PROPRANOLOL ACCORD

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg propranololu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 33,40 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg propranololu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 133,60 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

^• Nadwrażliwość na propranololu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

^• Niewyrównana niewydolność serca, niewłaściwie leczona.

^• Zespół chorego węzła zatokowego i(lub) blok zatokowo-przedsionkowy.

^• Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc.

^• Kwasica metaboliczna.

^• Blok serca II i III stopnia.

^• Długotrwałe głodzenie (np. hipoglikemia).

^• Wstrząs kardiogenny.

^• Nieleczony guz chromochłonny.

^• Ciężka bradykardia.

^• Ciężkie niedociśnienie.

^• Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.

^• Dławica Prinzmetala.

Działania niepożądane związane są głównie z działaniem farmakologicznym. Najczęściej występującym działaniem jest zmęczenie, w tym osłabienie mięśni zglaszane w 3-5% przypadków.

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania. Częstość występowania działań określono jako:

Bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/1, 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące działania niepożądane, według układów:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: trombocytopenia.

Częstość nieznana: agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: maskowanie objawów nadczynności tarczycy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: hipoglikemia u noworodków, niemowląt, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych hemodializom, pacjentów leczonych jednocześnie przeciwcukrzycowo, długotrwale głodonych, pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Zmiany w metabolizmie lipidów (zmiany stężenia triglicerydów i cholesterolu we krwi). Ciężka hipoglikemia może rzadko prowadzić do wystąpienia drgawek lub śpiączki.

Zaburzenia psychiczne

Często: zaburzenia snu, koszmary nocne.

Rzadko: omamy, psychozy, zmiany nastroju.

Częstość nieznana: depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko:uczucie oszołomienia, utrata pamięci, zawroty głowy, parestezje.

Bardzo rzadko: pojedyncze przypadki miastenii i zaostrzenia miastenii. Częstość nieznana: ból głowy, drgawki związane z hipoglikemią.

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia, suchość oczu.

Częstość nieznana: zapalenie spojówek.

Zaburzenia serca Często: bradykardia.

Rzadko: nasilenie niewydolności serca, nasilenie bloku serca, hipotonia ortostatyczna, która może być połączona z omdleniem.

Częstość nieznana: pogorszenie napadów dławicy piersiowej.

Zaburzenia naczyniowe

Często: zimne kończyny, zespół Raynauda.

Rzadko: zaostrzenie chromania przestankowego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: spłycenie oddechu.

Rzadko: u pacjentów z astmą oskrzelową lub dolegliwościami astmatycznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli, czasem zakończony zgonem.

Częstość nieznana: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: biegunka, nudności, wymioty.

Częstość nieznana: zaparcia, suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: łysienie, plamica, łuszczycopodobne reakcje skórne, nasilenie objawów łuszczycy, wysypka. Bardzo rzadko: zgłaszano pojedyncze przypadki nadmiernej potliwości.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: artralgia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: zmniejszenie przepływu krwi przez nerki i GFR

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: impotencja.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie i(lub) znużenie (często przemijające).

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko: po zastosowaniu beta-adrenolityków obserwowano zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), aczkolwiek nie wyjaśniono klinicznego znaczenia tego zjawiska.

Należy rozważyć odstawienie produktu jeżeli, w ocenie klinicznej, wystąpienie któregoś z wymienionych powyżej działań wpływa negatywnie na dobre samopoczucie pacjenta. Przerwanie stosowania leków beta-adrenolitycznych powinno odbywać się stopniowo (patrz punkt 4.4). W rzadkich przypadkach nietolerancji propranololu, pbjawiającej się bradykardią i niedociśnieniem tętniczym, produkt należy odstawić i jeśli to konieczne, zastosować leczenie jak w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).

Doro_śli:

Dławica piersiowa:

Dawka początkowa to 40 mg od 2 do 3 razy na dobę, może być zwiększana o taką samą dawkę w odstępach tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta. Dawka może zostać zwiększona do 120 mg - 240 mg na dobę.

Migrena:

Dawka początkowa to 40 mg od 2 do 3 razy na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 80 mg - 160 mg na dobę.

Drżenie samoistne:

Dawka początkowa to 40 mg od 2 do 3 razy na dobę. We wskazaniu tym zarówno dawka jak i częstotliwość dawkowania powinna być dostosowana do indywidulanych potrzeb pacjenta.

Nadciśnienie tętnicze:

Dawka początkowa to 40 mg od 2 do 3 razy na dobę, może być zwiększana do 80 mg na dobę w odstępach tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta. Zazwyczaj stosowane dawki to 160 mg - 320 mg na dobę. Podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych lub rozszerzających naczynia obwodowe istnieje ryzyko dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Zaburzenia rytmu serca:

Dawka początkowa to 10 mg do 40 mg od 2 do 3 razy na dobę.

