COLDREX MUCO GRIP

Substancjami czynnymi są: paracetamol 500 mg, gwajafenezyna 200 mg i fenylefryny chlorowodorek 10 mg.

Pozostałe składniki leku to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, kwas winowy , sodu cyklaminian (E 952), sodu cytrynian, acesulfam potasowy (E 950), aspartam (E 951), aromat mentolu (proszek), aromat cytrynowy, aromat soku cytrynowego, żółcień chinolinowa (E 104).

Nie stosować tego leku jeśli chora osoba ma:

• uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• chora jest w ciąży lub karmi piersią

• schorzenia wątroby lub chorobę nerek, w tym alkoholową chorobę wątroby

• chorobę serca lub zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia krwi, takie jak anemia (mała ilość czerwonych ciałek krwi) • nadciśnienie tętnicze

• nadczynność tarczycy

• cukrzycę

• guz chromochłonny nadnerczy

• jaskrę, w tym jaskrę z zamkniętym kątem

• problemy z oddawaniem moczu

• stosuje leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub stosowała je w ciągu ostatnich 14 dni – to leki takie jak fenelzyna i izokarboksazyd

• stosuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

• stosuje beta-blokery

• stosuje inne leki zawierające paracetamol

• jeśli aktualnie przyjmuje inne leki obkurczające naczynia i leki stymulujące (np. efedryna, leki z grupy amfetamin i ksylometazolin).

• stosuje leki tłumiące suchy kaszel.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, takie jak wysypka, problemy z oddychaniem, łuszczenie skóry, świąd, obrzęknięte czerwone obszary skóry, czasem duszność lub obrzęk jamy ustnej, warg, języka, gardła lub twarzy

Bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych zostały zgłoszone

• zwiększona podatność na krwawienia, powstawanie sińców, gorączka i zakażenia, takie jak zapalenie gardła lub owrzodzenia, ze względu na zmiany we krwi.

Inne działania niepożądane

• problemy ze snem (bezsenność)

• biegunka, nudności

• nerwowość, drżenia, rozdrażnienie, niepokój lub pobudliwość

• podwyższone ciśnienie krwi z bólem głowy, zawrotami głowy, wymiotami i nieregularnym rytmem serca (kołatanie serca).

• ból brzucha i uczucie dyskomfortu

• problemy z wątrobą

• zbyt szybki lub za wolny rytm serca

• zaburzenia w obrębie oka

• problemy z oddawaniem moczu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wsypać zawartość 1 saszetki do standardowego kubka. Napełnić kubek 250 ml gorącej, ale nie wrzącej, wody. Mieszać do rozpuszczenia i pozostawić do uzyskania temperatury umożliwiającej wypicie. Wypić roztwór w ciągu 11 godziny.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 lat i powyżej :

1 saszetka co 4 godziny, w razie potrzeby. Nie stosować więcej niż 4 saszetki (4 dawki) w ciągu doby. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Coldrex Complex Grip zawiera paracetamol. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ulotkę do tego leku.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Jeśli objawy utrzymują się po 5 dniach lub uległy nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Coldrex Complex Grip należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje bardzo silny kaszel lub astma. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub jeśli objawy powróciły lub jeśli występuje gorączka, wysypka lub ból głowy i objawy nie ustępują.

• jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem takie jak zespół Raynauda, który powoduje słabe krążenie w palcach dłoni i stóp

• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna

• jeśli u pacjenta występuje powiększony gruczoł krokowy, co może powodować trudności z oddawaniem moczu

• jeśli u pacjenta występują problemy z żołądkiem lub jelitami

• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów

• jeśli u pacjenta występuje fenyloketonuria (rzadka, dziedziczna choroba metaboliczna).

Dzieci

Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Coldrex Complex Grip należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje bardzo silny kaszel lub astma. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub jeśli objawy powróciły lub jeśli występuje gorączka, wysypka lub ból głowy i objawy nie ustępują.

• jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem takie jak zespół Raynauda, który powoduje słabe krążenie w palcach dłoni i stóp

• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna

• jeśli u pacjenta występuje powiększony gruczoł krokowy, co może powodować trudności z oddawaniem moczu

• jeśli u pacjenta występują problemy z żołądkiem lub jelitami

• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów

• jeśli u pacjenta występuje fenyloketonuria (rzadka, dziedziczna choroba metaboliczna).

Dzieci

Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Produkt leczniczy Coldrex Complex Grip może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami takimi jak:

• leki obniżające stężenie cholesterolu (tłuszczu we krwi) , takie jak cholestyramina

• leki przeciw nudnościom i przeciwwymiotne (np. metoklopramid lub domperidon)

• leki zmniejszające krzepliwość (leki przeciwzakrzepowe), które rozrzedzają krew np. warfaryna lub inne pochodne kumaryny –można okazjonalnie przyjmować dawki paracetamolu, ale należy skonsultować się z lekarzem jeśli konieczne jest regularne stosowanie paracetamolu

• barbiturany (stosowanie w leczeniu padaczki lub ułatwiające zasypianie), taki jak fenobarbital

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, amitryptylina

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca lub krążenia, lub obniżające ciśnienie tętnicze (np.

digoksyna, guanetydyna, rezerpina, metyldopa)

• leki z grupy beta-blokerów (np. atenolol) lub rozszerzające naczynia (np. hydralazyna)

• kwas acetylosalicylowy i inne leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)

• leki stosowane w leczeniu migreny (np. ergotamina i metysergid)

• zydowudyna, gdyż może powodować zaburzenia krwi (mała ilość białych krwinek)

• fenotiazyny stosowane jako środki usypiające (np. chloropromazyna, perycjazyna i flufenazyna) Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku jeśli:

• chory będzie miał wykonywane badania laboratoryjne krwi lub moczu, gdyż lek może wpływać na wyniki badań

• chory będzie poddawany znieczuleniu ogólnemu, gdyż lek może powodować zmiany rytmu serca.

Inne ważne informacje:

• Nie stosować dłużej niż 5 dni, chyba że zaleci to lekarz.

• Lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy występują wszystkie wymienione objawy – ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa i wilgotny kaszel.

• Należy stosować leki przeznaczone jedynie do leczenia faktycznie występujących objawów.

• Nie stosować z innymi lekami na grypę, przeziębienie lub obkurczającymi naczynia.

Lek Coldrex Complex Grip z alkoholem

• Nie spożywać alkoholu podczas stosowania leku Coldrex Complex Grip.

• Ten produkt leczniczy może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Coldrex Complex Grip zawiera sacharozę, aspartam i sód.

Lek Coldrex Complex Grip:

• zawiera 2.1 g sacharozy (cukru) w saszetce. Jeśli lekarz poinformował wcześniej pacjenta o występującej u niego nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

• zawiera 12 mg aspartamu (E951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

• zawiera 129 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 6,5 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.