THIOGAMMA TAK

Jedna ampułka 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1167,70 mg kwasu tioktynowego z megluminą, co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością

na kwas tioktynowy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

Uwaga:

Nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma u dzieci i młodzieży z uwagi na brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów.

Nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek z uwagi na brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów.

Działania niepożądane podzielono według następujących kategorii:

bardzo często > = 1/10;

często > = 1/100 do < 1/10;

niezbyt często > = 1/1000 do < 1/100;

rzadko > = 1/10000 do < 1/1000;

bardzo rzadko < 10000;

częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Po podaniu dożylnym kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń krzepliwości.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: hipoglikemia (opisano następujące objawy: zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia widzenia).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: Mogą wystąpić układowe reakcje alergiczne w tym wstrząs.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: Zmiany lub zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko: Po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki drgawek.

Częstość nieznana: zawroty głowy; po szybkim podaniu dożylnym mogą wystąpić takie objawy jak uczucie ucisku w głowie.

Zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko: Po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki podwójnego widzenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki plamicy.

Częstość nieznana: Mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne z pokrzywką, świądem, wypryskami i wysypką.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko: Istnieją pojedyncze doniesienia o reakcjach w miejscu podania.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: Po szybkim podaniu dożylnym mogą wystąpić takie objawy jak niewydolność oddechowa.

Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy stwierdzono przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby.

Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących standardów.

Dawkowanie

Dorośli: W przypadku ciężkich zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 600 mg kwasu tioktynowego na dobę (co odpowiada 1 ampułce (po rozcieńczeniu) produktu leczniczego Thiogamma).

Dzieci i młodzież: Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych w tej grupie wiekowej nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma.

Niewydolność nerek: Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma.

Niewydolność wątroby: Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z niewydolnością wątroby nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma.

Sposób podawania i okres leczenia

Produkt leczniczy Thiogamma podaje się dożylnie (po rozcieńczeniu).

Zaleca się stosowanie roztworu do infuzji przez okres 2 do 4 tygodni w początkowej fazie leczenia.

Po rozcieńczeniu zawartości ampułki produktu leczniczego Thiogamma w 50 - 250 ml 0,9% NaCl (izotoniczny roztwór chlorku sodu), gotowy roztwór należy podać w krótkim wlewie trwającym co najmniej 30 minut.

Po sporządzeniu roztworu do infuzji (rozcieńczenie w 0,9% NaCl), gotowy roztwór do infuzji ma pH 7,8 (rozcieńczenie w 50 ml 0,9% NaCl) i odpowiednio pH 7,7 (rozcieńczenie w 250 ml 0,9% NaCl) oraz osmolarność 573 mOsmol/L (rozcieńczenie w 50 ml 0,9% NaCl) i 356 mOsmol/L (rozcieńczenie w 250 ml 0,9% NaCl).

Ponieważ substancja czynna jest wrażliwa na światło, roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Przygotowany roztwór do infuzji należy chronić przed światłem. Roztwór zabezpieczony przed światłem może być przechowywany przez około 6 godzin.

Leczenie należy kontynuować stosując kwas tioktynowy w postaci tabletek podawanych doustnie. Podstawowym wymaganiem leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola metaboliczna cukrzycy.

Podczas pozajelitowego podawania produktu leczniczego Thiogamma występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.8). Z tego powodu należy odpowiednio monitorować pacjenta. W przypadku pojawienia się wczesnych objawów (np. świąd, nudności, złe samopoczucie) należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować inne leczenie, jeśli wskazane. Patrz punkt 6.2 „Niezgodności farmaceutyczne".

Ponieważ kwas tioktynowy może powodować hipoglikemię, należy monitorować stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Kwas tioktynowy może indukować autoimmunologiczny zespół insulinowy oraz powodować cholestatyczne zapalenie wątroby.

W pojedynczych przypadkach u pacjentów z niewyrównaną lub nieprawidłowo kontrolowaną cukrzycą oraz w złym stanie ogólnym może dojść do ciężkich reakcji anafilaktycznych w trakcie stosowania produktu leczniczego Thiogamma.

Podczas pozajelitowego podawania produktu leczniczego Thiogamma występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.8). Z tego powodu należy odpowiednio monitorować pacjenta. W przypadku pojawienia się wczesnych objawów (np. świąd, nudności, złe samopoczucie) należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować inne leczenie, jeśli wskazane. Patrz punkt 6.2 „Niezgodności farmaceutyczne".

Ponieważ kwas tioktynowy może powodować hipoglikemię, należy monitorować stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Kwas tioktynowy może indukować autoimmunologiczny zespół insulinowy oraz powodować cholestatyczne zapalenie wątroby.

W pojedynczych przypadkach u pacjentów z niewyrównaną lub nieprawidłowo kontrolowaną cukrzycą oraz w złym stanie ogólnym może dojść do ciężkich reakcji anafilaktycznych w trakcie stosowania produktu leczniczego Thiogamma.

Cisplatyna:

Produkt leczniczy Thiogamma stosowany jednocześnie z cisplatyną obniża jej skuteczność.

Insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe:

Działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych obniżające stężenie glukozy we krwi może zostać nasilone. Z tego powodu wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia kwasem tioktynowym.W celu uniknięcia objawów hipoglikemii, w niektórych przypadkach może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego leku przeciwcukrzycowego.

Uwaga:

Regularne spożywanie alkoholu stanowi znaczący czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia objawów neuropatii i tym samym może zmniejszyć skuteczność leczenia produktem leczniczym Thiogamma. Podczas stosowania kwasu tioktynowego pacjenci z polineuropatią cukrzycową powinni bezwzględnie unikać spożywania alkoholu. Odnosi się to również do czasu, w którym nie prowadzi się leczenia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kwasu tioktynowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle głowy. Po przyjęciu doustnej dawki od 10 do 40 gramów kwasu tioktynowego w połączeniu z alkoholem obserwowano ciężkie zatrucia (niektóre zakończone zejściem śmiertelnym). Objawami zatrucia mogą być: początkowo niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości, następnie napady uogólnione oraz rozwój kwasicy mleczanowej. Istnieją doniesienia o hipoglikemii, wstrząsie, rabdomiolizie, hemolizie, zespole rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zaburzeniach czynności szpiku kostnego i niewydolności wielonarządowej jako konsekwencjach przedawkowania kwasu tioktynowego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nawet jeśli istnieje tylko podejrzenie zatrucia kwasem tioktynowym zaleca się natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala oraz wdrożenie postępowania stosowanego w przypadku zatrucia. Leczenie napadów uogólnionych, kwasicy mleczanowej oraz wszystkich zagrażających życiu konsekwencji zatrucia musi w pierwszej kolejności odbywać się na oddziale intensywnej opieki medycznej i być dostosowane do objawów występujących u pacjenta. Do tej pory nie potwierdzono ugruntowanych korzyści ze stosowania hemodializy, hemoperfuzji oraz technik filtracji jako wymuszonej eliminacji kwasu tioktynowego.