Kardiomiopatia przerostowa zawężająca:

Dla większości pacjentów wystarczająca jest dawka w zakresie 10 mg - 40 mg 3 lub 4 razy na dobę.

Stan po zawale mięśnia sercowego:

Leczenie powinno zostać rozpoczęte po ustabilizowaniu stanu pacjenta. Dawka początkowa to 40 mg 2 do 3 razy na dobę, przez 2 lub 3 dni. Później w celu ułatwienia stosowania, całkowita dawka dobowa może być podawana dwa razy na dobę w dawce po 80 mg.

Tyreotoksykoza:

Dla większości pacjentów wystarczająca jest dawka w zakresie 10 mg - 40 mg 3 lub 4 razy na dobę.

Nadczynność tarczycy:

Dawka powinna zostać dostosowana w zależności od reakcji na leczenie.

Guz chromochłonny nadnerczy (tylko w połączeniu z produktami blokującymi receptory alfaadrenergiczne):

Dawka zalecana przed zabiegiem chirurgicznym to 60 mg na dobę przez 3 dni. W przypadku guza złośliwego, nieoperacyjnego 30 mg na dobę.

Nadciśnienie wrotne:

Dawkę należy ustalić tak, aby uzyskać w spoczynku zmniejszenie częstości rytmu serca o około 25%. Dawka początkowa to 40 mg dwa razy na dobę, którą następnie zwiększa się do 80 mg dwa razy na dobę, w zależności od uzyskanego zwolnienia rytmu serca. W razie konieczności dawka może być stopniowo zwiększana, aż do dawki maksymalnej 160 mg dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzie_ż:

Zaburzenia rytmu serca:

Dawka powinna być określona w zależności od stanu kardiologicznego pacjenta i okoliczności, które spowodowały konieczność leczenia. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki według następującej zasady: dzieci i młodzież: 0,25 - 0,5 mg/kg mc. od 3 do 4 razy na dobę, dostosowane

w zależności od reakcji na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Istnieją sprzeczne dowody dotyczące związku pomiędzy stężeniem propranololu we krwi, a wiekiem pacjenta. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie.

Zaburzenia czynno_ści w_ątroby:

Biodostępność propranololu może być zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby (np. marskość wątroby) zalecane są małe dawki początkowe (nieprzekraczające 20 mg 3 razy na dobę) oraz ścisłe monitorowanie reakcji pacjenta na leczenie (np. wpływ na rytm serca).

Zaburzenia czynno_ści nerek:

Stężenie propranololu może być zwiększone u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie. Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie i ustalając dawkę początkową.

U pacjentów z przewlekłą, obturacyjną chorobą płuc nieselektywne leki beta-adrenolityczne, takie jak propranolol, mogą pogarszać objawy choroby. Dlatego też nie należy stosować propranololu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.3).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek: Okres półtrwania propranololu ulega wydłużeniu u osób ze znaczącą niewydolnością nerek lub wątroby - należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i doboru dawki początkowej.

Blok serca I stopnia: Należy zachować ostrożność podczas stosowania propranololu u pacjentów z blokiem serca I stopnia.

Niewyrównana marskość wątroby: Należy zachować ostrożność podczas stosowania propranololu u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.

Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy lub hipoglikemii (szczegó1nie tachykardii). Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania przez osoby z cukrzycą propranololu i produktów hipoglikemicznych. Propranolol może powodować długotrwałą hipoglikemię w tej grupie pacjentów. Propranolol może w sporadycznych przypadkach powodować hipoglikemię, nawet u pacjentów nie chorujących na cukrzycę, np. noworodków, niemowląt, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów hemodializowanych, pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, pacjentów po przedawkowaniu i długotrwałym głodzeniu. Jednym z działań farmakologicznych propranololu jest zmniejszenie częstości rytmu serca; w przypadku gdy występują objawy związane ze zmniejszeniem częstości rytmu serca należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z małą rezerwą czynnościową serca. Należy unikać stosowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne w przypadku niekontrolowanej niewydolności serca. Mogą być one stosowane u pacjentów, u których objawy niewydolności są kontrolowane.

Tak jak w przypadku innych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne nie należy nagle przerwać leczenia. Można zastosować równoważną dawkę innego leku blokującego receptory betaadrenergiczne lub stopniowo zmniejszać dawkę propranololu aż do całkowitego zaprzestania stosowania.

Propranolol może zaostrzać reakcje alergiczne. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą wywoływać bardziej nasilone reakcje alergiczne na różne alergeny, w szczególności gdy stosowane są u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na tego typu alergeny. Pacjenci mogą nie reagować na adrenalinę podaną w zwykle stosowanych dawkach w celu leczenia objawów reakcji alergicznej. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne u pacjentów z anafilaksją w wywiadzie.

U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym może wystąpić pogorszenie czynności wątroby, a nawet encefalopatia wątrobowa. Donoszono, że leczenie propranololem może zwiększać ryzyko rozwoju encefalopatii wątrobowej.

