ROPIMOL

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku (Ropivacaini hydrochloridum).

1 ampułka po 10 ml zawiera 20 mg ropiwakainy chlorowodorku. 1 ampułka po 20 ml zawiera 40 mg ropiwakainy chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiera 3 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.

- Ogólne przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju stosowanego leku znieczulającego.

- Odcinkowe znieczulenie dożylne.

- Znieczulenie okołoszyjkowe w położnictwie.

- Hipowolemia.

Informacje ogólne

Profil działań niepożądanych ropiwakainy jest podobny do działań niepożądanych występujących w przypadku stosowania innych długo działających leków miejscowo znieczulających z grupy amidów. Działania niepożądane należy odróżnić od fizjologicznych objawów blokady współczulnej, tj. nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego i bradykardii w następstwie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego.

Tabela działań niepożądanych

Poniższe częstości są wykorzystywane do opisu występowania działań niepożądanych:

bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do

< 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

* Objawy te występują zazwyczaj na skutek przypadkowego podania donaczyniowego, przedawkowania lub szybkiego wchłaniania leku, zobacz punkt 4.9.

(a) Niedociśnienie jest rzadziej spotykane u dzieci (> 1/100)

(b) Wymioty są częściej spotykane u dzieci (> 1/10)

Działania niepożądane związane z tą grupą leków

Powikłania neurologiczne

Neuropatia oraz dysfunkcja rdzenia kręgowego (np. zespół tętnicy rdzeniowej przedniej, zapalenie pajęczynówki, zespół ogona końskiego), które w rzadkich przypadkach mogą nie przemijać, są związane ze znieczuleniem przewodowym bez względu na zastosowany lek znieczulający.

Całkowita blokada podpajęczynówkowa

Całkowita blokada podpajęczynówkowa może wystąpić w przypadku, gdy dawka zewnątrzoponowa zostanie przypadkowo podana podpajęczynówkowo.

Ostre objawy toksyczności ogólnoustrojowej

Objawy toksyczności ogólnoustrojowej dotyczą przede wszystkim ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego. Objawy takie spowodowane są wysokim stężeniem leku miejscowo znieczulającego we krwi, które może nastąpić na skutek (przypadkowego) podania donaczyniowego, przedawkowania lub wyjątkowo szybkiego wchłaniania z bogato unaczynionych części ciała, patrz również punkt 4.4. Objawy toksyczności ze strony OUN są podobne w przypadku wszystkich leków miejscowo znieczulających z grupy amidów, podczas gdy objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego zależą bardziej od podanej substancji czynnej, zarówno pod względem jakościowym jak i ilościowym. Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego

Objawy podmiotowe i przedmiotowe toksyczności ze strony OUN pojawiają się stopniowo i szybko się nasilają. Początkowo obserwuje się takie objawy jak zaburzenia widzenia i słuchu, drętwienie wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, mrowienia i parestezje. Zaburzenia mowy oraz sztywność i skurcze

mięśni są bardziej nasilone i mogą poprzedzać wystąpienie uogólnionych drgawek. Objawów tych nie należy błędnie oceniać jako zachowań neurotycznych. Do kolejnych objawów należą utrata przytomności i napady typu grand mal, które trwają od kilku sekund do kilku minut. Podczas drgawek szybko dochodzi do hipoksji i hiperkapni ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową oraz zaburzenia oddychania. W ciężkich przypadkach może dojść nawet do zatrzymania oddechu. Kwasica metaboliczna i oddechowa nasila działanie toksyczne i zwiększa ilość objawów uszkodzenia powodowanych przez leki miejscowo znieczulające.

Objawy ustępują po redystrybucji leku miejscowo znieczulającego z OUN oraz w wyniku jego metabolizmu i wydalania. Powrót do stanu sprzed podania leku następuje szybko, jeśli nie zostały podane bardzo duże dawki substancji czynnej.

Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego

Objawy toksyczności dotyczące układu sercowo-naczyniowego mają cięższy przebieg. Duże układowe stężenia leków znieczulających miejscowo mogą prowadzić do niedociśnienia, bradykardii, zaburzeń rytmu oraz nawet zatrzymania akcji serca. U badanych ochotników, dożylny wlew ropiwakainy powodował wystąpienie objawów zaburzeń przewodnictwa i kurczliwości mięśnia serca.

Wystąpienie objawów toksyczności dotyczących układu sercowo-naczyniowego jest zwykle poprzedzone wystąpieniem objawów toksyczności dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, jeśli pacjent nie otrzymuje leków znieczulających ogólnie lub dużych dawek uspokajających substancji czynnych, np. benzodiazepin lub barbituranów.

U dzieci trudno zauważyć wczesne objawy toksyczności zawiązane z podaniem leku miejscowo znieczulającego w przypadkach, gdy zastosowano blokadę w ramach ogólnego znieczulenia. Patrz także punkt 4.4.

Dzieci i młodzież:

Oczekiwana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci jest takie same jak u dorosłych z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (< 1 na 10) i wymioty, które występują częściej u dzieci (> 1 na 10).

U dzieci, wczesne objawy toksyczności mogą być trudne do wykrycia ponieważ mogą one nie być w stanie wyrazić je werbalnie (patrz również punkt 4.4).

Leczenie objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej

Patrz punkt 4.9.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Ropiwakainy chlorowodorek powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem specjalistów doświadczonych w wykonywaniu znieczuleń przewodowych.

Dawkowanie

DOROŚLI I MŁODZIEŻ POWYŻEJ 12 ROKU ŻYCIA

Poniższa tabela przedstawia dawkowanie zalecane dla najczęściej stosowanych typów znieczuleń. Obowiązuje zasada podawania najmniejszej skutecznej dawki. Dawkowanie należy ustalić na podstawie doświadczenia specjalisty oraz stanu ogólnego pacjenta.

Tabela 1 Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia_

ZNIECZULENIA W CHIRURGII

Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym

Blokada nerwów obwodowych (blokada udowa lub z dostępu pomiędzy mięśniami pochyłymi)

Infuzja ciągła lub powtarzane 2 5-10 ml/h 10-20 mg/h n/a n/a

wstrzykiwanie (np. zwalczanie bólu

pooperacyjnego)_

(§) Przyjmuje się, że przedstawione w tabeli dawki dotyczące ropiwakainy chlorowodorku są minimalnymi dawkami skutecznymi i powinny być traktowane jako wytyczne do stosowania u dorosłych pacjentów. Możliwe są indywidualne różnice w indukcji i okresie oddziaływania dawki. Dane w kolumnie „Dawka" odzwierciedlają średni przewidywany zakres niezbędnej do podania dawki ropiwakainy chlorowodorku. W celu uzyskania informacji dotyczących czynników wpływających na określone techniki blokowania, jak również wymagań dotyczących poszczególnych pacjentów, należy skorzystać ze standardowych podręczników.

* W przypadku blokady dużych nerwów istnieją jedynie zalecenia dotyczące dawkowania przy blokadzie splotu ramiennego. Pozostałe blokady dużych nerwów mogą wymagać stosowania mniejszych dawek. Obecnie nie ma jednak popartych doświadczeniem zaleceń dotyczących określonego dawkowania w

przypadku innych blokad.

¹⁾ Zaleca się stosowanie dawkowania wzrastającego, gdzie dawka inicjująca wynosząca około 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) podawana jest w przedziale czasowym 3-5 min. W razie potrzeby można podać dwie dodatkowe dawki, w sumie dodatkowo 50 mg.

²⁾ n/a = nie ma zastosowania

³⁾ Dawka przy blokadzie dużych nerwów musi być dostosowana do miejsca podania oraz stanu ogólnego pacjenta. Blokada splotu ramiennego z dostępu pomiędzy mięśniami pochyłymi oraz z dostępu nadobojczykowego może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, niezależnie od rodzaju użytego miejscowego leku znieczulającego (patrz punkt 4.4.).

