Poulvac Bursine 2 liofilizat | 10 fiol. po 2000 daw.

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INEORMACYJNA

Poulvac Bursine 2 liofilizat dla kur

1. NAZWATADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Zoetis Polska Sp. z 0.0.

ul. Postepu 17B (2-676 Warszawa

Wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. De Camprodêén. s/n", Finca La Riba,

Vall de Bianya

17813 Gerona

Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Poulvac Bursine 2 liofilizat dla kur

3. ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ IINNYCH SUBSTANCJI

1 dawka szczepionki zawiera:

Wirus zakaZnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD). szczep Lukert nie mniej niz 10 TCIDs, nie wiecej niz 109S TCIDse d. WSKAZANIA LECZNICZE

Do uodporniania brojleréw i kurczat w odchewie (przysziych niosek, stad reprodukcyjnychi towarowych) przeciw zakaZnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro).

5: PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowat réwnoczeSnie z innymi szczepionkami.

0. DZIALANIA NIEPOZADANE

Po podaniu szczepionki moze czasami wystapié reakcja o charakterze miejscowym i/lub og6lnym.

Objawy te maja zwykle charakter przej€ciowy. Moga byé one spowodowane niewia$ciwa technika

SZCZepienia.

Poulvac Bursine 2 jest szczepionka inwazyjna. Powoduje ona wzrastajace uszkodzenia torby

Fabrycjusza podczas pasaZy z ptaka na ptaka. ktêrym towarzyszy stopniowa immunosupresja.

O wystapieniu dziatan niepoë#adanvch po podaniu tego produktu lub Zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawéw niewymienionych w ulotce (w tym réwnieZ objawéw u cziowieka na skutek kontaktu z lekiem). naleZy powiadomié wiasciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urzad Rejestracji Produktéw L.eczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobéjczych.

Formularz zeloszeniowy naleZy pobraé ze strony internetowej http//www.urpl.cov-pl (Pion

Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKIT ZWIERZAT

Kura

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA CD IT SPOSOB PODANIA

Dawkowanie: podawaé jedna pelna dawke szczepionki na ptaka w wodzie do picia, lub wziewnie

Podanie wziewne:

e Uzywaé recznego, plecakowcgo lub automatyczncgo urzadzenia do rozpylania (to ostatnic zalecane jest do szczepien w zakladzie wylegowym).

e Otworzyé ampulike ze szczepionka pod woda, napeinié do polowy woda, rozpugcié szczepionke przez potrza$niecie ampuika. opréznié a nastepnie ponownie przeplukaé ampuike wodua.

Przygotowany roziwêr Szczepionki ostroznie wymieszaf, aby zapewnié réwnomierne rozprowadzenie wirusa szczepionkowego w wodzie.

e I[lo$é wody potrzebnej do szczepienia zaleZy od rodzaju uZytego aparatu, liczby dawek, sposobu utrzymywania ptak6w itd.

e Do zaszczepienia 1000 ptakêw; - reczna wytwornica aerozolu uzywaé 0,2 1 wody - automatyczna wytwornica aerozolu w wylggarni uZywa€ 0.15 1 wody - plecakowym rozpylaczem uzywaé (1,25 | wody (ptaki w klatkach) lub (,5 | wody (ptaki na $riëlce)

W wodzie do picia:

e Przed rozpuszczeniem szczepionki wskazane jcst dodaé do wody odHuszczone mleko w proszku w ilo$ci 2-4 g na litr wody lub 1 litr odttuszczonego mleka na 50 litréw wody.

e OLworzyé ampulke ze szczepionka pod woda, napelni€ do polowy woda, rozpu$cié szczepionke przez potrza$nitcie ampuika, opréznië a nastepnie ponownië przeplukaf ampulke woda.

Przygotowany Toziwêr szczepionki ostroznie wymieszaé, aby Zzapewnié réwnomierne rozprowadzenie wirusa szcZzepionkowegzo w wadzie.

e Skoncentrowany pierwotny roztwêr szczepionki moze byé przygotowywany i rozcienczany dop kotcowej objeto$ci (podawanie szczepionki bezpo$rednio do poidel), badZ podawany poprzez dozownik mieszajacy go z woda do koncowej objeto$ci. I1osé wody potrzebnej do szczepienia zalezy od rodzaju uZytego aparatu. liczby dawek, sposobu utrzymywania ptak6w.

e Do zaszczepienia kazdego 1000 ptakéw nalezy uZzyé tyle wody, ile dni maja kurczeta (max. 40 litréw). Podwêéjna ilo$é wody jest zalecana w przypadku brojleréw w wieku powyzej 2,5 tygodni.

e S7czepionka musi Zostaé wypita w ciagu 2 godzin.

Schemat szczepienia:

Szczepionka Poulvac Bursine 2 moze byë podawana wziewnie od 1 dnia Zycia pisklat lub od 7 dnia

Zycia w przypadku szczepienia w wodzie do picia.

Poziom przeciwcial matczynych moze wplywaé na skutecznost szczepienia. Poziom przeciweial matczynych u 1-daiowych pisklat moze by€ bardzo #réznicowany i osiagaé rizne wartosci (od zera do bardzo wysokich). Szczepienie metoda wziewna 1-dniowych pisklat jest zZalecane w celu wywolania wczesnej odporno$ci u pisklat posiadajacych niskie miana przeciwcial matczynych. Wymaga jednak powt6rnego zZaszczepienia ptak6w w okresie pêZniejszym (w wodzie do picia). aby wywotaé powstanie wysokiej odporno$ci u kurczat, ktore jako 1-dniowe piskleta miaty wysokie miana przeciwciaf matczynych.

