Propofol-Lipuro emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | 5 mg/ml | 5 amp. po 20 ml

1 ml emulsji do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 5 mg propofolu (Propofolum).

1 ampułka 20 ml zawiera 100 mg propofolu

Substancje pomocnicze:

1 ml emulsji zawiera

Olej sojowy, oczyszczony 50 mg

Sód 0,03 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie należy stosować produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml:

· u pacjentów z nadwrażliwością na propofol, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą emulsji

· do podtrzymania znieczulenia ogólnego

· do podtrzymania sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci

· do sedacji podczas intensywnej terapii

Najczęściej obserwowane działania niepożądane propofolu to niedociśnienie i depresja oddechowa. Działania te zależą od podanej dawki propofolu, ale także od rodzaju leków do premedykacji i leków podawanych równocześnie z propofolem. Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (³1/10 000 do < 1/ 1 000):

Ciężka nadwrażliwości (anafilaksja) mogąca obejmować obrzęk Quinckego, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko (³1/10 000 do < 1/ 1 000):

Euforia i brak zahamowań seksualnych podczas wybudzania.

Zaburzenia układu nerwowego

Często (³1/100 do < 1/10):

Podczas indukcji znieczulenia można zaobserwować ruchy spontaniczne i mioklonie.

Niezbyt często (³1/1 000 do < 1/100):

Dystonia i inne ruchy mimowolne.

Rzadko (³1/10 000 do < 1/ 1 000):

Bóle głowy, zawroty głowy, dreszcze i odczucie zimna podczas wybudzania;

Ruchy padaczkopodobne łącznie z opistotonus.

Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (niemożliwe ustalenie na podstawie dostępnych danych):

Napady padaczkopodobne, które wystąpiły z opóźnieniem w zakresie od kilku godzin do kilku dni.

Drgawki u pacjentów z padaczką (w pojedynczych przypadkach).

Nieprzytomność pooperacyjna, patrz punkt 4.4.

Zaburzenia serca

Często (³1/100 do < 1/10):

Niedociśnienie łagodne lub umiarkowane.

Niezbyt często (³1/1 000 do < 1/100):

Znaczne niedociśnienie. Może z tego wynikać konieczność stosowania płynów dożylnych, leków obkurczających naczynia krwionośne oraz wolniejszego podawania produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml. Należy się liczyć z możliwością ciężkiego spadku ciśnienia krwi u pacjentów z ograniczonym przepływem wieńcowym lub mózgowym, lub u pacjentów z hipowolemią.

Rzadko (³1/10 000 do < 1/ 1 000):

Zaburzenia rytmu serca podczas wybudzania;

Bradykardia podczas znieczulenia ogólnego, w niektórych przypadkach o wzrastającej cieżkości (aż do asystolii). Podanie dożylne leku przeciwcholinergicznego przed wprowadzeniem znieczulenia (patrz także punkt 4.4.).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często (³1/100 do < 1/10):

Hiperwentylacja, przemijający bezdech lub kaszel podczas indukcji znieczulenia.

Niezbyt często (³1/1 000 do < 1/100):

Kaszel podczas podtrzymania znieczulenia.

Rzadko (³1/10 000 do < 1/ 1 000):

Kaszel podczas wybudzania.

Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (niemożliwe ustalenie na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk płuc (w pojedynczych przypadkach).

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (³1/100 do < 1/10):

Czkawka podczas indukcji znieczulenia.

Rzadko (³1/10 000 do < 1/ 1 000):

Nudności lub wymioty podczas wybudzania.

Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (niemożliwe ustalenie na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki (nie stwierdzono jednak związku przyczynowego).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko (³1/10 000 do < 1/ 1 000):

Zmiany zabarwienia moczu (po dłuższym podawaniu produktu).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często (> 1/100 do < 1/10): Zaczerwienienie twarzy podczas indukcji znieczulenia.

Rzadko (³1/10 000 do < 1/ 1 000):

Gorączka pooperacyjna.

Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (niemożliwe ustalenie na podstawie dostępnych danych):

Zespół popropofolowy:

Opisano pojedyncze przypadki złożonych ciężkich działań niepożądanych, jak np. rabdomioliza, kwasica metaboliczna, hiperkaliemia oraz niewydolność serca, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu pacjenta. Działania te zaobserwowano u pacjentów podczas intensywnej terapii, u których stosowano produkt w dawkach większych niż 4 mg/kg masy ciała na godzinę (szczegółowe informacje patrz punkt 4.4).

Bardzo często (³1/10):

Miejscowy ból występujący podczas pierwszego wstrzyknięcia. Zapobieganie i leczenie, patrz dalej.

Rzadko (³1/10 000 do < 1/ 1 000):

Zakrzepy i zapalenia naczyń żylnych.

Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (niemożliwe ustalenie na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie odczyny tkankowe po podaniu poza żyłę (w pojedynczych przypadkach).

Miejscowy ból, występujący czasem podczas pierwszego wstrzyknięcia produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml, można zmniejszyć podając produkt do większych żył przedramienia lub dołu łokciowego. Ból można również zmniejszyć podając równocześnie lidokainę (patrz także punkt 4.2, Sposób podawania, "Podawanie produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml w postaci rozcieńczonej"). Podczas równoczesnego podawania lidokainy mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zawroty głowy, wymioty, senność, drgawki, bradykardia, zaburzenia rytmu serca oraz wstrząs.

Informacje ogólne

Propofol-Lipuro 5 mg/ml może być podawany tylko w warunkach szpitalnych albo w odpowiednio wyposażonych przychodniach, przez lekarzy przeszkolonych w dziedzinie anestezjologii lub intensywnej opieki. Należy stale monitorować układ krążenia oraz czynność oddechową (np. poprzez EKG i pulsoksymetrię), a urządzenia zapewniające drożność dróg oddechowych, aparatura do przeprowadzania sztucznego oddychania oraz inne urządzenia reanimacyjne powinny być w każdej chwili natychmiast do dyspozycji. Podawania produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml w celu sedacji podczas zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych nie powinna wykonywać ta sama osoba, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny.

Produkt Propofol-Lipuro 5 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i osób dorosłych, zwłaszcza wrażliwych na ból, ze względu na mniejszy ból podczas wstrzykiwania w porównaniu dowiększych stężeń.

Zazwyczaj podczas stosowania produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml należy podawać dodatkowe leki przeciwbólowe.

Zalecany schemat dawkowania i długość leczenia

Propofol-Lipuro 5 mg/ml podaje się dożylnie. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta.

· Znieczulenie ogólne u dorosłych

Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego:

W celu wprowadzenia do znieczulenia, Propofol-Lipuro 5 mg/ml należy stopniowo podawać (20 do 40 mg propofolu co 10 sekund) obserwując reakcje pacjenta, aż do wystąpienia klinicznych cech rozpoczęcia znieczulenia. Należy się spodziewać, że u większości pacjentów w wieku poniżej 55 lat potrzebna będzie dawka propofolu w granicach od 1,5 do 2,5 mg propofolu na kg masy ciała. Możliwe jest podawanie wielokrotnych wstrzyknięć dożylnych w bolusie zgodnie z wymaganiami klinicznymi.

U starszych pacjentów oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA, a szczególnie u osób z niewydolnością serca, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki, a zatem całkowitą dawkę propofolu można zmniejszyć do 1 mg/kg masy ciała lub mniej. U tych pacjentów produkt należy podawać wolniej (około 4 ml produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml, czyli 20 mg propofolu co 10 sekund).

· Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego u dzieci powyżej 1 miesiąca życia

W celu wprowadzenia do znieczulenia Propofol-Lipuro 5 mg/ml podaje się powoli, aż do wystąpienia klinicznych cech rozpoczęcia znieczulenia. Dawkowanie powinno być odpowiednio dopasowane do wieku oraz (lub) do masy ciała.

U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat w celu wprowadzenia do znieczulenia wymagana dawka wynosi około 2,5 mg propofolu na kg masy ciała. U dzieci młodszych, w szczególności w wieku od 1 miesiąca do 3 lat wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg propofolu na kg masy ciała).

