Smofkabiven interakcje ulotka emulsja do infuzji 2.463 l | Biofine

Brak informacji o dostępności produktu

Smofkabiven emulsja do infuzji | 2.463 l | Biofine

Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Produkt złożony
Podmiot odpowiedzialny: FRESENIUS KABI AB

Kiedy stosujemy lek Smofkabiven?
Jaki jest skład leku Smofkabiven?
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Smofkabiven?
Smofkabiven – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Smofkabiven - dawkowanie leku
Smofkabiven – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przyjmowanie leku Smofkabiven w czasie ciąży
Czy Smofkabiven wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Czy Smofkabiven wchodzi w interakcje z alkoholem?
- gdzie kupić Smofkabiven?

Opis produktu Smofkabiven

Kiedy stosujemy lek Smofkabiven?

Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Jaki jest skład leku Smofkabiven?

SmofKabiven jest dostępny w trzykomorowych workach. Worki zawierające 3 komory produkowane są w pięciu pojemnościach. Każdy trzykomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników:

	493 ml 986 ml		1477 ml	1970 ml	2463 ml na 1000 ml
roztwór aminokwasów z elektrolitami	250ml 500 ml		750 ml	1000 ml	1250 ml	508 ml
glukoza 42%	149 ml 298 ml		446 ml	595 ml	744 ml	302 ml
emulsja tłuszczowa Odpowiada to następującym składom:	94 ml 188 ml		281 ml	375 ml	469 ml	190 ml
	94 ml 188 ml		281 ml	375 ml	469 ml	190 ml
Substancje czynne	493 ml	986 ml	1477ml	1970 ml	2463 ml	na 1000 ml

alanina	3,5 g	7,0 g	10,5 g	14,0 g	17,5 g	7,1 g
arginina	3,0 g	6,0 g	9,0 g	12,0 g	15,0 g	6,1 g
glicyna	2,8 g	5,5 g	8,2 g	11,0 g	13,8 g	5,6 g
histydyna	0,8 g	1,5 g	2,2 g	3,0 g	3,7 g	1,5 g
izoleucyna	1,3 g	2,5 g	3,8 g	5,0 g	6,2 g	2,5 g
leucyna	1,9 g	3,7 g	5,6 g	7,4 g	9,4 g	3,8 g
lizyna (jako octan)	1,7 g	3,3 g	5,0 g	6,6 g	8,4 g	3,4 g
metionina	1,1 g	2,2 g	3,2 g	4,3 g	5,4 g	2,2 g
fenyloalanina	1,3 g	2,6 g	3,8 g	5,1 g	6,4 g	2,6 g
prolina	2,8 g	5,6 g	8,4 g	11,2 g	14,0 g	5,7 g
seryna	1,6 g	3,2 g	4,9 g	6,5 g	8,1 g	3,3 g
tauryna	0,25 g	0,50 g	0,75 g	1,0 g	1,2 g	0,5 g
treonina	1,1 g	2,2 g	3,3 g	4,4 g	5,4 g	2,2 g
tryptofan	0,5 g	1,0 g	1,5 g	2,0 g	2,5 g	1,0 g
tyrozyna	0,10 g	0,20 g	0,30 g	0,40 g	0,49 g	0,20 g
walina	1,6 g	3,1 g	4,6 g	6,2 g	7,6 g	3,1 g
wapnia chlorek (dwuwodny)	0,14 g	0,28 g	0,42 g	0,56 g	0,69 g	0,28 g
sodu glicerofosforan (jednowodny)	1,1 g	2,1 g	3,1 g	4,2 g	5,2 g	2,1 g
magnezu siarczan (siedmiowodny)	0,30 g	0,60 g	0,90 g	1,2 g	1,5 g	0,61 g
potasu chlorek	1,1 g	2,2 g	3,4 g	4,5 g	5,7 g	2,3 g
sodu octan (trójwodny)	0,9 g	1,7 g	2,6 g	3,4 g	4,2 g	1,7 g
cynku siarczan (siedmiowodny)	0,0033 g	0,0065 g	0,0097 g	0,013 g	0,016 g	0,0066 g
glukoza (jednowodna)	63 g	125 g	187 g	250 g	313 g	127 g
olej sojowy, oczyszczony	5,6 g	11,3 g	16,9 g	22,5 g	28,1 g	11,4 g
triglicerydy średniołańcuchowe	5,6 g	11,3 g	16,9 g	22,5 g	28,1 g	11,4 g
olej z oliwek, oczyszczony	4,7 g	9,4 g	14,1 g	18,8 g	23,4 g	9,5 g
olej rybny, bogaty w omega-3	2,8 g	5,6 g	8,4 g	11,3 g	14,0 g	5,7 g

kwasy

Co odpowiada następującym ilościom:

493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml aminokwasy 25 g 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g azot 4 g 8 g 12 g 16 g 20 g 8 g elektrolity

- sód	20 mmol 40 mmol 60 mmol 80 mmol	100 mmol	41 mmol
- potas	15 mmol 30 mmol 45 mmol 60 mmol	74 mmol	30 mmol
- magnez	2,5 mmol 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol	12 mmol	5,1 mmol
- wapń	1,3 mmol 2,5 mmol 3,8 mmol 5,0 mmol	6,2 mmol	2,5 mmol
- fosforany¹	6 mmol 12 mmol 19 mmol 25 mmol	31 mmol	13 mmol
- cynk	0,02 mmol 0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol	0,1 mmol	0,04 mmol
- siarczany	2,5 mmol 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol	13 mmol	5,1 mmol
- chlorki	18 mmol 35 mmol 52 mmol 70 mmol	89 mmol	36 mmol
- octany	52 mmol 104 mmol 157 mmol 209 mmol	261 mmol	106 mmol

węglowodany

- glukoza (bezwodna) 63 g 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g tłuszcze 19 g 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g wartość energetyczna