Znieczulenia w chirurgii (np. podanie zewnątrzoponowe) wymagają stosowania większych stężeń i dawek. W zabiegach chirurgicznych, do których w znieczuleniach zewnątrzoponowych konieczne jest uzyskanie całkowitej blokady nerwów ruchowych zaleca się podanie ropiwakainy chlorowodorku w postaci roztworu do wstrzykiwań w stężeniu 10 mg/ml. Mniejsze stężenia i dawki zalecane są w przypadku analgezji (np. znieczulenie zewnątrzoponowe w zwalczaniu ostrego bólu).

Sposób podawania

Podanie nadtwardówkowe i okołonerwowe.

Zaleca się uważną aspirację przed i podczas wstrzykiwania leku w celu uniknięcia podania donaczyniowego. W przypadku konieczności podania dużych dawek zaleca się zastosowanie próbnej dawki 3 do 5 ml roztworu lidokainy z adrenaliną. Niezamierzone podanie donaczyniowe można rozpoznać na podstawie przemijającego przyspieszenia czynności serca, a niezamierzone podanie podpajęczynówkowe na podstawie objawów bloku rdzeniowego.

Aspirację należy powtarzać przed i w czasie podawania dawki głównej, którą należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach wzrastających, z szybkością 25 do 50 mg/minutę. Jednocześnie należy uważnie kontrolować czynności życiowe i utrzymywać kontakt słowny z pacjentem. W przypadku wystąpienia działań toksycznych, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Do znieczulenia zewnątrzoponowego w chirurgii stosowano jednorazowo maksymalne dawki do 250 mg ropiwakainy chlorowodorku. Były one dobrze tolerowane.

Do blokady splotu ramiennego u pojedynczych pacjentów były stosowane jednorazowe dawki do 300 mg ropiwakainy. Były one dobrze tolerowane.

Podczas długotrwałych blokad - utrzymywanych poprzez ciągły wlew lub powtarzane podanie w bolusie -należy pamiętać o ryzyku wystąpienia w osoczu stężenia toksycznego lub ryzyku miejscowego uszkodzenia nerwu. Skumulowana dawka do 675 mg ropiwakainy w chirurgii i analgezji pooperacyjnej podawana w okresie 24 godzin jest dobrze tolerowana przez dorosłych pacjentów. Ropiwakaina podawana we wlewie zewnątrzoponowym z szybkością 28 mg/ml przez 72 godziny w okresie pooperacyjnym była również dobrze tolerowana. W ograniczonej grupie pacjentów stosowano dawki do 800 mg na dobę; w tych przypadkach działania niepożądane obserwowano rzadko.

Leczenie bólu pooperacyjnego należy prowadzić w następujący sposób: w przypadku gdy produkt nie był stosowany przed zabiegiem, indukcja blokady zewnątrzoponowej następuje przez podanie ropiwakainy chlorowodorku 7,5 mg/ml przez cewnik zewnątrzoponowy. Kontynuacja znieczulenia - wlew ropiwakainy chlorowodorku 2 mg/ml z szybkością 6 do 14 ml (12 do 28 mg) na godzinę zapewnia właściwe znieczulenie z nieznaczną i nie postępującą blokadą ruchową, w większości przypadków umiarkowanego lub silnego bólu pooperacyjnego. Znieczulenie zewnątrzoponowe można prowadzić maksymalnie przez 3 doby. Należy jednak uważnie monitorować efekty znieczulenia i tak szybko jak pozwala na to poziom nasilenia bólu, usunąć cewnik zewnątrzoponowy. W przypadku zastosowania tej techniki obserwuje się znaczne zmniejszenie zapotrzebowania na opioidowe leki przeciwbólowe.

W badaniach klinicznych przy zwalczaniu bólu pooperacyjnego podawano zewnątrzoponowo ropiwakainy chlorowodorek 2 mg/ml, czysty lub w skojarzeniu z fentanylem 1-4 mcg/ml, przez okres do 72 godzin. Skojarzenie ropiwakainy chlorowodorku z fentanylem zmniejszało nasilenie bólu, ale wywoływało działania niepożądane związane z podawaniem opioidów. Badania skojarzenia ropiwakainy chlorowodorku z fentanylem zostały przeprowadzone tylko dla ropiwakainy chlorowodorku 2 mg/ml.

