Sprawdzamy dostępność
leków w 10 924 aptekach
RANOLTERIL
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Ranolteril?
- Jaki jest skład Ranolteril?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ranolteril?
- Ranolteril – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Ranolteril - dawkowanie
- Ranolteril – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Ranolteril w czasie ciąży
- Czy Ranolteril wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Ranolteril wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Tolterodini tartras.
Kiedy stosujemy Ranolteril?
Leczenie objawowe nietrzymania moczu z powodu parć naglących i (lub) częstomoczu u pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Jaki jest skład Ranolteril?
1mg: każda tabletka powlekana zawiera 1 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 0,68 mg tolterodyny.
2mg: każda tabletka powlekana zawiera 2 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ranolteril?
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- zatrzymaniem moczu
- niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - myasthenia gravis
- nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
- toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
Ranolteril – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Ze względu na swoje farmakologiczne właściwości tolterodyna może mieć łagodne do umiarkowanego działanie przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość oczu.
Poniższa tabela przedstawia dane uzyskane w badaniach klinicznych z tolterodyną, a także po wprowadzeniu leku do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należała suchość w jamie ustnej, która występowała u 35% pacjentów leczonych tabletkami powlekanymi zawierającymi tolterodynę oraz u 10% pacjentów, którym podawano placebo. Bardzo często donoszono również o występowaniu bólu głowy, który pojawił się u 10,1% pacjentów leczonych tabletkami powlekanymi zawierającymi tolterodynę oraz u 7,4% pacjentów, którym podawano placebo.
| Często | Niezbyt często | Nie znana | |
| (≥1/100 do < 1/10) | (≥1/1 000 do < 1/100) | (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie oskrzeli | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość, (nieswoista) | Reakcje rzekomoanafilakty czne | |
| Zaburzenia psychiczne | Nerwowość | Splątanie, omamy, dezorientacja | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, senność, parestezja | Zaburzenia pamięci | |
| Zaburzenia oka | Suchość oczu, nieprawidłowe widzenie, w tym nieprawidłowa akomodacja oka | ||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | ||
| Zaburzenia serca | Kołatanie serca | Tachykardia, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca | |
| Zaburzenia naczyniowe | Uderzenia gorąca | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, biegunka | Refluks żołądkowoprzełykowy | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Suchość skóry | Obrzęk naczynioruchowy | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzone oddawanie moczu, zatrzymanie moczu | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe | ||
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie masy ciała |
Po podaniu tolterodyny pacjentom wcześniej leczonym z powodu demencji inhibitorami cholinoesterazy odnotowano przypadki postępującej demencji (np. splątanie, dezorientacja, omamy).
Dzieci:
W dwóch, prowadzonych przez ponad 12 tygodni, randomizowanych, kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach fazy III, z udziałem 710 dzieci, odsetek pacjentów z zakażeniem dróg moczowych, biegunką oraz nieprawidłowym zachowaniem był większy wśród chorych leczonych tolterodyną niż placebo (zakażenie dróg moczowych: tolterodyna 6,8 %, placebo 3,6 %; biegunka: tolterodyna 3,3 %, placebo 0,9 %, zmiany w zachowaniu: tolterodyna 1,6 %, placebo 0,4 %) (patrz punkt 5.1)
Ranolteril - dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):
Zalecana dawka to 2 mg podawana dwa razy na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (z GFR< 30 ml/min), u których zaleca się podawanie dawki wynoszącej 1 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). W przypadku wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 2 mg do 1 mg dwa razy na dobę.
Wyniki leczenia należy ocenić ponownie po 2-3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
Dzieci:
Nie wykazano skuteczności stosowania produktu Tolterodine Accord u dzieci (patrz punkt 5.1). Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Tolterodine Accord u dzieci.
Ranolteril – jakie środki ostrożności należy zachować?
Tolterodynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów :
- ze znacznym utrudnieniem odpływu z pęcherza moczowego i związanym z tym ryzykiem zatrzymania moczu
- z zaburzeniami powodującymi utrudnienie pasażu treści pokarmowej, np. zwężeniem odźwiernika żołądka
- z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2)
- z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2)
- z neuropatią układu autonomicznego
- z przepukliną rozworu przełykowego
- z ryzykiem zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego
Wykazano, że po podaniu wielokrotnym całkowite dawki dobowe tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu wynoszące 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (większa niż dawka terapeutyczna) powodują wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest jeszcze ustalone i będzie zależeć od czynników ryzyka u poszczególnych pacjentów, jak i ich podatności. Tolterodynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym:
- wrodzonej i nabytej postaci wydłużenia odstępu QT
- zaburzeniami równowagi elektrolitowej, takimi jak hipokalemia, hipomagnezemia i hipokalcemia
- bradykardią
- istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami serca (takimi jak kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca)
- jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, w tym leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Szczególnie dotyczy to silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1). Należy unikać równoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5, Interakcje).
Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów nagłego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu parć naglących, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia na mocz i częstego oddawania moczu.
Przyjmowanie Ranolteril w czasie ciąży
Tolterodynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów :
- ze znacznym utrudnieniem odpływu z pęcherza moczowego i związanym z tym ryzykiem zatrzymania moczu
- z zaburzeniami powodującymi utrudnienie pasażu treści pokarmowej, np. zwężeniem odźwiernika żołądka
- z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2)
- z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2)
- z neuropatią układu autonomicznego
- z przepukliną rozworu przełykowego
- z ryzykiem zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego
Wykazano, że po podaniu wielokrotnym całkowite dawki dobowe tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu wynoszące 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (większa niż dawka terapeutyczna) powodują wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest jeszcze ustalone i będzie zależeć od czynników ryzyka u poszczególnych pacjentów, jak i ich podatności. Tolterodynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym:
- wrodzonej i nabytej postaci wydłużenia odstępu QT
- zaburzeniami równowagi elektrolitowej, takimi jak hipokalemia, hipomagnezemia i hipokalcemia
- bradykardią
- istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami serca (takimi jak kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca)
- jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, w tym leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Szczególnie dotyczy to silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1). Należy unikać równoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5, Interakcje).
Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów nagłego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu parć naglących, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia na mocz i częstego oddawania moczu.
- Substancja czynna:
- Tolterodini tartras
- Dawka:
- 1 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 30 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Ranolteril
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Ranolteril z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Ranolteril z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