Lek Propofol-Lipuro 5 mg/ml jest przeciwwskazany do podtrzymywania znieczulenia (patrz również punkt 4.3).

W przypadku pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA zaleca się podawanie mniejszych dawek (patrz również punkt 4.4).

· Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych

W celu uzyskania sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych należy dobrać dawkę i częstość podawania w zależności od reakcji pacjenta. Do wywołania sedacji u większości pacjentów konieczne jest podanie dawki 0,5 – 1 mg propofolu na kg masy ciała w czasie 1 do 5 minut. Podtrzymanie pożądanego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość podawania produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml, używając np. pompy infuzyjnej. U większości pacjentów szybkość podawania wynosi 1,5 – 4,5 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę. Dodatkowe bolusy 10 – 20 mg propofolu (2 – 4 ml produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml) można podać wtedy, gdy konieczne jest szybkie pogłębienie sedacji.

U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA może być konieczne zmniejszenie dawki oraz szybkości podawania produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

· Wprowadzenie do znieczulenia w zabiegach diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci powyżej 1 miesiąca życia

Wielkość dawki oraz szybkość podawania należy dostosować w zależności od pożądanego poziomu sedacji oraz reakcji klinicznej pacjenta. W większości przypadków pacjentom z tej grupy wiekowej podaje się 1 – 2 mg propofolu / kg masy ciała /../ na początku znieczulania.

W przypadku pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA konieczne może być podanie mniejszych dawek.

Sposób i czas stosowania

· Sposób podawania

Propofol-Lipuro 5 mg/ml podaje się dożylnie w postaci nierozcieńczonej jako wstrzyknięcie lub poprzez infuzję ciągłą po uprzednim rozcieńczeniu z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu.

Przed użyciem należy wstrząsnąć opakowanie zawierające produkt.

Przed użyciem należy zdezynfekować szyjkę ampułki spirytusem medycznym (aerozolem lub nasączonym wacikiem). Po użyciu napoczęte opakowania należy wyrzucić.

Propofol-Lipuro 5 mg/ml nie zawiera środków konserwujących przeciwko drobnoustrojom i może sprzyjać ich wzrostowi. Dlatego należy pobrać Propofol-Lipuro 5 mg/ml w warunkach aseptycznych do sterylnej strzykawki zaraz po otwarciu ampułki. Natychmiast też należy przystąpić do podawania produktu. Należy koniecznie zwracać uwagę na zachowanie zasad aseptyki podczas całego czasu podawania zarówno odnośnie produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml jak również zestawu do podawania.

Zawartość jednej ampułki produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml oraz każdej strzykawki zawierającej Propofol-Lipuro 5 mg/ml jest przeznaczona do jednorazowego użytku u jednego pacjenta.

W przypadku stosowania zestawów do infuzji z filtrami muszą one umożliwiać podaż lipidów.

Podawanie produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml w postaci nierozcieńczonej

W przypadku ciągłego podawania produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml należy zawsze monitorować szybkość podawania przy użyciu odpowiednich urządzeń, np. pompy strzykawkowej. Wszelkie resztki produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml pozostałe po zakończeniu podawania należy wyrzucić.

Podawanie produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml w postaci rozcieńczonej

Do infuzji produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml w postaci rozcieńczonej należy zawsze używać biurety, licznika kropli, pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej objętościowej w celu kontroli szybkości wlewu oraz uniknięcia niekontrolowanej infuzji dużej dawki produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml w postaci rozcieńczonej.

W trakcie przygotowywania mieszaniny do infuzji należy pamiętać o tym, że maksymalne rozcieńczenie produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml z 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu to 1:4 (minimalne stężenie wynosi 1 mg propofolu/ml).

Odpowiednie rozcieńczalniki, patrz punkt 6.6.

W celu zmniejszenia bólu na początku wstrzyknięcia można dodać lidokainę do produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml (0,5%). Jedną część wstrzyknięcia 1% lidokainy wolnej od środków konserwujących można dodać do 40 części produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml (0,5%).

