Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
SMOFKABIVEN
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Smofkabiven?
- Jaki jest skład Smofkabiven?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Smofkabiven?
- Smofkabiven – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Smofkabiven - dawkowanie
- Smofkabiven – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Smofkabiven w czasie ciąży
- Czy Smofkabiven wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Smofkabiven wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Produkt złożony.
Kiedy stosujemy Smofkabiven?
Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Jaki jest skład Smofkabiven?
SmofKabiven jest dostępny w trzykomorowych workach. Worki zawierające 3 komory produkowane są w pięciu pojemnościach. Każdy trzykomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników:
| 493 ml 986 ml | 1477 ml | 1970 ml | 2463 ml na 1000 ml | ||||
| roztwór aminokwasów z elektrolitami |
250ml 500 ml | 750 ml | 1000 ml | 1250 ml | 508 ml | ||
| glukoza 42% | 149 ml 298 ml | 446 ml | 595 ml | 744 ml | 302 ml | ||
| emulsja tłuszczowa Odpowiada to następującym składom: | 94 ml 188 ml | 281 ml | 375 ml | 469 ml | 190 ml | ||
| Substancje czynne | 493 ml | 986 ml | 1477ml | 1970 ml | 2463 ml | na 1000 ml | |
| alanina | 3,5 g | 7,0 g | 10,5 g | 14,0 g | 17,5 g | 7,1 g | |
| arginina | 3,0 g | 6,0 g | 9,0 g | 12,0 g | 15,0 g | 6,1 g | |
| glicyna | 2,8 g | 5,5 g | 8,2 g | 11,0 g | 13,8 g | 5,6 g | |
| histydyna | 0,8 g | 1,5 g | 2,2 g | 3,0 g | 3,7 g | 1,5 g | |
| izoleucyna | 1,3 g | 2,5 g | 3,8 g | 5,0 g | 6,2 g | 2,5 g | |
| leucyna | 1,9 g | 3,7 g | 5,6 g | 7,4 g | 9,4 g | 3,8 g | |
| lizyna (jako octan) | 1,7 g | 3,3 g | 5,0 g | 6,6 g | 8,4 g | 3,4 g | |
| metionina | 1,1 g | 2,2 g | 3,2 g | 4,3 g | 5,4 g | 2,2 g | |
| fenyloalanina | 1,3 g | 2,6 g | 3,8 g | 5,1 g | 6,4 g | 2,6 g | |
| prolina | 2,8 g | 5,6 g | 8,4 g | 11,2 g | 14,0 g | 5,7 g | |
| seryna | 1,6 g | 3,2 g | 4,9 g | 6,5 g | 8,1 g | 3,3 g | |
| tauryna | 0,25 g | 0,50 g | 0,75 g | 1,0 g | 1,2 g | 0,5 g | |
| treonina | 1,1 g | 2,2 g | 3,3 g | 4,4 g | 5,4 g | 2,2 g | |
| tryptofan | 0,5 g | 1,0 g | 1,5 g | 2,0 g | 2,5 g | 1,0 g | |
| tyrozyna | 0,10 g | 0,20 g | 0,30 g | 0,40 g | 0,49 g | 0,20 g | |
| walina | 1,6 g | 3,1 g | 4,6 g | 6,2 g | 7,6 g | 3,1 g | |
| wapnia chlorek (dwuwodny) | 0,14 g | 0,28 g | 0,42 g | 0,56 g | 0,69 g | 0,28 g | |
| sodu glicerofosforan (jednowodny) | 1,1 g | 2,1 g | 3,1 g | 4,2 g | 5,2 g | 2,1 g | |
| magnezu siarczan (siedmiowodny) | 0,30 g | 0,60 g | 0,90 g | 1,2 g | 1,5 g | 0,61 g | |
| potasu chlorek | 1,1 g | 2,2 g | 3,4 g | 4,5 g | 5,7 g | 2,3 g | |
| sodu octan (trójwodny) | 0,9 g | 1,7 g | 2,6 g | 3,4 g | 4,2 g | 1,7 g | |
| cynku siarczan (siedmiowodny) | 0,0033 g | 0,0065 g | 0,0097 g | 0,013 g | 0,016 g | 0,0066 g | |
| glukoza (jednowodna) | 63 g | 125 g | 187 g | 250 g | 313 g | 127 g | |
| olej sojowy, oczyszczony | 5,6 g | 11,3 g | 16,9 g | 22,5 g | 28,1 g | 11,4 g | |
| triglicerydy średniołańcuchowe | 5,6 g | 11,3 g | 16,9 g | 22,5 g | 28,1 g | 11,4 g | |
| olej z oliwek, oczyszczony | 4,7 g | 9,4 g | 14,1 g | 18,8 g | 23,4 g | 9,5 g | |
| olej rybny, bogaty w omega-3 | 2,8 g | 5,6 g | 8,4 g | 11,3 g | 14,0 g | 5,7 g | |
kwasy
Co odpowiada następującym ilościom:
493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml aminokwasy 25 g 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g azot 4 g 8 g 12 g 16 g 20 g 8 g elektrolity
| - sód | 20 mmol 40 mmol 60 mmol 80 mmol | 100 mmol | 41 mmol |
| - potas | 15 mmol 30 mmol 45 mmol 60 mmol | 74 mmol | 30 mmol |
| - magnez | 2,5 mmol 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol | 12 mmol | 5,1 mmol |
| - wapń | 1,3 mmol 2,5 mmol 3,8 mmol 5,0 mmol | 6,2 mmol | 2,5 mmol |
| - fosforany1 | 6 mmol 12 mmol 19 mmol 25 mmol | 31 mmol | 13 mmol |
| - cynk | 0,02 mmol 0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol | 0,1 mmol | 0,04 mmol |
| - siarczany | 2,5 mmol 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol | 13 mmol | 5,1 mmol |
| - chlorki | 18 mmol 35 mmol 52 mmol 70 mmol | 89 mmol | 36 mmol |
| - octany | 52 mmol 104 mmol 157 mmol 209 mmol | 261 mmol | 106 mmol |
węglowodany
- glukoza (bezwodna) 63 g 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g tłuszcze 19 g 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g wartość energetyczna
| - całkowita (ok.) | 550 kcal 2,3 MJ | 1100 kcal 4,6 MJ | 1600 kcal 6,7 MJ | 2200 kcal 9,2 MJ | 2700 kcal 11,3 MJ | |
| - pozabiałkowa (ok.) | 450 kcal 1,9 MJ | 900 kcal 3,8 MJ | 1300 kcal 5,4 MJ | 1800 kcal 7,5 MJ | 2200 kcal 9,2 MJ |
osmolalność ok. 1800 mOsm/kg wody
osmolarność ok. 1500 mOsm/l pH (po zmieszaniu) ok. 5,6
1 Pochodzące zarówno z emulsji tłuszczowej, jak i z roztworu aminokwasów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Smofkabiven?
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SmofKabiven u dzieci, patrz punkt 4.4.
Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych.
Ciężka hiperlipidemia.
Ciężka niewydolność wątroby.
Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.
Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.
Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii. Ciężki wstrząs.
Niekontrolowana hiperglikemia.
Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym.
Ogólne przeciwwskazania do dożylnego przetaczania płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność krążenia.
Zespół hemofagocytarny.
Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
(ciężka posocznica), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna).
Smofkabiven – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
| Często ≥1/100, < 1/10 | Niezbyt często ≥1/1000, < 1/100 | Rzadko ≥1/10 000, < 1/1000 | |
| Zaburzenia serca | tachykardia | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | duszność | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | brak łaknienia, nudności, wymioty | ||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | ||
| Zaburzenia naczyniowe | niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze | ||
| Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania | nieznaczne podwyższenie temperatury ciała | dreszcze, zawroty głowy, bóle głowy | reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, uderzenia gorąca, bóle głowy), uczucie gorąca lub zimna, bladość, sinica, ból w obrębie szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi |
W przypadku wystąpienia tych objawów niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego SmofKabiven lub w razie potrzeby kontynuować ją w zmniejszonej dawce.
Zespół przedawkowania tłuszczu
Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu przedawkowania tłuszczów po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić w trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów.
Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej
Podobnie jak podczas stosowania innych roztworów aminokwasów, w przypadku większej niż zalecana szybkości infuzji mogą wystąpić działania niepożądane, związane z zawartością aminokwasów w produkcie leczniczym SmofKabiven. Są to nudności, wymioty, dreszcze i nadmierna potliwość. Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika).
Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej
W przypadku przekroczenia zdolności pacjenta do klirensu glukozy rozwinie się hiperglikemia.
Smofkabiven - dawkowanie
Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją.
Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów, metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze, patrz punkt 4.4.
Dawkę należy ustalać indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta i jego masy ciała (mc.).
Zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania stałej ilości białka organizmu zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego lub anabolizmu).
U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego zapotrzebowanie wynosi 0,10 do 0,15 g azotu/kg mc./dobę (0,6 do 0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę). U pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie waha się od 0,15 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę (0,9 do 1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę). W niektórych bardzo szczególnych stanach (np. po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być nawet jeszcze większe.
Dawkowanie
Zakres dawki wynosi 13 do 31 ml produktu leczniczego SmofKabiven/kg mc./dobę, co odpowiada 0,10 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę (0,6 do 1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę) i 14 do 35 kcal/ kg mc./dobę energii całkowitej (12 do 27 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Pokrywa to zapotrzebowanie większości pacjentów. U pacjentów otyłych wielkość dawki należy obliczać na podstawie szacunkowej, prawidłowej masy ciała.
Szybkość infuzji
Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godz., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz., a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godz.
Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 2,0 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy,
0,10 g aminokwasów i 0,08 g tłuszczów/kg mc./godz.).
Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14 do 24 godzin.
Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./dobę.
Zalecana maksymalna dawka dobowa 35 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 0,28 g azotu/kg mc./dobę (co odpowiada 1,8 g aminokwasów/kg mc./dobę), 4,5 g glukozy/ kg mc./dobę, 1,33 g tłuszczów/kg mc./dobę i 39 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 31 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).
Sposób podawania
Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.
SmofKabiven jest produkowany w pięciu opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych dla pacjentów o wysokim, umiarkowanie zwiększonym lub podstawowym zapotrzebowaniu na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do produktu leczniczego SmofKabiven mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity będące już w produkcie leczniczym SmofKabiven), odpowiednio do potrzeb pacjenta.
