ZOPITIN

Kiedy nie stosować leku Zopitin:

- jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka postać osłabienia mięśni (myasthenia gravis);

- jeśli u pacjenta występuje ciężka postać zespołu bezdechu sennego; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Jak każdy lek, lek Zopitin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

gorzki lub metaliczny smak w ustach, suchość w ustach, zmęczenie następnego ranka po zastosowaniu leku.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

koszmary senne, pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, niestrawność, zmęczenie.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):uogólnione reakcje alergiczne, wysypka, świąd, utrata pamięci, omamy, drażliwość, agresywność, dezorientacja, depresja, zaburzenie popędu płciowego, nasilenie bezsenności i upadki (głównie u osób w podeszłym wieku).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów): reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy), łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej.

Nie znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie posiadanych danych):

niepokój, omamy, złość, zaburzenia zachowania (mogą wystąpić z amnezją), somnambulizm, uzależnienie i objawy odstawienne, ataksja, podwójne widzenie, osłabienie mięśni.

Działania niepożądane są zależne od dawki i występują zwykle na początku leczenia oraz ustępują wraz ze zmniejszaniem dawki. Ciągłe stosowanie leku powoduje uzależnienie i osłabienie skuteczności leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek Zopitin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące stosowania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i czas leczenia ustalany jest indywidualnie. Zalecana dawka do stosowania u pacjentów dorosłych to 1 tabletka przyjmowana tuż przed udaniem się na spoczynek, a najdłuższy zalecany czas trwania terapii to cztery tygodnie.

Jednakże lekarz może zadecydować o innym, dostosowanym do indywidualnych potrzeb czasie trwania terapii i dawce, która może być inna niż 1 tabletka przed snem. Należy stosować lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy samemu zmieniać dawki. Tabletka może być dzielona na 2 równe części.

Stosowanie u dzieci

Leku Zopitin nie należy stosować u dzieci.

W przypadku przedawkowania lub zatrucia należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitalnej izby przyjęć.

Aby zmniejszyć wchłanianie zopiklonu można podać węgiel aktywowany.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Lek Zopitin powinien być stosowany wyłącznie w razie konieczności tj. w celu zaśnięcia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć zopiklon przed położeniem się do łóżka i nie może zasnąć, może wówczas zażyć tabletkę. Należy upewnić się jednak, że sen będzie mógł trwać od 7 do 8 godzin. W innym przypadku nie należy stosować leku.

W przypadku stosowania dawki 7,5 mg zaleca się stopniowe odstawianie leku Zopitin. Kolejnego wieczoru należy zażyć tylko połowę tabletki. Jeśli dawka stosowanego leku jest mniejsza niż 7,5 mg, jest mało prawdopodobne, aby nagłe zaprzestanie stosowania leku spowodowało trudności w zasypianiu.

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Produkt nie jest zalecany do stsowanowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Zopitin skuteczność leku zmniejsza się i może wystąpić uzależnienie. Dlatego też, lek należy stosować możliwie jak najkrócej (zwykle kilka dni) i nie dłużej niż 4 tygodnie.

W przypadku długotrwałego stosowania nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować bezsenność, ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W przypadku długotrwałej terapii należy stopniowo odstawiać lek. Lek Zopitin może spowodować przemijającą utratę pamięci. Aby zmniejszyć ryzyko utraty pamięci, pacjent powinien upewnić się, że przyjmie tabletkę bezpośrednio przed położeniem się spać i będzie miał zapewniony nieprzerwany sen trwający od 7 do 8 godzin.

U niektórych pacjentów działanie leku Zopitin może być silniejsze. Zalecana dawka dla osób w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek lub niewydolnością oddechową to 3,75 mg (pół tabletki).

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Zopitin skuteczność leku zmniejsza się i może wystąpić uzależnienie. Dlatego też, lek należy stosować możliwie jak najkrócej (zwykle kilka dni) i nie dłużej niż 4 tygodnie.

W przypadku długotrwałego stosowania nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować bezsenność, ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W przypadku długotrwałej terapii należy stopniowo odstawiać lek. Lek Zopitin może spowodować przemijającą utratę pamięci. Aby zmniejszyć ryzyko utraty pamięci, pacjent powinien upewnić się, że przyjmie tabletkę bezpośrednio przed położeniem się spać i będzie miał zapewniony nieprzerwany sen trwający od 7 do 8 godzin.

U niektórych pacjentów działanie leku Zopitin może być silniejsze. Zalecana dawka dla osób w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek lub niewydolnością oddechową to 3,75 mg (pół tabletki).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Działanie nasenne leku Zopitin nasilają zwłaszcza następujące leki:

- inne leki uspokajające;

- leki nasenne, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub przeciwpadaczkowe; - silne leki przeciwbólowe; - leki przeciwhistaminowe.

Sposób działania i bezpieczeństwo stosowania leku Zopitin mogą ulec zmianie, jeśli stosowany jest równocześnie z innymi lekami. Dlatego jeszcze przed przepisaniem leku należy poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków:

- niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol);

- niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna); - niektóre leki przeciwwirusowe (np. rytonawir); - niektóre leki przeciwdepresyjne (np. nefazodon).

Jednoczesne stosowanie leku Zopitin i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze lek Zopitin razem z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, by byli świadomi wyżej wymienionych oznak i objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Tabletki leku Zopitin należy popijać odpowiednią ilością wody. Lek może być również przyjmowany z jedzeniem. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Zopitin, ponieważ alkohol zwiększa hamujące działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy i zaburza jego czynność.

Zopitin osłabia zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności wymagających precyzji. Należy unikać prowadzenia pojazdów przez co najmniej 8 godzin po zażyciu zopiklonu.

Przedawkowanie objawia się hamowaniem ośrodkowego układu nerwowego: sennością, zawrotami głowy, ataksją i utratą przytomności zależnie od dawki. Przedawkowanie zwykle nie zagraża życiu, jeśli nie nastąpiło w połączeniu z innymi środkami działającymi hamująco na OUN (w tym z alkoholem). Inne czynniki ryzyka, takie jak obecność współistniejącej choroby albo zły stan ogólny pacjenta, mogą przyczynić się do nasilenia objawów. Bardzo rzadko mogą one prowadzić do zgonu.

Leczenie przedawkowania polega na podaniu węgla aktywowanego tak szybko jak to możliwe. Płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego jest użyteczne tylko jeśli następuje wkrótce po przyjęciu zopiklonu. Szczególną uwagę należy zwrócić na czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego pacjenta. Jako antidotum można podać flumazenil. Hemodializa nie jest skuteczna w leczeniu przedawkowania zopiklonu.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 oC.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak wygląda lek Zopitin

Tabletka powlekana barwy jasnoniebieskiej o kształcie kapsułki, wypukła z rowkiem, o długości

10,0 mm i szerokości 5,0 mm.

Zawartość opakowania:

10, 20, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5.10.2023.