RINGER

Sodu chlorek 8,60 g/l

Potasu chlorek 0,30 g/l

Wapnia chlorek dwuwodny 0,33 g/l

mmol/l: Na⁺: 147 K⁺: 4 Ca⁺⁺: 2,25 Cl^-: 155,5

mEq/l: Na⁺: 147 K⁺: 4 Ca⁺⁺: 4,5 Cl^-: 155,5

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Podawanie roztworu jest przeciwwskazane u pacjentów:

- z przewodnieniem przy nadmiernej ilości płynu pozakomórkowego lub hiperwolemią;

- z odwodnieniem hipertonicznym;

- z hiperkaliemią;

- z hipernatremią;

- z hiperkalcemią;

- z hiperchloremią;

- z ciężką niewydolnością nerek (ze skąpomoczem lub bezmoczem);

- z niewyrównaną niewydolnością serca;

- z ciężkim nadciśnieniem tętniczym;

- z ogólnym obrzękiem i marskością wątroby z wodobrzuszem;

- przyjmujących równocześnie glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).

Podczas podawania roztworu Ringer, zgłaszano następujące działania niepożądane, jako występujące bardzo często (≥ 10%):

- przewodnienie lub niewydolność serca u pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub z obrzękiem płuc;

- zaburzenia elektrolitowe.

Reakcje niepożądane mogą być związane z techniką podawania, jak np. reakcja gorączkowa, zakażenie w miejscu wkłucia, miejscowy ból lub odczyn, podrażnienie żył, zakrzepica żylna lub zapalenie żyły postępujące od miejsca wkłucia i wynaczynienie.

Reakcje niepożądane mogą być związane z działaniem produktu leczniczego dodanego do roztworu; możliwość wystąpienia innych reakcji niepożądanych zależeć będzie od właściwości dodanego leku.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać wlew.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież i dzieci:

Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta oraz od leczenia towarzyszącego.

Zalecane dawkowanie:

- dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież: 500 ml do 3 litrów/24 godziny

- niemowlęta i dzieci: 20 do 100 ml/kg mc./24 godziny.

Prędkość podawania:

Prędkość wlewu u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży wynosi zazwyczaj 40 ml/kg mc./24 godziny.

U dzieci prędkość wlewu wynosi przeciętnie 5 ml/kg mc./godzinę. Ilość ta różni się w zależności od wieku i wynosi: 6 do 8 ml/kg mc./godzinę dla niemowląt, 4 do 6 ml/kg mc./godzinę dla małych dzieci i 2-4 ml/kg mc. /godzinę dla dzieci w wieku szkolnym. Dla dzieci z poparzeniami dawka wynosi przeciętnie 3,4 ml/kg mc./procent oparzenia po 24 godzinach od oparzenia i 6,3 ml/kg mc./procent oparzenia po 48 godzinach od oparzenia.

W przypadku poważnych urazów głowy u dzieci dawka wynosi średnio 2850 ml/m².

Prędkość wlewu i całkowita objętość podanego roztworu mogą być większe w przypadku zabiegów chirurgicznych lub innej konieczności.

Uwagi:

- niemowlęta i małe dzieci: grupa wiekowa od 28 dni do 23 miesięcy (jako małe dziecko określono dziecko potrafiące chodzić)

- dzieci oraz dzieci w wieku szkolnym: grupa wiekowa od 2 do 11 lat

Sposób podawania:

Roztwór jest podawany drogą dożylną.

Monitorowanie:

Podczas podawania należy monitorować równowagę płynów i stężenie elektrolitów (sodu, potasu, wapnia i chlorków) w osoczu.

U pacjentów z niewydolnością serca i płuc podanie dużych objętości płynów we wlewie wymaga specjalnego nadzoru klinicznego.

Należy zachować ostrożność podczas podawania roztworów zawierających chlorek sodu pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękami obwodowymi lub obrzękiem płuc, z zaburzeniami czynności nerek, w stanie przedrzucawkowym, z aldosteronizmem, czy też pacjentom, których stan kliniczny lub stosowane leczenie (np. kortykosteroidami) związane są z zatrzymywaniem sodu (patrz również punkt 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).

Ostrożność należy zachować podczas podawania roztworów zawierających sole potasu pacjentom z chorobami serca lub z predyspozycjami do hiperkaliemii np. z powodu niewydolności nerek lub nadnerczy, ostrego odwodnienia lub z rozległym zniszczeniem tkanek, jak przy ciężkich oparzeniach.

Ze względu na obecność wapnia:

- należy zachować ostrożność w celu uniknięcia wynaczynienia podczas wlewu dożylnego;

- roztwór należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i z chorobami, którym towarzyszy zwiększone stężenie witaminy D, takimi jak sarkoidoza;

- w przypadku równoczesnej transfuzji krwi, nie wolno podawać roztworu przez ten sam zestaw do przetaczania ze względu na ryzyko koagulacji.