Przeciwciata matczyne Zanikaja zwykle u brojlerêw w 3 tygodniu Zycia. a w 4 tygodniu Zycia u kurczat przysztych stad niesnych i hodowlanych.

Wskazane jest podawanie szczepionki w wodzie do picia brojlerom z wysokim poziomem przeciweial matczynych w 14 dniu Zycia, a w przypadku wysokiego ryzyka zakaZenia ptakéw zjadliwym sZcZepem terenowym naleZy powtérzyé szczepienie ta metoda w 21 dniu Zycia.

W przypadku kurczat przyszlych stad nie$nych i hodowlanych posiadajacych wysokie miana przeciwcial matczynych stosuje sie szczepienie w wodzie do picia w 21 dniu, a w. przypadku wysokiego ryzyka Zakazenia ptakéw zjadliwym Szczepem terenowym powtarza sie szczepienie ta metoda w 28 dniu Zycia.

Szczepionka Poulvac Bursine 2 mozëe byé réwnieZ stosowana w koncu okresu odchowu jaka pierwotna dawka Zywej szczepionki przed zastosowaniem przypominajacej dawki szczepionki inaktywowanej przeciw chorobie Gumboro.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDELOWEGO PODANIA

Palrz powyZzej.

I0 OKRES KARENCIJI

Zero dni.

11. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w lodé6wce (2 `C —8 'O)

Nie zamraZad.

Chronié przed $wiatlem.

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym i dla dzieci.

Nie uzywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie i pudelku.

Okres waznogei po rekonstytucji zgodnie z instrukcja; 2 godziny przy przechowywniu roztworu w temperaturze 20-25%.

12, SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specijalne $rodki ostroznosci dotyczace stosowania:

SzZczepic tylko zdrowe ptaki.

Unikaé stresowania ptakéw przed. w trakcie i po zakeficzeniu szczepienia.

Przestrzegaé zasad aseptyki. Uiywaé czysteg0 sprzetu.

W kazdej populacji moze wystepowaé pewna liczba ptakêw niewykazujacych lub wykazujacych slaba reakcje immunologiczna po szczepieniu. Na poziom odpowiedzi immunologiczej po szczepieniu moga wplywaé czynniki dziedziczne, inne zZakazenia, wiek, odZywianie, stosowane leki, stres itd.

Efekt szczepienia zalezy od wia$ciwego przechowywania szczepionki i prawidtowej techniki

SZCZEpienin.

Na rozwêj odporno$ci moe mieé wplyw oberno$é przeciwciaf matczynych. Nalezy odpowiednio

Zaplanowa€ program szczepien, jezeli zachodzi prawdopodobiefstwo, Ze ostatnie zakaZenia wirusem terenowym lub szczepienia stad rodzicielskich doprowadzily do wystapienia wysokiego miana przeciweial i w konsekwencji do wysokiego poziomu przeciweial matezynych.

Bardzo zjadliwy wirus choroby Gumboro, w odréZnicniu do wirusa szczepionkowego. moze spowodowaé przelamanie odporno$ci wywolanej wysokim poziomem przeciwcia! matczynych.

Dlatego tez zakazenia terenowe moga wystepowa€ zanim ptaki zostana zaszczepione. Nalezy wprowadzié zatem calosciowy program kontroli choroby Gumboro obejmujacy takze odpowiednie $rodki higieniczny, sanitarne. zarzadzania stadem. Zageszczenie stada. dezynfekcje, itp. Znaczny poziom wirusa terenowego moe przelamat odporno$é poszczepienna.

Wirus szczepionkowy moze szerzyé sie na nieszczepione ptaki.

Resztki szezepionki oraz. pozostate opakowania po szczepionce usuwaé zgnodnie z wymaganiami dotyczacymi materialu ZakaZnego.

$Specjalne $rodki ostroznotci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynarvyjny Zwierzetom:

Przeprowadzajac s2czepienie metoda rozpylania aerozolu nalezy chronié oczy uZywajac okularéw ochronnych, chronié nos i usta stosujac maske ochronna. Zamiast maski i okularêw ochronnych moZna uiywaé specjalnego helfmu posiadajacego filtrowany obieg powietrza.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczacvch bezpieczetistwa i skuteczno$ci tej szeczepionki stosowanej jednocze$nie

Z innym produktem leczniczym weterynaryjnym . Dlatego decyzja o Zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy. sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki:

Pietnastodniowym piskletom SPF podawano dospojéwkowo 10-krotna dawke szczepionki. Grupy po

5 kurczat bvyly poddawane ocenie stopnmia znuiszczenia torby Fabrycjusza w 7, 14 i 21 dniu po

SZCzepieniu. Stopief zniszczenia torby Fabrycjusza byl aceniany w rosmacej skali od 0 do 3.

Przecietnie. stopien zniszczenia torby Fabrycjusza dla 5 ptakéw w 7 dniu po szczepieniu wynosil 2,8, aw l4i?2| dniu — 1.2.

Niezgodnosci farmaceutyczne:

Poniewaz nie wykonano badan dotyczacych zgcdno$ei, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z

NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Lekéw nie nalezy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci.

O sposoby usuniecia bezuZzytecznych lekdw zZapytaj lekarzZa weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone

Srodowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACIE

Niektére wielko$ci opakowan moga nie by dostepne w obrocie.