Szczegółowe ostrzeżenia dotyczące stosowania lidokainy, patrz punkt 4.4 i 4.8.

Przed podaniem leków zwiotczających mięśnie, takich jak atrakurium lub miwakurium, należy przepłukać system infuzyjny, jeżeli są one podawane poprzez ten sam system infuzyjny co poprzednio Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

· Czas stosowania

Propofol-Lipuro 5 mg/ml może być podawany maksymalnie przez 1 godzinę.

W przypadku stosowania wielokrotnych bolusów do wprowadzenia znieczulenia ogólnego maksymalna ilość tłuszczów nie może przekraczać 150 mg tłuszczu/kg masy ciała i godzinę, co odpowiada 1,5 ml/kg masy ciała/godzinę produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby lub z hipowolemią, wyniszczonych, a także u pacjentów z padaczką. U tych pacjentów Propofol-Lipuro 5 mg/ml powinien być podawany z mniejszą szybkością (patrz punkt 4.2). Klirens propofolu uzależniony jest od tempa przepływu krwi, dlatego też równoczesne podawanie leków obniżających pojemność minutową serca obniża klirens propofolu. W miarę możliwości należy wyrównać hipowolemię, niewydolność serca, zaburzenia czynności układu krążenia lub oddechowego przed podaniem produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

Przed wykonaniem znieczulenia u pacjenta z padaczką należy się upewnić, że pacjent otrzymał leki przeciwpadaczkowe. Mimo że poszczególne badania wykazały skuteczność propofolu w leczeniu stanu padaczkowego, to jednak jego podawanie pacjentom z padaczką może także zwiększyć ryzyko napadu padaczki.

Propofol-Lipuro 5 mg/ml należy podawać z ostrożnością podczas znieczulenia lub sedacji pacjentów poddanych zabiegom, przy których spontaniczne ruchy są szczególnie niepożądane, np. chirurgii oczu.

Nie zaleca się stosowania produktu podczas leczenia elektrowstrząsami.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca zaleca się podawać Propofol-Lipuro 5 mg/ml zachowując dużą ostrożność oraz pod intensywną kontrolą.

Istnieje możliwość względnego ryzyka wagotonii, ponieważ Propofol-Lipuro 5 mg/ml nie posiada właściwości wagolitycznych. Należy rozważyć podanie dożylne leku przeciwcholinergicznego przed wprowadzeniem znieczulenia, szczególnie w sytuacjach, gdy prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego lub, gdy Propofol-Lipuro 5 mg/ml jest stosowany razem z lekami, które mogą wywołać bradykardię.

Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro 5 mg/ml nowonarodzonym niemowlakom w celu wprowadzenia do znieczulenia, ponieważ ta populacja pacjentów nie została jeszcze dobrze zbadana. Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że u noworodków klirens jest znacząco obniżony i charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. W trakcie podawania dawek zalecanych dla starszych dzieci może dojść do względnego przedawkowania, co w konsekwencji może skutkować ciężką depresją sercowo-naczyniową.

Chociaż nie udowodniono związku przyczynowego, stosowanie propofolu do sedacji u dzieci poniżej lat 16 prowadziło do ciężkich objawów niepożądanych, a czasem nawet do zgonów. Te przypadki zaobserwowano na podstawie doniesień o stosowaniu produktu niezgodnie z zaleceniami producenta. Opisywano następujące działania niepożądane: kwasica metaboliczna, hiperlipidemia, rabdomioliza i (lub) niewydolność serca. Występowały one najczęściej u dzieci z zakażeniami układu oddechowego, u których produkt podawano w dawkach znacznie większych niż zalecane dla dorosłych pacjentów w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii.

Również u dorosłych pacjentów, którym podawano produkt dłużej niż przez 58 godzin w dawkach większych niż 5 mg/kg masy ciała/godzinę, bardzo rzadko występowały następujące działania niepożądane: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia i (lub) szybko nasilająca się niewydolność serca (w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu pacjenta). Dawki te były większe od maksymalnej dawki obecnie zalecanej 4 mg/kg masy ciała/ godzinę, stosowanej w celu wywołania sedacji podczas intensywnej terapii. Działania te występowały głównie (ale nie jedynie) u pacjentów z ciężkimi urazami głowy, ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym. W tych przypadkach leki o działaniu inotropowym nie były skuteczne w leczeniu niewydolności serca. Należy pamiętać, aby jeśli to możliwe nie stosować dawek większych niż 4 mg/kg masy ciała/godzinę.