Leki beta-adrenolityczne są przeciwwskazane w przypadku ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego. Mogą one także powodować zaostrzenie łagodniejszych form tych zaburzeń. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania propranololu u pacjentów z chorobą/syndromem Raynaud’a lub chromaniem przestankowym.

U pacjentów przyjmujących propranolol odnotowano pojedyncze przypadki miastenii lub zaostrzenia miastenii.

Nie należy stosować leków blokujących receptory beta-adrenergiczne u pacjentów z nieleczonym guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3). Pacjenci z guzem chromochłonnym mogą przyjmować leki alfa-adrenolityczne.

Zabiegi chirurgiczne: Jeżeli podjęto decyzję o przerwaniu blokady beta-adrenergicznej w celu przygotowania do zabiegu leczenie powinno zostać przerwane przynajmniej 48 godzin przed zabiegiem. Kontynuowane leczenia zmniejsza ryzyko arytmii w trakcie indukcji i intubacji, jednak może również spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia niedociśnienia. W przypadku kontynuowania leczenia należy zachować ostrożność stosując jednocześnie niektóre leki znieczulające. Podanie dożylne atropiny zmniejsza ryzyko reakcji ze strony nerwu błędnego.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

U pacjentów z przewlekłą, obturacyjną chorobą płuc nieselektywne leki beta-adrenolityczne, takie jak propranolol, mogą pogarszać objawy choroby. Dlatego też nie należy stosować propranololu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.3).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek: Okres półtrwania propranololu ulega wydłużeniu u osób ze znaczącą niewydolnością nerek lub wątroby - należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i doboru dawki początkowej.

Blok serca I stopnia: Należy zachować ostrożność podczas stosowania propranololu u pacjentów z blokiem serca I stopnia.

Niewyrównana marskość wątroby: Należy zachować ostrożność podczas stosowania propranololu u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.

Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy lub hipoglikemii (szczegó1nie tachykardii). Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania przez osoby z cukrzycą propranololu i produktów hipoglikemicznych. Propranolol może powodować długotrwałą hipoglikemię w tej grupie pacjentów. Propranolol może w sporadycznych przypadkach powodować hipoglikemię, nawet u pacjentów nie chorujących na cukrzycę, np. noworodków, niemowląt, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów hemodializowanych, pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, pacjentów po przedawkowaniu i długotrwałym głodzeniu. Jednym z działań farmakologicznych propranololu jest zmniejszenie częstości rytmu serca; w przypadku gdy występują objawy związane ze zmniejszeniem częstości rytmu serca należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z małą rezerwą czynnościową serca. Należy unikać stosowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne w przypadku niekontrolowanej niewydolności serca. Mogą być one stosowane u pacjentów, u których objawy niewydolności są kontrolowane.

Tak jak w przypadku innych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne nie należy nagle przerwać leczenia. Można zastosować równoważną dawkę innego leku blokującego receptory betaadrenergiczne lub stopniowo zmniejszać dawkę propranololu aż do całkowitego zaprzestania stosowania.

Propranolol może zaostrzać reakcje alergiczne. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą wywoływać bardziej nasilone reakcje alergiczne na różne alergeny, w szczególności gdy stosowane są u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na tego typu alergeny. Pacjenci mogą nie reagować na adrenalinę podaną w zwykle stosowanych dawkach w celu leczenia objawów reakcji alergicznej. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne u pacjentów z anafilaksją w wywiadzie.

U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym może wystąpić pogorszenie czynności wątroby, a nawet encefalopatia wątrobowa. Donoszono, że leczenie propranololem może zwiększać ryzyko rozwoju encefalopatii wątrobowej.

Leki beta-adrenolityczne są przeciwwskazane w przypadku ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego. Mogą one także powodować zaostrzenie łagodniejszych form tych zaburzeń. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania propranololu u pacjentów z chorobą/syndromem Raynaud’a lub chromaniem przestankowym.

U pacjentów przyjmujących propranolol odnotowano pojedyncze przypadki miastenii lub zaostrzenia miastenii.

Nie należy stosować leków blokujących receptory beta-adrenergiczne u pacjentów z nieleczonym guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3). Pacjenci z guzem chromochłonnym mogą przyjmować leki alfa-adrenolityczne.

Zabiegi chirurgiczne: Jeżeli podjęto decyzję o przerwaniu blokady beta-adrenergicznej w celu przygotowania do zabiegu leczenie powinno zostać przerwane przynajmniej 48 godzin przed zabiegiem. Kontynuowane leczenia zmniejsza ryzyko arytmii w trakcie indukcji i intubacji, jednak może również spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia niedociśnienia. W przypadku kontynuowania leczenia należy zachować ostrożność stosując jednocześnie niektóre leki znieczulające. Podanie dożylne atropiny zmniejsza ryzyko reakcji ze strony nerwu błędnego.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.