Podczas długotrwałych blokad nerwów obwodowych - utrzymywanych poprzez wlew ciągły lub powtarzane pojedyncze dawki - należy pamiętać o ryzyku wystąpienia w osoczu stężenia toksycznego lub ryzyku miejscowego uszkodzenia nerwu. W badaniach klinicznych, w celu blokady nerwu udowego przed

zabiegiem chirurgicznym podawano 300 mg ropiwakainy chlorowodorku 7,5 mg/ml, a przy blokadzie z dostępu pomiędzy mięśniami pochyłymi - 225 mg ropiwakainy chlorowodorku 7,5 mg/ml. Analgezja podtrzymywana była za pomocą ropiwakainy chlorowodorku 2 mg/ml. Wlew lub powtarzane wstrzykiwanie dawki po 10 - 20 mg na godzinę przez 48 godzin zapewniały właściwe znieczulenie i były dobrze tolerowane.

Nie istnieje dokumentacja dotycząca stosowania ropiwakainy chlorowodorku o stężeniu powyżej 7,5 mg/ml przy cięciu cesarskim.

DZIECI:

Tabela 2 Znieczulenia zewnątrzoponowe: dzieci w wieku od 0 (urodzone o czasie) do 12 roku życia włącznie

Dawkowanie_

Stężenie Objętość Dawka (§) mg/ml ml/kg mg/kg

LECZENIE OSTREGO BÓLU (około i pozabiegowego)

Jednorazowa blokada zewnątrzoponowa krzyżowa 2 1,0 2,0

Bloki poniżej T12 w przypadku dzieci o masie ciała do 25 kg

(§) Przedstawione w tabeli dawki ropiwakainy chlorowodorku należy traktować jako wytyczne do

stosowania u dzieci. Możliwe są indywidualne różnice w odpowiedzi na leczenie. U dzieci o dużej masie ciała często niezbędne jest stopniowe zmniejszanie dawki, której wielkość należy oprzeć o prawidłową masę ciała. Nie należy stosować w jednorazowym podaniu zewnątrzoponowym krzyżowym i w jednorazowej dawce zewnątrzoponowej większej objętości niż 25 mL. W celu uzyskania informacji dotyczących czynników wpływających na określone techniki blokad oraz wymagań dotyczących poszczególnych pacjentów należy skorzystać ze standardowych podręczników.

(a) Dolna granica dawki rekomendowana dla blokady zewnątrzoponowej piersiowej, górna dla blokady lędźwiowej i krzyżowej.

(b) Rekomendowana dla blokady zewnątrzoponowej lędźwiowej. Dobrą praktyką jest redukcja dawki dla blokady zewnątrzoponowej piersiowej.

Stosowaniu Ropimol o mocy 7,5 mg i 10 mg/ml może towarzyszyć toksyczność ogólnoustrojowa i toksyczność wobec OUN u dzieci.

Niższe moce (2 mg/ml, 5 mg/ml) są bardziej odpowiednie do podawania dzieciom. Stosowanie ropiwakainy u wcześniaków nie zostało udokumentowane.

(§) Przedstawione w tabeli dawki ropiwakainy chlorowodorku należy traktować jako wytyczne do

stosowania u dzieci. Możliwe są indywidualne różnice w odpowiedzi na leczenie. U dzieci o dużej masie ciała często niezbędne jest stopniowe zmniejszanie dawki, której wielkość należy oprzeć o prawidłową masę ciała. Nie należy stosować w jednorazowym podaniu zewnątrzoponowym krzyżowym i w jednorazowej dawce zewnątrzoponowej większej objętości niż 25 mL. W celu uzyskania informacji dotyczących czynników wpływających na określone techniki blokad oraz wymagań dotyczących poszczególnych pacjentów, należy skorzystać ze standardowych podręczników.

W celu uzyskania blokady nerwów obwodowych (np. blokady nerwu biodrowo-pachwinowego, blokady splotu ramiennego) w pojedynczym wstrzyknięciu nie należy podawać więcej niż 2,5-3,0 mg/kg.