Chociaż te działania niepożądane obserwowano dotychczas tylko podczas długotrwałego stosowania propofolu, lekarze przepisujący produkt powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i rozważyć przerwanie podawania propofolu i zmianę na alternatywny lek znieczulający przy pierwszych oznakach wystąpienia objawów. Podczas zmiany leczenia u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym należy zapewnić odpowiedni przepływ mózgowy.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz pacjentom z innymi chorobami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych.

U pacjentów, u których stosowane jest żywienie pozajelitowe, konieczne jest uwzględnianie ilości podawanego tłuszczu jako składnika produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml: 1,0 ml produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml zawiera 0,1 g tłuszczu.

W przypadku pacjentów z dużą nadwagą należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia niepożądanych działań hemodynamicznych ze względu na stosowanie u nich większych dawek.

Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym i z małym ciśnieniem tętniczym, ponieważ zachodzi niebezpieczeństwo znacznego zmniejszenia mózgowego ciśnienia perfuzyjnego.

Nie zaleca się mieszania lidokainy w przypadku pacjentów z dziedziczną ostrą porfirią.

W pojedynczych przypadkach po zastosowaniu produktu obserwowano występowanie pooperacyjnej utraty świadomości, z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Wystąpienie tego objawu jest niezależne od tego czy pacjent został wybudzony czy nie. Chociaż do powrotu świadomości dochodzi samoistnie, nieprzytomnego pacjenta należy monitorować ze szczególną uwagą.

Przed wypisaniem pacjenta do domu należy się upewnić, że jest w pełni wybudzony.

Pacjent powinien udać się do domu pod opieką osoby towarzyszącej; należy go również poinformować o konieczności unikania picia alkoholu.

Stosowanie produktu u kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.

Produkt „bez sodu” - w 20 ml produktu leczniczego znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że spełnia wymogi „bez sodu”.

W przypadku stosowania wielokrotnych bolusów do wprowadzenia znieczulenia ogólnego maksymalna ilość tłuszczów nie może przekraczać 150 mg tłuszczu/kg masy ciała i godzinę, co odpowiada 1,5 ml/kg masy ciała/godzinę produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby lub z hipowolemią, wyniszczonych, a także u pacjentów z padaczką. U tych pacjentów Propofol-Lipuro 5 mg/ml powinien być podawany z mniejszą szybkością (patrz punkt 4.2). Klirens propofolu uzależniony jest od tempa przepływu krwi, dlatego też równoczesne podawanie leków obniżających pojemność minutową serca obniża klirens propofolu. W miarę możliwości należy wyrównać hipowolemię, niewydolność serca, zaburzenia czynności układu krążenia lub oddechowego przed podaniem produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

Przed wykonaniem znieczulenia u pacjenta z padaczką należy się upewnić, że pacjent otrzymał leki przeciwpadaczkowe. Mimo że poszczególne badania wykazały skuteczność propofolu w leczeniu stanu padaczkowego, to jednak jego podawanie pacjentom z padaczką może także zwiększyć ryzyko napadu padaczki.

Propofol-Lipuro 5 mg/ml należy podawać z ostrożnością podczas znieczulenia lub sedacji pacjentów poddanych zabiegom, przy których spontaniczne ruchy są szczególnie niepożądane, np. chirurgii oczu.

Nie zaleca się stosowania produktu podczas leczenia elektrowstrząsami.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca zaleca się podawać Propofol-Lipuro 5 mg/ml zachowując dużą ostrożność oraz pod intensywną kontrolą.

