PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Physioneal 35 Clear-Flex

roztwór do dializy otrzewnej | 38,6 mg/ml | 3 wor. po 2.5 l

lek na receptę

Cena zależna od apteki

Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka

Kiedy stosujemy Physioneal 35 Clear-Flex?
Jaki jest skład Physioneal 35 Clear-Flex?
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Physioneal 35 Clear-Flex?
Physioneal 35 Clear-Flex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Physioneal 35 Clear-Flex - dawkowanie
Physioneal 35 Clear-Flex – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przyjmowanie Physioneal 35 Clear-Flex w czasie ciąży
Czy Physioneal 35 Clear-Flex wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Czy Physioneal 35 Clear-Flex wchodzi w interakcje z alkoholem?
Podobne leki zawierające Produkt złożony.
- gdzie kupić Physioneal 35 Clear-Flex?

Kiedy stosujemy Physioneal 35 Clear-Flex?

PHYSIONEAL 35 jest wskazany do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku:

• ostrej i przewlekłej niewydolności nerek;

• ciężkiego zatrzymania wody w organizmie;

• ciężkich zaburzeń gospodarki elektrolitowej;

• zatrucia lekami podlegającymi dializie, kiedy nie można zastosować bardziej odpowiednich, innych metod leczenia.

Roztwory do dializy PHYSIONEAL 35, zawierające wodorowęglan i mleczan, o fizjologicznym pH są szczególnie wskazane dla pacjentów odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania przy użyciu płynów o niskim pH, opartych wyłącznie na buforze mleczanowym.

Jaki jest skład Physioneal 35 Clear-Flex?

Przed zmieszaniem

1000 ml roztworu elektrolitu (duża komora  A  ) zawiera:

Substancje czynne:Glukoza jednowodna56,6 gco odpowiada glukozie bezwodnej 51,5 gWapnia chlorek dwuwodny 0,343 g

Magnezu chlorek sześciowodny 0,068 g

1000 ml roztworu buforowego (mała komora  B  ) zawiera:

Substancje czynne:

Sodu chlorek

Sodu wodorowęglan

Sodu (S)-mleczan, roztwór

21,12 g

9,29 g

4,48 g

Po zmieszaniu

1000 ml zmieszanego roztworu zawiera:

Substancje czynne:Glukoza jednowodna

co odpowiada glukozie bezwodnej

Sodu chlorek

Wapnia chlorek dwuwodny

Magnezu chlorek sześciowodny

Sodu wodorowęglan

Sodu (S)-mleczan, roztwór

42,5 g

38,6 g

5,67 g

0,257 g

0,051 g

2,10 g

1,12 g

1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 750 ml roztworu A i 250 ml roztworu B.

Skład gotowego roztworu po zmieszaniu w mmol/l

Glukoza bezwodna (C ₆ H ₁₂ O ₆ )

Na ⁺

Ca ++

Mg ++

Cl ^-

HCO ₃ ^- C 3 H 5 O 3-

214 mmol/l

132 mmol/l

1,75 mmol/l

0,25 mmol/l

101 mmol/l

25 mmol/l

10 mmol/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Liczba „35” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (10 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l dwuwęglanu = 35 mmol/l).

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Physioneal 35 Clear-Flex?

StosowaniePHYSIONEAL 35 jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• nieusuwalnymi przeszkodami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko zakażenia;

• udokumentowaną utratą czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami, które zaburzają czynność otrzewnej.

Physioneal 35 Clear-Flex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniżej wymieniono działania niepożądane (występujące u co najmniej 1% pacjentów) zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Działania niepożądane podane w tym punkcie wymieniono zgodnie z konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często:  10%; często:  1% do < 10%; niezbyt często:  0,1% do < 1%; bardzo rzadko: < 0,01%, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów	Termin zalecany	Częstość
ZABURZENIA KRWI I UKŁADU CHŁONNEGO	Eozynofilia	Nieznana
ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA	Hipokaliemia Zatrzymanie płynów Hiperkalcemia Hiperwolemia Jadłowstręt Odwodnienie Hiperglikemia Kwasica mleczanowa	Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
ZABURZENIA PSYCHICZNE	Bezsenność	Niezbyt często
ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO	Zawroty głowyBól głowy	Niezbyt często Niezbyt często
ZABURZENIA NACZYNIOWE	NadciśnienieNiedociśnienie	Często Niezbyt często
ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA	Duszność Kaszel	Niezbyt często Niezbyt często
ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT	Zapalenie otrzewnejNiewydolność błony otrzewnejBól brzucha Niestrawność Wzdęcia Nudności Otorbiające stwardnienie otrzewnej Zmętnienie dializatu	Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana
ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ	Obrzęk naczynioruchowyWysypka	Nieznana Nieznana
ZABURZENIA MIĘŚNIOWOSZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ	Bóle mięśniowo-szkieletowe	Nieznana
ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA	Obrzęk Astenia Dreszcze Obrzęk twarzy Przepuklina Złe samopoczucie Pragnienie Gorączka	Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana
BADANIA DIAGNOSTYCZNE	Zwiększenie masy ciała Zwiększone pCO ₂	Często Niezbyt często

Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania związane z cewnikiem.