Zalecane dawkowanie stosowane w celu uzyskania blokady nerwów obwodowych u niemowląt i dzieci odnosi się do dzieci bez ciężkich chorób. Bardziej ostrożne dawkowanie i dokładniejsze monitorowanie zaleca się w przypadku dzieci z ciężkimi chorobami.

Sposób podawania

Podanie nadtwardówkowe i okołonerwowe.

Zaleca się uważną aspirację przed i podczas wstrzykiwania leku w celu uniknięcia podania donaczyniowego. Jednocześnie należy uważnie kontrolować czynności życiowe pacjenta. W przypadku wystąpienia działań toksycznych, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Pojedyncze zewnątrzoponowe krzyżowe wstrzyknięcie ropiwakainy chlorowodorku 2 mg/ml zapewnia właściwą analgezję pooperacyjną poniżej T12 u większości pacjentów w przypadku, gdy zastosowano dawkę 2 mg/kg przy objętości 1 ml/kg. Objętość podania zewnątrzoponowego krzyżowego można dopasować w celu uzyskania odpowiedniej dystrybucji blokady czuciowej, postępując według zaleceń standardowych podręczników. U dzieci powyżej 4 r.ż. przebadano dawki do 3 mg/kg przy stężeniu ropiwakainy 3 mg/ml. Takie stężenie wiąże się jednak z częstszym występowaniem bloku motorycznego. Zaleca się frakcjonowanie obliczonej dawki miejscowego środka znieczulającego bez względu na sposób podawania.

Techniki znieczulenia przewodowego mogą być stosowane jedynie w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, zatrudniających przeszkolony personel. Dostępne musi być wyposażenie i produkty lecznicze konieczne do monitorowania i resuscytacji pacjenta. Przed wykonaniem blokady, w której konieczne jest stosowanie dużych dawek leku, należy zapewnić dostęp do żyły pacjenta, a stan zdrowia pacjenta powinien być optymalny. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien zachować wszelkie niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia donaczyniowego podania leku (patrz punkt 4.2) oraz powinien być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań (patrz punkty 4.8. i 4.9.), takich jak przypadkowe podanie podpajęczynówkowe, które może wywołać wysoki blok rdzeniowy z towarzyszącym bezdechem i obniżeniem ciśnienia tętniczego. Zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady splotu ramiennego wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia drgawek. Jest to związane z częstszymi podczas tych blokad przypadkami niezamierzonego podania donaczyniowego lub szybkiego wchłonięcia leku.

Należy zachować ostrożność i nie wstrzykiwać leku w okolice objęte stanem zapalnym.

Układ sercowo-naczyniowy

Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza i powinni mieć monitorowane EKG, ze względu na możliwe powikłania kardiologiczne. Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania ropiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podczas blokady nerwu obwodowego, zwłaszcza po niezamierzonym podaniu donaczyniowym u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca. W niektórych przypadkach resuscytacja była utrudniona. W przypadku nagłego zatrzymania akcji serca może wystąpić konieczność przedłużonej resuscytacji, w celu podtrzymania czynności życiowych pacjenta.

Blokady w obrębie głowy i szyi

Niektóre techniki znieczulenia miejscowego, tj. wstrzyknięcia w obrębie głowy i szyi, mogą częściej wywoływać ciężkie działania niepożądane, bez względu na rodzaj zastosowanego leku.

Blokady dużych nerwów obwodowych

Blokady dużych nerwów obwodowych mogą wymagać podania dużej objętości leku miejscowo znieczulającego do mocno unaczynionych obszarów, często w pobliżu dużych naczyń, co wiąże się z większym ryzykiem podania donaczyniowego i (lub) szybkiego wchłonięcia leku, a to z kolei może prowadzić do wysokiego stężenia osoczowego leku.

Nadwrażliwość

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ropiwakainę u pacjentów z nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.

Hipowolemia

U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od przyczyny, może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stosowania któregokolwiek z leków miejscowo znieczulających do znieczulenia miejscowego.

