PROMIXIN

Każda fiolka zawiera 1 milion j.m., co odpowiada 80 mg kolistymetatu sodowego (Colistimethatum natricum).

Promixin jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kolistymetat sodowy i inne polimiksyny.

Kolistymetat sodowy zmniejsza ilość acetylocholiny uwalnianej z presynaptycznych połączeń nerwowo-mięśniowych, dlatego też nie należy go stosować u pacjentów chorych na miastenię.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi po nebulizacji kolistymetatu sodowego są kaszel i skurcz oskrzeli (objawiające się uciskiem w klatce piersiowej zwiększeniem wartości FEV₁), odnotowane u około 10% pacjentów (patrz także punkt 4.4).

Działania niepożądane przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz z częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

• bardzo często (≥1/10)

• często (≥1/100 do < 1/10)

• niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

• rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

• bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, taka jak wysypka skórna, leczenie kolistymetatem sodowym należy przerwać.

Owrzodzenie gardła lub jamy ustnej może być spowodowane nadwrażliwością lub nadkażeniem drożdżakami z gatunku Candida.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Promixin należy wykonać posiew plwociny w celu potwierdzenia kolonizacji szczepem Pseudomonas aeruginosa wrażliwym na kolistymetat sodowy.

Poniższe informacje dotyczą zalecanych dawek, które należy dostosować do odpowiedzi klinicznej pacjenta na lek.

Zalecane dawki

Dzieci w wieku powyżej 2 lat i dorośli: 1-2 miliony j.m. 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat: bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Promixin nie zostały ustalone dla pacjentów w wieku poniżej 2 lat.

Dawkowanie zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dawkę można zmieniać w całym zakresie dawek, w zależności od stanu pacjenta.

Początkowa kolonizacja szczepami Pseudomonas aeruginosa wrażliwymi na kolistymetat sodowy.Można zastosować 3-tygodniową kurację, polegającą na podawaniu 2 milionów j.m. 2 razy na dobę, w skojarzeniu z innymi antybiotykami stosowanymi pozajelitowo lub doustnie.

Częste, nawracające zakażenia (mniej niż trzy pozytywne kultury bakterii Pseudomonas aeruginosa wrażliwe na kolistymetat sodowy w ciągu 6 miesięcy). Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 2 milionów j.m. podawanych 3 razy na dobę przez 3 miesiące, w skojarzeniu z innymi antybiotykami stosowanymi pozajelitowo lub doustnie.

Przewlekła kolonizacja (trzy lub więcej pozytywnych kultur bakterii Pseudomonas aeruginosa wrażliwych na kolistymetat sodowy w ciągu 6 miesięcy). Może być konieczne długotrwałe podawanie 1 do 2 milionów j.m. dwa razy na dobę. Jeśli wystąpi zaostrzenie zakażenia płuc, może być konieczne dodatkowe stosowanie antybiotyków pozajelitowo lub doustnie.

Promixin w nebulizacji należy stosować po fizjoterapii i po inhalacji innych leków, jeśli są stosowane. Inne leki stosowane do inhalacji mogą zawierać środki zmniejszające lepkosprężystość plwociny oraz rozszerzające oskrzela (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Lek Promixin przeznaczony jest do stosowania poprzez nebulizację, z użyciem odpowiedniego nebulizatora.

Poniżej przedstawiono parametry dotyczące uwalniania leku, określone w badaniach in vitro z zastosowaniem różnych nebulizatorów.

Informacja dotycząca specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania pozostałości i przygotowania leku do stosowania, patrz punkt 6.6.

Skurcz oskrzeli

Podanie kolistymetatu sodowego metodą nebulizacji może wywoływać u pacjenta kaszel lub skurcze oskrzeli. Wskazane jest, aby pierwszą dawkę podać pod nadzorem lekarza. Wcześniejsze zastosowanie leków rozszerzających oskrzela jest zalecane i powinno być standardem, szczególnie jeśli jest częścią aktualnego schematu leczenia. Należy mierzyć wartość FEV₁ zarówno przed rozpoczęciem, jak i po zakończeniu stosowania leku. Jeśli kolistymetat sodowy wywołuje nadreaktywność oskrzeli u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej leków rozszerzających oskrzela, należy powtórzyć pomiar innym razem, po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela. Nadreaktywności oskrzeli występująca po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela może świadczyć o nadwrażliwości i wówczas podawanie produktu Promixin należy przerwać. Występujący skurcz oskrzeli należy leczyć, jeśli jest to wskazane.

Nadreaktywność oskrzeli jako reakcja na leczenie kolistymetatem sodowym może rozwinąć się wraz z kontynuowaniem leczenia i zaleca się mierzenie wartości FEV₁ podczas regularnych wizyt lekarskich przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

Kolistymetat sodowy jest wydalany przez nerki i wykazuje toksyczny wpływ na nerki, jeśli osiąga wysokie stężenie w surowicy. Jest to mało prawdopodobne podczas stosowania leku w postaci inhalacji, jednak zaleca się oznaczanie stężenia kolistymetatu sodowego w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Toksyczny wpływ na nerki

Zaburzenia czynności nerek notowano zwykle po podaniu dożylnym lub domięśniowym większych niż zalecane dawek pacjentom z prawidłową czynnością nerek lub po niewłaściwym zmniejszeniu dawek podawanych dożylnie lub domięśniowo pacjentom z osłabioną czynnością nerek, lub jeśli pacjent jednocześnie przyjmował inne leki o działaniu nefrotoksycznym. Działanie to zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia.

Neurotoksyczność

Po przedawkowaniu lub niewłaściwemu zmniejszeniu dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek wystąpić duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy po podaniu dożylnym lub domięśniowym, co może prowadzić do neurotoksyczności. Jednoczesne stosowanie z

niedepolaryzującymi środkami rozkurczającymi mięśnie lub z antybiotykami wykazującymi podobne działanie neurotoksyczne może również prowadzić do neurotoksyczności. Zmniejszenie dawki kolistymetatu sodowego może zmniejszyć takie objawy. Notowane objawy neurotoksyczności obejmują: zawroty głowy, przemijające drętwienie twarzy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, splątanie, psychoza i bezdech (patrz także punkt 4.5).

Porfiria

Zachować szczególną ostrożność stosując produkt u pacjentów z porfirią.

Oporność mikrobiologiczna

Obserwowano nabytą oporność na kolistymetat sodowy śluzowego szczepu Pseudomonas aeruginosa. U pacjentów leczonych długotrwale należy przeprowadzić badanie wrażliwości podczas regularnych wizyt kontrolnych i jeśli pacjent odczuwa nasilenie objawów (patrz punkt 5.1).

Skurcz oskrzeli

Podanie kolistymetatu sodowego metodą nebulizacji może wywoływać u pacjenta kaszel lub skurcze oskrzeli. Wskazane jest, aby pierwszą dawkę podać pod nadzorem lekarza. Wcześniejsze zastosowanie leków rozszerzających oskrzela jest zalecane i powinno być standardem, szczególnie jeśli jest częścią aktualnego schematu leczenia. Należy mierzyć wartość FEV₁ zarówno przed rozpoczęciem, jak i po zakończeniu stosowania leku. Jeśli kolistymetat sodowy wywołuje nadreaktywność oskrzeli u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej leków rozszerzających oskrzela, należy powtórzyć pomiar innym razem, po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela. Nadreaktywności oskrzeli występująca po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela może świadczyć o nadwrażliwości i wówczas podawanie produktu Promixin należy przerwać. Występujący skurcz oskrzeli należy leczyć, jeśli jest to wskazane.

Nadreaktywność oskrzeli jako reakcja na leczenie kolistymetatem sodowym może rozwinąć się wraz z kontynuowaniem leczenia i zaleca się mierzenie wartości FEV₁ podczas regularnych wizyt lekarskich przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

Kolistymetat sodowy jest wydalany przez nerki i wykazuje toksyczny wpływ na nerki, jeśli osiąga wysokie stężenie w surowicy. Jest to mało prawdopodobne podczas stosowania leku w postaci inhalacji, jednak zaleca się oznaczanie stężenia kolistymetatu sodowego w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Toksyczny wpływ na nerki

Zaburzenia czynności nerek notowano zwykle po podaniu dożylnym lub domięśniowym większych niż zalecane dawek pacjentom z prawidłową czynnością nerek lub po niewłaściwym zmniejszeniu dawek podawanych dożylnie lub domięśniowo pacjentom z osłabioną czynnością nerek, lub jeśli pacjent jednocześnie przyjmował inne leki o działaniu nefrotoksycznym. Działanie to zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia.

Neurotoksyczność

Po przedawkowaniu lub niewłaściwemu zmniejszeniu dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek wystąpić duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy po podaniu dożylnym lub domięśniowym, co może prowadzić do neurotoksyczności. Jednoczesne stosowanie z

niedepolaryzującymi środkami rozkurczającymi mięśnie lub z antybiotykami wykazującymi podobne działanie neurotoksyczne może również prowadzić do neurotoksyczności. Zmniejszenie dawki kolistymetatu sodowego może zmniejszyć takie objawy. Notowane objawy neurotoksyczności obejmują: zawroty głowy, przemijające drętwienie twarzy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, splątanie, psychoza i bezdech (patrz także punkt 4.5).

Porfiria

Zachować szczególną ostrożność stosując produkt u pacjentów z porfirią.

Oporność mikrobiologiczna

Obserwowano nabytą oporność na kolistymetat sodowy śluzowego szczepu Pseudomonas aeruginosa. U pacjentów leczonych długotrwale należy przeprowadzić badanie wrażliwości podczas regularnych wizyt kontrolnych i jeśli pacjent odczuwa nasilenie objawów (patrz punkt 5.1).