SOLPADEINE FORTE

- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeiny fosforan półwodny. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

- Inne składniki leku:

- Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana; powidon K25, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa; Otoczka tabletki (Opadry II Pink):laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000, żółcień chinolinowa (E 104), erytrozyna (E 127) i tytanu dwutlenek (E 171).

- Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować uzależnienie w przypadku ciągłego stosowania przez ponad 3 dni. Mogą wtedy wystąpić objawy odstawienia po przerwaniu przyjmowania leku.

- W przypadku stosowania leku przeciwbólowego w celu uśmierzenia bólu głowy przez ponad 3 dni ból głowy może się nasilić.

Kiedy nie stosować leku Solpadeine FORTE Tabs:

- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na paracetamol, kodeinę albo inne opioidowe leki przeciwbólowe albo którykolwiek ze składników leku

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę

- jeśli pacjentka karmi piersią

- jeśli występują trudności z oddychaniem

- jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaparcia

- do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych wykonanego z powodu obturacyjnego bezdechu sennego - jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów, jak:

• uczucie suchości w jamie ustnej, nudności i wymioty w przypadku niedawnej operacji wycięcia woreczka żółciowego

• ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), które może skutkować poważnym bólem żołądka

• reakcje alergiczne, które mogą mieć ciężki przebieg i mieć postać wysypki skórnej lub owrzodzeń w jamie ustnej, czasem z objawami grypopodobnymi lub świądem, czasem z obrzękiem ust lub twarzy albo zadyszką, łuszczeniem się skóry

• problemy z oddychaniem. Te objawy są bardziej prawdopodobne, jeśli występowały u pacjenta wcześniej w czasie stosowania innych leków przeciwbólowych, jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy

• niewyjaśnione powstawanie siniaków lub krwawienia

• nudności, nagły spadek masy ciała, utrata apetytu i zażółcenie oczu i skóry

• trudności w oddawaniu moczu

• mętny mocz

Inne działania niepożądane:

- zaparcia

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Skąd mogę wiedzieć, czy jestem uzależniony/a?

W przypadku przyjmowania leku zgodnie z instrukcją na opakowaniu prawdopodobieństwo uzależnienia od leku jest bardzo małe. Niemniej jednak w przypadku następujących sytuacji ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem:

• jeśli pacjent musi przyjmować lek przez dłuższy czas

• jeśli pacjent musi stosować dawkę większą niż zalecana

• jeśli po przerwaniu stosowania leku pacjent nie czuje się dobrze, ale po ponownym rozpoczęciu przyjmowania leku samopoczucie się poprawia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce.

Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby dorosłe:

2 tabletki popić wodą. Lek przyjmować co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.

- Nie należy przyjmować częściej niż co 4 do 6 godzin.

- Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin (jest to równoważne 4 g paracetamolu i 102,4 mg półwodnego fosforanu kodeiny).

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku, osłabionych i unieruchomionych może być konieczne zmniejszenie dawki.

Zaburzenia czynności nerek:

W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Osoby dorosłe:

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.

Młodzież w wieku 16-18 lat:

2 tabletki popić wodą. Lek przyjmować co 6 godzin, zależnie od potrzeb.

- Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.

- Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin (co jest równoważne z 4 g paracetamolu i 102,4 mg półwodnego fosforanu kodeiny). - Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Młodzież w wieku 12-15 lat:

1 tabletkę popić wodą i przyjmować co 6 godzin, zależnie od potrzeb.

- Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.

- Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki w ciągu 24 godzin (co jest równoważne z 2 g paracetamolu i 51,2 mg półwodnego fosforanu kodeiny).

- Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

W następujących przypadkach maksymalna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w ciągu 24 godzin o ile lekarz nie zaleci inaczej:

- Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osobą dorosłą albo nastolatkiem o masie ciała poniżej 50 kg

- Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane choroby wątroby i nerek

- Jeśli u pacjenta występuje Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka) - Jeżeli pacjent choruje na przewlekły alkoholizm, jest niedożywiony lub odwodniony

Tego leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni. Jeżeli po 3 dniach ból nie zmniejsza się, należy skonsultować to z lekarzem.

W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Lek Solpadeine FORTE Tabs nie jest zalecany w leczeniu pacjentów poniżej 12 lat ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich problemów z oddychaniem.

Ten lek zawiera kodeinę i może powodować uzależnienie w przypadku ciągłego stosowania przez ponad 3 dni. Po przerwaniu przyjmowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia.

Jeśli objawy nie ustępują albo ból głowy nie mija, skontaktować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre. Jest to związane z tym, że zbyt duża dawka paracetamolu może spowodować opóźnione i ciężkie uszkodzenie wątroby.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza:

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby

- jeśli u pacjenta występują problemy jelitowe, w tym niedrożność jelita

- jeśli u pacjenta wykonano operację w celu usunięcia woreczka żółciowego

- jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na aspirynę

- jeśli u pacjenta występuje Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)

- jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji na niektóre cukry, niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub glutationu

- jeśli u pacjenta występuje przewlekłe niedożywienie i odwodnienie

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lub dorosłym albo nastolatkiem o masie ciała poniżej 50 kg

- jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie, niedoczynność tarczycy, uraz głowy albo podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Kodeina jest przekształcana w morfinę przez pewien enzym wątrobowy. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nie w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym:

Kodeiny nie należy stosować do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania:

Nie zaleca się stosować kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza:

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby

- jeśli u pacjenta występują problemy jelitowe, w tym niedrożność jelita

- jeśli u pacjenta wykonano operację w celu usunięcia woreczka żółciowego

- jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na aspirynę

- jeśli u pacjenta występuje Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)

- jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji na niektóre cukry, niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub glutationu

- jeśli u pacjenta występuje przewlekłe niedożywienie i odwodnienie

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lub dorosłym albo nastolatkiem o masie ciała poniżej 50 kg

- jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie, niedoczynność tarczycy, uraz głowy albo podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Kodeina jest przekształcana w morfinę przez pewien enzym wątrobowy. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nie w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym:

Kodeiny nie należy stosować do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania:

Nie zaleca się stosować kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.