Physioneal 40 z Glukozą 1,36 w/v roztwór do dializy otrzewnej | 13,6 mg/ml | 1 poj. po 1.5 l

Przed zmieszaniem

Po zmieszaniu

1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 362,5 ml roztworu A i 637,5 ml roztworu

B.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Liczba „40” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu = 40 mmol/l).

Stosowanie Physioneal 40 jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji;

• udokumentowaną utratą czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami, które zaburzają czynności otrzewnej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane (występujące u co najmniej 1% pacjentów) zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym pochodzącym z kontrolowanych badań klinicznych były alkaloza, która wystąpiła u ok. 10% pacjentów. W większości przypadków alkalozę stwierdzano na podstawie stężenia wodorowęglanów w surowicy i zwykle nie była ona związana z objawami klinicznymi.

Działania niepożądane podane w tym punkcie wymieniono zgodnie z konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często: ≥10%; często: ≥1% do < 10%; niezbyt często: ≥0,1% do < 1%; bardzo rzadko < 0,01%; nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania związane z cewnikiem.

Sposób podawania

• Physioneal 40 jest przeznaczony do podania wyłącznie dootrzewnowo. Nie podawać dożylnie.

• Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do temperatury 37^oC, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie lub w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort.

• W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

• Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki lub wykazuje oznaki wycieku lub gdy spawy są uszkodzone.

• Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej.

• Wyłącznie do jednorazowego użycia.

• Po zdjęciu opakowania zewnętrznego należy niezwłocznie przełamać zatyczkę między komorami, aby wymieszać dwa roztwory. Poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie poprzez naciskanie dłońmi na ściany dolnej komory. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin po zmieszaniu.

• W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie stosowania produktu leczniczego patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”.

Dawkowanie

Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu na jedną wymianę, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być dostosowane przez lekarza.

• Dorośli: u pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje się 4 wymiany na dobę (na 24 godz.). U pacjentów leczonych automatyczną dializą otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4-5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2 l do 2,5 l.

• Pacjenci w podeszłym wieku: stosować tak jak u pacjentów dorosłych.

• Pacjenci w wieku dziecięcym, od wcześniaków do młodzieży:

Nie oceniano w badaniach klinicznych wpływu stosowania produktu Physioneal 40 na pacjentów w wieku dziecięcym.. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przed zastosowaniem produktu Physioneal 40 w tej grupie pacjentów. W przypadku stosowania w tej grupie pacjentów objętość płynu należy dobrać w zależności od masy ciała (zwykle 800-1400 ml/m² (35-45 ml/kg) na jedną wymianę).

W celu uniknięcia ciężkiego odwodnienia, hipowolemii i w celu zminimalizowania utraty białek, zaleca się wybór roztworu do dializy otrzewnowej o możliwie najniższej osmolarności pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie.

• Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi

nieprawidłowościami lub urazami dopóki nie nastąpi całkowite wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej;

2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim schorzeniem dróg oddechowych.

• Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u niektórych pacjentów stosujących Physioneal 40 w czasie leczenia dializą otrzewnową.

• W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej dobór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości

wyizolowanego mikroorganizmu lub mikroorganizmów odpowiedzialnych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.

• U pacjentów z podwyższonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się, aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (np. ostra niewydolność nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI), znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany.

• Przepisując lek pacjentowi należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy.

• Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w wieku dziecięcym nie została ustalona.

• U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy wnikliwie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosując roztwór z wapniem w ilości 1,25 mmol/l, taki jak Physioneal 40, ponieważ jego stosowanie może pogłębić nadczynność.

• Koniecznie należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów i dokładnie monitorować masę ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, w tym zastoinową niewydolność serca, spadek objętości krwi krążącej i wstrząs.

• U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania produktu do ryzyka możliwości wystąpienia alkalozy metabolicznej.

• Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, co wymagać może uzupełnienia.

• Wlew nadmiernej objętości produktu Physioneal 40 do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i (lub) spłyceniem oddechu.

• Sposobem leczenia przy przepełnieniu roztworem Physioneal 40 jest zdrenowanie roztworu z jamy otrzewnej.

• Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu do dializy otrzewnowej Physioneal 40 z wyższą zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta.

• Roztwór Physioneal 40 nie zawiera potasu, z uwagi na ryzyko hiperkaliemii.

o W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowę lub występuje hipokaliemia, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia hipokaliemii, ale należy to przeprowadzić po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i w całym organizmie, wyłącznie na zalecenie lekarza.

• Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym aktywność hormonu przytarczyc) i oznaczenia parametrów hematologicznych.

• U pacjentów z cukrzycą, należy systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we krwi i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii.

• Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi

nieprawidłowościami lub urazami dopóki nie nastąpi całkowite wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej;

2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim schorzeniem dróg oddechowych.

• Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u niektórych pacjentów stosujących Physioneal 40 w czasie leczenia dializą otrzewnową.

• W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej dobór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości

wyizolowanego mikroorganizmu lub mikroorganizmów odpowiedzialnych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.

• U pacjentów z podwyższonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się, aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (np. ostra niewydolność nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI), znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany.

• Przepisując lek pacjentowi należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy.

• Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w wieku dziecięcym nie została ustalona.

• U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy wnikliwie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosując roztwór z wapniem w ilości 1,25 mmol/l, taki jak Physioneal 40, ponieważ jego stosowanie może pogłębić nadczynność.

• Koniecznie należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów i dokładnie monitorować masę ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, w tym zastoinową niewydolność serca, spadek objętości krwi krążącej i wstrząs.

• U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania produktu do ryzyka możliwości wystąpienia alkalozy metabolicznej.

• Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, co wymagać może uzupełnienia.

• Wlew nadmiernej objętości produktu Physioneal 40 do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i (lub) spłyceniem oddechu.

• Sposobem leczenia przy przepełnieniu roztworem Physioneal 40 jest zdrenowanie roztworu z jamy otrzewnej.

• Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu do dializy otrzewnowej Physioneal 40 z wyższą zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta.

• Roztwór Physioneal 40 nie zawiera potasu, z uwagi na ryzyko hiperkaliemii.

o W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowę lub występuje hipokaliemia, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia hipokaliemii, ale należy to przeprowadzić po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i w całym organizmie, wyłącznie na zalecenie lekarza.

• Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym aktywność hormonu przytarczyc) i oznaczenia parametrów hematologicznych.

• U pacjentów z cukrzycą, należy systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we krwi i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii.