Leczenie depresji i profilaktyka nawrotów zaburzeń depresyjnych nawracających. Zaburzenie lekowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.
Jaki jest skład leku Pram?
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg citalopramu (Citalopramum) w postaci citalopramu bromowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Pram?
Nadwrażliwość na citalopram lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Przypadki ciężkich reakcji, niekiedy powodujących zgon, obserwowano u pacjentów otrzymujących lek z grupy SSRI w skojarzeniu z inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), w tym z selektywnym inhibitorem MAO-B – selegiliną oraz odwracalnym inhibitorem MAO, moklobemidem oraz u pacjentów, którzy niedawno zaprzestali stosowania leku z grupy SSRI i rozpoczęli stosowanie inhibitora MAO. W niektórych przypadkach obserwowano podobne objawy jak w zespole serotoninowym. Citalopram nie może być przyjmowany jednocześnie z inhibitorami MAO, w tym z selegiliną w dawce większej niż 10 mg na dobę. Leczenie citalopramem można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu podawania nieselektywnych inhibitorów MAO oraz co najmniej jeden dzień po zaprzestaniu stosowania moklobemidu. Leczenie inhibitorami MAO można wprowadzić 7 dni po zaprzestaniu podawania citalopramu (patrz punkt 4.5). Jednoczesne leczenie pimozydem.
Pram – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania citalopramu na ogół są łagodne i przejściowe. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia i zwykle ich nasilenie następnie zmniejsza się. Reakcje niepożądane przedstawiono według klasyfikacji MedDRA. Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilonego pocenia się, suchości błony śluzowej jamy ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia zmęczenia. Tabela przedstawia odsetek niepożądanych reakcji związany ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy SSRI i/lub citalopramu zaobserwowanych u ? 1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu Częstość występowania określono jako. Bardzo często ? 1/10; Często ? 1/100, < 1/10; Niezbyt często ? 1/1 000,< 1/100; Rzadko ? 1/10 000,< 1/1000 Bardzo rzadko < 10 000 lub Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja wg MedDRA Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nadwrażliwość NOS Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często ? 1/100 do < 1/10; Zmniejszenie łaknienia NOS 1 Niezbyt często ? 1/1 000,< 1/100; Zwiększenie łaknienia Rzadko ? 1/10 000,< 1/1000 Hiponatremia Zaburzenia psychiczne Często ? 1/100, < 1/10; Pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, niepokój, nerwowość, stany splątania, zaburzenia orgazmu (kobiety) Niezbyt często ? 1/1 000,< 1/100 Agresja, depersonalizacja, omamy , mania Rzadko ? 1/10 000,< 1/1000 Zdarzenia związane z samobójstwem (patrz punkt 4.4) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Napady panicznego leku, bruksizm, niepokój Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ? 1/10 Senność, bezsenność NEC 2 Często ? 1/100, < 1/10; Drżenie, parestezje NEC Niezbyt często ? 1/1 000,< 1/100 Omdlenia Rzadko ? 1/10 000,< 1/1000 Napady drgawkowe grand mal, dyskineza Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Drgawki NOS, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe NEC, akatyzja, zaburzenia ruchowe Zaburzenia oka Niezbyt często ? 1/1 000,< 1/100 Rozszerzenie źrenic Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenie widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Często ? 1/100, < 1/10; Szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często ? 1/1 000,< 1/100 Bradykardia, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często ? 1/100, < 1/10; Ziewanie Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Krwawienia z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często ? 1/10 Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności Często ? 1/100, < 1/10; Biegunka NOS 1, wymioty Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienia z odbytnicy) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko ? 1/10 000,< 1/1000 Zapalenie wątroby Zapalenie skóry i tkanki podskórnej Bardzo często ? 1/10 Nasilone pocenie się Często ? 1/100, < 1/10; Świąd Niezbyt często ? 1/1 000,< 1/100 Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica NOS Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często ? 1/100, < 1/10; Bóle mięśni, bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często ? 1/1 000,< 1/100 Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często ? 1/100, < 1/10; Impotencja, zaburzenia wytrysku NOS 1, niezdolność do wytrysku Niezbyt często ? 1/1 000,< 1/100 Kobiety: krwotok miesiączkowy Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Kobiety: krwotok maciczny Mężczyźni: priapizm, mlekotok Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często ? 1/100, < 1/10; Uczucie zmęczenia Niezbyt często ? 1/1 000,< 1/100 Obrzęk Badania diagnostyczne Często ? 1/100, < 1/10 Zmniejszenie masy ciała Niezbyt często ? 1/1 000,< 1/100 Zwiększenie masy ciała Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Liczba pacjentów: citalopram/placebo = 1346/545 1 NOS = nie sprecyzowane inaczej 2 NEC = nie klasyfikowane gdzie indziej Po wprowadzeniu leku do obrotu informowano o przypadkach wydłużenia odstępu QT, głównie u pacjentów z występującą wcześniej chorobą serca. Objawy odstawienie obserwowane po odstawieniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Odstawienie citalopramu (zwłaszcza nagle) często prowadzi do objawów odstawiennych. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz/lub wymioty, drżenia, splatanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenie widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz/lub utrzymywać się dłużej. W przypadku, gdy stosowanie citalopramu nie jest już wymagane, zaleca się zatem stopniowe odstawienie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Pram - dawkowanie leku
Dorośli Leczenie depresji Citalopram należy podawać raz na dobę w dawce 20 mg. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie i od nasilenia depresji, dawkę można zwiększyć, maksymalnie do 60 mg na dobę. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku. Przez pierwszy tydzień zaleca się podawanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 20 mg. Dawkę można zwiększyć, maksymalnie do 60 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Produkt leczniczy Pram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Brak informacji na temat stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min). Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni otrzymywać dawki nie większe niż 30 mg na dobę. Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19 Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Czas trwania leczenia Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 2-4 tygodniach stosowania. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest objawowe i należy je kontynuować wystarczająco długo, aby zapobiec nawrotom depresji. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji. U pacjentów z nawracającą depresją (jednobiegunową) leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom. Maksymalną skuteczność citalopramu w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku osiąga się po około 3 miesiącach, a odpowiedź ta utrzymuje się podczas kontynuowanego leczenia. Objawy odstawienie obserwowane po odstawianiu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Należy unikać nagłego odstawienia leku. Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia citalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1 – 2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 i 4.8). W przypadku wystąpienia objawów nie tolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszenia dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowy sposób. Sposób podawania Citalopram w tabletkach podaje się w pojedynczej dawce raz na dobę. Citalopram w tabletkach można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Pram – jakie środki ostrożności należy zachować?
Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, patrz punkt 4.2. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produkt leczniczy Pram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Paradoksalne objawy lękowe Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe. Hiponatremia Informowano o występowaniu hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu w osoczu krwi), zapewne w wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), jako rzadkim działaniu niepożądanym leków z grupy SSRI. Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjentki podeszłym wieku. Samobójstwo/myśli samobójcze Depresja wiąże się ze zwiększeniem zagrożenia występowania myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Zagrożenie to utrzymuje się aż do istotnej remisji. Poprawa może nie nastąpić w pierwszych paru tygodniach leczenia lub przez dłuższy okres terapii i pacjentów należy dokładnie monitorować aż do jej wystąpienia. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się citalopram, również mogą się wiązać ze zwiększeniem zagrożenia zdarzeniami związanymi z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą przebiegać z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujących w znacznie nasilonym stopniu myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Ponadto, istnieje możliwość zwiększenia ryzyka zachowań samobójczych u młodych ludzi dorosłych. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o potrzebie obserwowania, czy nie występują takie zdarzenia, oraz natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko pojawią się takie objawy. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie leków SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. Stany maniakalne U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania citalopramu. Napady padaczkowe Choć badania na zwierzętach wykazały, że citalopram nie wywołuje padaczki, należy zachować ostrożność stosując ten lek, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Cukrzyca Tak, jak opisano w przypadku innych leków psychotropowych, citalopram może wpływać na działanie i/lub wydzielanie insuliny oraz stężenie glukozy we krwi, i dlatego konieczna może być modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego u chorych na cukrzycę. Ponadto sama choroba depresyjna może wpływać na stężenie glukozy we krwi. Zespół serotoninowy Należy zachować ostrożność stosując citalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatrypan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. Rzadko donoszono o przypadkach występowania zespołu serotoninowego u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI. Jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak pobudzenie, splątanie, drżenia mięśniowe, mioklonie i hipertermia może wskazywać na ten zespół (patrz punkt 4.5). Krwotoki Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach do skóry – wybroczynach i plamicy w związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów leczniczych o znanym działaniu na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenie kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia citalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO- patrz punkt 4.5. Dziurawiec zwyczajny Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienie po odstawieniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Objawy odstawienie po przerwaniu leczenia są częste zwłaszcza, jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem citalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal citalopram. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie splątanie pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawienia leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszenie dawki citalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Przyjmowanie leku Pram w czasie ciąży
Ciąża Badania na zwierzętach nie potwierdziły teratogennych właściwości citalopramu, jednakże bezpieczeństwo jego stosowania podczas ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego też, tak jak w przypadku wszystkich innych leków, citalopram powinien być stosowany podczas ciąży tylko wtedy kiedy korzyści dla matki wynikające z terapii citalopramem przewyższają ryzyko dla dziecka. Laktacja Citalopram przenika do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią w przypadku leczenia citalopramem.
