VOZIBERIN

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.

• Pozostałe składniki to:

- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468), sodu laurylosiarczan (E 487), magnezu stearynian (E 470b);

- Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).

- jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;

- jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno przebyte krwawienie do mózgu);

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa);

- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Voziberin można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Voziberin w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość; - Krwawienia obejmujące:

- wylewy podskórne i obrzęki; - Nudności (mdłości).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi); - Krwawienie:

- po operacji, w tym wylewy podskórne i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

- z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu;

- krew w moczu;

- z nosa;

- z pochwy;

- Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zaburzenia czynności wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

- zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;

- Świąd.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Krwawienie:

- w obrębie mięśnia;

- do oczu;

- z dziąseł i obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;

- z odbytnicy; - Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Krwawienie:

- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

- do płuc lub gardła;

- w jamie ustnej;

- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

- z żylaków odbytu;

- wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu;

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub wylewy podskórne;

- Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Voziberin w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - Krwawienie, w tym:

- do oczu;

- do żołądka lub jelita;

- z odbytnicy;

- krew w moczu;

- z nosa;

- z dziąseł;

- wylew podskórny i obrzęk;

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

- Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

- Nudności (mdłości);

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (ang. gamma-glutamyltransferase, GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- Krwawienie:

- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

- w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;

- w jamie brzusznej lub z pochwy;

- jasnoczerwona krew w stolcu;

- krwawienie występujące po operacji, w tym wylew podskórny i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

- z żylaków odbytu;

- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych; - Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie); - Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- nieprawidłową czynność wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu powstałego z rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;

- Wysypka skórna;

- Świąd;

- Wypadanie włosów;

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

- Krwawienie:

- do płuca lub gardła;

- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej; - do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub wylewy podskórne;

- Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Voziberin w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - Krwawienie, w tym: - z nosa;

- z dziąseł;

- krew w moczu;

- wylew podskórny i obrzęk;

- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;

- w jamie ustnej;

- z pochwy;

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

- Nudności (mdłości);

- Wysypka skórna;

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (ang. alanine aminotransferase, AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

- Krwawienie:

- do oczu;

- w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;

- jasnoczerwona krew w stolcu;

- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;

- krwawienie występujące po operacji, w tym wylew podskórny i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

- z żylaków odbytu;

- do mięśni;

- Swędzenie;

- Wypadanie włosów;

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. - Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- nieprawidłową czynność wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

- Krwawienie:

- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa; - do płuc.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Krwawienie:

- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub wylewy podskórne;

- Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych określono jako często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).

Na ogół działania niepożądane odnotowywane u dzieci i młodzieży leczonych apiksabanembyły podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały nasilenie głównie łagodne lub umiarkowane. Działania niepożądane stwierdzane częściej u dzieci i młodzieży to krwawienie z nosa i nietypowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - Krwawienie, w tym: - z pochwy; - z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - Krwawienie, w tym: - z dziąseł;

- krew w moczu;

- wylewy podskórne i obrzęki;

- z jelita lub odbytnicy;

- jasnoczerwona krew w stolcu;

- krwawienie po operacji, w tym wylewy podskórne i obrzęki, wyciek krwi (wydzielina) z rany pooperacyjnej lub miejsca wstrzyknięcia;

- Wypadanie włosów;

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

- Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepliwość);

- Nudności (mdłości);

- Wysypka skórna;

- Świąd;

- Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które może spowodować u dziecka omdlenie lub przyspieszenie bicia serca;

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- nieprawidłową czynność wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych; - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Krwawienie:

- do jamy brzusznej lub przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

- do żołądka;

- do oczu;

- w jamie ustnej;

- z żylaków odbytu;

- w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie podczas kaszlu;

- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

- do płuc;

- do mięśni;

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne w środku plamki otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);

- Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, okrągłe, czerwone plamy pod powierzchnią skóry lub wylewy podskórne; - Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zwiększoną aktywność gamma-glutamylotransferazy (GGT);

- obecność krwi w kale lub moczu;

- Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Apiksaban można przyjmować niezależnie od posiłków.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania apiksabanu. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

• Ostrożnie przenieść cały proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.

• Połknąć mieszaninę.

• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) a następnie połknąć użyty do przepłukania płyn.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Voziberin wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Voziberin należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Voziberin 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład jedna rano i jedna wieczorem.

Pierwszą tabletkę należy przyjąć od 12 do 24 godzin po operacji.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 32 do 38 dni.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 10 do 14 dni.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Voziberin 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Voziberin 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli: - u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; - spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:

- wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężeniakreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej); - pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej; - masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach Zalecana dawka to dwie tabletki leku Voziberin 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka leku Voziberin 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia Zalecana dawka to jedna tabletka leku Voziberin 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc.

Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Aby uzyskać najlepszy wynik leczenia, dawkę należy starać się przyjmować lub podawać o tej samej porze każdego dnia.

Dawka leku Voziberin jest uzależniona od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg to cztery tabletki leku Voziberin o mocy 2,5 mg, podawane dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład cztery rano i cztery wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletki leku Voziberin o mocy 2,5 mg, podawane dwa razy na dobę, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.

Dotyczy rodziców i opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęta została pełna dawka.

Ważne jest, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ wraz ze zmianą masy ciała pacjenta może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

- Zmiana z leku Voziberin na leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Voziberin. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

- Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Voziberin

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Voziberin należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

- Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Voziberin

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zleci wykonanie badań krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Voziberin.

- Zmiana z leku Voziberin na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli lekarz zaleci pacjentowi rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Voziberin przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz zleci wykonanie badań krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Voziberin.

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Pominięcie zastosowania leku Voziberin

- W przypadku pominięcia dawki porannej należy przyjąć ją od razu jak pacjent sobie o tym przypomni i można ją przyjąć jednocześnie z dawką wieczorną.

- Pominiętą dawkę wieczorną można przyjąć wyłącznie tego samego wieczoru. Nie należy przyjmować dwóch dawek następnego dnia rano, zamiast tego należy kontynuować przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

- zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

- zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi;

- bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi,niewyrównane za pomocą leków;

- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat;

- jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej;

- ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;

- problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości;

- ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby;

- jeśli u pacjenta stosowano rurkę (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy), w takim przypadku lekarz zaleci przyjęcie tego leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika;

- jeśli pacjent ma protezę zastawki serca;

- jeśli lekarz określi, że ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Voziberin

- jeśli u pacjenta występuje choroba zwana zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią, przerwanie lub nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Voziberin, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Voziberin w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Voziberin i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne);

- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir); - inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne); - leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia;

- leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem);

- leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Voziberin do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

- leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne);

- ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji);

- leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli nie ma w nim już tabletek.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Voziberin, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.