Physioneal 35 Clear-Flex - dawkowanie

Podawanie

• PHYSIONEAL 35 jest przeznaczony do podawania wyłącznie dootrzewnowo. Nie podawać dożylnie.

• Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do 37°C, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np.

podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort.

• W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

• Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki, wykazuje oznaki wycieku pomiędzy komorami lub na zewnątrz lub gdy zgrzewy są uszkodzone.

• Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej.

• Wyłącznie do jednorazowego użycia.

• Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie otworzyć długi zgrzew (zgrzew między komorami), aby wymieszać dwa roztwory, a następnie otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon (zgrzew dostępowy), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania.

• W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie stosowania produktu leczniczego patrz punkt 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.

Dawkowanie

Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu na jedną wymianę, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być zalecone przez lekarza.

• Dorośli: u pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje się 4 wymiany na dobę (na 24 godz.). U pacjentów leczonych automatyczną dializą otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4–5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2,0 l do 2,5 l.

• Pacjenci w podeszłym wieku: stosować tak jak u pacjentów dorosłych.

• Dzieci i młodzież, w tym niemowlęta przedwcześnie urodzone:

Nie oceniano w badaniach klinicznych stosowania produktu PHYSIONEAL 35 u dzieci i młodzieży. Należy rozważyć stosunek klinicznej korzyści do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przed zastosowaniem produktu PHYSIONEAL 35 w tej grupie pacjentów.

Nie jest zalecane stosowanie produktu PHYSIONEAL 35 w pojemniku CLEAR-FLEX u dzieci wymagających objętości napełniania < 1600 ml, ze względu na ryzyko niewykrycia możliwej infuzji z małej komory (podanie wyłącznie zawartości małej komory). Patrz punkt 4.4.

W celu uniknięcia ciężkiego odwodnienia, hipowolemii i w celu zminimalizowania utraty białek, zaleca się wybór roztworu do dializy otrzewnowej o możliwie najmniejszej osmolarności pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie.

Physioneal 35 Clear-Flex – jakie środki ostrożności należy zachować?

• Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi nieprawidłowościami lub urazami, dopóki nie nastąpi całkowite wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej;

2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim schorzeniem dróg oddechowych.

• Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u niektórych pacjentów stosującychPHYSIONEAL 35 w czasie leczenia dializą otrzewnową.

• W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, wybór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego mikroorganizmu lub mikroorganizmów odpowiedzialnych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.

• U pacjentów ze zwiększonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się, aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (np.

ostra niewydolność nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI), znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany.

• Przepisując lek pacjentowi, należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy.

• Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

• Koniecznie należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów i dokładnie monitorować masę ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, w tym zastoinową niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej i wstrząs.

• U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć stosunek korzyści ze zastosowania produktu do ryzyka możliwości wystąpienia zasadowicy metabolicznej.

• Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, co może wymagać uzupełnienia.

• Wlew nadmiernej objętości roztworu PHYSIONEAL 35 do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i (lub) spłyceniem oddechu.

• Leczeniem przy przepełnieniu roztworem PHYSIONEAL 35 jest zdrenowanie go z jamy otrzewnej.

• Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 35 z większą zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta.

• Roztwór PHYSIONEAL 35 nie zawiera potasu ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

o W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wyłącznie na zlecenie lekarza, po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i całkowitego stężenia potasu, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia ciężkiej hipokaliemii.

• Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym oznaczać stężenie parathormonu i parametry lipidowe) i oznaczenia parametrów hematologicznych.

• U pacjentów z cukrzycą, należy systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we krwi i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii.

• Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej.

• Należy poinstruować pacjentów, że przed rozpoczęciem infuzji muszą otworzyć zarówno długi, jak i krótki zgrzew. W przypadku otwarcia jedynie krótkiego zgrzewu SafetyMoon infuzja niezmieszanego roztworu może spowodować ból brzucha, hipernatremię i ciężką zasadowicę metaboliczną. W przypadku infuzji niezmieszanego roztworu pacjent powinien natychmiast zdrenować roztwór i użyć worka z nowo zmieszanym roztworem.

Przyjmowanie Physioneal 35 Clear-Flex w czasie ciąży