Istnieje możliwość względnego ryzyka wagotonii, ponieważ Propofol-Lipuro 5 mg/ml nie posiada właściwości wagolitycznych. Należy rozważyć podanie dożylne leku przeciwcholinergicznego przed wprowadzeniem znieczulenia, szczególnie w sytuacjach, gdy prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego lub, gdy Propofol-Lipuro 5 mg/ml jest stosowany razem z lekami, które mogą wywołać bradykardię.

Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro 5 mg/ml nowonarodzonym niemowlakom w celu wprowadzenia do znieczulenia, ponieważ ta populacja pacjentów nie została jeszcze dobrze zbadana. Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że u noworodków klirens jest znacząco obniżony i charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. W trakcie podawania dawek zalecanych dla starszych dzieci może dojść do względnego przedawkowania, co w konsekwencji może skutkować ciężką depresją sercowo-naczyniową.

Chociaż nie udowodniono związku przyczynowego, stosowanie propofolu do sedacji u dzieci poniżej lat 16 prowadziło do ciężkich objawów niepożądanych, a czasem nawet do zgonów. Te przypadki zaobserwowano na podstawie doniesień o stosowaniu produktu niezgodnie z zaleceniami producenta. Opisywano następujące działania niepożądane: kwasica metaboliczna, hiperlipidemia, rabdomioliza i (lub) niewydolność serca. Występowały one najczęściej u dzieci z zakażeniami układu oddechowego, u których produkt podawano w dawkach znacznie większych niż zalecane dla dorosłych pacjentów w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii.

Również u dorosłych pacjentów, którym podawano produkt dłużej niż przez 58 godzin w dawkach większych niż 5 mg/kg masy ciała/godzinę, bardzo rzadko występowały następujące działania niepożądane: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia i (lub) szybko nasilająca się niewydolność serca (w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu pacjenta). Dawki te były większe od maksymalnej dawki obecnie zalecanej 4 mg/kg masy ciała/ godzinę, stosowanej w celu wywołania sedacji podczas intensywnej terapii. Działania te występowały głównie (ale nie jedynie) u pacjentów z ciężkimi urazami głowy, ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym. W tych przypadkach leki o działaniu inotropowym nie były skuteczne w leczeniu niewydolności serca. Należy pamiętać, aby jeśli to możliwe nie stosować dawek większych niż 4 mg/kg masy ciała/godzinę.

Chociaż te działania niepożądane obserwowano dotychczas tylko podczas długotrwałego stosowania propofolu, lekarze przepisujący produkt powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i rozważyć przerwanie podawania propofolu i zmianę na alternatywny lek znieczulający przy pierwszych oznakach wystąpienia objawów. Podczas zmiany leczenia u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym należy zapewnić odpowiedni przepływ mózgowy.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz pacjentom z innymi chorobami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych.

U pacjentów, u których stosowane jest żywienie pozajelitowe, konieczne jest uwzględnianie ilości podawanego tłuszczu jako składnika produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml: 1,0 ml produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml zawiera 0,1 g tłuszczu.

W przypadku pacjentów z dużą nadwagą należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia niepożądanych działań hemodynamicznych ze względu na stosowanie u nich większych dawek.

Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym i z małym ciśnieniem tętniczym, ponieważ zachodzi niebezpieczeństwo znacznego zmniejszenia mózgowego ciśnienia perfuzyjnego.

Nie zaleca się mieszania lidokainy w przypadku pacjentów z dziedziczną ostrą porfirią.

W pojedynczych przypadkach po zastosowaniu produktu obserwowano występowanie pooperacyjnej utraty świadomości, z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Wystąpienie tego objawu jest niezależne od tego czy pacjent został wybudzony czy nie. Chociaż do powrotu świadomości dochodzi samoistnie, nieprzytomnego pacjenta należy monitorować ze szczególną uwagą.

Przed wypisaniem pacjenta do domu należy się upewnić, że jest w pełni wybudzony.

Pacjent powinien udać się do domu pod opieką osoby towarzyszącej; należy go również poinformować o konieczności unikania picia alkoholu.

Stosowanie produktu u kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.

Produkt „bez sodu” - w 20 ml produktu leczniczego znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że spełnia wymogi „bez sodu”.