Pacjenci w złym stanie ogólnym

Pacjenci w złym stanie ogólnym - podeszły wiek lub stany chorobowe, np. częściowy lub całkowity blok przewodzenia w obrębie serca, zaawansowana choroba wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek -wymagają specjalnej uwagi, szczególnie że w tej grupie pacjentów często wskazane jest znieczulenie przewodowe.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, a ilość kolejnych dawek może wymagać redukcji ze względu na spowolnione wydalanie leku. Praktycznie nie istnieje potrzeba modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia. Kwasica oraz zmniejszone stężenie białka w osoczu, często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów toksyczności podczas stosowania leku.

Ostra porfiria

Roztwór ropiwakainy do wstrzyknięć i infuzji, może prawdopodobnie powodować porfirię, dlatego wolno go stosować u pacjentów z ostrą porfirią tylko wówczas, gdy brak innej, bezpieczniejszej możliwości znieczulenia. W przypadku podatnych pacjentów należy zachować szczególne środki ostrożności, postępować zgodnie z zasadami opisanymi w podręcznikach i zaleceniami specjalistów w tej dziedzinie.

Chondroliza

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie ciągły śródstawowy wlew znieczuleń miejscowych, w tym ropiwakainy. Większość zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ciągłe śródstawowe wlewy nie są zatwierdzonym wskazaniem dla ropiwakainy. Należy unikać ciągłych śródstawowych wlewów ropiwakainy, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo nie zostało ustalone.

Substancje pomocnicze z rozpoznanym działaniem/efektem

Niniejszy produkt zawiera 3 mg sodu na 1 ml, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowanym spożyciem sodu.

Przedłużone podawanie

Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy u pacjentów równocześnie otrzymujących silne inhibitory izoenzymu CYP1A2, takie jak enoksacyna czy fluwoksamina (patrz punkt 4.5).

Dzieci

Noworodki powinny podlegać szczególnej uwadze ze względu na niedojrzałość szlaków metabolicznych. W badaniach klinicznych obserwowano większe wahania stężenia osoczowego ropiwakainy co sugeruje większe ryzyko toksyczności narządowej w tej grupie wiekowej szczególnie podczas ciągłej infuzji zewnątrzoponowej. Zalecane dawki dla noworodków opierają się na nielicznych danych klinicznych. Wymagane jest w tej grupie wiekowej stałe monitorowanie toksyczności narządowej (np. objawów toksyczności dla OUN, monitorowanie EEG i SpO2) i lokalnej neurotoksyczności (np. w przedłużającym się powrocie do zdrowia). Monitorowanie to powinno być kontynuowane po zakończeniu infuzji ze względu na przedłużoną eliminację leku u noworodków.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy 7,5 i 10 mg/ml u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostało ustalone.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady miejscowej u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostało ustalone. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady nerwów obwodowych u niemowląt poniżej 1 roku życia nie zostało ustalone.

Techniki znieczulenia przewodowego mogą być stosowane jedynie w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, zatrudniających przeszkolony personel. Dostępne musi być wyposażenie i produkty lecznicze konieczne do monitorowania i resuscytacji pacjenta. Przed wykonaniem blokady, w której konieczne jest stosowanie dużych dawek leku, należy zapewnić dostęp do żyły pacjenta, a stan zdrowia pacjenta powinien być optymalny. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien zachować wszelkie niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia donaczyniowego podania leku (patrz punkt 4.2) oraz powinien być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań (patrz punkty 4.8. i 4.9.), takich jak przypadkowe podanie podpajęczynówkowe, które może wywołać wysoki blok rdzeniowy z towarzyszącym bezdechem i obniżeniem ciśnienia tętniczego. Zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady splotu ramiennego wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia drgawek. Jest to związane z częstszymi podczas tych blokad przypadkami niezamierzonego podania donaczyniowego lub szybkiego wchłonięcia leku.

Należy zachować ostrożność i nie wstrzykiwać leku w okolice objęte stanem zapalnym.

Układ sercowo-naczyniowy

Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza i powinni mieć monitorowane EKG, ze względu na możliwe powikłania kardiologiczne. Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania ropiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podczas blokady nerwu obwodowego, zwłaszcza po niezamierzonym podaniu donaczyniowym u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca. W niektórych przypadkach resuscytacja była utrudniona. W przypadku nagłego zatrzymania akcji serca może wystąpić konieczność przedłużonej resuscytacji, w celu podtrzymania czynności życiowych pacjenta.

Blokady w obrębie głowy i szyi

Niektóre techniki znieczulenia miejscowego, tj. wstrzyknięcia w obrębie głowy i szyi, mogą częściej wywoływać ciężkie działania niepożądane, bez względu na rodzaj zastosowanego leku.

Blokady dużych nerwów obwodowych

Blokady dużych nerwów obwodowych mogą wymagać podania dużej objętości leku miejscowo znieczulającego do mocno unaczynionych obszarów, często w pobliżu dużych naczyń, co wiąże się z większym ryzykiem podania donaczyniowego i (lub) szybkiego wchłonięcia leku, a to z kolei może prowadzić do wysokiego stężenia osoczowego leku.

Nadwrażliwość

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ropiwakainę u pacjentów z nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.

Hipowolemia

U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od przyczyny, może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stosowania któregokolwiek z leków miejscowo znieczulających do znieczulenia miejscowego.

Pacjenci w złym stanie ogólnym

Pacjenci w złym stanie ogólnym - podeszły wiek lub stany chorobowe, np. częściowy lub całkowity blok przewodzenia w obrębie serca, zaawansowana choroba wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek -wymagają specjalnej uwagi, szczególnie że w tej grupie pacjentów często wskazane jest znieczulenie przewodowe.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, a ilość kolejnych dawek może wymagać redukcji ze względu na spowolnione wydalanie leku. Praktycznie nie istnieje potrzeba modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia. Kwasica oraz zmniejszone stężenie białka w osoczu, często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów toksyczności podczas stosowania leku.

Ostra porfiria

Roztwór ropiwakainy do wstrzyknięć i infuzji, może prawdopodobnie powodować porfirię, dlatego wolno go stosować u pacjentów z ostrą porfirią tylko wówczas, gdy brak innej, bezpieczniejszej możliwości znieczulenia. W przypadku podatnych pacjentów należy zachować szczególne środki ostrożności, postępować zgodnie z zasadami opisanymi w podręcznikach i zaleceniami specjalistów w tej dziedzinie.

Chondroliza

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie ciągły śródstawowy wlew znieczuleń miejscowych, w tym ropiwakainy. Większość zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ciągłe śródstawowe wlewy nie są zatwierdzonym wskazaniem dla ropiwakainy. Należy unikać ciągłych śródstawowych wlewów ropiwakainy, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo nie zostało ustalone.

Substancje pomocnicze z rozpoznanym działaniem/efektem

Niniejszy produkt zawiera 3 mg sodu na 1 ml, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowanym spożyciem sodu.

Przedłużone podawanie

Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy u pacjentów równocześnie otrzymujących silne inhibitory izoenzymu CYP1A2, takie jak enoksacyna czy fluwoksamina (patrz punkt 4.5).

Dzieci

Noworodki powinny podlegać szczególnej uwadze ze względu na niedojrzałość szlaków metabolicznych. W badaniach klinicznych obserwowano większe wahania stężenia osoczowego ropiwakainy co sugeruje większe ryzyko toksyczności narządowej w tej grupie wiekowej szczególnie podczas ciągłej infuzji zewnątrzoponowej. Zalecane dawki dla noworodków opierają się na nielicznych danych klinicznych. Wymagane jest w tej grupie wiekowej stałe monitorowanie toksyczności narządowej (np. objawów toksyczności dla OUN, monitorowanie EEG i SpO2) i lokalnej neurotoksyczności (np. w przedłużającym się powrocie do zdrowia). Monitorowanie to powinno być kontynuowane po zakończeniu infuzji ze względu na przedłużoną eliminację leku u noworodków.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy 7,5 i 10 mg/ml u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostało ustalone.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady miejscowej u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostało ustalone. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady nerwów obwodowych u niemowląt poniżej 1 roku życia nie zostało ustalone.