliskie wartości prawidłowych. Może być ona zwiększona do 120 mg trzy razy na dobę.

Odpowiednią dawkę ustala się na podstawie okresowych pomiarów stężenia glikozylowanej hemoglobiny (HbA _1c ). Ponieważ podstawowym działaniem terapeutycznym preparatu Starlix jest zmniejszenie glikemii poposiłkowej (z uwzględnieniem HbA _1c ), odpowiedź terapeutyczna może być także monitorowana poprzez pomiar stężenia glukozy po 1-2 godzinach po posiłku.

Zalecaną maksymalną dawką jest 180 mg przyjmowana trzy razy na dobę. przed głównymi posiłkami

Szczególne populacje pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne ze stosowania leku u pacjentów powyżej 75 lat jest ograniczone.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych, co do stosowania nateglinidu u pacjentów poniżej 18 lat i z tego względu stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie nateglinidu w tej grupie jest przeciwwskazane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Pomimo że stwierdzono zmniejszenie C _max nateglinidu o 49% u pacjentów dializowanych, zarówno całkowita dostępność biologiczna jak i okres półtrwania u pacjentów z cukrzycą i umiarkowaną oraz ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 1550 ml/min) były porównywalne pomiędzy pacjentami wymagającymi hemodializy i osobami zdrowymi. Chociaż bezpieczeństwo stosowania leku w tej populacji nie jest zagrożone, dostosowanie dawkowania może być konieczne z uwagi na zmniejszenie C m a x .

Inni

U pacjentów wyniszczonych lub niedożywionych lek należy stosować ostrożnie. Dawkowanie początkowe i podtrzymujące należy dokładnie ustalić, aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych.

Ogólne

Nateglinidu nie należy stosować w monoterapii .

Nateglinid , tak jak inne środki indukujące wydzielanie insuliny, może wywołać hipoglikemię.

Występowanie hipoglikemii obserwowano u pacjentów z cukrzycą typu 2 będących na diecie oraz wykonujących ćwiczenia fizyczne jak również u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (patrz CHPL : punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku, niedożywieni oraz z niewydolnością nadnerczy lub przysadki lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są bardziej podatni na hipoglikemizujące skutki leczenia. Ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 może być zwiększone przez intensywne ćwiczenia fizyczne lub spożywanie alkoholu.

Objawy hipoglikemii (niepotwierdzone stężeniem glukozy we krwi) obserwowano u pacjentów, u których stężenie wyjściowe hemoglobiny glikozylowanej HbA1c było bliskie wartości, do której zmierza się w trakcie leczenia ( HbAi _c < 7,5%).

Skojarzone leczenie z metforminą może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, w porównaniu do monoterapii .

Rozpoznanie hipoglikemii może być utrudnione u osób przyjmujących leki blokujące receptory Padrenergiczne.

Utrata kontroli glikemii może nastąpić u pacjentów leczonych którymkolwiek z doustnych leków przeciwcukrzycowych w przypadku, gdy znajdą się w sytuacji stresowej, takiej jak gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W takich przypadkach może okazać się konieczne odstawienie doustnego leku przeciwcukrzycowego i czasowe zastąpienie go insuliną.

Starlix zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Szczególne populacje pacjentów

Nateglinid powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.

Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania nateglinidu w tych grupach pacjentów.

Ogólne

Nateglinidu nie należy stosować w monoterapii .

Nateglinid , tak jak inne środki indukujące wydzielanie insuliny, może wywołać hipoglikemię.

Występowanie hipoglikemii obserwowano u pacjentów z cukrzycą typu 2 będących na diecie oraz wykonujących ćwiczenia fizyczne jak również u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (patrz CHPL : punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku, niedożywieni oraz z niewydolnością nadnerczy lub przysadki lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są bardziej podatni na hipoglikemizujące skutki leczenia. Ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 może być zwiększone przez intensywne ćwiczenia fizyczne lub spożywanie alkoholu.

Objawy hipoglikemii (niepotwierdzone stężeniem glukozy we krwi) obserwowano u pacjentów, u których stężenie wyjściowe hemoglobiny glikozylowanej HbA1c było bliskie wartości, do której zmierza się w trakcie leczenia ( HbAi _c < 7,5%).

Skojarzone leczenie z metforminą może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, w porównaniu do monoterapii .

Rozpoznanie hipoglikemii może być utrudnione u osób przyjmujących leki blokujące receptory Padrenergiczne.

Utrata kontroli glikemii może nastąpić u pacjentów leczonych którymkolwiek z doustnych leków przeciwcukrzycowych w przypadku, gdy znajdą się w sytuacji stresowej, takiej jak gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W takich przypadkach może okazać się konieczne odstawienie doustnego leku przeciwcukrzycowego i czasowe zastąpienie go insuliną.

Starlix zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Szczególne populacje pacjentów

Nateglinid powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.

Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania nateglinidu w tych grupach pacjentów.