B. ULOTKA INFORMACYJNA
Ulotka saszetek z folii aluminiowej 10x100 g
Wewnętrzna etykieta z broszurą (etykieta zrywana) saszetki z folii aluminiowej/worka
100g/250g/500g/1kg
ULOTKA INFORMACYJNA
1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Soludox 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur
2. Skład
Każdy gram zawiera:
Substancja czynna:
Doksycyklina 433 mg (co odpowiada 500 mg doksycykliny hyklanu)
Substancje pomocnicze:
Kwas winowy 500 mg
Żółty krystaliczny proszek.
3. Docelowe gatunki zwierząt
Świnia, kura (brojlery, młode kury, samce rozpłodowe).
4. Wskazania lecznicze
Świnie: Leczenie objawów klinicznych występujących w przebiegu zespołu oddechowego świń wywołanego przez wrażliwe na doksycyklinę szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae.
Kury: W przypadku występowania w stadzie pasterelozy klinicznej wywołanej przez Pasteurella multocida – obniżenie śmiertelności i chorobowości, nasilenia objawów klinicznych i zmniejszenie zmian patologicznych; w przypadku zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) – obniżenie chorobowości i zmniejszenie zmian patologicznych.
5. Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z upośledzoną czynnością wątroby.
6. Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Ze względu na bardzo prawdopodobną zmienność (w czasie i w zależności od położenia geograficznego) wrażliwości bakterii na doksycyklinę, a szczególnie ze względu na możliwość występowania różnic we wrażliwości A. pleuropneumoniae i O. rhinotracheale na doksycyklinę pomiędzy poszczególnymi krajami, a nawet poszczególnymi fermami, zaleca się pobieranie materiału do badania bakteriologicznego i oznaczenie wrażliwości. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być poparte wynikami posiewów i badania wrażliwości drobnoustrojów wyizolowanych od zakażonych zwierząt na fermie. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych (obowiązujących w danym regionie lub na danej fermie) informacji epidemiologicznych na temat wrażliwości bakterii docelowych.
Ponieważ istnieje ryzyko nieuzyskania eradykacji docelowych drobnoustrojów chorobotwórczych, farmakoterapię powinno się stosować łącznie z dobrymi praktykami hodowlanymi obejmującymi np.
zachowanie higieny, odpowiednią wentylację, niedopuszczanie do nadmiernego zagęszczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Jeśli osoba podająca produkt wie, że jest uczulona na antybiotyki z grupy tetracyklin, powinna zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z weterynaryjnym produktem leczniczym lub jego roztworem.
Podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego należy unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą i wdychania cząstek pyłu. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy wkładać nieprzepuszczalne rękawice (np. gumowe lub lateksowe) i odpowiednią maskę przeciwpyłową (np. jednorazową półmaskę spełniającą wymogi Normy
Europejskiej EN149).
W przypadku kontaktu produktu z oczami lub skórą miejsce ekspozycji należy przemyć dużą ilością czystej wody, a w przypadku wystąpienia podrażnienia należy zwrócić się o pomoc lekarską. Po kontakcie z omawianym weterynaryjnym produktem leczniczym ręce i zanieczyszczoną skórę należy natychmiast umyć.
Jeśli po ekspozycji na produkt wystąpią takie objawy, jak wysypka skórna, należy zgłosić się do lekarza i pokazać niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub powiek oraz duszność są poważnymi objawami wymagającymi pilnej pomocy lekarskiej.
Podczas obchodzenia się z weterynaryjnym produktem leczniczym nie należy palić, jeść ani pić.
Podczas rozpuszczania weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie należy podjąć odpowiednie kroki zapobiegające powstawaniu pyłu. Aby zapobiec uczuleniu i kontaktowemu zapaleniu skóry podczas obchodzenia się z weterynaryjnym produktem leczniczym należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami.
Ciąża i laktacja:
Doksycyklina cechuje się słabą zdolnością do tworzenia kompleksów z jonami wapnia, a badania wykazały, że niemal nie wpływa na proces formowania się szkieletu. Po podaniu dawek leczniczych doksycykliny nie obserwowano żadnych negatywnych efektów działania u drobiu.
Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania omawianego weterynaryjnego produktu leczniczego podczas ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, np. penicylinami lub cefalosporynami.
Wchłanianie doksycykliny może ulec zmniejszeniu w obecności dużych ilości wapnia, żelaza, magnezu lub glinu w pokarmie. Nie stosować łącznie z lekami alkalizującymi, kaolinem i preparatami żelaza.
Zaleca się zachowanie odstępu 1-2 godzin pomiędzy podaniem doksycykliny a podaniem innych produktów zawierających kationy wielowartościowe, gdyż ograniczają one wchłanianie tetracyklin.
Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych.
Rozpuszczalność weterynaryjnego produktu leczniczego zależy od pH i produkt ten ulega wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z roztworem o odczynie zasadowym.
Wody do picia nie należy przechowywać w pojemnikach metalowych.
Przedawkowanie:
1,6-krotne przekroczenie dawki zalecanej nie prowadziło do wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych, które można by powiązać z leczeniem. Drób toleruje dwukrotne przedawkowanie doksycykliny (40 mg/kg) bez jakichkolwiek efektów klinicznych.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Brak informacji dotyczących potencjalnych interakcji lub niezgodności tego weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego doustnie poprzez wymieszanie z wodą do picia zawierającą produkty biobójcze lub inne substancje stosowane w wodzie do picia.
Patrz punkt Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.
7. Zdarzenia niepożądane
Świnie i kury (brojlery, młode kury, samce rozpłodowe):
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja alergiczna*
Nadwrażliwość na światło*
*W przypadku podejrzenia działań niepożądanych należy przerwać leczenie.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
Adres e-mail: pw@urpl.gov.pl
9. Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Wodę do picia zawierającą lek należy odświeżać lub wymieniać co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu wstępnego (około 100 g weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody) a następnie rozcieńczenie go do żądanego stężenia leczniczego. Stężony roztwór można też rozcieńczyć za pomocą proporcjonalnego medykatora wody. Rozpuszczalność weterynaryjnego produktu leczniczego zależy od pH i produkt ten może ulegać wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z twardą wodą o odczynie zasadowym. W przypadku używania wody o dużej twardości (powyżej
10,2°d) i pH powyżej 8,1 lek należy stosować w stężeniu nie niższym niż 200 mg proszku na litr wody do picia. W okresie leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody niż woda z rozpuszczonym lekiem.
10. Okresy karencji
Świnie:
Tkanki jadalne: 4 dni.
Kury:
Tkanki jadalne: 3 dni w przypadku dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Tkanki jadalne: 9 dni w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Jaja: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po pierwszym otwarciu worek przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 9 miesięcy.
Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1420/04
Pudełko tekturowe zawierające 10 saszetek po 100 g.
Saszetka/worek 100 g, 250 g, 500 g i 1 kg
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
11/2025
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Dechra Veterinary Products sp. z o.o.
ul. Modlińska 61
03-199 Warszawa
Polska
Tel: +48 22 431 28 90
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
17. Inne informacje