Roztwór Ringer zawiera za niskie stężenie potasu i wapnia, aby mógł być stosowany w celu utrzymania właściwej zawartości tych jonów lub uzupełnienia ich braków. Dlatego po wyrównaniu odwodnienia podawany dożylnie roztwór należy zastąpić płynem podtrzymującym, który dostarczy te jony.

W czasie długiego leczenia pozajelitowego należy odpowiednio dostarczać pacjentowi substancje odżywcze.

W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego i dodatkowych produktów leczniczych, patrz punkt 6.6.

U pacjentów z niewydolnością serca i płuc podanie dużych objętości płynów we wlewie wymaga specjalnego nadzoru klinicznego.

Należy zachować ostrożność podczas podawania roztworów zawierających chlorek sodu pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękami obwodowymi lub obrzękiem płuc, z zaburzeniami czynności nerek, w stanie przedrzucawkowym, z aldosteronizmem, czy też pacjentom, których stan kliniczny lub stosowane leczenie (np. kortykosteroidami) związane są z zatrzymywaniem sodu (patrz również punkt 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).

Ostrożność należy zachować podczas podawania roztworów zawierających sole potasu pacjentom z chorobami serca lub z predyspozycjami do hiperkaliemii np. z powodu niewydolności nerek lub nadnerczy, ostrego odwodnienia lub z rozległym zniszczeniem tkanek, jak przy ciężkich oparzeniach.

Ze względu na obecność wapnia:

- należy zachować ostrożność w celu uniknięcia wynaczynienia podczas wlewu dożylnego;

- roztwór należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i z chorobami, którym towarzyszy zwiększone stężenie witaminy D, takimi jak sarkoidoza;

- w przypadku równoczesnej transfuzji krwi, nie wolno podawać roztworu przez ten sam zestaw do przetaczania ze względu na ryzyko koagulacji.

Roztwór Ringer zawiera za niskie stężenie potasu i wapnia, aby mógł być stosowany w celu utrzymania właściwej zawartości tych jonów lub uzupełnienia ich braków. Dlatego po wyrównaniu odwodnienia podawany dożylnie roztwór należy zastąpić płynem podtrzymującym, który dostarczy te jony.

W czasie długiego leczenia pozajelitowego należy odpowiednio dostarczać pacjentowi substancje odżywcze.

W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego i dodatkowych produktów leczniczych, patrz punkt 6.6.

Interakcje związane z obecnością sodu:

- kortykosteroidy/steroidy i karbenoksolon, które powodują zatrzymywanie sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem).

Interakcje związane z obecnością potasu:

- leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren, osobno lub w skojarzeniu z innymi lekami),

- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i przez ekstrapolację, antagoniści receptora angiotensyny II,

- takrolimus, cyklosporyna,

które zwiększają stężenie potasu w osoczu, co może prowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, zwłaszcza w przypadku niewydolności nerek nasilającej hiperkaliemię.

Interakcje związane z obecnością wapnia:

- glikozydy naparstnicy (glikozydy nasercowe), których działanie nasilane jest przez wapń i może prowadzić do ciężkiej lub prowadzącej do zgonu arytmii serca;

- tiazydowe leki moczopędne lub witamina D, które mogą prowadzić do hiperkalcemii w przypadku podawania z wapniem.

Nie dotyczy.

Przedawkowanie lub zbyt duża prędkość podawania może prowadzić do przewodnienia i przeciążenia sodem, co niesie ryzyko obrzęków, zwłaszcza przy zaburzeniach wydalania sodu przez nerki. W takim przypadku może być konieczne przeprowadzenie dodatkowo dializy.

Podanie nadmiaru potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Do objawów należą: parestezje w obrębie kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie czynności serca, splątanie. Leczenie hiperkaliemii obejmuje podawanie wapnia, insuliny
(z glukozą), wodorowęglanu sodu, zastosowanie żywic jonowymiennych lub dializę.

Podanie nadmiaru soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Do objawów hiperkalcemii należą: anoreksja, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, wielomocz, wapnica nerek, kamica nerkowa i w ciężkich przypadkach arytmia serca i śpiączka. Zbyt szybki wlew dożylny soli wapnia może prowadzić do wystąpienia wielu objawów hiperkalcemii, a także kredowego posmaku w jamie ustnej, uderzeń gorąca i rozszerzenia naczyń obwodowych. Łagodna, bezobjawowa hiperkalcemia zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych podobnie działających leków, jak witamina D. W przypadku ostrej hiperkalcemii konieczne jest natychmiastowe leczenie (np. diuretyki pętlowe, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, sodu edetynian).

Podanie nadmiaru chlorków może powodować utratę wodorowęglanów i kwasicę.

Jeśli przedawkowanie dotyczy produktu leczniczego dodanego do roztworu podawanego w infuzji, objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania wlewu zależeć będą od właściwości dodanego leku.

W razie przypadkowego podaniu nadmiernej ilości roztworu, należy przerwać wlew i obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o przedawkowaniu podanego leku. W razie potrzeby należy zastosować właściwe leczenie objawowe i wspomagające.