- całkowita (ok.)	550 kcal 2,3 MJ	1100 kcal 4,6 MJ	1600 kcal 6,7 MJ	2200 kcal 9,2 MJ	2700 kcal 11,3 MJ
- pozabiałkowa (ok.)	450 kcal 1,9 MJ	900 kcal 3,8 MJ	1300 kcal 5,4 MJ	1800 kcal 7,5 MJ	2200 kcal 9,2 MJ

osmolalność ok. 1800 mOsm/kg wody

osmolarność ok. 1500 mOsm/l pH (po zmieszaniu) ok. 5,6

¹ Pochodzące zarówno z emulsji tłuszczowej, jak i z roztworu aminokwasów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Smofkabiven?

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SmofKabiven u dzieci, patrz punkt 4.4.

Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych.

Ciężka hiperlipidemia.

Ciężka niewydolność wątroby.

Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.

Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.

Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii. Ciężki wstrząs.

Niekontrolowana hiperglikemia.

Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym.

Ogólne przeciwwskazania do dożylnego przetaczania płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność krążenia.

Zespół hemofagocytarny.

Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej

(ciężka posocznica), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna).

Smofkabiven – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

	Często ≥1/100, < 1/10	Niezbyt często ≥1/1000, < 1/100	Rzadko ≥1/10 000, < 1/1000
Zaburzenia serca			tachykardia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia			duszność
Zaburzenia żołądka i jelit		brak łaknienia, nudności, wymioty
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia naczyniowe			niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania	nieznaczne podwyższenie temperatury ciała	dreszcze, zawroty głowy, bóle głowy	reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, uderzenia gorąca, bóle głowy), uczucie gorąca lub zimna, bladość, sinica, ból w obrębie szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi

W przypadku wystąpienia tych objawów niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego SmofKabiven lub w razie potrzeby kontynuować ją w zmniejszonej dawce.

Zespół przedawkowania tłuszczu

Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu przedawkowania tłuszczów po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić w trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów.

Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej

Podobnie jak podczas stosowania innych roztworów aminokwasów, w przypadku większej niż zalecana szybkości infuzji mogą wystąpić działania niepożądane, związane z zawartością aminokwasów w produkcie leczniczym SmofKabiven. Są to nudności, wymioty, dreszcze i nadmierna potliwość. Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika).

Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej

W przypadku przekroczenia zdolności pacjenta do klirensu glukozy rozwinie się hiperglikemia.

Smofkabiven - dawkowanie leku

Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją.

Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów, metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze, patrz punkt 4.4.

Dawkę należy ustalać indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta i jego masy ciała (mc.).

Zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania stałej ilości białka organizmu zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego lub anabolizmu).

U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego zapotrzebowanie wynosi 0,10 do 0,15 g azotu/kg mc./dobę (0,6 do 0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę). U pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie waha się od 0,15 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę (0,9 do 1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę). W niektórych bardzo szczególnych stanach (np. po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być nawet jeszcze większe.

Dawkowanie

Zakres dawki wynosi 13 do 31 ml produktu leczniczego SmofKabiven/kg mc./dobę, co odpowiada 0,10 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę (0,6 do 1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę) i 14 do 35 kcal/ kg mc./dobę energii całkowitej (12 do 27 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Pokrywa to zapotrzebowanie większości pacjentów. U pacjentów otyłych wielkość dawki należy obliczać na podstawie szacunkowej, prawidłowej masy ciała.

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godz., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz., a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godz.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 2,0 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy,

0,10 g aminokwasów i 0,08 g tłuszczów/kg mc./godz.).

Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./dobę.

Zalecana maksymalna dawka dobowa 35 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 0,28 g azotu/kg mc./dobę (co odpowiada 1,8 g aminokwasów/kg mc./dobę), 4,5 g glukozy/ kg mc./dobę, 1,33 g tłuszczów/kg mc./dobę i 39 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 31 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.

SmofKabiven jest produkowany w pięciu opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych dla pacjentów o wysokim, umiarkowanie zwiększonym lub podstawowym zapotrzebowaniu na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do produktu leczniczego SmofKabiven mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity będące już w produkcie leczniczym SmofKabiven), odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Smofkabiven – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zdolność eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów. Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol/l. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu, patrz punkt 4.8.

SmofKabiven należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i ciężkim zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica).

Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybny i fosfolipidy jaja, które rzadko mogą powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

W celu uniknięcia zagrożeń związanych ze zbyt dużą szybkością infuzji, zaleca się jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynowy

(np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie elektrolitów w surowicy).

SmofKabiven należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do retencji elektrolitów. Na początku każdej infuzji dożylnej konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu należy przerwać infuzję.

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych.

W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo monitorowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia krwi.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii.

Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy.

Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczaniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością surowicy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej

(takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję.

Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym SmofKabiven mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, natlenowanie, stężenie hemoglobiny), jeżeli krew zostanie pobrana, zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane z organizmu w ciągu 5 do 6 godzin po podaniu produktu leczniczego.

Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym. Należy uwzględnić ilość cynku podawanego z produktem leczniczym SmofKabiven.

U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, w związku z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, soli mineralnych i witamin.

Nie należy podawać produktu leczniczego SmofKabiven jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podawanie egzogennej insuliny.

Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SmofKabiven u noworodków i dzieci poniżej 2 lat. Dotychczas brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat).

Przyjmowanie leku Smofkabiven w czasie ciąży